Estudio de cohorte de acupresión auricular para el dolor posoperatorio después de una hemorroidectomía
Estudio de cohorte de terapia de presión auricular para la intervención del dolor posoperatorio de la hemorroidectomía
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de cohorte para estudiar el efecto analgésico de la píldora de presión auricular sobre el dolor persistente después de una hemorroidectomía. Las puntuaciones de intensidad del dolor de referencia (VAS>3) de los sujetos se recopilarán 3 horas después de la operación de los pacientes. Según las intervenciones recomendadas por los médicos y la preferencia de los pacientes, los sujetos elegibles se dividieron naturalmente en las siguientes colas: analgesia intravenosa controlada por el paciente (IV-PCA), dezocina intravenosa (IV-dezocine), analgesia intravenosa controlada por el paciente + acupresión auricular (IV -PCA+AA), dezocina intravenosa+acupresión auricular (IV-dezocina+AA). El tratamiento durará de 5 a 7 días. Los participantes recibirán presión auricular una vez dos días, y recibirán EVA, medicación concomitante, escala de intensidad de NVPO y edema periférico se registraron diariamente, y después de la operación 3 horas, 3 días y 7 días los pacientes recibirán escala de ansiedad y depresión (HAD), y los datos de la EVA se recogerán telefónicamente a los 3 y 6 meses de la operación.
Los principales indicadores serán analizados por puntaje EVA y modelo lineal generalizado, con los resultados EVA como variable dependiente, agrupando como factor aleatorio, método quirúrgico, clasificación de hemorroides mixtas como factor de efectos fijos, y edad, curso de la enfermedad, puntajes EVA basales y El punto temporal de seguimiento de la EVA como covariables para el análisis de la puntuación de la EVA mejoró las relaciones entre varios factores. Uso de analgésicos, método de evaluación de alivio del dolor y uso de la misma escala y análisis del modelo HAD GLM. La tasa de uso de analgésicos del indicador secundario se analizará mediante un análisis de regresión logística. efectos fijos y factores de covariables establecidos con el modelo GLM.
El propósito de este estudio fue buscar evidencia médica basada en evidencia de alta calidad para la intervención de pastillas para la presión auricular en el dolor posoperatorio de la hemorroidectomía.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Di Qin, MD
- Número de teléfono: 028-87526671
- Correo electrónico: qindi@stu.cdutcm.edu.cn
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Wenyan Peng, MD
- Número de teléfono: 028-87526671
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cumplir con los criterios de diagnóstico de hemorroides mixtas de grado II-IV y cumplir con las condiciones de operación;
- 18~65 años;
- Stripping externo y ligadura interna de hemorroides mixtas, anestesia general o anestesia del punto shu lumbar;
- puntuación EVA ≥3 puntos;
- Firmar consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- El deterioro cognitivo combinado no pudo completar la evaluación de eficacia;
- Con otras condiciones gastrointestinales encontradas durante la operación;
- Con enfermedades cardiovasculares, hepáticas o renales graves;
- Con adicción a los opioides
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: IV-PCA
utilizar IV-PCA para el dolor posoperatorio
|
IV-PCA contiene 10 mg de dezocina, 100 ug de sufentanilo, 20 mg de metoclopramida y solución salina normal se preparan en 100 ml de solución y se bombean uniformemente a una velocidad de 2 ml/h.
|
|
Experimental: IV-dezocina
use IV-dezocine para el dolor postoperatorio
|
IV-dezocine contiene 5 mg de dezocine y 250 ml de solución salina normal que se preparan en solución y se inyectan por vía intravenosa dos veces al día durante 3 días consecutivos después de la cirugía.
|
|
Experimental: IV-PCA+AA
use IV-PCA y AA para el dolor posoperatorio
|
IV-PCA contiene 10 mg de dezocina, 100 ug de sufentanilo, 20 mg de metoclopramida y solución salina normal se preparan en 100 ml de solución y se bombean uniformemente a una velocidad de 2 ml/h.
Y seleccionando los puntos auriculares TF4, AH6a, HX2, HX5, CO4, AT4 y semillas de hierba de vaca se unirán a cada punto auricular después de desinfectar la piel del pabellón auricular.
Se les pedirá a los participantes que presionen las semillas de hierba de vaca contra los puntos auriculares cada 2 horas durante las horas de vigilia; cada punto se estimula durante un minuto.
Los puntos auriculares se presionan unilateralmente y las semillas de hierba de vaca se reemplazan por otras nuevas cada 2 días, alternando de izquierda a derecha.
|
|
Experimental: IV-dezocina+AA
usar IV-dezocine y AA para el dolor postoperatorio
|
IV-dezocine contiene 5 mg de dezocine y 250 ml de solución salina normal se preparan en solución y se inyectan por vía intravenosa dos veces al día durante 3 días consecutivos después de la cirugía. cada punto auricular después de desinfectar la piel de la aurícula.
Se les pedirá a los participantes que presionen las semillas de hierba de vaca contra los puntos auriculares cada 2 horas durante las horas de vigilia; cada punto se estimula durante un minuto.
Los puntos auriculares se presionan unilateralmente y las semillas de hierba de vaca se reemplazan por otras nuevas cada 2 días, alternando de izquierda a derecha.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Escala analógica visual (EVA)
Periodo de tiempo: Día 1 a 7 y mes 3 y 6 después de la asignación natural
|
Es una medida unidimensional que proporciona una solución simple para medir la experiencia subjetiva.
La escala VAS es una línea de 10 cm en la que 0 cm indica ausencia de síntomas y 10 cm indica la mayor extensión de los síntomas.
|
Día 1 a 7 y mes 3 y 6 después de la asignación natural
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HAD)
Periodo de tiempo: Tres horas, día 3 y día 7 después de la asignación natural
|
La escala HAD incluía medidas de ansiedad y depresión, con puntajes que iban de 0 a 21. 0 a 7 puntos significa asintomático; un puntaje de 8 a 10 significa sospechoso; un puntaje de 11 a 21 significa definitivamente sintomático (ansiedad o depresión).
|
Tres horas, día 3 y día 7 después de la asignación natural
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
La tasa de utilización de medicamentos analgésicos (cápsulas con cubierta entérica de liberación dual de diclofenaco sódico)
Periodo de tiempo: Día 7 después de la asignación natural
|
Se calculó la proporción de pacientes que usaban analgésicos en cada grupo (se consideran usuarios los pacientes que toman bisfenólicos una vez), y la tasa de utilización = número de usuarios/número total de usuarios × 100%.
|
Día 7 después de la asignación natural
|
|
Cantidad de fármacos analgésicos (cápsulas con cubierta entérica de liberación dual de diclofenaco sódico)
Periodo de tiempo: Día 7 después de la asignación natural
|
La dosis total de analgésicos de cada grupo se consideró como la cantidad de analgésicos en el grupo
|
Día 7 después de la asignación natural
|
|
Edema tisular
Periodo de tiempo: Día 3, día 4, día 5, día 6 y día 7 después de la asignación natural
|
El grado de edema tisular fue observado y registrado verazmente
|
Día 3, día 4, día 5, día 6 y día 7 después de la asignación natural
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hui Zheng, phD, Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Complicaciones Postoperatorias
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Dolor Postoperatorio
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Dezocina
Otros números de identificación del estudio
- CXTD1702
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .