Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kohortowe akupresury uszu w bólu pooperacyjnym po hemoroidektomii

13 lutego 2020 zaktualizowane przez: Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Badanie kohortowe dotyczące terapii ciśnienia w uchu w leczeniu bólu pooperacyjnego po hemoroidektomii

Ucisk uszu jest skuteczny w pooperacyjnym znieczuleniu po hemoroidektomii, ale dowody nie są wystarczające.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to badanie kohortowe mające na celu zbadanie przeciwbólowego działania pigułki usznej na uporczywy ból po hemoroidektomii. Wyjściowe oceny natężenia bólu (VAS>3) pacjentów będą zbierane 3 godziny po operacji pacjentów. Zgodnie z zaleceniami lekarzy i preferencjami pacjentów kwalifikujące się osoby zostały naturalnie podzielone na następujące kolejki: dożylna analgezja kontrolowana przez pacjenta (IV-PCA), dożylna dezocyna (IV-dezocyna), dożylna analgezja kontrolowana przez pacjenta + akupresura uszna (IV -PCA + AA), dożylna dezocyna + akupresura uszna (IV-dezocyna + AA). Kuracja potrwa 5-7 dni. Uczestnicy otrzymają raz na dwa dni ciśnienie w uszu, a także otrzymają VAS, towarzyszące leki, codziennie rejestrowano skalę intensywności PONV i obrzęki obwodowe, a po operacji 3 godziny, 3 dni i 7 dni pacjenci otrzymają skalę lęku i depresji (HAD), oraz dane VAS będą zbierane telefonicznie po 3 i 6 miesiącach od operacji.

Główne wskaźniki zostaną przeanalizowane za pomocą wyniku VAS i uogólnionego modelu liniowego, z wynikami VAS jako zmienną zależną, grupowaniem jako czynnikiem losowym, metodą chirurgiczną, mieszaną klasyfikacją hemoroidów jako czynnikiem efektów stałych oraz wiekiem, przebiegiem choroby, wyjściowymi wynikami VAS i Punkt czasowy obserwacji VAS jako współzmienne do analizy Wynik VAS poprawił relacje między różnymi czynnikami. Wykorzystanie środków przeciwbólowych, metoda oceny bólu łatwego i przy użyciu tej samej skali oraz analiza modelu HAD GLM. Drugi wskaźnik zużycia środków przeciwbólowych zostanie przeanalizowany przy użyciu analizy regresji logistycznej. efekty stałe i czynniki współzmienne ustawione w modelu GLM.

Celem tego badania było poszukiwanie wysokiej jakości, opartych na dowodach naukowych dowodów medycznych na interwencję pigułek usznych na ból pooperacyjny hemoroidektomii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

240

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Wenyan Peng, MD
  • Numer telefonu: 028-87526671

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Spełniają kryteria diagnostyczne hemoroidów mieszanych II-IV stopnia i spełniają warunki operacyjne;
  2. Wiek 18~65 lat;
  3. Stripping zewnętrzny i wewnętrzne podwiązanie mieszanych hemoroidów, znieczulenie ogólne lub znieczulenie punktowe shu lędźwiowego;
  4. wynik VAS ≥3 punkty;
  5. Podpisz świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Połączone zaburzenia funkcji poznawczych nie mogły zakończyć oceny skuteczności;
  • Z innymi stanami żołądkowo-jelitowymi stwierdzonymi podczas operacji;
  • Z ciężkimi chorobami układu krążenia, wątroby lub nerek;
  • Z uzależnieniem od opioidów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: IV-PCA
użyj IV-PCA na ból pooperacyjny
Inny: IV-PCA
IV-PCA zawiera 10 mg dezocyny, 100 ug sufentanylu, 20 mg metoklopramidu i sól fizjologiczną przygotowuje się do 100 ml roztworu i pompuje równomiernie z prędkością 2 ml/h.
Eksperymentalny: IV-dezocyna
użyj IV-dezocyny na ból pooperacyjny
Inny: IV-dezocyna
IV-dezocyna zawiera 5 mg dezocyny i 250 ml soli fizjologicznej sporządza się w roztworze i wstrzykuje dożylnie dwa razy dziennie przez 3 kolejne dni po operacji.
Eksperymentalny: IV-PCA+AA
stosować IV-PCA i AA w przypadku bólu pooperacyjnego
Inny: IV-PCA+AA
IV-PCA zawiera 10 mg dezocyny, 100 ug sufentanylu, 20 mg metoklopramidu i sól fizjologiczną przygotowuje się do 100 ml roztworu i pompuje równomiernie z prędkością 2 ml/h. I wybierając punkty uszne TF4, AH6a, HX2, HX5, CO4, AT4 i nasiona pasterki zostaną przymocowane do każdego punktu usznego po dezynfekcji skóry małżowiny usznej. Uczestnicy zostaną poproszeni o dociskanie nasion pasterki do uszu co 2 godziny w godzinach czuwania; każdy punkt jest stymulowany przez jedną minutę. Punkty uszne naciska się jednostronnie, a nasiona pasterza będą wymieniane na nowe co 2 dni, naprzemiennie od lewej do prawej.
Eksperymentalny: IV-dezocyna + AA
użyj IV-dezocyny i AA w bólu pooperacyjnym
Inny: IV-dezocyna + AA
IV-dezocyna zawiera dezocynę 5 mg i 250 ml normalnej soli fizjologicznej sporządza się w roztworze i wstrzykuje dożylnie dwa razy dziennie przez 3 kolejne dni po operacji. I wybierając punkty uszne TF4, AH6a, HX2, HX5, CO4, AT4 i nasiona pastewnika zostaną dołączone do każdy punkt małżowiny usznej po zdezynfekowaniu skóry małżowiny usznej. Uczestnicy zostaną poproszeni o dociskanie nasion pasterki do uszu co 2 godziny w godzinach czuwania; każdy punkt jest stymulowany przez jedną minutę. Punkty uszne naciska się jednostronnie, a nasiona pasterza będą wymieniane na nowe co 2 dni, naprzemiennie od lewej do prawej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: Dzień 1 do 7 oraz miesiąc 3 i 6 po przydziale naturalnym
Jest to jednowymiarowa miara zapewniająca proste rozwiązanie do pomiaru subiektywnego doświadczenia. Skala VAS to linia o długości 10 cm, gdzie 0 cm oznacza brak objawów, a 10 cm oznacza największy stopień nasilenia objawów.
Dzień 1 do 7 oraz miesiąc 3 i 6 po przydziale naturalnym

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szpitalna skala lęku i depresji (HAD)
Ramy czasowe: Trzy godziny, dzień 3 i dzień 7 po przydziale naturalnym
Skala HAD obejmowała pomiary lęku i depresji, z punktacją w zakresie od 0 do 21. 0-7 punktów oznacza bezobjawowy; wynik 8-10 oznacza podejrzany; wynik od 11 do 21 oznacza zdecydowanie objawowy (lęk lub depresja).
Trzy godziny, dzień 3 i dzień 7 po przydziale naturalnym

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik wykorzystania leków przeciwbólowych (kapsułki powlekane dojelitowo o podwójnym uwalnianiu diklofenaku sodowego)
Ramy czasowe: Dzień 7 po przydziale naturalnym
Obliczono stosunek pacjentów stosujących leki przeciwbólowe w każdej grupie (pacjentów, którzy przyjmują bisfenole jeden raz, uważa się za użytkowników), a wskaźnik wykorzystania = liczba użytkowników/całkowita liczba użytkowników × 100%.
Dzień 7 po przydziale naturalnym
Ilość leków przeciwbólowych (Diklofenak sodowy o podwójnym uwalnianiu kapsułki powlekane dojelitowo)
Ramy czasowe: Dzień 7 po przydziale naturalnym
Całkowitą dawkę leków przeciwbólowych w każdej grupie uznano za ilość środków przeciwbólowych w grupie
Dzień 7 po przydziale naturalnym
Obrzęk tkanek
Ramy czasowe: Dzień 3, dzień 4, dzień 5, dzień 6 i dzień 7 po przydziale naturalnym
Stopień obrzęku tkanek obserwowano i rejestrowano zgodnie z prawdą
Dzień 3, dzień 4, dzień 5, dzień 6 i dzień 7 po przydziale naturalnym

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Śledczy

  • Główny śledczy: Hui Zheng, phD, Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CXTD1702

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na IV-PCA

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mexico

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj