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Kohortenstudie zur Ohrakupressur bei postoperativen Schmerzen nach Hämorrhoidektiomie

13. Februar 2020 aktualisiert von: Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Kohortenstudie zur Ohrdrucktherapie zur Intervention bei postoperativen Schmerzen bei Hämorrhoidektiomie

Der Ohrdruck ist für die postoperative Analgesie nach Hämorrhoidektomie wirksam, aber die Evidenz ist nicht ausreichend.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Kohortenstudie zur Untersuchung der analgetischen Wirkung von Ohrdrucktabletten auf anhaltende Schmerzen nach Hämorrhoidektiomie. Grundlinien-Schmerzintensitätswerte (VAS > 3) der Probanden werden 3 Stunden nach der Operation der Patienten gesammelt. Durch die von den Ärzten empfohlenen Eingriffe und die Präferenz der Patienten wurden geeignete Probanden natürlich in die folgenden Warteschlangen eingeteilt: intravenöse patientenkontrollierte Analgesie (IV-PCA), intravenöses Dezocin (IV-Dezocin), intravenöse patientenkontrollierte Analgesie + Ohrakupressur (IV -PCA + AA), intravenöses Dezocin + Ohrakupressur (IV-Dezocin + AA). Die Behandlung dauert 5-7 Tage. Die Teilnehmer erhalten einmal zwei Tage den Ohrdruck und erhalten VAS, Begleitmedikation, PONV-Intensitätsskala und periphere Ödeme wurden täglich aufgezeichnet, und nach der Operation 3 Stunden, 3 Tage und 7 Tage erhalten die Patienten eine Angst- und Depressionsskala (HAD). und VAS-Daten werden 3 und 6 Monate nach der Operation telefonisch erhoben.

Die Hauptindikatoren werden anhand des VAS-Scores und des verallgemeinerten linearen Modells analysiert, wobei die VAS-Ergebnisse als abhängige Variable, die Gruppierung als Zufallsfaktor, die chirurgische Methode, die gemischte Hämorrhoidenklassifikation als Faktor mit festen Effekten sowie das Alter, der Krankheitsverlauf, die VAS-Scores zu Studienbeginn und VAS-Follow-up-Zeitpunkt als Kovariablen zur Analyse des VAS-Scores verbesserten die Beziehungen zwischen verschiedenen Faktoren. Verwendung von Analgetika, Schmerzbewertungsmethode und Verwendung der gleichen Skala und HAD-GLM-Modellanalyse. Die Analgetikaverbrauchsrate des sekundären Indikators wird mithilfe der logistischen Regressionsanalyse analysiert. Feste Effekte und Kovariatenfaktoren, die mit dem GLM-Modell festgelegt wurden.

Der Zweck dieser Studie war es, qualitativ hochwertige evidenzbasierte medizinische Beweise für die Intervention von Ohrdrucktabletten bei postoperativen Schmerzen nach Hämorrhoidektomie zu finden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

240

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Wenyan Peng, MD
  • Telefonnummer: 028-87526671

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erfüllen Sie die diagnostischen Kriterien von gemischten Hämorrhoiden Grad II-IV und erfüllen Sie die Betriebsbedingungen;
  2. Alter 18~65;
  3. Externes Stripping und interne Ligatur von gemischten Hämorrhoiden, Vollnarkose oder lumbale Shu-Punkt-Anästhesie;
  4. VAS-Score ≥3 Punkte;
  5. Einverständniserklärung unterschreiben.

Ausschlusskriterien:

  • Kombinierte kognitive Beeinträchtigung konnte die Wirksamkeitsbewertung nicht abschließen;
  • Bei anderen während der Operation festgestellten Magen-Darm-Beschwerden;
  • Bei schweren Herz-Kreislauf-, Leber- oder Nierenerkrankungen;
  • Bei Opioidabhängigkeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: IV-PCA
Verwenden Sie IV-PCA für postoperative Schmerzen
Sonstiges: IV-PCA
IV-PCA enthält 10 mg Dezocin, 100 ug Sufentanil, 20 mg Metoclopramid und normale Kochsalzlösung werden in 100 ml Lösung zubereitet und gleichmäßig mit einer Geschwindigkeit von 2 ml/h gepumpt.
Experimental: IV-Dezocin
Verwenden Sie IV-Dezocin für postoperative Schmerzen
Sonstiges: IV-Dezocin
IV-Dezocin enthält 5 mg Dezocin und 250 ml normale Kochsalzlösung werden in Lösung gebracht und zweimal täglich an 3 aufeinanderfolgenden Tagen nach der Operation intravenös injiziert.
Experimental: IV-PCA+AA
Verwenden Sie IV-PCA und AA für postoperative Schmerzen
Sonstiges: IV-PCA+AA
IV-PCA enthält 10 mg Dezocin, 100 ug Sufentanil, 20 mg Metoclopramid und normale Kochsalzlösung werden in 100 ml Lösung zubereitet und gleichmäßig mit einer Geschwindigkeit von 2 ml/h gepumpt. Und die Auswahl der Ohrmuschelpunkte TF4, AH6a, HX2, HX5, CO4, AT4 und Cowherb-Samen werden an jedem Ohrmuschelpunkt angebracht, nachdem die Ohrmuschelhaut desinfiziert wurde. Die Teilnehmer werden gebeten, die Kuhkrautsamen während der Wachstunden alle 2 Stunden gegen die Ohrmuschelpunkte zu drücken; jeder Punkt wird für eine Minute stimuliert. Die Ohrmuschelpunkte werden einseitig gedrückt, und die Kuhkrautsamen werden alle 2 Tage abwechselnd von links nach rechts durch neue ersetzt.
Experimental: IV-Dezocin+AA
Verwenden Sie IV-Dezocin und AA für postoperative Schmerzen
Sonstiges: IV-Dezocin+AA
IV-Dezocin enthält Dezocin 5 mg und 250 ml normale Kochsalzlösung werden in Lösung gebracht und zweimal täglich an 3 aufeinanderfolgenden Tagen nach der Operation intravenös injiziert. Und die Auswahl der Ohrmuschelpunkte TF4, AH6a, HX2, HX5, CO4, AT4 und Kuhkrautsamen wird angehängt jeder Ohrmuschelpunkt, nachdem die Ohrmuschelhaut desinfiziert wurde. Die Teilnehmer werden gebeten, die Kuhkrautsamen während der Wachstunden alle 2 Stunden gegen die Ohrmuschelpunkte zu drücken; jeder Punkt wird für eine Minute stimuliert. Die Ohrmuschelpunkte werden einseitig gedrückt, und die Kuhkrautsamen werden alle 2 Tage abwechselnd von links nach rechts durch neue ersetzt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Tag 1 bis 7 und Monat 3 und 6 nach natürlicher Allokation
Es ist ein eindimensionales Maß, das eine einfache Lösung zur Messung subjektiver Erfahrungen bietet. Die VAS-Skala ist eine 10-cm-Linie, wobei 0 cm keine Symptome und 10 cm das größte Ausmaß an Symptomen anzeigt.
Tag 1 bis 7 und Monat 3 und 6 nach natürlicher Allokation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankenhausangst- und Depressionsskala (HAD)
Zeitfenster: Drei Stunden, Tag 3 und Tag 7 nach der natürlichen Zuteilung
Die HAD-Skala umfasste Maße für Angst und Depression mit Werten zwischen 0 und 21. 0-7 Punkte bedeuten asymptomatisch; eine Punktzahl von 8-10 bedeutet verdächtig; eine Punktzahl von 11 bis 21 bedeutet definitiv symptomatisch (Angst oder Depression).
Drei Stunden, Tag 3 und Tag 7 nach der natürlichen Zuteilung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Auslastungsrate von Analgetika (Diclofenac-Natrium, magensaftresistente Kapseln mit doppelter Freisetzung)
Zeitfenster: Tag 7 nach natürlicher Allokation
Das Verhältnis der Patienten, die Analgetika in jeder Gruppe verwenden, wurde berechnet (Patienten, die Bisphenole einmal einnehmen, gelten als Benutzer) und die Verwendungsrate = Anzahl der Benutzer/Gesamtzahl der Benutzer × 100 %.
Tag 7 nach natürlicher Allokation
Menge an Analgetika (Diclofenac-Natrium Dual Release magensaftresistente Kapseln)
Zeitfenster: Tag 7 nach natürlicher Allokation
Die Gesamtdosis an Analgetika jeder Gruppe wurde als die Menge an Analgetika in der Gruppe betrachtet
Tag 7 nach natürlicher Allokation
Gewebeödem
Zeitfenster: Tag 3, Tag 4, Tag 5, Tag 6 und Tag 7 nach natürlicher Zuteilung
Der Grad des Gewebeödems wurde beobachtet und wahrheitsgemäß aufgezeichnet
Tag 3, Tag 4, Tag 5, Tag 6 und Tag 7 nach natürlicher Zuteilung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Ermittler

  • Hauptermittler: Hui Zheng, phD, Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Mai 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CXTD1702

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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