Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kohorteundersøgelse af øreakupressur for postoperativ smerte efter hæmoridektiomi

13. februar 2020 opdateret af: Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Kohorteundersøgelse af øretryksterapi til intervention af postoperativ smerte ved hæmorrhoidektiomi

Aurikulært tryk er effektivt til postoperativ analgesi efter hæmoridektomi, men beviset er ikke tilstrækkeligt.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et kohortestudie for at studere den analgetiske effekt af øretrykpiller på vedvarende smerter efter hæmoridektiomi. Baseline smerteintensitetsscore (VAS>3) for forsøgspersonerne vil blive indsamlet 3 timer efter operationen af ​​patienterne. Efter lægers anbefalede interventioner og patienternes præference blev kvalificerede forsøgspersoner naturligt opdelt i følgende køer: intravenøs patientkontrolleret analgesi(IV-PCA),intravenøs dezocin(IV-dezocin),intravenøs patientkontrolleret analgesi+aurikulær akupressur(IV -PCA+AA),intravenøs dezocin+aurikulær akupressur(IV-dezocin+AA). Behandlingen varer 5-7 dage. Deltagerne vil modtage aurikulært tryk en gang to dage og modtage VAS, samtidig medicin, PONV intensitetsskala og perifert ødem blev registreret dagligt, og efter operationen 3 timer, 3 dage og 7 dage vil patienterne modtage angst- og depressionsskala (HAD), og VAS-data vil blive indsamlet telefonisk 3 og 6 måneder efter operationen.

Hovedindikatorerne vil blive analyseret ved hjælp af VAS-score og generaliseret lineær model, med VAS-resultater som den afhængige variabel, gruppering som den tilfældige faktor, kirurgisk metode, blandet hæmoride klassifikation som fast effektfaktor, og alder, sygdomsforløb, baseline VAS-score og VAS-opfølgningstidspunkt, da kovariablerne til analyse VAS-score forbedrede relationerne mellem forskellige faktorer. Analgetisk brug, let smerteevalueringsmetode og brug af samme skala og HAD GLM model analyse. Den sekundære indikator smertestillende brugsrate vil blive analyseret ved hjælp af logistisk regressionsanalyse. faste effekter og kovariatfaktorer sat med GLM-modellen.

Formålet med denne undersøgelse var at søge højkvalitets evidensbaseret medicinsk evidens for intervention af aurikulære trykpiller på postoperativ smerte ved hæmorrhoidektomi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

240

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Wenyan Peng, MD
  • Telefonnummer: 028-87526671

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Opfyld de diagnostiske kriterier for grad II-IV blandede hæmorider og opfylde driftsbetingelserne;
  2. Alder 18~65;
  3. Ekstern stripping og intern ligering af blandede hæmorider, generel anæstesi eller lumbal shu point anæstesi;
  4. VAS-score ≥3 point;
  5. Underskriv informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Kombineret kognitiv svækkelse kunne ikke fuldføre effektivitetsevalueringen;
  • Med andre gastrointestinale tilstande fundet under drift;
  • Med alvorlige kardiovaskulære, lever- eller nyresygdomme;
  • Med opioidafhængighed

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: IV-PCA
brug IV-PCA til postoperative smerter
Andet: IV-PCA
IV-PCA indeholder dezocin 10 mg, sufentanil 100 ug, metoclopramid 20 mg og normalt saltvand tilberedes i 100 ml opløsning og pumpes jævnt med en hastighed på 2 ml/t.
Eksperimentel: IV-dezocin
bruge IV-dezocin til postoperative smerter
Andet: IV-dezocin
IV-dezocin indeholder dezocin 5 mg og 250 ml normalt saltvand laves til opløsning og injiceres intravenøst ​​to gange dagligt i 3 på hinanden følgende dage efter operationen.
Eksperimentel: IV-PCA+AA
brug IV-PCA og AA til postoperative smerter
Andet: IV-PCA+AA
IV-PCA indeholder dezocin 10 mg, sufentanil 100 ug, metoclopramid 20 mg og normalt saltvand tilberedes i 100 ml opløsning og pumpes jævnt med en hastighed på 2 ml/t. Og valg af aurikulære punkter TF4, AH6a, HX2, HX5, CO4, AT4 og cowherb frø vil blive fastgjort til hvert auriculært punkt, efter at aurikelhuden er desinficeret. Deltagerne vil blive bedt om at presse kowherb-frøene mod ørespidserne hver 2. time i de vågne timer; hvert punkt stimuleres i et minut. Aurikulære punkter presses ensidigt, og cowherb-frøene udskiftes med nye hver 2. dag, skiftevis fra venstre mod højre.
Eksperimentel: IV-dezocin+AA
bruge IV-dezocin og AA til postoperative smerter
Andet: IV-dezocin+AA
IV-dezocin indeholder dezocin 5mg og 250ml normal saltvand laves til opløsning og injiceres intravenøst ​​to gange dagligt i 3 på hinanden følgende dage efter operationen. Og udvælgelse af ørepunkterne TF4, AH6a, HX2, HX5, CO4, AT4 og cowherb frø vil blive knyttet til hvert aurikulært punkt efter aurikelhuden er desinficeret. Deltagerne vil blive bedt om at presse kowherb-frøene mod ørespidserne hver 2. time i de vågne timer; hvert punkt stimuleres i et minut. Aurikulære punkter presses ensidigt, og cowherb-frøene udskiftes med nye hver 2. dag, skiftevis fra venstre mod højre.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: Dag 1 til 7 og måned 3 og 6 efter naturlig tildeling
Det er et endimensionelt mål, der giver en enkel løsning til at måle subjektiv oplevelse. VAS-skalaen er en streg på 10 cm, hvor 0 cm angiver ingen symptomer, og 10 cm angiver det største omfang af symptomer.
Dag 1 til 7 og måned 3 og 6 efter naturlig tildeling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hospitalsangst- og depressionsskala (HAD)
Tidsramme: Tre timer, dag 3 og dag 7 efter naturlig tildeling
HAD-skalaen inkluderede mål for angst og depression med score fra 0 til 21. 0-7 point betyder asymptomatisk; En score på 8-10 betyder mistænkelig; En score på 11 til 21 betyder absolut symptomatisk (angst eller depression).
Tre timer, dag 3 og dag 7 efter naturlig tildeling

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udnyttelsesgraden af ​​smertestillende lægemidler (Diclofenac Sodium Dual Release Enteric-coated kapsler)
Tidsramme: Dag 7 efter naturlig tildeling
Forholdet mellem patienter, der bruger smertestillende medicin i hver gruppe, blev beregnet (patienter, der tager bisphenolika én gang betragtes som brugere), og udnyttelsesgraden = antal brugere/samlet antal brugere ×100%.
Dag 7 efter naturlig tildeling
Mængde af smertestillende lægemidler (Diclofenac Sodium Dual Release enterisk-coatede kapsler)
Tidsramme: Dag 7 efter naturlig tildeling
Den samlede dosis af smertestillende lægemidler for hver gruppe blev betragtet som mængden af ​​analgetika i gruppen
Dag 7 efter naturlig tildeling
Vævsødem
Tidsramme: Dag 3, dag 4, dag 5, dag 6 og dag 7 efter naturlig tildeling
Graden af ​​vævsødem blev observeret og registreret sandfærdigt
Dag 3, dag 4, dag 5, dag 6 og dag 7 efter naturlig tildeling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hui Zheng, phD, Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. maj 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. september 2019

Først opslået (Faktiske)

1. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. februar 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CXTD1702

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperativ smerte efter hæmoridektomi

Kliniske forsøg med IV-PCA

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner