Когортное исследование аурикулярной акупрессуры при послеоперационной боли после геморроидэктомии
Когортное исследование терапии аурикулярным давлением для лечения послеоперационной боли при геморроидектиомии
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это когортное исследование для изучения обезболивающего эффекта таблеток от ушного давления на постоянную боль после геморроидэктомии. Исходные баллы интенсивности боли (VAS>3) субъектов будут собираться через 3 часа после операции пациентов. В соответствии с рекомендациями врачей и предпочтениями пациентов подходящие пациенты были естественным образом разделены на следующие очереди: внутривенная анальгезия, контролируемая пациентом (IV-PCA), внутривенная дезоцин (IV-дезоцин), внутривенная анальгезия, контролируемая пациентом + аурикулярная акупрессура (IV). -АПК+АА), внутривенный дезоцин+аурикулярная акупрессура(в/в-дезоцин+АА). Лечение продлится 5-7 дней. Участники будут измерять ушное давление один раз в два дня и получать ВАШ, сопутствующее лечение, шкалу интенсивности PONV и периферические отеки регистрировали ежедневно, а после операции через 3 часа, 3 дня и 7 дней пациенты получат шкалу тревоги и депрессии (HAD). и данные VAS будут собираться по телефону через 3 и 6 месяцев после операции.
Основные показатели будут проанализированы по шкале ВАШ и обобщенной линейной модели, с результатами ВАШ в качестве зависимой переменной, группировкой в качестве случайного фактора, методом хирургического вмешательства, классификацией смешанного геморроя в качестве фактора с фиксированными эффектами, а также возрастом, течением заболевания, исходными баллами по ВАШ и Временная точка наблюдения по ВАШ в качестве копеременных для анализа оценки по ВАШ улучшила взаимосвязь между различными факторами. Использование анальгетиков, метод оценки облегчения боли и использование той же шкалы и анализ модели HAD GLM. Вторичный показатель уровня использования анальгетиков будет проанализирован с использованием логистического регрессионного анализа. фиксированные эффекты и ковариационные факторы, установленные с помощью модели GLM.
Цель этого исследования состояла в том, чтобы найти медицинские доказательства высокого качества, основанные на фактических данных, для вмешательства таблеток от аурикулярного давления при послеоперационной боли после геморроидэктомии.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Di Qin, MD
- Номер телефона: 028-87526671
- Электронная почта: qindi@stu.cdutcm.edu.cn
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Wenyan Peng, MD
- Номер телефона: 028-87526671
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Соответствовать диагностическим критериям смешанного геморроя II-IV степени и условиям операции;
- Возраст 18~65 лет;
- Наружное удаление и внутреннее перевязывание смешанных геморроидальных узлов, общая анестезия или люмбальная шу точечная анестезия;
- оценка по ВАШ ≥3 баллов;
- Подпишите информированное согласие.
Критерий исключения:
- Комбинированные когнитивные нарушения не могли завершить оценку эффективности;
- При других желудочно-кишечных заболеваниях, обнаруженных во время операции;
- При тяжелых сердечно-сосудистых, печеночных или почечных заболеваниях;
- При опиоидной зависимости
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: IV-PCA
используйте IV-PCA для послеоперационной боли
|
IV-PCA содержит 10 мг дезоцина, 100 мкг суфентанила, 20 мг метоклопрамида и физиологический раствор, приготовленный в виде 100 мл раствора и равномерно перекачиваемый со скоростью 2 мл/ч.
|
|
Экспериментальный: IV-дезоцин
используйте внутривенно-дезоцин для послеоперационной боли
|
Внутривенное введение дезоцина содержит 5 мг дезоцина и 250 мл физиологического раствора, которые превращают в раствор и вводят внутривенно два раза в день в течение 3 последовательных дней после операции.
|
|
Экспериментальный: IV-PCA+AA
используйте IV-PCA и AA для послеоперационной боли
|
IV-PCA содержит 10 мг дезоцина, 100 мкг суфентанила, 20 мг метоклопрамида и физиологический раствор, приготовленный в виде 100 мл раствора и равномерно перекачиваемый со скоростью 2 мл/ч.
И выбор ушных точек TF4, AH6a, HX2, HX5, CO4, AT4 и семян борщевика будет прикреплен к каждой ушной точке после дезинфекции кожи ушной раковины.
Участников попросят прижимать семена борщевика к ушным точкам каждые 2 часа во время бодрствования; каждая точка стимулируется в течение одной минуты.
Ушные точки прижимают односторонне, а семена борщевика заменяют новыми каждые 2 дня, чередуя слева направо.
|
|
Экспериментальный: В/в-дезоцин+АА
используйте в/в-дезоцин и аа для послеоперационной боли
|
В/в-дезоцин содержит 5 мг дезоцина и 250 мл физиологического раствора, которые превращают в раствор и вводят внутривенно два раза в день в течение 3 дней подряд после операции. каждую ушную точку после дезинфекции кожи ушной раковины.
Участников попросят прижимать семена борщевика к ушным точкам каждые 2 часа во время бодрствования; каждая точка стимулируется в течение одной минуты.
Ушные точки прижимают односторонне, а семена борщевика заменяют новыми каждые 2 дня, чередуя слева направо.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ)
Временное ограничение: День 1-7 и месяц 3 и 6 после естественного распределения
|
Это одномерная мера, обеспечивающая простое решение для измерения субъективного опыта.
Шкала ВАШ представляет собой линию длиной 10 см, где 0 см указывает на отсутствие симптомов, а 10 см указывает на наибольшую выраженность симптомов.
|
День 1-7 и месяц 3 и 6 после естественного распределения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Госпитальная шкала тревоги и депрессии (HAD)
Временное ограничение: Три часа, 3-й и 7-й день после естественного выделения
|
Шкала HAD включала показатели тревоги и депрессии с оценкой от 0 до 21. 0–7 баллов означают бессимптомное течение; 8–10 баллов — подозрение; 11–21 балл — определенно симптоматическое (тревога или депрессия).
|
Три часа, 3-й и 7-й день после естественного выделения
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Коэффициент использования обезболивающих препаратов (капсулы с двойным высвобождением диклофенака натрия, покрытые кишечнорастворимой оболочкой)
Временное ограничение: 7-й день после естественного выделения
|
Было рассчитано соотношение пациентов, использующих анальгетики в каждой группе (пациенты, принимавшие бисфенолы однократно, считаются пользователями), и коэффициент использования = количество пользователей/общее количество пользователей × 100%.
|
7-й день после естественного выделения
|
|
Количество обезболивающих препаратов (Диклофенак натрия, капсулы с двойным высвобождением, покрытые кишечнорастворимой оболочкой)
Временное ограничение: 7-й день после естественного выделения
|
Суммарную дозу анальгетиков каждой группы рассматривали как количество анальгетиков в группе.
|
7-й день после естественного выделения
|
|
Отек тканей
Временное ограничение: День 3, день 4, день 5, день 6 и день 7 после естественного выделения
|
Наблюдали и достоверно регистрировали степень отека тканей.
|
День 3, день 4, день 5, день 6 и день 7 после естественного выделения
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Hui Zheng, phD, Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CXTD1702
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .