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Studio di coorte sulla digitopressione auricolare per il dolore postoperatorio dopo emorroidectomia

13 febbraio 2020 aggiornato da: Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Studio di coorte sulla terapia della pressione auricolare per l'intervento del dolore postoperatorio dell'emorroidectomia

La pressione auricolare è efficace per l'analgesia postoperatoria dopo l'emorroidectomia, ma l'evidenza non è sufficiente.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di coorte per studiare l'effetto analgesico della pillola per la pressione auricolare sul dolore persistente dopo emorroidectomia. I punteggi di intensità del dolore al basale (VAS>3) dei soggetti saranno raccolti 3 ore dopo l'operazione dei pazienti. In base agli interventi consigliati dai medici e alle preferenze dei pazienti, i soggetti idonei sono stati naturalmente suddivisi nelle seguenti code: analgesia endovenosa controllata dal paziente (IV-PCA), dezocina endovenosa (IV-dezocina), analgesia endovenosa controllata dal paziente + digitopressione auricolare (IV -PCA + AA), dezocina endovenosa + digitopressione auricolare (IV-dezocina + AA). Il trattamento durerà 5-7 giorni. I partecipanti riceveranno la pressione auricolare una volta due giorni e riceveranno VAS, farmaci concomitanti, scala di intensità PONV ed edema periferico sono stati registrati quotidianamente e dopo l'operazione 3 ore, 3 giorni e 7 giorni i pazienti riceveranno scala di ansia e depressione (HAD), e i dati VAS saranno raccolti telefonicamente a 3 e 6 mesi dall'operazione.

Gli indicatori principali saranno analizzati in base al punteggio VAS e al modello lineare generalizzato, con i risultati VAS come variabile dipendente, raggruppamento come fattore casuale, metodo chirurgico, classificazione delle emorroidi miste come fattore di effetti fissi ed età, decorso della malattia, punteggi VAS al basale e Punto temporale di follow-up VAS come covariabili all'analisi Il punteggio VAS ha migliorato le relazioni tra vari fattori. Uso di analgesici, metodo di valutazione del dolore facilitato e utilizzo della stessa scala e analisi del modello HAD GLM. Il tasso di utilizzo di analgesici dell'indicatore secondario sarà analizzato utilizzando l'analisi di regressione logistica. effetti fissi e fattori covariati impostati con il modello GLM.

Lo scopo di questo studio era cercare prove mediche basate sull'evidenza di alta qualità per l'intervento di pillole per la pressione auricolare sul dolore postoperatorio dell'emorroidectomia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

240

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Wenyan Peng, MD
  • Numero di telefono: 028-87526671

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soddisfare i criteri diagnostici delle emorroidi miste di grado II-IV e soddisfare le condizioni operative;
  2. Età 18~65;
  3. Stripping esterno e legatura interna di emorroidi miste, anestesia generale o anestesia del punto shu lombare;
  4. Punteggio VAS ≥3 punti;
  5. Firmare il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Il deterioramento cognitivo combinato non ha potuto completare la valutazione dell'efficacia;
  • Con altre condizioni gastrointestinali riscontrate durante il funzionamento;
  • Con gravi malattie cardiovascolari, epatiche o renali;
  • Con dipendenza da oppioidi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: IV-PCA
utilizzare IV-PCA per il dolore postoperatorio
Altro: IV-PCA
IV-PCA contiene dezocina 10 mg, sufentanil 100 ug, metoclopramide 20 mg e soluzione salina normale vengono preparati in 100 ml di soluzione e pompati uniformemente alla velocità di 2 ml/h.
Sperimentale: IV-dezocina
utilizzare IV-dezocina per il dolore postoperatorio
Altro: IV-dezocina
IV-dezocina contiene dezocina 5 mg e 250 ml di soluzione fisiologica vengono trasformati in soluzione e iniettati per via endovenosa due volte al giorno per 3 giorni consecutivi dopo l'intervento chirurgico.
Sperimentale: IV-PCA+AA
utilizzare IV-PCA e AA per il dolore postoperatorio
Altro: IV-PCA+AA
IV-PCA contiene dezocina 10 mg, sufentanil 100 ug, metoclopramide 20 mg e soluzione salina normale vengono preparati in 100 ml di soluzione e pompati uniformemente alla velocità di 2 ml/h. E selezionando i punti auricolari TF4, AH6a, HX2, HX5, CO4, AT4 e semi di cowherb verranno attaccati a ciascun punto auricolare dopo che la pelle del padiglione auricolare è stata disinfettata. Ai partecipanti verrà chiesto di premere i semi di erba bovina contro i punti auricolari ogni 2 ore durante le ore di veglia; ogni punto viene stimolato per un minuto. I punti auricolari vengono premuti unilateralmente e i semi di erba bovina verranno sostituiti con semi nuovi ogni 2 giorni, alternati da sinistra a destra.
Sperimentale: IV-dezocina+AA
utilizzare IV-dezocina e AA per il dolore postoperatorio
Altro: IV-dezocina+AA
IV-dezocina contiene dezocina 5 mg e 250 ml di soluzione salina normale vengono trasformati in soluzione e iniettati per via endovenosa due volte al giorno per 3 giorni consecutivi dopo l'intervento chirurgico. E selezionando i punti auricolari TF4, AH6a, HX2, HX5, CO4, AT4 e semi di erba bovina saranno attaccati a ogni punto auricolare dopo che la pelle del padiglione auricolare è stata disinfettata. Ai partecipanti verrà chiesto di premere i semi di erba bovina contro i punti auricolari ogni 2 ore durante le ore di veglia; ogni punto viene stimolato per un minuto. I punti auricolari vengono premuti unilateralmente e i semi di erba bovina verranno sostituiti con semi nuovi ogni 2 giorni, alternati da sinistra a destra.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al 7 e dal mese 3 e 6 dopo l'allocazione naturale
È una misura unidimensionale che fornisce una soluzione semplice per misurare l'esperienza soggettiva. La scala VAS è una linea di 10 cm con 0 cm che indica assenza di sintomi e 10 cm indica la massima estensione dei sintomi.
Dal giorno 1 al 7 e dal mese 3 e 6 dopo l'allocazione naturale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di ansia e depressione ospedaliera (HAD)
Lasso di tempo: Tre ore, giorno 3 e giorno 7 dopo l'allocazione naturale
La scala HAD includeva misure di ansia e depressione, con punteggi che vanno da 0 a 21. 0-7 punti significa asintomatico; Un punteggio di 8-10 significa sospetto; Un punteggio da 11 a 21 significa decisamente sintomatico (ansia o depressione).
Tre ore, giorno 3 e giorno 7 dopo l'allocazione naturale

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tasso di utilizzo dei farmaci analgesici (capsule con rivestimento enterico a doppio rilascio di diclofenac sodico)
Lasso di tempo: Giorno 7 dopo l'allocazione naturale
È stato calcolato il rapporto di pazienti che usano farmaci analgesici in ciascun gruppo (i pazienti che assumono bisfenoli una volta sono considerati utenti) e il tasso di utilizzo = numero di utenti/numero totale di utenti × 100%.
Giorno 7 dopo l'allocazione naturale
Quantità di farmaci analgesici (capsule con rivestimento enterico a doppio rilascio di diclofenac sodico)
Lasso di tempo: Giorno 7 dopo l'allocazione naturale
La dose totale di farmaci analgesici di ciascun gruppo è stata considerata come la quantità di analgesici nel gruppo
Giorno 7 dopo l'allocazione naturale
Edema tissutale
Lasso di tempo: Giorno 3, giorno 4, giorno 5, giorno 6 e giorno 7 dopo l'allocazione naturale
Il grado di edema tissutale è stato osservato e registrato in modo veritiero
Giorno 3, giorno 4, giorno 5, giorno 6 e giorno 7 dopo l'allocazione naturale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Investigatori

  • Investigatore principale: Hui Zheng, phD, Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 maggio 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

1 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CXTD1702

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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