Kohortová studie aurikulární akupresury pro pooperační bolest po hemoroidektomii
Kohortová studie ušní tlakové terapie pro intervenci pooperační bolesti při hemoroidektiomii
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je kohortová studie ke studiu analgetického účinku pilulky na ušní tlak na přetrvávající bolest po hemoroidektiomii. Výchozí skóre intenzity bolesti (VAS>3) subjektů se shromáždí 3 hodiny po operaci pacientů. Podle doporučení lékařů a preferencí pacientů byly vhodné subjekty přirozeně rozděleny do následujících front: intravenózní pacientem kontrolovaná analgezie (IV-PCA), intravenózní dezocin (IV-dezocin), intravenózní pacientem kontrolovaná analgezie + aurikulární akupresura (IV -PCA+AA), nitrožilní dezocin+aurikulární akupresura (IV-dezocin+AA). Léčba bude trvat 5-7 dní. Účastníci budou dostávat ušní tlak jednou za dva dny a budou dostávat VAS, souběžnou medikaci, denně byla zaznamenávána stupnice intenzity PONV a periferní edém a po operaci 3 hodiny, 3 dny a 7 dnů pacienti dostanou stupnici úzkosti a deprese (HAD). a data VAS budou shromažďována telefonicky 3 a 6 měsíců po operaci.
Hlavní indikátory budou analyzovány skóre VAS a zobecněným lineárním modelem, s výsledky VAS jako závislou proměnnou, seskupením jako náhodným faktorem, chirurgickou metodou, klasifikací smíšených hemoroidů jako faktorem fixních efektů a věkem, průběhem onemocnění, výchozím skóre VAS a Časový bod sledování VAS jako kovaritní proměnné k analýze skóre VAS zlepšily vztahy mezi různými faktory. Použití analgetik, metoda hodnocení úlevy od bolesti a použití stejné škály a analýzy modelu HAD GLM. Míra užívání analgetik sekundárního indikátoru bude analyzována pomocí logistické regresní analýzy. fixní efekty a kovariační faktory nastavené modelem GLM.
Účelem této studie bylo vyhledání vysoce kvalitních lékařských důkazů založených na důkazech pro intervenci pilulek na ušní tlak na pooperační bolest při hemoroidektomii.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Di Qin, MD
- Telefonní číslo: 028-87526671
- E-mail: qindi@stu.cdutcm.edu.cn
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Wenyan Peng, MD
- Telefonní číslo: 028-87526671
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Splnit diagnostická kritéria smíšených hemoroidů II-IV. stupně a splnit operační podmínky;
- Věk 18~65;
- Zevní stripování a vnitřní podvázání smíšených hemoroidů, celková anestezie nebo lumbální anestezie shu point;
- skóre VAS ≥3 body;
- Podepište informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Kombinovaná kognitivní porucha nemohla dokončit hodnocení účinnosti;
- S jinými gastrointestinálními stavy zjištěnými během operace;
- Se závažnými kardiovaskulárními, jaterními nebo ledvinovými onemocněními;
- Se závislostí na opioidech
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: IV-PCA
při pooperačních bolestech použijte IV-PCA
|
IV-PCA obsahuje dezocin 10 mg, sufentanil 100 mg, metoklopramid 20 mg a fyziologický roztok se připraví do 100 ml roztoku a pumpují se rovnoměrně rychlostí 2 ml/h.
|
|
Experimentální: IV-dezocin
na pooperační bolest použijte IV-dezocin
|
IV-dezocin obsahuje 5 mg dezocinu a 250 ml normálního fyziologického roztoku se připraví do roztoku a podává se intravenózní injekcí dvakrát denně po dobu 3 po sobě jdoucích dnů po operaci.
|
|
Experimentální: IV-PCA+AA
použít IV-PCA a AA na pooperační bolesti
|
IV-PCA obsahuje dezocin 10 mg, sufentanil 100 mg, metoklopramid 20 mg a fyziologický roztok se připraví do 100 ml roztoku a pumpují se rovnoměrně rychlostí 2 ml/h.
A výběrem ušních bodů TF4, AH6a, HX2, HX5, CO4, AT4 a semena ušní semena budou připojena ke každému ušnímu bodu po dezinfekci kůže boltce.
Účastníci budou požádáni, aby každé 2 hodiny během bdění přitiskli semínka kukadla na ušní body; každý bod je stimulován po dobu jedné minuty.
Ušní hroty jsou jednostranně stlačeny a semena krávy budou nahrazena novými každé 2 dny, střídavě zleva doprava.
|
|
Experimentální: IV-dezocin+AA
na pooperační bolesti použijte IV-dezocin a AA
|
IV-dezocin obsahuje 5 mg dezocinu a 250 ml normálního fyziologického roztoku se připraví do roztoku a podávají se intravenózní injekcí dvakrát denně po dobu 3 po sobě jdoucích dnů po operaci. každý ušní bod po kůži boltce je dezinfikován.
Účastníci budou požádáni, aby každé 2 hodiny během bdění přitiskli semínka kukadla na ušní body; každý bod je stimulován po dobu jedné minuty.
Ušní hroty jsou jednostranně stlačeny a semena krávy budou nahrazena novými každé 2 dny, střídavě zleva doprava.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vizuální analogová škála (VAS)
Časové okno: Den 1 až 7 a měsíc 3 a 6 po přirozené alokaci
|
Jedná se o jednorozměrné měření poskytující jednoduché řešení pro měření subjektivní zkušenosti.
Škála VAS je 10 cm čára, přičemž 0 cm označuje žádné příznaky a 10 cm označuje největší rozsah příznaků.
|
Den 1 až 7 a měsíc 3 a 6 po přirozené alokaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nemocniční škála úzkosti a deprese (HAD)
Časové okno: Tři hodiny, den 3 a den 7 po přirozené alokaci
|
Škála HAD zahrnovala měření úzkosti a deprese se skóre v rozmezí od 0 do 21. 0-7 bodů znamená asymptomatické; skóre 8-10 znamená podezřelé; skóre 11 až 21 znamená rozhodně symptomatické (úzkost nebo deprese).
|
Tři hodiny, den 3 a den 7 po přirozené alokaci
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra využití analgetik (kapsle s duálním uvolňováním diklofenaku sodného)
Časové okno: 7. den po přirozené alokaci
|
Byl vypočten poměr pacientů užívajících analgetika v každé skupině (pacienti, kteří užívají bisfenolika jednou, jsou považováni za uživatele) a míra využití = počet uživatelů/celkový počet uživatelů × 100 %.
|
7. den po přirozené alokaci
|
|
Množství analgetik (Diclofenac Sodium Dual Release Enteric-coated Capsules)
Časové okno: 7. den po přirozené alokaci
|
Celková dávka analgetik každé skupiny byla považována za množství analgetik ve skupině
|
7. den po přirozené alokaci
|
|
Tkáňový edém
Časové okno: Den 3, den 4, den 5, den 6 a den 7 po přirozené alokaci
|
Stupeň edému tkáně byl pozorován a pravdivě zaznamenán
|
Den 3, den 4, den 5, den 6 a den 7 po přirozené alokaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hui Zheng, phD, Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CXTD1702
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na IV-PCA
-
Taichung Veterans General HospitalNeznámýBolest, pooperačníTchaj-wan
-
Yonsei UniversityDokončenoHypospadiasKorejská republika
-
Seoul National University HospitalDokončenoAnalgezie, kontrolovaná pacientemKorejská republika
-
University Health Network, TorontoDokončeno
-
Nang Kuang Pharmaceutical Co., Ltd.PozastavenoBolest, pooperačníTchaj-wan
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...Neznámý
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAktivní, ne náborOvládnutí bolesti | Rakovina jaterSpojené státy
-
Seoul National University Bundang HospitalZatím nenabírámeBrachial Plexus Block | Analgezie, kontrolovaná pacientem | Oprava artroskopické rotátorové manžety
-
Fujian Cancer HospitalDokončeno
-
The Catholic University of KoreaDokončenoBolest | Vedlejší efektyKorejská republika