不同药物及输液方式对术后舒适度的影响
2021年2月8日 更新者：Jun Wang、Jun wang
不同药物及输液方式对脊柱肿瘤手术患者舒适度的影响
探讨不同药物及输注方式对术后舒适度的影响。脊柱肿瘤手术患者术后接受不同的患者自控镇痛（PCA）药物，一组为舒芬太尼，另一组为氢吗啡酮。
然后将每个药物组根据输注方式分为两个亚组，静脉输注，皮下输注。
患者自控镇痛期间记录患者舒适度、疼痛评分、睡眠质量、副反应程度。
研究概览
地位
完全的
条件
研究类型
介入性
注册 (实际的)
600
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Liaoning
-
Shenyang、Liaoning、中国
- The First Affiliated Hosipital of China Medical University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 美国麻醉师协会 (ASA) 身体状况 I 或 II。
排除标准：
- 严重心脏、肝脏或肾脏疾病史，
- 慢性疼痛病史或阿片类药物使用史，
- 体重指数（BMI）≤18或≥30 kg/m2，
- 酒精或药物滥用，
- 相关药物过敏，
- 无法正确描述术后疼痛，
- 无法使用 PCA 泵。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：舒芬太尼静脉给药
患者自控镇痛舒芬太尼剂量为3.0μg/Kg溶于100ml 0.9%生理盐水(NS)。PCA泵连接手静脉。参数设置为背景剂量1.5ml/h，PCA剂量1ml , 锁定时间 15 分钟。
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PCA 泵含有舒芬太尼。
泵通过静脉连接到参与者。
其他名称：
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实验性的：舒芬太尼皮下给药
患者自控镇痛舒芬太尼剂量为3.0μg/Kg溶于100ml 0.9%NS。PCA泵皮下连接三角肌。参数设置为背景剂量1.5ml/h，PCA剂量1ml，锁定时间15 分钟
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PCA 泵含有舒芬太尼。
泵通过皮下连接到参与者。
其他名称：
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实验性的：氢吗啡酮静脉注射
氢吗啡酮用于患者自控镇痛的剂量为0.2mg/Kg溶于100ml 0.9%NS。PCA泵连接手静脉。参数设置为背景剂量1.5ml/h，PCA剂量1ml，锁定时间15 分钟
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PCA 泵含有氢吗啡酮。
泵通过静脉连接到参与者。
其他名称：
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实验性的：皮下注射氢吗啡酮
氢吗啡酮患者自控镇痛剂量为0.2mg/Kg溶于100ml 0.9%NS。PCA泵皮下连接三角肌。参数设置为背景剂量1.5ml/h，PCA剂量1ml，锁定时间15 分钟
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PCA 泵含有氢吗啡酮。
泵通过皮下连接到参与者。
其他名称：
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实验性的：舒芬太尼和右美托咪定静脉注射
舒芬太尼右美托咪定患者自控镇痛剂量为3.0μg/Kg，溶于100ml 0.9%生理盐水（NS）。PCA泵连接手静脉，参数设置为背景剂量1.5ml/h ，PCA用量1ml，锁定时间15 min。
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PCA 泵含有舒芬太尼和右美托咪定。
泵通过静脉连接到参与者。
其他名称：
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实验性的：舒芬太尼和右美托咪定皮下注射
患者自控镇痛的舒芬太尼、右美托咪定剂量为3.0μg/Kg，溶于100ml 0.9%NS。PCA泵皮下连接三角肌。参数设置为背景剂量1.5ml/h，PCA剂量1ml , 锁定时间 15 分钟。
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PCA 泵含有舒芬太尼和右美托咪定。
泵通过皮下连接到参与者。
其他名称：
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实验性的：氢吗啡酮和右美托咪定静脉注射
氢吗啡酮自控镇痛剂量为0.2mg/Kg，右美托咪定自控镇痛剂量为3.0μg/Kg，溶解于100ml 0.9%NS中。PCA泵连接手静脉。参数设置为背景剂量1.5ml/h，PCA剂量1ml，锁定时间15分钟。
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PCA 泵含有氢吗啡酮和右美托咪定。
泵通过静脉连接到参与者。
其他名称：
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实验性的：氢吗啡酮和右美托咪定皮下注射
氢吗啡酮自控镇痛剂量为0.2mg/Kg，右美托咪定自控镇痛剂量为3.0μg/Kg，溶解于100ml 0.9%NS中。PCA泵与三角肌皮下连接。参数设置为背景剂量 1.5ml/h，PCA 剂量 1 ml，锁定时间 15 分钟。
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PCA 泵含有氢吗啡酮和右美托咪定。
泵通过皮下连接到参与者
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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舒适度视觉模拟量表
大体时间：使用 PCA 后 48 小时。
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参与者对PCA的舒适度，“0”表示极度舒适，“10”表示极度不适。
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使用 PCA 后 48 小时。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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拉姆齐镇静评分
大体时间：使用PCA后6小时、12小时、24小时和48小时。
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评估镇静程度。
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使用PCA后6小时、12小时、24小时和48小时。
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恶心的程度
大体时间：使用PCA后6小时、12小时、24小时和48小时。
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“0”表示无恶心呕吐，“1”表示仅有恶心，“2”表示恶心呕吐。
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使用PCA后6小时、12小时、24小时和48小时。
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头晕的程度
大体时间：使用PCA后6小时、12小时、24小时和48小时。
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“0”表示不头晕，“1”表示头晕时间小于2小时，“2”表示头晕时间大于2小时。
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使用PCA后6小时、12小时、24小时和48小时。
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瞳孔直径
大体时间：使用PCA后6小时、12小时、24小时和48小时。
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用瞳孔笔测量的两个瞳孔的平均直径。
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使用PCA后6小时、12小时、24小时和48小时。
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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匹兹堡睡眠质量指数
大体时间：术前1天，术后1个月。
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睡眠质量。
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术前1天，术后1个月。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年10月8日
初级完成 (实际的)
2020年9月30日
研究完成 (实际的)
2020年10月30日
研究注册日期
首次提交
2019年9月25日
首先提交符合 QC 标准的
2019年9月30日
首次发布 (实际的)
2019年10月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年2月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年2月8日
最后验证
2020年7月1日
更多信息
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