Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние различных препаратов и способов инфузии на степень послеоперационного комфорта

8 февраля 2021 г. обновлено: Jun Wang, Jun wang

Влияние различных препаратов и способов инфузии на степень комфорта пациентов, перенесших операцию по поводу новообразований позвоночника

Изучить влияние различных препаратов и способов инфузии на степень послеоперационного комфорта. Пациенты, перенесшие операцию по поводу новообразований позвоночника, после операции получают различные контролируемые пациентом обезболивающие (АПА), одна группа - суфентанил, другая - гидроморфон. Затем каждая группа препаратов будет разделена на две подгруппы в зависимости от способа инфузии, внутривенно, подкожно. Во время контролируемого пациентом периода обезболивания будут регистрироваться степень комфорта пациентов, оценка боли, качество сна, степень побочных реакций.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

600

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Китай
        • The First Affiliated Hosipital of China Medical University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Американское общество анестезиологов (ASA), физическое состояние I или II.

Критерий исключения:

  • история тяжелых сердечных, печеночных или почечных заболеваний,
  • история хронического болевого состояния или употребления опиоидов,
  • индекс массы тела (ИМТ) ≤18 или ≥30 кг/м2,
  • злоупотребление алкоголем или наркотиками,
  • соответствующая лекарственная аллергия,
  • неспособность правильно описать послеоперационную боль,
  • невозможность использования помпы PCA.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: введение суфентанила внутривенно
Доза суфентанила для обезболивания, контролируемого пациентом, составляет 3,0 мкг/кг при растворении в 100 мл 0,9% физиологического раствора (NS). Насос АКП подключают к вене руки. Параметры были установлены как фоновая доза 1,5 мл/ч, доза АКП 1 мл. , время блокировки 15 мин.
Лекарство: внутривенный суфентанил
Помпы PCA содержат суфентанил. А помпа подключена к участникам внутривенно.
Другие имена:
  • СИ
Экспериментальный: введение суфентанила подкожно
Доза суфентанила для обезболивания, контролируемого пациентом, составляет 3,0 мкг/кг, растворяясь в 100 мл 0,9% NS. Насос АКП подкожно подключается к дельтовидной мышце. Параметры были установлены как фоновая доза 1,5 мл/ч, доза АКП 1 мл, время фиксации. 15 мин.
Лекарство: подкожно суфентанил
Помпы PCA содержат суфентанил. А помпа подключается участникам подкожно.
Другие имена:
  • SS
Экспериментальный: введение гидроморфона внутривенно
Доза гидроморфона для обезболивания, контролируемого пациентом, составляет 0,2 мг/кг, растворяясь в 100 мл 0,9% NS. Насос АКП подключен к вене руки. Параметры были установлены как фоновая доза 1,5 мл/ч, доза АКП 1 мл, время фиксации. 15 мин.
Лекарство: внутривенный гидроморфон
Помпы PCA содержат гидроморфон. А помпа подключена к участникам внутривенно.
Другие имена:
  • ПРИВЕТ
Экспериментальный: введение гидроморфона подкожно
Доза гидроморфона для обезболивания, контролируемого пациентом, составляет 0,2 мг/кг, растворяясь в 100 мл 0,9% NS. Насос АКП подкожно подключается к дельтовидной мышце. Параметры были установлены как фоновая доза 1,5 мл/ч, доза АКП 1 мл, время фиксации. 15 мин.
Лекарство: подкожный гидроморфон
Помпы PCA содержат гидроморфон. А помпа подключается участникам подкожно.
Другие имена:
  • ГС
Экспериментальный: суфентанил и дексмедетомидин внутривенно
Доза суфентанила, дексмедетомидина, для обезболивания, контролируемого пациентом, составляет 3,0 мкг/кг, растворяется в 100 мл 0,9% физиологического раствора (НС). Насос АКП подключается к вене руки. Параметры были установлены как фоновая доза 1,5 мл/ч. , доза PCA 1 мл, время запирания 15 мин.
Лекарство: внутривенно суфентанил и дексмедетомидин
Помпы АКП содержат суфентанил и дексмедетомидин. А помпа подключена к участникам внутривенно.
Другие имена:
  • СДИ
Экспериментальный: суфентанил и дексмедетомидин подкожно
Доза суфентанила, дексмедетомидина, для обезболивания, контролируемого пациентом, составляет 3,0 мкг/кг, растворяясь в 100 мл 0,9% NS. Насос АКП подкожно подключается к дельтовидной мышце. Параметры были установлены как фоновая доза 1,5 мл/ч, доза АКП 1 мл. , время блокировки 15 мин.
Лекарство: подкожно суфентанил и дексмедетомидин
Помпы АКП содержат суфентанил и дексмедетомидин. А помпа подключается участникам подкожно.
Другие имена:
  • Паспорт безопасности
Экспериментальный: гидроморфон и дексмедетомидин внутривенно
Доза гидроморфона для обезболивания, контролируемого пациентом, составляет 0,2 мг/кг, дексмедетомидин, для обезболивания, контролируемого пациентом, составляет 3,0 мкг/кг, растворяясь в 100 мл 0,9% NS. Насос PCA подключен к вене руки. Параметры были установлены в качестве фона. доза 1,5 мл/ч, доза PCA 1 мл, время запирания 15 мин.
Лекарство: внутривенно гидроморфон и дексмедетомидин
Помпы PCA содержат гидроморфон и дексмедетомидин. А помпа подключена к участникам внутривенно.
Другие имена:
  • ИЧР
Экспериментальный: гидроморфон и дексмедетомидин подкожно
Доза гидроморфона для обезболивания, контролируемого пациентом, составляет 0,2 мг/кг, дексмедетомидин, для обезболивания, контролируемого пациентом, составляет 3,0 мкг/кг, растворяясь в 100 мл 0,9% NS. Насос PCA подкожно подключается к дельтовидной мышце. доза 1,5 мл/ч, доза PCA 1 мл, время запирания 15 мин.
Лекарство: подкожно гидроморфон и дексмедетомидин
Помпы PCA содержат гидроморфон и дексмедетомидин. И насос подключается к участникам подкожно
Другие имена:
  • HDS

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Визуально-аналоговая шкала уровня комфорта
Временное ограничение: Через 48 часов после применения АПК.
Уровень комфорта участников PCA. «0» означает очень комфортный, «10» означает крайне дискомфортный.
Через 48 часов после применения АПК.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка седации по Рамзи
Временное ограничение: 6 часов, 12 часов, 24 часа и 48 часов после применения АПК.
Оценить степень седации.
6 часов, 12 часов, 24 часа и 48 часов после применения АПК.
Степень тошноты
Временное ограничение: 6 часов, 12 часов, 24 часа и 48 часов после применения АПК.
«0» означает отсутствие тошноты и рвоты, «1» означает только тошноту, «2» означает тошноту и рвоту.
6 часов, 12 часов, 24 часа и 48 часов после применения АПК.
Степень головокружения
Временное ограничение: 6 часов, 12 часов, 24 часа и 48 часов после применения АПК.
«0» означает отсутствие головокружения, «1» означает время головокружения менее 2 часов, «2» означает время головокружения более 2 часов.
6 часов, 12 часов, 24 часа и 48 часов после применения АПК.
Диаметр зрачка
Временное ограничение: 6 часов, 12 часов, 24 часа и 48 часов после применения АПК.
Средний диаметр обоих зрачков измеряется ручкой для зрачков.
6 часов, 12 часов, 24 часа и 48 часов после применения АПК.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Питтсбургский индекс качества сна
Временное ограничение: 1 день до операции, 1 месяц после операции.
Качество сна.
1 день до операции, 1 месяц после операции.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Jun wang

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 октября 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 сентября 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 октября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 сентября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 сентября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 октября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 февраля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 февраля 2021 г.

Последняя проверка

1 июля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2019-191-2

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться