術後の快適度に対するさまざまな薬物および注入方法の影響
2021年2月8日 更新者：Jun Wang
脊髄腫瘍手術を受ける患者の快適度に対するさまざまな薬剤と注入方法の影響
術後の快適さの程度に対するさまざまな薬物および注入方法の効果を調査する。
次に、各薬物グループは、注入方法、静脈内、皮下に応じて2つのサブグループに分けられます。
患者管理鎮痛期間中、患者の快適度、疼痛スコア、睡眠の質、副作用の程度が記録されます。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
600
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Liaoning
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Shenyang、Liaoning、中国
- The First Affiliated Hosipital of China Medical University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 米国麻酔学会 (ASA) の身体的状態 I または II。
除外基準:
- -重度の心臓、肝臓または腎臓病の病歴、
- 慢性疼痛状態またはオピオイド使用の病歴、
- ボディマス指数 (BMI) ≤18 または ≥30 kg/m2、
- アルコールまたは薬物乱用、
- 関連する薬物アレルギー、
- 術後の痛みを適切に説明できない、
- PCA ポンプを使用できない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：スフェンタニルの静脈内投与
患者管理鎮痛のためのスフェンタニルの用量は、100ml 0.9% 生理食塩水 (NS) に溶解した 3.0μg/Kg です。PCA ポンプは手の静脈に接続されています。パラメーターは、バックグラウンド用量 1.5ml/h、PCA 用量 1ml として設定されました。 、ロック時間15分。
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PCA ポンプにはスフェンタニルが含まれています。
そして、ポンプは参加者に静脈内接続されます。
他の名前：
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実験的：スフェンタニルの皮下投与
患者管理鎮痛のためのスフェンタニルの投与量は、100ml 0.9% NS に溶解した 3.0μg/Kg です。PCA ポンプは、皮下で三角筋に接続されています。パラメーターは、バックグラウンド投与量 1.5ml/h、PCA 投与量 1ml、ロック時間として設定されました。 15分。
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PCA ポンプにはスフェンタニルが含まれています。
そして、ポンプは参加者の皮下に接続されます。
他の名前：
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実験的：ヒドロモルフォンの静脈内投与
患者管理鎮痛のためのヒドロモルフォンの投与量は、100ml 0.9%NS に溶解した 0.2mg/Kg です。PCA ポンプは手の静脈に接続されています。パラメータは、バックグラウンド投与量 1.5ml/h、PCA 投与量 1ml、ロック時間として設定されました。 15分。
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PCA ポンプにはヒドロモルフォンが含まれています。
そして、ポンプは参加者に静脈内接続されます。
他の名前：
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実験的：ヒドロモルフォンの皮下投与
患者管理鎮痛のためのヒドロモルホンの投与量は、100ml 0.9% NS に溶解した 0.2mg/Kg です。PCA ポンプは、皮下で三角筋に接続されています。パラメータは、バックグラウンド投与量 1.5 ml/h、PCA 投与量 1 ml、ロック時間として設定されました。 15分。
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PCA ポンプにはヒドロモルフォンが含まれています。
そして、ポンプは参加者の皮下に接続されます。
他の名前：
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実験的：スフェンタニルおよびデクスメデトミジンの静脈内投与
患者管理鎮痛のためのスフェンタニル、デクスメデトミジンの投与量は 3.0μg/Kg で、100ml の 0.9% 生理食塩水 (NS) に溶解しています。PCA ポンプは手の静脈に接続されています。パラメータはバックグラウンド投与量 1.5 ml/h として設定されました。 、PCA用量1ml、ロック時間15分。
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PCA ポンプには、スフェンタニルとデクスメデトミジンが含まれています。
そして、ポンプは参加者に静脈内接続されます。
他の名前：
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実験的：スフェンタニルとデクスメデトミジンの皮下投与
患者管理鎮痛のためのスフェンタニル、デクスメデトミジンの投与量は、100ml 0.9%NS に溶解した 3.0μg/Kg です。PCA ポンプは、皮下で三角筋に接続されています。パラメータは、バックグラウンド投与量 1.5ml/h、PCA 投与量 1ml として設定されました。 、ロック時間15分。
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PCA ポンプには、スフェンタニルとデクスメデトミジンが含まれています。
そして、ポンプは参加者の皮下に接続されます。
他の名前：
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実験的：ヒドロモルホンとデクスメデトミジンの静脈内投与
患者管理鎮痛のためのヒドロモルフォンの用量は0.2mg/Kgであり、患者管理鎮痛のためのデクスメデトミジンは3.0μg/Kgであり、100mlの0.9%NSに溶解している。PCAポンプは手の静脈に接続されている。パラメータはバックグラウンドとして設定された投与量 1.5ml/h、PCA 投与量 1ml、ロック時間 15 分。
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PCA ポンプには、ヒドロモルホンとデクスメデトミジンが含まれています。
そして、ポンプは参加者に静脈内接続されます。
他の名前：
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実験的：ヒドロモルホンとデクスメデトミジンの皮下投与
患者管理鎮痛のためのヒドロモルフォンの投与量は0.2mg/Kgであり、患者管理鎮痛のためのデクスメデトミジンは3.0μg/Kgであり、100mlの0.9%NSに溶解している。PCAポンプは三角筋皮下に接続されている。パラメータはバックグラウンドとして設定された投与量 1.5ml/h、PCA 投与量 1ml、ロック時間 15 分。
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PCA ポンプには、ヒドロモルホンとデクスメデトミジンが含まれています。
そして、ポンプは参加者の皮下に接続されています
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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快適性レベルのビジュアル アナログ スケール
時間枠：PCA使用後48時間。
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参加者の PCA の快適度。「0」は非常に快適であることを意味し、「10」は非常に不快であることを意味します。
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PCA使用後48時間。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ラムゼイ鎮静スコア
時間枠：PCA使用後6時間、12時間、24時間、48時間。
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鎮静の程度を評価する。
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PCA使用後6時間、12時間、24時間、48時間。
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吐き気の程度
時間枠：PCA使用後6時間、12時間、24時間、48時間。
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「0」は吐き気と嘔吐がないことを意味し、「1」は吐き気のみを意味し、「2」は吐き気と嘔吐があることを意味します。
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PCA使用後6時間、12時間、24時間、48時間。
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めまいの程度
時間枠：PCA使用後6時間、12時間、24時間、48時間。
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「0」はめまいなし、「1」はめまいが2時間以内、「2」はめまいが2時間以上。
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PCA使用後6時間、12時間、24時間、48時間。
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瞳孔径
時間枠：PCA使用後6時間、12時間、24時間、48時間。
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瞳孔ペンで測定した両方の瞳孔の平均直径。
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PCA使用後6時間、12時間、24時間、48時間。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ピッツバーグの睡眠の質の指標
時間枠：手術の1日前、手術の1ヶ月後。
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睡眠の質。
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手術の1日前、手術の1ヶ月後。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年10月8日
一次修了 (実際)
2020年9月30日
研究の完了 (実際)
2020年10月30日
試験登録日
最初に提出
2019年9月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年9月30日
最初の投稿 (実際)
2019年10月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年2月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年2月8日
最終確認日
2020年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2019-191-2
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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