Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

effekten av olika droger och infusionssätt på graden av postoperativ komfort

8 februari 2021 uppdaterad av: Jun Wang, Jun wang

effekten av olika läkemedel och infusionssätt på graden av komfort för patienter som genomgår spinal neoplasmkirurgi

Att utforska effekten av olika läkemedel och infusionssätt på graden av postoperativ komfort. Patienter som genomgår spinal neoplasmkirurgi får olika patientkontrollerade analgesi (PCA) läkemedel postoperativt, en grupp är sufentanil, den andra är hydromorfon. Sedan kommer varje läkemedelsgrupp att delas in i två undergrupper enligt infusionssättet, intravenöst, subkutant. Under den patientkontrollerade analgesiperioden kommer patienternas grad av komfort, smärtpoäng, sömnkvalitet, graden av bireaktion att registreras.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

600

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina
        • The First Affiliated Hosipital of China Medical University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I eller II.

Exklusions kriterier:

  • historia av allvarlig hjärt-, lever- eller njursjukdom,
  • historia av kroniskt smärttillstånd eller opioidanvändning,
  • body mass index (BMI) ≤18 eller ≥30 kg/m2,
  • alkohol- eller drogmissbruk,
  • relevant läkemedelsallergi,
  • oförmåga att korrekt beskriva postoperativ smärta,
  • oförmåga att använda PCA-pump.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: administrering av sufentanil intravenöst
Dosen av sufentanil för patientkontrollerad analgesi är 3,0 μg/Kg upplöst i 100 ml 0,9 % normal koksaltlösning (NS). PCA-pumpen är ansluten till handvenen. Parametrarna sattes som bakgrundsdos 1,5 ml/h, PCA-dos 1 ml , låstid 15 min.
Läkemedel: intravenös sufentanil
PCA-pumparna innehåller sufentanil. Och pumpen kopplas till deltagarna intravenöst.
Andra namn:
  • SI
Experimentell: administrering av sufentanil subkutant
Dosen av sufentanil för patientkontrollerad analgesi är 3,0 μg/Kg upplöst i 100 ml 0,9 % NS. PCA-pumpen är ansluten till deltoideus subkutant. Parametrarna sattes som bakgrundsdos 1,5 ml/h, PCA-dos 1 ml, låsningstid 15 min.
Läkemedel: subkutan sufentanil
PCA-pumparna innehåller sufentanil. Och pumpen är ansluten till deltagare subkutant.
Andra namn:
  • SS
Experimentell: administrering av hydromorfon intravenöst
Dosen hydromorfon för patientkontrollerad analgesi är 0,2 mg/kg upplöst i 100 ml 0,9 % NS. PCA-pumpen är ansluten till handvenen. Parametrarna sattes som bakgrundsdos 1,5 ml/h, PCA-dos 1 ml, låsningstid 15 min.
Läkemedel: intravenös hydromorfon
PCA-pumparna innehåller hydromorfon. Och pumpen kopplas till deltagarna intravenöst.
Andra namn:
  • HEJ
Experimentell: administrering av hydromorfon subkutant
Dosen hydromorfon för patientkontrollerad analgesi är 0,2 mg/kg upplöst i 100 ml 0,9 % NS. PCA-pumpen är ansluten till deltoideus subkutant. Parametrarna sattes som bakgrundsdos 1,5 ml/h, PCA-dos 1 ml, låsningstid 15 min.
Läkemedel: subkutan hydromorfon
PCA-pumparna innehåller hydromorfon. Och pumpen är ansluten till deltagare subkutant.
Andra namn:
  • HS
Experimentell: sufentanil och dexmedetomidin intravenöst
Dosen av sufentanil, dexmedetomidin, för patientkontrollerad analgesi är 3,0 μg/Kg, upplöst i 100 ml 0,9 % normal koksaltlösning (NS). PCA-pumpen är ansluten till handvenen. Parametrarna sattes som bakgrundsdos 1,5 ml/h , PCA-dos 1ml, låstid 15 min.
Läkemedel: intravenös sufentanil och dexmedetomidin
PCA-pumparna innehåller sufentanil och dexmedetomidin. Och pumpen kopplas till deltagarna intravenöst.
Andra namn:
  • SDI
Experimentell: sufentanil och dexmedetomidin subkutant
Dosen av sufentanil, dexmedetomidin, för patientkontrollerad analgesi är 3,0 μg/Kg upplöst i 100 ml 0,9 % NS. PCA-pumpen är ansluten till deltoideus subkutant. Parametrarna sattes som bakgrundsdos 1,5 ml/h, PCA-dos 1 ml , låstid 15 min.
Läkemedel: subkutant sufentanil och dexmedetomidin
PCA-pumparna innehåller sufentanil och dexmedetomidin. Och pumpen är ansluten till deltagare subkutant.
Andra namn:
  • SDS
Experimentell: hydromorfon och dexmedetomidin intravenöst
Dosen av hydromorfon för patientkontrollerad analgesi är 0,2 mg/kg, dexmedetomidin, för patientkontrollerad analgesi är 3,0 μg/kg upplösning i 100 ml 0,9 % NS. PCA-pumpen är ansluten till handvenen. Parametrarna ställdes in som bakgrund dos 1,5ml/h, PCA-dos 1ml, låstid 15 min.
Läkemedel: intravenös hydromorfon och dexmedetomidin
PCA-pumparna innehåller hydromorfon och dexmedetomidin. Och pumpen kopplas till deltagarna intravenöst.
Andra namn:
  • HDI
Experimentell: hydromorfon och dexmedetomidin subkutant
Dosen av hydromorfon för patientkontrollerad analgesi är 0,2 mg/kg, dexmedetomidin, för patientkontrollerad analgesi är 3,0 μg/kg upplösning i 100 ml 0,9 % NS. PCA-pumpen är ansluten till deltoideus subkutant. Parametrarna ställdes in som bakgrund dos 1,5ml/h, PCA-dos 1 ml, låstid 15 min.
Läkemedel: subkutan hydromorfon och dexmedetomidin
PCA-pumparna innehåller hydromorfon och dexmedetomidin. Och pumpen är ansluten till deltagare subkutant
Andra namn:
  • HDS

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Visual Analog Scale of Comfort nivå
Tidsram: 48 timmar efter användning av PCA.
Deltagarnas komfortnivå för PCA."0" betyder extremt komfort, "10" betyder extremt obehag.
48 timmar efter användning av PCA.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ramsay sedering poäng
Tidsram: 6 timmar, 12 timmar, 24 timmar och 48 timmar efter användning av PCA.
För att utvärdera graden av sedering.
6 timmar, 12 timmar, 24 timmar och 48 timmar efter användning av PCA.
Graden av illamående
Tidsram: 6 timmar, 12 timmar, 24 timmar och 48 timmar efter användning av PCA.
"0" betyder inget illamående och kräkningar,"1" betyder bara illamående,"2" betyder illamående och kräkningar.
6 timmar, 12 timmar, 24 timmar och 48 timmar efter användning av PCA.
Graden av yrsel
Tidsram: 6 timmar, 12 timmar, 24 timmar och 48 timmar efter användning av PCA.
"0" betyder ingen yrsel,"1" betyder tidpunkten för yrsel mindre än 2 timmar,"2" betyder tidpunkten för yrsel mer än 2 timmar.
6 timmar, 12 timmar, 24 timmar och 48 timmar efter användning av PCA.
Pupilldiameter
Tidsram: 6 timmar, 12 timmar, 24 timmar och 48 timmar efter användning av PCA.
Medeldiametern för båda eleverna mätt med pupillpenna.
6 timmar, 12 timmar, 24 timmar och 48 timmar efter användning av PCA.

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Pittsburgh sömnkvalitetsindex
Tidsram: 1 dag före operationen, 1 månad efter operationen.
Kvaliteten på sömnen.
1 dag före operationen, 1 månad efter operationen.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Jun wang

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 oktober 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

30 september 2020

Avslutad studie (Faktisk)

30 oktober 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 september 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 september 2019

Första postat (Faktisk)

1 oktober 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 februari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 februari 2021

Senast verifierad

1 juli 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2019-191-2

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera