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o efeito de diferentes drogas e vias de infusão no grau de conforto pós-operatório

8 de fevereiro de 2021 atualizado por: Jun Wang, Jun wang

Efeito de Diferentes Drogas e Modos de Infusão no Grau de Conforto de Pacientes Submetidos à Cirurgia de Neoplasia da Coluna Vertebral

Explorar o efeito de diferentes medicamentos e formas de infusão no grau de conforto pós-operatório. Pacientes submetidos a cirurgia de neoplasia espinhal recebem diferentes medicamentos de analgesia controlada pelo paciente (PCA) no pós-operatório, um grupo é sufentanil, o outro é hidromorfona. Em seguida, cada grupo de drogas será dividido em dois subgrupos de acordo com a via de infusão, por via intravenosa, por via subcutânea. Durante o período de analgesia controlada pelo paciente, o grau de conforto do paciente, escore de dor, qualidade do sono e o grau de reação colateral serão registrados.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

600

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China
        • The First Affiliated Hosipital of China Medical University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Estado físico I ou II da American Society of Anesthesiologists (ASA).

Critério de exclusão:

  • história de doença cardíaca, hepática ou renal grave,
  • história de condição de dor crônica ou uso de opioides,
  • índice de massa corporal (IMC) ≤18 ou ≥30 kg/m2,
  • abuso de álcool ou drogas,
  • alergia a medicamentos relevantes,
  • incapacidade de descrever adequadamente a dor pós-operatória,
  • incapacidade de usar a bomba PCA.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: administração de sufentanil por via intravenosa
A dose de sufentanil para analgesia controlada pelo paciente é de 3,0μg/Kg, dissolvendo-se em 100ml de soro fisiológico 0,9% (NS). A bomba de PCA é conectada à veia da mão. Os parâmetros foram definidos como dose de fundo 1,5 ml/h, dose de PCA 1ml , tempo de bloqueio 15 min.
Medicamento: sufentanil intravenoso
As bombas de PCA contêm sufentanil. E a bomba é conectada aos participantes por via intravenosa.
Outros nomes:
  • SI
Experimental: administração de sufentanil por via subcutânea
A dose de sufentanil para analgesia controlada pelo paciente é de 3,0μg/Kg, dissolvendo-se em 100ml 0,9% NS. A bomba de PCA é conectada ao deltóide por via subcutânea. Os parâmetros foram definidos como dose de fundo 1,5 ml/h, dose de PCA 1 ml, tempo de bloqueio 15 min.
Medicamento: sufentanil subcutâneo
As bombas de PCA contêm sufentanil. E a bomba é conectada aos participantes por via subcutânea.
Outros nomes:
  • SS
Experimental: administração de hidromorfona por via intravenosa
A dose de hidromorfona para analgesia controlada pelo paciente é de 0,2 mg/Kg, dissolvendo-se em 100 ml 0,9% NS. A bomba de PCA é conectada à veia da mão. Os parâmetros foram definidos como dose de fundo 1,5 ml/h, dose de PCA 1 ml, tempo de bloqueio 15 min.
Medicamento: hidromorfona intravenosa
As bombas PCA contêm hidromorfona. E a bomba é conectada aos participantes por via intravenosa.
Outros nomes:
  • OI
Experimental: administração de hidromorfona por via subcutânea
A dose de hidromorfona para analgesia controlada pelo paciente é de 0,2 mg/Kg, dissolvendo-se em 100 ml 0,9% NS. A bomba de PCA é conectada ao deltóide por via subcutânea. Os parâmetros foram definidos como dose de fundo 1,5 ml/h, dose de PCA 1 ml, tempo de bloqueio 15 min.
Medicamento: hidromorfona subcutânea
As bombas PCA contêm hidromorfona. E a bomba é conectada aos participantes por via subcutânea.
Outros nomes:
  • HS
Experimental: sufentanil e dexmedetomidina por via intravenosa
A dose de sufentanil, dexmedetomidina, para analgesia controlada pelo paciente é de 3,0μg/Kg, dissolvendo-se em 100ml de solução salina normal a 0,9% (NS). A bomba PCA é conectada à veia da mão. Os parâmetros foram definidos como dose de fundo 1,5 ml/h , dose de PCA 1ml, tempo de locking 15 min.
Medicamento: sufentanil intravenoso e dexmedetomidina
As bombas PCA contêm sufentanil e dexmedetomidina. E a bomba é conectada aos participantes por via intravenosa.
Outros nomes:
  • SDI
Experimental: sufentanil e dexmedetomidina por via subcutânea
A dose de sufentanil, dexmedetomidina, para analgesia controlada pelo paciente é de 3,0 μg/Kg, dissolvendo-se em 100 ml 0,9% NS. A bomba de PCA é conectada ao deltóide por via subcutânea. Os parâmetros foram definidos como dose de base 1,5 ml/h, dose de PCA 1 ml , tempo de bloqueio 15 min.
Medicamento: sufentanil subcutâneo e dexmedetomidina
As bombas PCA contêm sufentanil e dexmedetomidina. E a bomba é conectada aos participantes por via subcutânea.
Outros nomes:
  • SDS
Experimental: hidromorfona e dexmedetomidina por via intravenosa
A dose de hidromorfona para analgesia controlada pelo paciente é de 0,2 mg/Kg, dexmedetomidina, para analgesia controlada pelo paciente é de 3,0 μg/Kg, dissolvendo-se em 100 ml 0,9% NS. A bomba de PCA está conectada à veia da mão. Os parâmetros foram definidos como plano de fundo dose 1,5ml/h, dose de PCA 1ml, tempo de bloqueio 15 min.
Medicamento: hidromorfona e dexmedetomidina intravenosa
As bombas PCA contêm hidromorfona e dexmedetomidina. E a bomba é conectada aos participantes por via intravenosa.
Outros nomes:
  • IDH
Experimental: hidromorfona e dexmedetomidina por via subcutânea
A dose de hidromorfona para analgesia controlada pelo paciente é de 0,2 mg/Kg, dexmedetomidina, para analgesia controlada pelo paciente é de 3,0 μg/Kg, dissolvendo-se em 100 ml 0,9% NS. A bomba PCA é conectada ao deltóide por via subcutânea. Os parâmetros foram definidos como plano de fundo dose 1,5ml/h, dose de PCA 1ml, tempo de bloqueio 15 min.
Medicamento: hidromorfona subcutânea e dexmedetomidina
As bombas PCA contêm hidromorfona e dexmedetomidina. E a bomba é conectada aos participantes por via subcutânea
Outros nomes:
  • HDS

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala Visual Analógica do Nível de Conforto
Prazo: 48 horas após o uso do PCA.
Nível de conforto dos participantes do PCA."0" significa extremamente conforto, "10" significa extremamente desconforto.
48 horas após o uso do PCA.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de sedação de Ramsay
Prazo: 6 horas, 12 horas, 24 horas e 48 horas após o uso do PCA.
Avaliar o grau de sedação.
6 horas, 12 horas, 24 horas e 48 horas após o uso do PCA.
O grau de náusea
Prazo: 6 horas, 12 horas, 24 horas e 48 horas após o uso do PCA.
"0" significa sem náuseas e vômitos,"1" significa apenas náuseas,"2"significa náuseas e vômitos.
6 horas, 12 horas, 24 horas e 48 horas após o uso do PCA.
O grau de tontura
Prazo: 6 horas, 12 horas, 24 horas e 48 horas após o uso do PCA.
"0" significa sem tontura, "1" significa tempo de tontura inferior a 2 horas, "2" significa tempo de tontura superior a 2 horas.
6 horas, 12 horas, 24 horas e 48 horas após o uso do PCA.
Diâmetro da pupila
Prazo: 6 horas, 12 horas, 24 horas e 48 horas após o uso do PCA.
O diâmetro médio de ambas as pupilas medido pela caneta da pupila.
6 horas, 12 horas, 24 horas e 48 horas após o uso do PCA.

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de qualidade do sono de Pittsburgh
Prazo: 1 dia antes da cirurgia, 1 mês após a cirurgia.
A qualidade do sono.
1 dia antes da cirurgia, 1 mês após a cirurgia.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Jun wang

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de outubro de 2019

Conclusão Primária (Real)

30 de setembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

30 de outubro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de setembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de setembro de 2019

Primeira postagem (Real)

1 de outubro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de fevereiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de fevereiro de 2021

Última verificação

1 de julho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2019-191-2

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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