Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

effekten av ulike medikamenter og infusjonsmåter på graden av postoperativ komfort

8. februar 2021 oppdatert av: Jun Wang, Jun wang

effekten av ulike medikamenter og infusjonsmåter på graden av komfort for pasienter som gjennomgår spinal neoplasma kirurgi

For å utforske effekten av forskjellige medikamenter og infusjonsmåter på graden av postoperativ komfort. Pasienter som gjennomgår spinal neoplasmakirurgi mottar forskjellige pasientkontrollerte analgesi (PCA) medikamenter postoperativt, den ene gruppen er sufentanil, den andre er hydromorfon. Deretter vil hver medikamentgruppe deles inn i to undergrupper i henhold til infusjonsmåten, intravenøst, subkutant. I løpet av den pasientkontrollerte analgesiperioden vil pasientens grad av komfort, smertescore, søvnkvalitet, graden av bireaksjon bli registrert.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

600

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina
        • The First Affiliated Hosipital of China Medical University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I eller II.

Ekskluderingskriterier:

  • historie med alvorlig hjerte-, lever- eller nyresykdom,
  • historie med kronisk smertetilstand eller opioidbruk,
  • kroppsmasseindeks (BMI) ≤18 eller ≥30 kg/m2,
  • alkohol- eller narkotikamisbruk,
  • relevant legemiddelallergi,
  • manglende evne til å beskrive postoperativ smerte på riktig måte,
  • manglende evne til å bruke PCA-pumpe.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: administrasjon av sufentanil intravenøst
Dosen av sufentanil for pasientkontrollert analgesi er 3,0 μg/kg oppløst i 100 ml 0,9 % normal saltvann (NS). PCA-pumpen er koblet til håndvenen. Parametrene ble satt som bakgrunnsdose 1,5 ml/t, PCA-dose 1 ml , låsetid 15 min.
Legemiddel: intravenøs sufentanil
PCA-pumpene inneholder sufentanil. Og pumpen kobles til deltakerne intravenøst.
Andre navn:
  • SI
Eksperimentell: administrasjon av sufentanil subkutant
Dosen av sufentanil for pasientkontrollert analgesi er 3,0 μg/kg oppløst i 100 ml 0,9 % NS. PCA-pumpen kobles til deltoideus subkutant. Parametrene ble satt som bakgrunnsdose 1,5 ml/t, PCA-dose 1 ml, låsetid 15 min.
Legemiddel: subkutan sufentanil
PCA-pumpene inneholder sufentanil. Og pumpen er koblet til deltakere subkutant.
Andre navn:
  • SS
Eksperimentell: administrasjon av hydromorfon intravenøst
Dosen hydromorfon for pasientkontrollert analgesi er 0,2 mg/kg oppløst i 100 ml 0,9 % NS. PCA-pumpen er koblet til håndvenen. Parametrene ble satt som bakgrunnsdose 1,5 ml/t, PCA-dose 1 ml, låsetid 15 min.
Legemiddel: intravenøs hydromorfon
PCA-pumpene inneholder hydromorfon. Og pumpen kobles til deltakerne intravenøst.
Andre navn:
  • HI
Eksperimentell: administrasjon av hydromorfon subkutant
Dosen av hydromorfon for pasientkontrollert analgesi er 0,2 mg/kg oppløst i 100 ml 0,9 % NS. PCA-pumpen kobles til deltoideus subkutant. Parametrene ble satt som bakgrunnsdose 1,5 ml/t, PCA-dose 1 ml, låsetid 15 min.
Legemiddel: subkutan hydromorfon
PCA-pumpene inneholder hydromorfon. Og pumpen er koblet til deltakere subkutant.
Andre navn:
  • HS
Eksperimentell: sufentanil og dexmedetomidin intravenøst
Dosen av sufentanil, dexmedetomidin, for pasientkontrollert analgesi er 3,0 μg/Kg, oppløst i 100 ml 0,9 % normalt saltvann (NS). PCA-pumpen er koblet til håndvenen. Parametrene ble satt som bakgrunnsdose 1,5 ml/t , PCA dose 1ml, låsetid 15 min.
Legemiddel: intravenøs sufentanil og dexmedetomidin
PCA-pumpene inneholder sufentanil og dexmedetomidin. Og pumpen kobles til deltakerne intravenøst.
Andre navn:
  • SDI
Eksperimentell: sufentanil og dexmedetomidin subkutant
Dosen av sufentanil, dexmedetomidin, for pasientkontrollert analgesi er 3,0 μg/kg oppløst i 100 ml 0,9 % NS. PCA-pumpen er koblet til deltoideus subkutant. Parametrene ble satt som bakgrunnsdose 1,5 ml/t, PCA-dose 1 ml , låsetid 15 min.
Legemiddel: subkutan sufentanil og dexmedetomidin
PCA-pumpene inneholder sufentanil og dexmedetomidin. Og pumpen er koblet til deltakere subkutant.
Andre navn:
  • SDS
Eksperimentell: hydromorfon og dexmedetomidin intravenøst
Dosen av hydromorfon for pasientkontrollert analgesi er 0,2 mg/kg, deksmedetomidin, for pasientkontrollert analgesi er 3,0 μg/kg oppløst i 100 ml 0,9 % NS. PCA-pumpen er koblet til håndvenen. Parametrene ble satt som bakgrunn dose 1,5ml/t, PCA dose 1ml, låsetid 15 min.
Legemiddel: intravenøs hydromorfon og dexmedetomidin
PCA-pumpene inneholder hydromorfon og deksmedetomidin. Og pumpen kobles til deltakerne intravenøst.
Andre navn:
  • HDI
Eksperimentell: hydromorfon og dexmedetomidin subkutant
Dosen av hydromorfon for pasientkontrollert analgesi er 0,2 mg/kg, dexmedetomidin, for pasientkontrollert analgesi er 3,0 μg/kg oppløst i 100 ml 0,9 % NS. PCA-pumpen er koblet til deltoideus subkutant. Parametrene ble satt som bakgrunn dose 1,5ml/t, PCA dose 1 ml, låsetid 15 min.
Legemiddel: subkutan hydromorfon og dexmedetomidin
PCA-pumpene inneholder hydromorfon og deksmedetomidin. Og pumpen er koblet til deltakere subkutant
Andre navn:
  • HDS

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Visual Analog Scale of Comfort-nivå
Tidsramme: 48 timer etter bruk av PCA.
Deltakernes komfortnivå på PCA."0" betyr ekstrem komfort, "10" betyr ekstremt ubehag.
48 timer etter bruk av PCA.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ramsay sedasjonspoeng
Tidsramme: 6 timer, 12 timer, 24 timer og 48 timer etter bruk av PCA.
For å evaluere graden av sedasjon.
6 timer, 12 timer, 24 timer og 48 timer etter bruk av PCA.
Graden av kvalme
Tidsramme: 6 timer, 12 timer, 24 timer og 48 timer etter bruk av PCA.
"0" betyr ingen kvalme og oppkast,"1" betyr bare kvalme,"2" betyr kvalme og oppkast.
6 timer, 12 timer, 24 timer og 48 timer etter bruk av PCA.
Graden av svimmelhet
Tidsramme: 6 timer, 12 timer, 24 timer og 48 timer etter bruk av PCA.
"0" betyr ingen svimmelhet,"1" betyr tidspunktet for svimmelhet mindre enn 2 timer,"2" betyr tidspunktet for svimmelhet mer enn 2 timer.
6 timer, 12 timer, 24 timer og 48 timer etter bruk av PCA.
Pupilldiameter
Tidsramme: 6 timer, 12 timer, 24 timer og 48 timer etter bruk av PCA.
Gjennomsnittlig diameter for begge pupillene målt med pupillepenn.
6 timer, 12 timer, 24 timer og 48 timer etter bruk av PCA.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks
Tidsramme: 1 dag før operasjonen, 1 måned etter operasjonen.
Kvaliteten på søvn.
1 dag før operasjonen, 1 måned etter operasjonen.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Jun wang

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. oktober 2019

Primær fullføring (Faktiske)

30. september 2020

Studiet fullført (Faktiske)

30. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. september 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. september 2019

Først lagt ut (Faktiske)

1. oktober 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. februar 2021

Sist bekreftet

1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2019-191-2

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere