Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

virkningen af ​​forskellige lægemidler og infusionsmåder på graden af ​​postoperativ komfort

8. februar 2021 opdateret af: Jun Wang, Jun wang

effekten af ​​forskellige lægemidler og infusionsmåder på graden af ​​komfort for patienter, der gennemgår spinal neoplasmakirurgi

At udforske effekten af ​​forskellige lægemidler og infusionsmåder på graden af ​​postoperativ komfort.Patienter, der gennemgår spinal neoplasmakirurgi, modtager forskellige patientkontrollerede analgesi (PCA) lægemidler postoperativt, den ene gruppe er sufentanil, den anden er hydromorfon. Derefter vil hver lægemiddelgruppe blive opdelt i to undergrupper i henhold til infusionsmåden, intravenøst, subkutant. I den patientkontrollerede analgesiperiode vil patienternes grad af komfort, smertescore, søvnkvalitet, graden af ​​bireaktion blive registreret.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

600

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina
        • The First Affiliated Hosipital of China Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I eller II.

Ekskluderingskriterier:

  • historie med alvorlig hjerte-, lever- eller nyresygdom,
  • historie med kronisk smertetilstand eller opioidbrug,
  • kropsmasseindeks (BMI) ≤18 eller ≥30 kg/m2,
  • alkohol- eller stofmisbrug,
  • relevant lægemiddelallergi,
  • manglende evne til korrekt at beskrive postoperativ smerte,
  • manglende evne til at bruge PCA-pumpe.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: intravenøs administration af sufentanil
Dosen af ​​sufentanil til patientkontrolleret analgesi er 3,0 μg/kg opløst i 100 ml 0,9 % normal saltvand (NS). PCA-pumpen er forbundet til håndvenen. Parametrene blev indstillet som baggrundsdosis 1,5 ml/t, PCA-dosis 1 ml , låsetid 15 min.
Medicin: intravenøs sufentanil
PCA-pumperne indeholder sufentanil. Og pumpen er forbundet til deltagerne intravenøst.
Andre navne:
  • SI
Eksperimentel: subkutant administration af sufentanil
Dosen af ​​sufentanil til patientkontrolleret analgesi er 3,0 μg/kg opløst i 100 ml 0,9 % NS. PCA-pumpen er tilsluttet deltoideus subkutant. Parametrene blev indstillet som baggrundsdosis 1,5 ml/t, PCA-dosis 1 ml, låsetid 15 min.
Medicin: subkutan sufentanil
PCA-pumperne indeholder sufentanil. Og pumpen er tilsluttet deltagerne subkutant.
Andre navne:
  • SS
Eksperimentel: hydromorfon administration intravenøst
Dosis af hydromorfon til patientstyret analgesi er 0,2 mg/kg opløst i 100 ml 0,9 % NS. PCA-pumpen er forbundet til håndvenen. Parametrene blev indstillet som baggrundsdosis 1,5 ml/t, PCA-dosis 1 ml, låsetid 15 min.
Medicin: intravenøs hydromorfon
PCA-pumperne indeholder hydromorfon. Og pumpen er forbundet til deltagerne intravenøst.
Andre navne:
  • HEJ
Eksperimentel: subkutant administration af hydromorfon
Dosis af hydromorfon til patientkontrolleret analgesi er 0,2 mg/kg opløst i 100 ml 0,9 % NS. PCA-pumpen er forbundet til deltoideus subkutant. Parametrene blev indstillet som baggrundsdosis 1,5 ml/t, PCA-dosis 1 ml, låsetid 15 min.
Medicin: subkutan hydromorfon
PCA-pumperne indeholder hydromorfon. Og pumpen er tilsluttet deltagerne subkutant.
Andre navne:
  • HS
Eksperimentel: sufentanil og dexmedetomidin intravenøst
Dosen af ​​sufentanil, dexmedetomidin, til patientkontrolleret analgesi er 3,0 μg/Kg, opløst i 100 ml 0,9 % normalt saltvand (NS). PCA-pumpen er forbundet til håndvenen. Parametrene blev indstillet som baggrundsdosis 1,5 ml/t , PCA dosis 1ml, låsetid 15 min.
Medicin: intravenøs sufentanil og dexmedetomidin
PCA-pumperne indeholder sufentanil og dexmedetomidin. Og pumpen er forbundet til deltagerne intravenøst.
Andre navne:
  • SDI
Eksperimentel: sufentanil og dexmedetomidin subkutant
Dosen af ​​sufentanil, dexmedetomidin, til patientkontrolleret analgesi er 3,0 μg/kg opløst i 100 ml 0,9 % NS. PCA-pumpen er forbundet til deltoideus subkutant. Parametrene blev indstillet som baggrundsdosis 1,5 ml/t, PCA-dosis 1 ml , låsetid 15 min.
Medicin: subkutan sufentanil og dexmedetomidin
PCA-pumperne indeholder sufentanil og dexmedetomidin. Og pumpen er tilsluttet deltagerne subkutant.
Andre navne:
  • SDS
Eksperimentel: hydromorfon og dexmedetomidin intravenøst
Dosen af ​​hydromorfon til patientkontrolleret analgesi er 0,2 mg/kg, dexmedetomidin, for patientkontrolleret analgesi er 3,0 μg/kg opløst i 100 ml 0,9 % NS. PCA-pumpen er forbundet til håndvenen. Parametrene blev sat som baggrund dosis 1,5ml/t, PCA dosis 1ml, låsetid 15 min.
Medicin: intravenøs hydromorfon og dexmedetomidin
PCA-pumperne indeholder hydromorfon og dexmedetomidin. Og pumpen er forbundet til deltagerne intravenøst.
Andre navne:
  • HDI
Eksperimentel: hydromorfon og dexmedetomidin subkutant
Dosen af ​​hydromorfon til patientkontrolleret analgesi er 0,2 mg/kg, dexmedetomidin, for patientkontrolleret analgesi er 3,0 μg/kg opløst i 100 ml 0,9 % NS. PCA-pumpen er forbundet til deltoideus subkutant. Parametrene blev indstillet som baggrund dosis 1,5ml/t, PCA dosis 1 ml, låsetid 15 min.
Medicin: subkutan hydromorfon og dexmedetomidin
PCA-pumperne indeholder hydromorfon og dexmedetomidin. Og pumpen er tilsluttet deltagerne subkutant
Andre navne:
  • HDS

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visual Analog Scale of Comfort niveau
Tidsramme: 48 timer efter brug af PCA.
Deltagernes komfortniveau for PCA. "0" betyder ekstrem komfort, "10" betyder ekstremt ubehag.
48 timer efter brug af PCA.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ramsay sedation score
Tidsramme: 6 timer, 12 timer, 24 timer og 48 timer efter brug af PCA.
For at vurdere graden af ​​sedation.
6 timer, 12 timer, 24 timer og 48 timer efter brug af PCA.
Graden af ​​kvalme
Tidsramme: 6 timer, 12 timer, 24 timer og 48 timer efter brug af PCA.
"0" betyder ingen kvalme og opkastning,"1" betyder kun kvalme,"2" betyder kvalme og opkastning.
6 timer, 12 timer, 24 timer og 48 timer efter brug af PCA.
Graden af ​​svimmelhed
Tidsramme: 6 timer, 12 timer, 24 timer og 48 timer efter brug af PCA.
"0" betyder ingen svimmelhed,"1" betyder tidspunktet for svimmelhed mindre end 2 timer,"2" betyder tidspunktet for svimmelhed mere end 2 timer.
6 timer, 12 timer, 24 timer og 48 timer efter brug af PCA.
Pupil diameter
Tidsramme: 6 timer, 12 timer, 24 timer og 48 timer efter brug af PCA.
Den gennemsnitlige diameter af begge pupiller målt med pupilpen.
6 timer, 12 timer, 24 timer og 48 timer efter brug af PCA.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks
Tidsramme: 1 dag før operationen, 1 måned efter operationen.
Kvaliteten af ​​søvn.
1 dag før operationen, 1 måned efter operationen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jun wang

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. september 2020

Studieafslutning (Faktiske)

30. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. september 2019

Først opslået (Faktiske)

1. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. februar 2021

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2019-191-2

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Analgesi, patientstyret

Kliniske forsøg med intravenøs sufentanil

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner