Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

a különböző gyógyszerek és infúziós módok hatása a posztoperatív komfort fokára

2021. február 8. frissítette: Jun Wang

a különböző gyógyszerek és infúziós módok hatása a gerincdaganat műtéten átesett betegek komfortérzetére

Különböző gyógyszerek és infúziós módok hatásának feltárása a posztoperatív komfort mértékére. A gerincdaganat műtéten átesett betegek a műtét után különböző, páciens által kontrollált fájdalomcsillapító (PCA) gyógyszereket kapnak, az egyik csoport a szufentanil, a másik a hidromorfon. Ezután minden gyógyszercsoportot két alcsoportra osztanak az infúzió módja szerint, intravénásan, szubkután. A páciens által ellenőrzött fájdalomcsillapítási időszak alatt rögzítésre kerül a páciens kényelmének mértéke, fájdalompontszáma, alvásminősége és a mellékreakció mértéke.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

600

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kína
        • The First Affiliated Hosipital of China Medical University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) fizikai állapota I. vagy II.

Kizárási kritériumok:

  • súlyos szív-, máj- vagy vesebetegség anamnézisében,
  • krónikus fájdalom vagy opioidhasználat anamnézisében,
  • testtömeg-index (BMI) ≤18 vagy ≥30 kg/m2,
  • alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés,
  • releváns gyógyszerallergia,
  • képtelenség megfelelően leírni a posztoperatív fájdalmat,
  • PCA szivattyú használatának képtelensége.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: szufentanil intravénás beadása
A szufentanil adagja a páciens által kontrollált fájdalomcsillapításhoz 3,0 μg/kg, 100 ml 0,9%-os normál sóoldatban (NS) feloldva. A PCA pumpa a kézi vénához van csatlakoztatva. A paraméterek háttérdózisként 1,5 ml/h, PCA dózis 1 ml. , zárási idő 15 perc.
Drog: intravénás szufentanil
A PCA pumpák szufentanilt tartalmaznak. A pumpa pedig intravénásan csatlakozik a résztvevőkhöz.
Más nevek:
  • SI
Kísérleti: szufentanil szubkután beadása
A szufentanil adagja a páciens által kontrollált fájdalomcsillapításhoz 3,0 μg/kg, 100 ml 0,9% NS-ben oldva. A PCA pumpa szubkután csatlakozik a deltoidhoz. A paramétereket háttérdózisként 1,5 ml/h, PCA dózisa 1 ml, zárási időként állítottuk be. 15 perc.
Drog: szufentanil szubkután
A PCA pumpák szufentanilt tartalmaznak. És a pumpa szubkután csatlakozik a résztvevőkhöz.
Más nevek:
  • SS
Kísérleti: hidromorfon intravénás beadása
A hidromorfon dózisa a páciens által kontrollált fájdalomcsillapításhoz 0,2 mg/kg, 100 ml 0,9% NS-ben oldva. A PCA pumpa a kézi vénához van csatlakoztatva. A paramétereket háttérdózisként 1,5 ml/h, PCA dózisa 1 ml, zárási időként állítottuk be. 15 perc.
Drog: intravénás hidromorfon
A PCA szivattyúk hidromorfont tartalmaznak. A pumpa pedig intravénásan csatlakozik a résztvevőkhöz.
Más nevek:
  • SZIA
Kísérleti: hidromorfon szubkután beadása
A hidromorfon dózisa a páciens által szabályozott fájdalomcsillapításhoz 0,2 mg/kg, 100 ml 0,9% NS-ben oldva. A PCA pumpa szubkután csatlakozik a deltoidhoz. A paramétereket háttérdózisként 1,5 ml/h, PCA dózisa 1 ml, zárási időként állítottuk be. 15 perc.
Drog: szubkután hidromorfon
A PCA szivattyúk hidromorfont tartalmaznak. És a pumpa szubkután csatlakozik a résztvevőkhöz.
Más nevek:
  • HS
Kísérleti: szufentanilt és dexmedetomidint intravénásan
A szufentanil, dexmedetomidin adagja a beteg által kontrollált fájdalomcsillapításhoz 3,0 μg/kg, 100 ml 0,9%-os normál sóoldatban (NS) oldva. A PCA pumpa a kézi vénához van csatlakoztatva. A paraméterek háttérdózisként 1,5 ml/óra lettek beállítva. , PCA adag 1ml, zárási idő 15 perc.
Drog: intravénás szufentanil és dexmedetomidin
A PCA pumpák szufentanilt és dexmedetomidint tartalmaznak. A pumpa pedig intravénásan csatlakozik a résztvevőkhöz.
Más nevek:
  • SDI
Kísérleti: szufentanilt és dexmedetomidint szubkután
A szufentanil, dexmedetomidin adagja a páciens által kontrollált fájdalomcsillapításhoz 3,0 μg/kg, 100 ml 0,9% NS-ben oldva. A PCA pumpa szubkután csatlakozik a deltoidhoz. A paraméterek háttérdózisként 1,5 ml/h, PCA dózisa 1 ml , zárási idő 15 perc.
Drog: szufentanil és dexmedetomidin szubkután
A PCA pumpák szufentanilt és dexmedetomidint tartalmaznak. És a pumpa szubkután csatlakozik a résztvevőkhöz.
Más nevek:
  • SDS
Kísérleti: hidromorfon és dexmedetomidin intravénásan
A hidromorfon adagja a páciens által kontrollált fájdalomcsillapításhoz 0,2 mg/kg, a dexmedetomidin, a páciens által irányított fájdalomcsillapításhoz 3,0 μg/kg, 100 ml 0,9% NS-ben oldva. A PCA pumpa a kézi vénához van csatlakoztatva. A paraméterek háttérként lettek beállítva. dózis 1,5 ml/h, PCA adag 1 ml, zárási idő 15 perc.
Drog: intravénás hidromorfon és dexmedetomidin
A PCA pumpák hidromorfont és dexmedetomidint tartalmaznak. És a pumpa intravénásan kapcsolódik a résztvevőkhöz.
Más nevek:
  • HDI
Kísérleti: hidromorfon és dexmedetomidin szubkután
A hidromorfon adagja a páciens által kontrollált fájdalomcsillapításhoz 0,2 mg/kg, a dexmedetomidin, a beteg által kontrollált fájdalomcsillapításhoz 3,0 μg/kg, 100 ml 0,9% NS-ben oldva. A PCA pumpa szubkután a deltoidhoz van csatlakoztatva. A paraméterek háttérként lettek beállítva. dózis 1,5 ml/h, PCA adag 1 ml, zárási idő 15 perc.
Drog: szubkután hidromorfon és dexmedetomidin
A PCA pumpák hidromorfont és dexmedetomidint tartalmaznak. És a pumpa szubkután csatlakozik a résztvevőkhöz
Más nevek:
  • HDS

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vizuális analóg komfortszint skála
Időkeret: 48 órával a PCA használata után.
A résztvevők PCA komfortszintje."0" azt jelenti, hogy rendkívül kényelmes, a "10" azt jelenti, hogy rendkívül kényelmetlen.
48 órával a PCA használata után.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ramsay szedáció pontszáma
Időkeret: 6 óra, 12 óra, 24 óra és 48 óra a PCA használata után.
A szedáció mértékének értékelése.
6 óra, 12 óra, 24 óra és 48 óra a PCA használata után.
A hányinger mértéke
Időkeret: 6 óra, 12 óra, 24 óra és 48 óra a PCA használata után.
A "0" azt jelenti, hogy nincs hányinger és hányás, "1" azt jelenti, hogy csak hányinger, "2" azt jelenti, hogy hányinger és hányás.
6 óra, 12 óra, 24 óra és 48 óra a PCA használata után.
A szédülés mértéke
Időkeret: 6 óra, 12 óra, 24 óra és 48 óra a PCA használata után.
A "0" azt jelenti, hogy nincs szédülés, "1" azt jelenti, hogy a szédülés 2 óránál rövidebb, "2" a 2 óránál hosszabb szédülés.
6 óra, 12 óra, 24 óra és 48 óra a PCA használata után.
Pupilla átmérője
Időkeret: 6 óra, 12 óra, 24 óra és 48 óra a PCA használata után.
Mindkét pupilla átlagos átmérője pupillatollal mérve.
6 óra, 12 óra, 24 óra és 48 óra a PCA használata után.

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Pittsburgh alvásminőségi index
Időkeret: 1 nappal a műtét előtt, 1 hónappal a műtét után.
Az alvás minősége.
1 nappal a műtét előtt, 1 hónappal a műtét után.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Jun Wang

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. október 8.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. október 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. szeptember 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. szeptember 30.

Első közzététel (Tényleges)

2019. október 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. február 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 8.

Utolsó ellenőrzés

2020. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2019-191-2

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a intravénás szufentanil

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Romania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel