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l'effetto di diversi farmaci e modalità di infusione sul grado di comfort postoperatorio

8 febbraio 2021 aggiornato da: Jun Wang

l'effetto di diversi farmaci e modalità di infusione sul grado di comfort per i pazienti sottoposti a chirurgia per neoplasia spinale

Per esplorare l'effetto di diversi farmaci e modalità di infusione sul grado di comfort postoperatorio. I pazienti sottoposti a chirurgia della neoplasia spinale ricevono diversi farmaci di analgesia controllata dal paziente (PCA) dopo l'intervento, un gruppo è il sufentanil, l'altro è l'idromorfone. Quindi ciascun gruppo di farmaci sarà diviso in due sottogruppi in base alla modalità di infusione, endovenosa, sottocutanea. Durante il periodo di analgesia controllata dal paziente, verranno registrati il ​​grado di comfort dei pazienti, il punteggio del dolore, la qualità del sonno, il grado di reazione collaterale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

600

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Cina
        • The First Affiliated Hosipital of China Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Stato fisico I o II dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).

Criteri di esclusione:

  • anamnesi di grave malattia cardiaca, epatica o renale,
  • storia di condizione di dolore cronico o uso di oppioidi,
  • indice di massa corporea (BMI) ≤18 o ≥30 kg/m2,
  • abuso di alcol o droghe,
  • allergia ai farmaci rilevanti,
  • incapacità di descrivere correttamente il dolore postoperatorio,
  • incapacità di utilizzare la pompa PCA.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: somministrazione di sufentanil per via endovenosa
La dose di sufentanil per l'analgesia controllata dal paziente è di 3,0 μg/Kg da sciogliere in 100 ml di soluzione fisiologica allo 0,9% (NS). La pompa PCA è collegata alla vena della mano. I parametri sono stati impostati come dose di base 1,5 ml/h, dose PCA 1 ml , tempo di chiusura 15 min.
Droga: sufentanil per via endovenosa
Le pompe PCA contengono sufentanil. E la pompa è collegata ai partecipanti per via endovenosa.
Altri nomi:
  • SI
Sperimentale: somministrazione di sufentanil per via sottocutanea
La dose di sufentanil per l'analgesia controllata dal paziente è di 3,0 μg/Kg disciolto in 100 ml 0,9% NS. La pompa PCA è collegata al deltoide per via sottocutanea. I parametri sono stati impostati come dose di base 1,5 ml/h, dose PCA 1 ml, tempo di bloccaggio 15 minuti.
Droga: sufentanil sottocutaneo
Le pompe PCA contengono sufentanil. E la pompa è collegata ai partecipanti per via sottocutanea.
Altri nomi:
  • SS
Sperimentale: somministrazione di idromorfone per via endovenosa
La dose di idromorfone per l'analgesia controllata dal paziente è di 0,2 mg/Kg che si scioglie in 100 ml 0,9% NS. La pompa PCA è collegata alla vena della mano. I parametri sono stati impostati come dose di fondo 1,5 ml/h, dose PCA 1 ml, tempo di bloccaggio 15 minuti.
Droga: idromorfone per via endovenosa
Le pompe PCA contengono idromorfone. E la pompa è collegata ai partecipanti per via endovenosa.
Altri nomi:
  • CIAO
Sperimentale: somministrazione di idromorfone per via sottocutanea
La dose di idromorfone per l'analgesia controllata dal paziente è di 0,2 mg/Kg che si scioglie in 100 ml 0,9% NS. La pompa PCA è collegata al deltoide per via sottocutanea. I parametri sono stati impostati come dose di base 1,5 ml/h, dose PCA 1 ml, tempo di bloccaggio 15 minuti.
Droga: idromorfone sottocutaneo
Le pompe PCA contengono idromorfone. E la pompa è collegata ai partecipanti per via sottocutanea.
Altri nomi:
  • SA
Sperimentale: sufentanil e dexmedetomidina per via endovenosa
La dose di sufentanil, dexmedetomidina, per l'analgesia controllata dal paziente è di 3,0 μg/Kg, da sciogliere in 100 ml di soluzione fisiologica allo 0,9% (NS). La pompa PCA è collegata alla vena della mano. I parametri sono stati impostati come dose di base 1,5 ml/h , dose PCA 1 ml, tempo di bloccaggio 15 min.
Droga: sufentanil e dexmedetomidina per via endovenosa
Le pompe PCA contengono sufentanil e dexmedetomidina. E la pompa è collegata ai partecipanti per via endovenosa.
Altri nomi:
  • SDI
Sperimentale: sufentanil e dexmedetomidina per via sottocutanea
La dose di sufentanil, dexmedetomidina, per l'analgesia controllata dal paziente è di 3,0 μg/Kg che si scioglie in 100 ml 0,9% NS. La pompa PCA è collegata al deltoide per via sottocutanea. I parametri sono stati impostati come dose di base 1,5 ml/h, dose PCA 1 ml , tempo di chiusura 15 min.
Droga: sufentanil sottocutaneo e dexmedetomidina
Le pompe PCA contengono sufentanil e dexmedetomidina. E la pompa è collegata ai partecipanti per via sottocutanea.
Altri nomi:
  • SDS
Sperimentale: idromorfone e dexmedetomidina per via endovenosa
La dose di idromorfone per l'analgesia controllata dal paziente è di 0,2 mg/Kg, la dexmedetomidina, per l'analgesia controllata dal paziente è di 3,0 μg/Kg che si dissolve in 100 ml 0,9% NS. La pompa PCA è collegata alla vena della mano. I parametri sono stati impostati come sfondo dose 1,5 ml/h, dose PCA 1 ml, tempo di bloccaggio 15 min.
Droga: idromorfone e dexmedetomidina per via endovenosa
Le pompe PCA contengono idromorfone e dexmedetomidina. E la pompa è collegata ai partecipanti per via endovenosa.
Altri nomi:
  • HDI
Sperimentale: idromorfone e dexmedetomidina per via sottocutanea
La dose di idromorfone per l'analgesia controllata dal paziente è di 0,2 mg/Kg, la dexmedetomidina, per l'analgesia controllata dal paziente è di 3,0 μg/Kg che si dissolve in 100 ml 0,9% NS. La pompa PCA è collegata al deltoide per via sottocutanea. I parametri sono stati impostati come sfondo dose 1,5 ml/h, dose PCA 1 ml, tempo di bloccaggio 15 min.
Droga: idromorfone sottocutaneo e dexmedetomidina
Le pompe PCA contengono idromorfone e dexmedetomidina. E la pompa è collegata ai partecipanti per via sottocutanea
Altri nomi:
  • HDS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala Visuale Analogica del livello di Comfort
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'uso di PCA.
Il livello di comfort dei partecipanti del PCA. "0" significa estremamente confortevole, "10" significa estremamente disagio.
48 ore dopo l'uso di PCA.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio della sedazione di Ramsay
Lasso di tempo: 6 ore, 12 ore, 24 ore e 48 ore dopo l'uso di PCA.
Per valutare il grado di sedazione.
6 ore, 12 ore, 24 ore e 48 ore dopo l'uso di PCA.
Il grado di nausea
Lasso di tempo: 6 ore, 12 ore, 24 ore e 48 ore dopo l'uso di PCA.
"0" significa niente nausea e vomito, "1" significa solo nausea, "2" significa nausea e vomito.
6 ore, 12 ore, 24 ore e 48 ore dopo l'uso di PCA.
Il grado di vertigini
Lasso di tempo: 6 ore, 12 ore, 24 ore e 48 ore dopo l'uso di PCA.
"0" significa assenza di vertigini, "1" indica il tempo di vertigini inferiore a 2 ore, "2" indica il tempo di vertigini superiore a 2 ore.
6 ore, 12 ore, 24 ore e 48 ore dopo l'uso di PCA.
Diametro della pupilla
Lasso di tempo: 6 ore, 12 ore, 24 ore e 48 ore dopo l'uso di PCA.
Il diametro medio di entrambe le pupille misurate dalla penna della pupilla.
6 ore, 12 ore, 24 ore e 48 ore dopo l'uso di PCA.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di qualità del sonno di Pittsburgh
Lasso di tempo: 1 giorno prima dell'intervento, 1 mese dopo l'intervento.
La qualità del sonno.
1 giorno prima dell'intervento, 1 mese dopo l'intervento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jun Wang

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 ottobre 2019

Completamento primario (Effettivo)

30 settembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

30 ottobre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

1 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2019-191-2

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su sufentanil per via endovenosa

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