Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ różnych leków i sposobów infuzji na stopień komfortu pooperacyjnego

8 lutego 2021 zaktualizowane przez: Jun Wang, Jun wang

Wpływ różnych leków i sposobów infuzji na stopień komfortu pacjentów poddawanych operacji nowotworu kręgosłupa

Zbadanie wpływu różnych leków i sposobów infuzji na stopień komfortu pooperacyjnego. Pacjenci poddawani operacji nowotworu kręgosłupa otrzymują po operacji różne leki przeciwbólowe kontrolowane przez pacjenta (PCA), jedna grupa to sufentanyl, druga to hydromorfon. Następnie każda grupa leków zostanie podzielona na dwie podgrupy zgodnie ze sposobem infuzji, dożylnie, podskórnie. Podczas kontrolowanego przez pacjenta okresu analgezji rejestrowany jest stopień komfortu pacjenta, punktacja bólu, jakość snu, stopień reakcji ubocznej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

600

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chiny
        • The First Affiliated Hosipital of China Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Stan fizyczny I lub II Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA).

Kryteria wyłączenia:

  • historia ciężkiej choroby serca, wątroby lub nerek,
  • historia przewlekłego bólu lub stosowania opioidów,
  • wskaźnik masy ciała (BMI) ≤18 lub ≥30 kg/m2,
  • nadużywanie alkoholu lub narkotyków,
  • odpowiednia alergia na leki,
  • nieumiejętność właściwego opisu bólu pooperacyjnego,
  • niemożność użycia pompy PCA.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: podanie sufentanylu dożylnie
Dawka sufentanylu do znieczulenia kontrolowanego przez pacjenta wynosi 3,0 μg/kg rozpuszczonego w 100 ml 0,9% soli fizjologicznej (NS). Pompa PCA jest podłączona do żyły ręki. Parametry ustalono jako dawkę tła 1,5 ml/h, dawkę PCA 1 ml , czas zamknięcia 15 min.
Lek: dożylny sufentanyl
Pompy PCA zawierają sufentanyl . A pompa jest podłączona do uczestników dożylnie.
Inne nazwy:
  • SI
Eksperymentalny: podanie sufentanylu podskórnie
Dawka sufentanylu do analgezji kontrolowanej przez pacjenta wynosi 3,0 μg/kg rozpuszczonego w 100 ml 0,9% NS. Pompę PCA podłącza się podskórnie do mięśnia naramiennego. Parametry ustalono jako dawkę tła 1,5 ml/h, dawkę PCA 1 ml, czas blokowania 15 minut.
Lek: sufentanyl podskórnie
Pompy PCA zawierają sufentanyl. A pompa jest połączona z uczestnikami podskórnie.
Inne nazwy:
  • SS
Eksperymentalny: podanie dożylne hydromorfonu
Dawka hydromorfonu do kontrolowanej przez pacjenta analgezji wynosi 0,2 mg/kg rozpuszczonego w 100 ml 0,9% NS. Pompa PCA jest podłączona do żyły ręki. Parametry ustalono jako dawkę tła 1,5 ml/h, dawkę PCA 1 ml, czas blokowania 15 minut.
Lek: dożylny hydromorfon
Pompy PCA zawierają hydromorfon. A pompa jest podłączona do uczestników dożylnie.
Inne nazwy:
  • CZEŚĆ
Eksperymentalny: podanie podskórne hydromorfonu
Dawka hydromorfonu do kontrolowanej przez pacjenta analgezji wynosi 0,2mg/kg rozpuszczona w 100ml 0,9%NS. Pompę PCA podłącza się podskórnie do mięśnia naramiennego. Parametry ustalono jako dawkę tła 1,5 ml/h, dawkę PCA 1 ml, czas blokowania 15 minut.
Lek: podskórny hydromorfon
Pompy PCA zawierają hydromorfon. A pompa jest połączona z uczestnikami podskórnie.
Inne nazwy:
  • HS
Eksperymentalny: sufentanyl i deksmedetomidyna dożylnie
Dawka sufentanylu, deksmedetomidyny, do znieczulenia kontrolowanego przez pacjenta wynosi 3,0 μg/kg, rozpuszczając się w 100 ml 0,9% soli fizjologicznej (NS). Pompa PCA jest podłączona do żyły ręki. Parametry ustalono jako dawkę tła 1,5 ml/h , dawka PCA 1ml, czas blokowania 15 min.
Lek: dożylny sufentanyl i deksmedetomidyna
Pompy PCA zawierają sufentanyl i deksmedetomidynę. A pompa jest podłączona do uczestników dożylnie.
Inne nazwy:
  • SDI
Eksperymentalny: podskórnie sufentanyl i deksmedetomidynę
Dawka sufentanylu, deksmedetomidyny, do znieczulenia kontrolowanego przez pacjenta wynosi 3,0 μg/kg rozpuszczonego w 100 ml 0,9% NS. Pompa PCA jest podłączona do mięśnia naramiennego podskórnie. Parametry ustalono jako dawkę tła 1,5 ml/h, dawkę PCA 1 ml , czas zamknięcia 15 min.
Lek: podskórnie sufentanyl i deksmedetomidyna
Pompy PCA zawierają sufentanyl i deksmedetomidynę. A pompa jest połączona z uczestnikami podskórnie.
Inne nazwy:
  • Karta charakterystyki
Eksperymentalny: hydromorfon i deksmedetomidynę dożylnie
Dawka hydromorfonu do analgezji kontrolowanej przez pacjenta wynosi 0,2 mg/kg, deksmedetomidyny do analgezji kontrolowanej przez pacjenta wynosi 3,0 μg/kg rozpuszczania w 100 ml 0,9% NS. Pompa PCA jest podłączona do żyły ręki. Parametry zostały ustawione jako tło dawka 1,5ml/h, dawka PCA 1ml, czas blokady 15 min.
Lek: dożylny hydromorfon i deksmedetomidyna
Pompy PCA zawierają hydromorfon i deksmedetomidynę. A pompa jest podłączona do uczestników dożylnie.
Inne nazwy:
  • HDI
Eksperymentalny: hydromorfon i deksmedetomidynę podskórnie
Dawka hydromorfonu do analgezji kontrolowanej przez pacjenta wynosi 0,2mg/Kg, deksmedetomidyny do analgezji kontrolowanej przez pacjenta wynosi 3,0μg/kg rozpuszczania w 100ml 0,9%NS. Pompa PCA jest podłączona podskórnie do mięśnia naramiennego. Parametry zostały ustawione jako tło dawka 1,5ml/h, dawka PCA 1ml, czas blokady 15 min.
Lek: hydromorfon podskórny i deksmedetomidyna
Pompy PCA zawierają hydromorfon i deksmedetomidynę. A pompa jest połączona z uczestnikami podskórnie
Inne nazwy:
  • HDS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizualna skala analogowa poziomu komfortu
Ramy czasowe: 48 godzin po zastosowaniu PCA.
Poziom komfortu uczestników PCA. „0” oznacza skrajny komfort, „10” oznacza skrajny dyskomfort.
48 godzin po zastosowaniu PCA.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala sedacji Ramsaya
Ramy czasowe: 6 godzin, 12 godzin, 24 godziny i 48 godzin po użyciu PCA.
Aby ocenić stopień sedacji.
6 godzin, 12 godzin, 24 godziny i 48 godzin po użyciu PCA.
Stopień nudności
Ramy czasowe: 6 godzin, 12 godzin, 24 godziny i 48 godzin po użyciu PCA.
„0” oznacza brak nudności i wymiotów, „1” oznacza tylko nudności, „2” oznacza nudności i wymioty.
6 godzin, 12 godzin, 24 godziny i 48 godzin po użyciu PCA.
Stopień zawrotów głowy
Ramy czasowe: 6 godzin, 12 godzin, 24 godziny i 48 godzin po użyciu PCA.
„0” oznacza brak zawrotów głowy, „1” oznacza czas zawrotów głowy krótszy niż 2 godziny, „2” oznacza czas zawrotów głowy dłuższy niż 2 godziny.
6 godzin, 12 godzin, 24 godziny i 48 godzin po użyciu PCA.
Średnica źrenicy
Ramy czasowe: 6 godzin, 12 godzin, 24 godziny i 48 godzin po użyciu PCA.
Średnia średnica obu źrenic mierzona długopisem źrenicy.
6 godzin, 12 godzin, 24 godziny i 48 godzin po użyciu PCA.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indeks jakości snu w Pittsburghu
Ramy czasowe: 1 dzień przed operacją, 1 miesiąc po operacji.
Jakość snu.
1 dzień przed operacją, 1 miesiąc po operacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jun wang

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 października 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 września 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 października 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2019-191-2

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj