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el efecto de diferentes fármacos y formas de infusión en el grado de comodidad posoperatoria

8 de febrero de 2021 actualizado por: Jun Wang, Jun wang

el efecto de diferentes fármacos y formas de infusión en el grado de comodidad de los pacientes sometidos a cirugía de neoplasia espinal

Explorar el efecto de diferentes fármacos y formas de infusión sobre el grado de comodidad posoperatoria. Los pacientes que se someten a cirugía de neoplasia espinal reciben diferentes fármacos analgésicos controlados por el paciente (PCA) en el posoperatorio, un grupo es sufentanilo, el otro es hidromorfona. Luego, cada grupo de medicamentos se dividirá en dos subgrupos según la forma de infusión, por vía intravenosa, por vía subcutánea. Durante el período de analgesia controlado por el paciente, se registrará el grado de comodidad del paciente, la puntuación del dolor, la calidad del sueño y el grado de reacción secundaria.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

600

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Porcelana
        • The First Affiliated Hosipital of China Medical University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Estado físico I o II de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA).

Criterio de exclusión:

  • antecedentes de enfermedad cardíaca, hepática o renal grave,
  • antecedentes de dolor crónico o uso de opioides,
  • índice de masa corporal (IMC) ≤18 o ≥30 kg/m2,
  • abuso de alcohol o drogas,
  • alergia a medicamentos relevantes,
  • incapacidad para describir adecuadamente el dolor postoperatorio,
  • imposibilidad de usar la bomba PCA.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: administración de sufentanilo por vía intravenosa
La dosis de sufentanilo para la analgesia controlada por el paciente es de 3,0 μg/Kg disueltos en 100 ml de solución salina normal (NS) al 0,9 %. La bomba PCA se conecta a la vena de la mano. , tiempo de bloqueo 15 min.
Droga: sufentanilo intravenoso
Las bombas PCA contienen sufentanilo. Y la bomba se conecta a los participantes por vía intravenosa.
Otros nombres:
  • SI
Experimental: administración de sufentanilo por vía subcutánea
La dosis de sufentanilo para analgesia controlada por el paciente es de 3,0 μg/Kg disueltos en 100 ml de 0,9 %NS. La bomba PCA se conecta al deltoides por vía subcutánea. Los parámetros se establecieron como dosis de fondo 1,5 ml/h, dosis PCA 1 ml, tiempo de bloqueo 15 minutos.
Droga: sufentanilo subcutáneo
Las bombas PCA contienen sufentanilo. Y la bomba está conectada a los participantes por vía subcutánea.
Otros nombres:
  • SS
Experimental: administración de hidromorfona por vía intravenosa
La dosis de hidromorfona para la analgesia controlada por el paciente es de 0,2 mg/Kg que se disuelve en 100 ml de 0,9 %NS. La bomba PCA se conecta a la vena de la mano. Los parámetros se establecieron como dosis de fondo 1,5 ml/h, dosis PCA 1 ml, tiempo de bloqueo 15 minutos.
Droga: hidromorfona intravenosa
Las bombas PCA contienen hidromorfona. Y la bomba se conecta a los participantes por vía intravenosa.
Otros nombres:
  • HOLA
Experimental: administración de hidromorfona por vía subcutánea
La dosis de hidromorfona para la analgesia controlada por el paciente es de 0,2 mg/Kg disolviéndose en 100 ml de 0,9 %NS. La bomba PCA se conecta al deltoides por vía subcutánea. Los parámetros se establecieron como dosis de fondo 1,5 ml/h, dosis PCA 1 ml, tiempo de bloqueo 15 minutos.
Droga: hidromorfona subcutánea
Las bombas PCA contienen hidromorfona. Y la bomba está conectada a los participantes por vía subcutánea.
Otros nombres:
  • SA
Experimental: sufentanilo y dexmedetomidina por vía intravenosa
La dosis de sufentanilo, dexmedetomidina, para analgesia controlada por el paciente es de 3,0 μg/Kg, disolviéndose en 100 ml de solución salina normal (NS) al 0,9 %. La bomba PCA se conecta a la vena de la mano. Los parámetros se establecieron como dosis de fondo de 1,5 ml/h , PCA dosis 1ml, tiempo de bloqueo 15 min.
Droga: sufentanilo y dexmedetomidina intravenosos
Las bombas PCA contienen sufentanilo y dexmedetomidina. Y la bomba se conecta a los participantes por vía intravenosa.
Otros nombres:
  • IDE
Experimental: sufentanilo y dexmedetomidina por vía subcutánea
La dosis de sufentanilo, dexmedetomidina, para la analgesia controlada por el paciente es de 3,0 μg/kg disueltos en 100 ml de NS al 0,9 %. La bomba PCA se conecta al deltoides por vía subcutánea. , tiempo de bloqueo 15 min.
Droga: sufentanilo y dexmedetomidina subcutáneos
Las bombas PCA contienen sufentanilo y dexmedetomidina. Y la bomba está conectada a los participantes por vía subcutánea.
Otros nombres:
  • SDS
Experimental: hidromorfona y dexmedetomidina por vía intravenosa
La dosis de hidromorfona para la analgesia controlada por el paciente es de 0,2 mg/kg, la dexmedetomidina para la analgesia controlada por el paciente es de 3,0 μg/kg disueltos en 100 ml de NS al 0,9 %. La bomba PCA está conectada a la vena de la mano. Los parámetros se establecieron como fondo dosis 1,5 ml/h, dosis PCA 1 ml, tiempo de bloqueo 15 min.
Droga: hidromorfona intravenosa y dexmedetomidina
Las bombas PCA contienen hidromorfona y dexmedetomidina. Y la bomba se conecta a los participantes por vía intravenosa.
Otros nombres:
  • IDH
Experimental: hidromorfona y dexmedetomidina por vía subcutánea
La dosis de hidromorfona para la analgesia controlada por el paciente es de 0,2 mg/kg, la dexmedetomidina para la analgesia controlada por el paciente es de 3,0 μg/kg disuelta en 100 ml de NS al 0,9 %. La bomba PCA se conecta al deltoides por vía subcutánea. dosis 1,5 ml/h, dosis PCA 1 ml, tiempo de bloqueo 15 min.
Droga: hidromorfona subcutánea y dexmedetomidina
Las bombas PCA contienen hidromorfona y dexmedetomidina. Y la bomba está conectada a los participantes por vía subcutánea.
Otros nombres:
  • HDS

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala Visual Analógica del nivel de Confort
Periodo de tiempo: 48 horas después del uso de PCA.
El nivel de comodidad de los participantes del PCA. "0" significa extremadamente cómodo, "10" significa extremadamente incómodo.
48 horas después del uso de PCA.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de sedación de Ramsay
Periodo de tiempo: 6 horas, 12 horas, 24 horas y 48 horas después del uso de PCA.
Evaluar el grado de sedación.
6 horas, 12 horas, 24 horas y 48 horas después del uso de PCA.
El grado de náuseas
Periodo de tiempo: 6 horas, 12 horas, 24 horas y 48 horas después del uso de PCA.
"0" significa que no hay náuseas ni vómitos, "1" significa solo náuseas, "2" significa náuseas y vómitos.
6 horas, 12 horas, 24 horas y 48 horas después del uso de PCA.
El grado de mareo
Periodo de tiempo: 6 horas, 12 horas, 24 horas y 48 horas después del uso de PCA.
"0" significa que no hay mareos, "1" significa que el tiempo de mareo es inferior a 2 horas, "2" significa que el tiempo de mareo es superior a 2 horas.
6 horas, 12 horas, 24 horas y 48 horas después del uso de PCA.
Diámetro de la pupila
Periodo de tiempo: 6 horas, 12 horas, 24 horas y 48 horas después del uso de PCA.
El diámetro promedio de ambas pupilas medido por lápiz de pupila.
6 horas, 12 horas, 24 horas y 48 horas después del uso de PCA.

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de calidad del sueño de Pittsburgh
Periodo de tiempo: 1 día antes de la cirugía, 1 mes después de la cirugía.
La calidad del sueño.
1 día antes de la cirugía, 1 mes después de la cirugía.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Jun wang

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de octubre de 2019

Finalización primaria (Actual)

30 de septiembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

30 de octubre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de septiembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de septiembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

1 de octubre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de febrero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de febrero de 2021

Última verificación

1 de julio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2019-191-2

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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