Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

l'effet de différents médicaments et modes de perfusion sur le degré de confort postopératoire

8 février 2021 mis à jour par: Jun Wang

l'effet de différents médicaments et modes de perfusion sur le degré de confort des patients subissant une chirurgie du néoplasme de la colonne vertébrale

Explorer l'effet de différents médicaments et modes de perfusion sur le degré de confort postopératoire. Les patients subissant une chirurgie pour néoplasme de la colonne vertébrale reçoivent différents médicaments d'analgésie contrôlée par le patient (PCA) après l'opération, un groupe est le sufentanil, l'autre est l'hydromorphone. Ensuite, chaque groupe de médicaments sera divisé en deux sous-groupes selon la voie de perfusion, par voie intraveineuse, par voie sous-cutanée. Pendant la période d'analgésie contrôlée par le patient, le degré de confort du patient, le score de douleur, la qualité du sommeil et le degré de réaction secondaire seront enregistrés.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

600

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chine
        • The First Affiliated Hosipital of China Medical University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Statut physique I ou II de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) .

Critère d'exclusion:

  • antécédent de maladie cardiaque, hépatique ou rénale sévère,
  • antécédents de douleur chronique ou de consommation d'opioïdes,
  • indice de masse corporelle (IMC) ≤18 ou ≥30 kg/m2,
  • abus d'alcool ou de drogues,
  • allergie médicamenteuse pertinente,
  • incapacité à décrire correctement la douleur postopératoire,
  • incapacité à utiliser la pompe PCA.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: administration de sufentanil par voie intraveineuse
La dose de sufentanil pour l'analgésie contrôlée par le patient est de 3,0 μg/Kg se dissolvant dans 100 ml de solution saline normale à 0,9 % (NS). La pompe PCA est connectée à la veine de la main. Les paramètres ont été définis comme dose de fond de 1,5 ml/h, dose de PCA de 1 ml , temps de blocage 15 min.
Médicament: sufentanil intraveineux
Les pompes PCA contiennent du sufentanil. Et la pompe est connectée aux participants par voie intraveineuse.
Autres noms:
  • SI
Expérimental: administration de sufentanil par voie sous-cutanée
La dose de sufentanil pour l'analgésie contrôlée par le patient est de 3,0 μg/Kg se dissolvant dans 100 ml de 0,9 % NS. La pompe PCA est connectée au deltoïde par voie sous-cutanée. 15 minutes.
Médicament: sufentanil sous-cutané
Les pompes PCA contiennent du sufentanil. Et la pompe est connectée aux participants par voie sous-cutanée.
Autres noms:
  • SS
Expérimental: administration d'hydromorphone par voie intraveineuse
La dose d'hydromorphone pour l'analgésie contrôlée par le patient est de 0,2 mg/kg se dissolvant dans 100 ml de 0,9 % NS. La pompe PCA est connectée à la veine de la main. Les paramètres ont été définis comme dose de base 1,5 ml/h, dose PCA 1 ml, temps de verrouillage 15 minutes.
Médicament: hydromorphone intraveineuse
Les pompes PCA contiennent de l'hydromorphone. Et la pompe est connectée aux participants par voie intraveineuse.
Autres noms:
  • SALUT
Expérimental: administration d'hydromorphone par voie sous-cutanée
La dose d'hydromorphone pour l'analgésie contrôlée par le patient est de 0,2 mg/kg se dissolvant dans 100 ml de 0,9 % NS. La pompe PCA est connectée au deltoïde par voie sous-cutanée. Les paramètres ont été définis comme dose de fond 1,5 ml/h, dose PCA 1 ml, temps de verrouillage 15 minutes.
Médicament: hydromorphone sous-cutanée
Les pompes PCA contiennent de l'hydromorphone. Et la pompe est connectée aux participants par voie sous-cutanée.
Autres noms:
  • SH
Expérimental: sufentanil et dexmédétomidine par voie intraveineuse
La dose de sufentanil, dexmédétomidine, pour l'analgésie contrôlée par le patient est de 3,0 μg/Kg, se dissolvant dans 100 ml de solution saline normale à 0,9 % (NS). La pompe PCA est connectée à la veine de la main. Les paramètres ont été définis comme dose de fond de 1,5 ml/h. , dose PCA 1ml, temps de blocage 15 min.
Médicament: sufentanil intraveineux et dexmédétomidine
Les pompes PCA contiennent du sufentanil et de la dexmédétomidine. Et la pompe est connectée aux participants par voie intraveineuse.
Autres noms:
  • IDS
Expérimental: sufentanil et dexmédétomidine par voie sous-cutanée
La dose de sufentanil, dexmédétomidine, pour l'analgésie contrôlée par le patient est de 3,0 μg/Kg se dissolvant dans 100 ml 0,9 % NS. La pompe PCA est connectée au deltoïde par voie sous-cutanée. Les paramètres ont été définis comme dose de fond 1,5 ml/h, dose PCA 1 ml , temps de blocage 15 min.
Médicament: sufentanil sous-cutané et dexmédétomidine
Les pompes PCA contiennent du sufentanil et de la dexmédétomidine. Et la pompe est connectée aux participants par voie sous-cutanée.
Autres noms:
  • FDS
Expérimental: hydromorphone et dexmédétomidine par voie intraveineuse
La dose d'hydromorphone pour l'analgésie contrôlée par le patient est de 0,2 mg/kg, la dexmédétomidine, pour l'analgésie contrôlée par le patient est de 3,0 μg/Kg se dissolvant dans 100 ml de 0,9 % NS. La pompe PCA est connectée à la veine de la main. Les paramètres ont été définis comme arrière-plan dose 1.5ml/h, dose PCA 1ml, temps de blocage 15 min.
Médicament: hydromorphone intraveineuse et dexmédétomidine
Les pompes PCA contiennent de l'hydromorphone et de la dexmédétomidine. Et la pompe est connectée aux participants par voie intraveineuse.
Autres noms:
  • IDH
Expérimental: hydromorphone et dexmédétomidine par voie sous-cutanée
La dose d'hydromorphone pour l'analgésie contrôlée par le patient est de 0,2 mg/kg, la dexmédétomidine, pour l'analgésie contrôlée par le patient est de 3,0 μg/Kg se dissolvant dans 100 ml de 0,9 % NS. La pompe PCA est connectée au deltoïde par voie sous-cutanée. Les paramètres ont été définis comme arrière-plan dose 1,5 ml/h, dose PCA 1 ml, temps de blocage 15 min.
Médicament: hydromorphone sous-cutanée et dexmédétomidine
Les pompes PCA contiennent de l'hydromorphone et de la dexmédétomidine. Et la pompe est connectée aux participants par voie sous-cutanée
Autres noms:
  • HDS

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle visuelle analogique du niveau de confort
Délai: 48 heures après l'utilisation de PCA.
Le niveau de confort des participants au PCA. "0" signifie extrêmement confortable, "10" signifie extrêmement inconfortable.
48 heures après l'utilisation de PCA.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de sédation de Ramsay
Délai: 6 heures, 12 heures, 24 heures et 48 heures après l'utilisation de PCA.
Pour évaluer le degré de sédation.
6 heures, 12 heures, 24 heures et 48 heures après l'utilisation de PCA.
Le degré de nausée
Délai: 6 heures, 12 heures, 24 heures et 48 heures après l'utilisation de PCA.
"0" signifie pas de nausées ni de vomissements, "1" signifie seulement des nausées, "2" signifie des nausées et des vomissements.
6 heures, 12 heures, 24 heures et 48 heures après l'utilisation de PCA.
Le degré de vertige
Délai: 6 heures, 12 heures, 24 heures et 48 heures après l'utilisation de PCA.
« 0 » signifie pas de vertiges », 1 » signifie une durée de vertige inférieure à 2 heures, « 2 » signifie une durée de vertige supérieure à 2 heures.
6 heures, 12 heures, 24 heures et 48 heures après l'utilisation de PCA.
Diamètre de la pupille
Délai: 6 heures, 12 heures, 24 heures et 48 heures après l'utilisation de PCA.
Le diamètre moyen des deux pupilles mesuré par stylo pupille.
6 heures, 12 heures, 24 heures et 48 heures après l'utilisation de PCA.

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice de qualité du sommeil de Pittsburgh
Délai: 1 jour avant la chirurgie, 1 mois après la chirurgie.
La qualité du sommeil.
1 jour avant la chirurgie, 1 mois après la chirurgie.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Jun Wang

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 octobre 2019

Achèvement primaire (Réel)

30 septembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

30 octobre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 septembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 septembre 2019

Première publication (Réel)

1 octobre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 février 2021

Dernière vérification

1 juillet 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2019-191-2

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Analgésie contrôlée par le patient

Essais cliniques sur sufentanil intraveineux

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Tanzania

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner