Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

het effect van verschillende medicijnen en infusiemethoden op de mate van postoperatief comfort

8 februari 2021 bijgewerkt door: Jun Wang, Jun wang

het effect van verschillende medicijnen en infusiemethoden op de mate van comfort voor patiënten die een spinale neoplasma-operatie ondergaan

Om het effect van verschillende medicijnen en infusiemethoden op de mate van postoperatief comfort te onderzoeken. Patiënten die spinale neoplasmachirurgie ondergaan, krijgen postoperatief verschillende door de patiënt gecontroleerde analgesie (PCA) -medicijnen, de ene groep is sufentanil, de andere is hydromorfon. Dan zal elke druggroep volgens de infusiemanier, intraveneus, subcutaan in twee subgroepen worden verdeeld. Tijdens de door de patiënt gecontroleerde analgesieperiode worden de mate van comfort van de patiënt, de pijnscore, de slaapkwaliteit en de mate van nevenreactie geregistreerd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

600

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China
        • The First Affiliated Hosipital of China Medical University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysieke status I of II .

Uitsluitingscriteria:

  • voorgeschiedenis van ernstige hart-, lever- of nierziekte,
  • voorgeschiedenis van chronische pijn of opioïdengebruik,
  • body mass index (BMI) ≤18 of ≥30 kg/m2,
  • alcohol- of drugsmisbruik,
  • relevante medicijnallergie,
  • onvermogen om postoperatieve pijn correct te beschrijven,
  • onvermogen om de PCA-pomp te gebruiken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: sufentanil intraveneus toegediend
De dosis sufentanil voor patiëntgecontroleerde analgesie is 3,0 μg/kg oplossend in 100 ml 0,9% normale zoutoplossing (NS). De PCA-pomp is aangesloten op de handader. De parameters waren ingesteld als achtergronddosis 1,5 ml/u, ​​PCA-dosis 1 ml , sluittijd 15 min.
Geneesmiddel: intraveneuze sufentanil
De PCA-pompen bevatten sufentanil. En de pomp wordt intraveneus op de deelnemers aangesloten.
Andere namen:
  • SI
Experimenteel: subcutane toediening van sufentanil
De dosis sufentanil voor door de patiënt gecontroleerde analgesie is 3,0 μg/kg oplossend in 100 ml 0,9% NS. De PCA-pomp wordt subcutaan op de deltaspier aangesloten. De parameters waren ingesteld als achtergronddosis 1,5 ml/u, ​​PCA-dosis 1 ml, vergrendelingstijd 15 minuten.
Geneesmiddel: subcutaan sufentanil
De PCA-pompen bevatten sufentanil. En de pomp wordt onderhuids op deelnemers aangesloten.
Andere namen:
  • SS
Experimenteel: intraveneuze toediening van hydromorfon
De dosis hydromorfon voor door de patiënt gecontroleerde analgesie is 0,2 mg/kg oplossend in 100 ml 0,9% NS. De PCA-pomp is aangesloten op de handader. De parameters waren ingesteld als achtergronddosis 1,5 ml/uur, PCA-dosis 1 ml, vergrendelingstijd 15 minuten.
Geneesmiddel: intraveneuze hydromorfon
De PCA-pompen bevatten hydromorfon. En de pomp wordt intraveneus op de deelnemers aangesloten.
Andere namen:
  • HOI
Experimenteel: subcutane toediening van hydromorfon
De dosis hydromorfon voor door de patiënt gecontroleerde analgesie is 0,2 mg/kg oplossend in 100 ml 0,9% NS. De PCA-pomp is subcutaan verbonden met de deltaspier. De parameters waren ingesteld als achtergronddosis 1,5 ml/u, ​​PCA-dosis 1 ml, vergrendelingstijd 15 minuten.
Geneesmiddel: subcutane hydromorfon
De PCA-pompen bevatten hydromorfon. En de pomp wordt onderhuids op deelnemers aangesloten.
Andere namen:
  • HS
Experimenteel: sufentanil en dexmedetomidine intraveneus
De dosis sufentanil, dexmedetomidine, voor door de patiënt gecontroleerde analgesie is 3,0 μg/kg, opgelost in 100 ml 0,9% normale zoutoplossing (NS). De PCA-pomp is aangesloten op de handader. De parameters waren ingesteld als achtergronddosis 1,5 ml/uur , PCA dosis 1ml, sluittijd 15 min.
Geneesmiddel: intraveneus sufentanil en dexmedetomidine
De PCA-pompen bevatten sufentanil en dexmedetomidine. En de pomp wordt intraveneus op de deelnemers aangesloten.
Andere namen:
  • SDI
Experimenteel: sufentanil en dexmedetomidine subcutaan
De dosis sufentanil, dexmedetomidine, voor door de patiënt gecontroleerde analgesie is 3,0 μg/kg oplossend in 100 ml 0,9% NS. De PCA-pomp is subcutaan verbonden met de deltaspier. De parameters waren ingesteld als achtergronddosis 1,5 ml/u, ​​PCA-dosis 1 ml , sluittijd 15 min.
Geneesmiddel: subcutaan sufentanil en dexmedetomidine
De PCA-pompen bevatten sufentanil en dexmedetomidine. En de pomp wordt onderhuids op deelnemers aangesloten.
Andere namen:
  • SDS
Experimenteel: hydromorfon en dexmedetomidine intraveneus
De dosis hydromorfon voor door de patiënt gecontroleerde analgesie is 0,2 mg / kg, dexmedetomidine, voor door de patiënt gecontroleerde analgesie is 3,0 μg / kg oplossend in 100 ml 0,9% NS. De PCA-pomp is aangesloten op de handader. De parameters werden ingesteld als achtergrond dosis 1,5 ml/u, ​​PCA-dosis 1 ml, vergrendelingstijd 15 min.
Geneesmiddel: intraveneuze hydromorfon en dexmedetomidine
De PCA-pompen bevatten hydromorfon en dexmedetomidine. En de pomp is intraveneus verbonden met de deelnemers.
Andere namen:
  • HDI
Experimenteel: hydromorfon en dexmedetomidine subcutaan
De dosis hydromorfon voor door de patiënt gecontroleerde analgesie is 0,2 mg / kg, dexmedetomidine, voor door de patiënt gecontroleerde analgesie is 3,0 μg / kg oplossen in 100 ml 0,9% NS. De PCA-pomp is subcutaan verbonden met de deltaspier. De parameters werden ingesteld als achtergrond dosis 1,5 ml/uur, PCA-dosis 1 ml, sluittijd 15 min.
Geneesmiddel: subcutane hydromorfon en dexmedetomidine
De PCA-pompen bevatten hydromorfon en dexmedetomidine. En de pomp wordt onderhuids op deelnemers aangesloten
Andere namen:
  • HDS

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Visuele analoge schaal van comfortniveau
Tijdsspanne: 48 uur na het gebruik van PCA.
Het comfortniveau van de deelnemers aan de PCA. "0" betekent extreem comfortabel, "10" betekent extreem ongemakkelijk.
48 uur na het gebruik van PCA.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ramsay sedatiescore
Tijdsspanne: 6 uur, 12 uur, 24 uur en 48 uur na gebruik van PCA.
Om de mate van sedatie te evalueren.
6 uur, 12 uur, 24 uur en 48 uur na gebruik van PCA.
De mate van misselijkheid
Tijdsspanne: 6 uur, 12 uur, 24 uur en 48 uur na gebruik van PCA.
"0" betekent geen misselijkheid en braken, "1" betekent alleen misselijkheid, "2" betekent misselijkheid en braken.
6 uur, 12 uur, 24 uur en 48 uur na gebruik van PCA.
De mate van duizeligheid
Tijdsspanne: 6 uur, 12 uur, 24 uur en 48 uur na gebruik van PCA.
"0" betekent geen duizeligheid, "1" betekent de tijd van duizeligheid minder dan 2 uur, "2" betekent de tijd van duizeligheid meer dan 2 uur.
6 uur, 12 uur, 24 uur en 48 uur na gebruik van PCA.
Pupil diameter
Tijdsspanne: 6 uur, 12 uur, 24 uur en 48 uur na gebruik van PCA.
De gemiddelde diameter van beide pupillen gemeten met een pupillenpen.
6 uur, 12 uur, 24 uur en 48 uur na gebruik van PCA.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pittsburgh slaapkwaliteitsindex
Tijdsspanne: 1 dag voor de operatie, 1 maand na de operatie.
De kwaliteit van slapen.
1 dag voor de operatie, 1 maand na de operatie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jun wang

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 oktober 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 september 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 oktober 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 september 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 september 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 oktober 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 februari 2021

Laatst geverifieerd

1 juli 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2019-191-2

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren