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die Wirkung verschiedener Medikamente und Infusionswege auf den Grad des postoperativen Komforts

8. Februar 2021 aktualisiert von: Jun Wang

die Wirkung verschiedener Medikamente und Infusionswege auf den Grad des Komforts für Patienten, die sich einer Wirbelsäulentumoroperation unterziehen

Untersuchung der Wirkung verschiedener Medikamente und Infusionsmethoden auf den Grad des postoperativen Komforts. Patienten, die sich einer Wirbelsäulentumoroperation unterziehen, erhalten postoperativ verschiedene patientenkontrollierte Analgetika (PCA), eine Gruppe ist Sufentanil, die andere ist Hydromorphon. Dann wird jede Arzneimittelgruppe entsprechend der Infusionsart in zwei Untergruppen unterteilt, intravenös, subkutan. Während der patientenkontrollierten Analgesieperiode werden der Komfortgrad des Patienten, die Schmerzbewertung, die Schlafqualität und der Grad der Nebenreaktion aufgezeichnet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

600

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China
        • The First Affiliated Hosipital of China Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Körperlicher Status I oder II der American Society of Anesthesiologists (ASA).

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte schwerer Herz-, Leber- oder Nierenerkrankungen,
  • Vorgeschichte von chronischen Schmerzzuständen oder Opioidkonsum,
  • Body-Mass-Index (BMI) ≤18 oder ≥30 kg/m2,
  • Alkohol- oder Drogenmissbrauch,
  • entsprechende Arzneimittelallergie,
  • Unfähigkeit, postoperative Schmerzen richtig zu beschreiben,
  • Unfähigkeit, die PCA-Pumpe zu verwenden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sufentanil-Verabreichung intravenös
Die Sufentanil-Dosis für die patientenkontrollierte Analgesie beträgt 3,0 μg/kg gelöst in 100 ml 0,9 % normaler Kochsalzlösung (NS). Die PCA-Pumpe wird an die Handvene angeschlossen. Die Parameter wurden als Hintergrunddosis 1,5 ml/h, PCA-Dosis 1 ml eingestellt , Sperrzeit 15 min.
Arzneimittel: intravenöses Sufentanil
Die PCA-Pumpen enthalten Sufentanil. Und die Pumpe wird intravenös an die Teilnehmer angeschlossen.
Andere Namen:
  • SI
Experimental: subkutane Verabreichung von Sufentanil
Die Sufentanil-Dosis für die patientenkontrollierte Analgesie beträgt 3,0 μg/kg, gelöst in 100 ml 0,9 % NS. Die PCA-Pumpe wird subkutan mit dem Deltamuskel verbunden. Die Parameter wurden als Hintergrunddosis 1,5 ml/h, PCA-Dosis 1 ml, Sperrzeit eingestellt 15 Minuten.
Arzneimittel: Subkutanes Sufentanil
Die PCA-Pumpen enthalten Sufentanil. Und die Pumpe wird subkutan mit den Teilnehmern verbunden.
Andere Namen:
  • SS
Experimental: Hydromorphonverabreichung intravenös
Die Dosis von Hydromorphon für die patientengesteuerte Analgesie beträgt 0,2 mg/kg, gelöst in 100 ml 0,9 % NS. Die PCA-Pumpe wird an die Handvene angeschlossen. Die Parameter wurden als Hintergrunddosis 1,5 ml/h, PCA-Dosis 1 ml, Sperrzeit eingestellt 15 Minuten.
Arzneimittel: intravenöses Hydromorphon
Die PCA-Pumpen enthalten Hydromorphon. Und die Pumpe wird intravenös an die Teilnehmer angeschlossen.
Andere Namen:
  • HALLO
Experimental: subkutane Verabreichung von Hydromorphon
Die Dosis von Hydromorphon für die patientengesteuerte Analgesie beträgt 0,2 mg/kg, aufgelöst in 100 ml 0,9 % NS. Die PCA-Pumpe wird subkutan mit dem Deltamuskel verbunden. Die Parameter wurden als Hintergrunddosis 1,5 ml/h, PCA-Dosis 1 ml, Sperrzeit eingestellt 15 Minuten.
Arzneimittel: subkutanes Hydromorphon
Die PCA-Pumpen enthalten Hydromorphon. Und die Pumpe wird subkutan mit den Teilnehmern verbunden.
Andere Namen:
  • HS
Experimental: Sufentanil und Dexmedetomidin intravenös
Die Dosis von Sufentanil, Dexmedetomidin, zur patientenkontrollierten Analgesie beträgt 3,0 μg/kg, aufgelöst in 100 ml 0,9 % normaler Kochsalzlösung (NS). Die PCA-Pumpe wird an die Handvene angeschlossen. Die Parameter wurden als Hintergrunddosis von 1,5 ml/h eingestellt , PCA-Dosis 1 ml, Sperrzeit 15 min.
Arzneimittel: intravenöses Sufentanil und Dexmedetomidin
Die PCA-Pumpen enthalten Sufentanil und Dexmedetomidin. Und die Pumpe wird intravenös an die Teilnehmer angeschlossen.
Andere Namen:
  • SDI
Experimental: Sufentanil und Dexmedetomidin subkutan
Die Dosis von Sufentanil, Dexmedetomidin, für die patientenkontrollierte Analgesie beträgt 3,0 μg/kg, gelöst in 100 ml 0,9 % NS. Die PCA-Pumpe wird subkutan mit dem Deltamuskel verbunden. Die Parameter wurden als Hintergrunddosis auf 1,5 ml/h, PCA-Dosis auf 1 ml eingestellt , Sperrzeit 15 min.
Arzneimittel: subkutanes Sufentanil und Dexmedetomidin
Die PCA-Pumpen enthalten Sufentanil und Dexmedetomidin. Und die Pumpe wird subkutan mit den Teilnehmern verbunden.
Andere Namen:
  • SDB
Experimental: Hydromorphon und Dexmedetomidin intravenös
Die Dosis von Hydromorphon für die patientengesteuerte Analgesie beträgt 0,2 mg/kg, Dexmedetomidin, für die patientengesteuerte Analgesie beträgt 3,0 μg/kg, aufgelöst in 100 ml 0,9 % NS. Die PCA-Pumpe wird an die Handvene angeschlossen. Die Parameter wurden als Hintergrund eingestellt Dosis 1,5 ml/h, PCA-Dosis 1 ml, Sperrzeit 15 min.
Arzneimittel: intravenöses Hydromorphon und Dexmedetomidin
Die PCA-Pumpen enthalten Hydromorphon und Dexmedetomidin. Und die Pumpe wird den Teilnehmern intravenös angeschlossen.
Andere Namen:
  • HDI
Experimental: Hydromorphon und Dexmedetomidin subkutan
Die Dosis von Hydromorphon für die patientengesteuerte Analgesie beträgt 0,2 mg/kg, Dexmedetomidin, für die patientengesteuerte Analgesie beträgt 3,0 μg/kg, aufgelöst in 100 ml 0,9 % NS. Die PCA-Pumpe wird subkutan mit dem Deltamuskel verbunden. Die Parameter wurden als Hintergrund eingestellt Dosis 1,5 ml/h, PCA-Dosis 1 ml, Sperrzeit 15 min.
Arzneimittel: subkutanes Hydromorphon und Dexmedetomidin
Die PCA-Pumpen enthalten Hydromorphon und Dexmedetomidin. Und die Pumpe wird subkutan mit den Teilnehmern verbunden
Andere Namen:
  • HDS

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle Analogskala des Komfortniveaus
Zeitfenster: 48 Stunden nach Anwendung von PCA.
Das Komfortniveau der Teilnehmer des PCA „0“ bedeutet extremen Komfort, „10“ bedeutet extremes Unbehagen.
48 Stunden nach Anwendung von PCA.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sedierung von Ramsay
Zeitfenster: 6 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden und 48 Stunden nach der Verwendung von PCA.
Um den Grad der Sedierung zu beurteilen.
6 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden und 48 Stunden nach der Verwendung von PCA.
Der Grad der Übelkeit
Zeitfenster: 6 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden und 48 Stunden nach der Verwendung von PCA.
„0“ bedeutet keine Übelkeit und Erbrechen, „1“ bedeutet nur Übelkeit, „2“ bedeutet Übelkeit und Erbrechen.
6 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden und 48 Stunden nach der Verwendung von PCA.
Der Schwindelgrad
Zeitfenster: 6 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden und 48 Stunden nach der Verwendung von PCA.
„0“ bedeutet kein Schwindel, „1“ bedeutet eine Schwindeldauer von weniger als 2 Stunden, „2“ bedeutet eine Schwindeldauer von mehr als 2 Stunden.
6 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden und 48 Stunden nach der Verwendung von PCA.
Pupillendurchmesser
Zeitfenster: 6 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden und 48 Stunden nach der Verwendung von PCA.
Der durchschnittliche Durchmesser beider Pupillen, gemessen mit dem Pupillenstift.
6 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden und 48 Stunden nach der Verwendung von PCA.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pittsburgh Schlafqualitätsindex
Zeitfenster: 1 Tag vor der Operation, 1 Monat nach der Operation.
Die Schlafqualität.
1 Tag vor der Operation, 1 Monat nach der Operation.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jun Wang

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. September 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2019-191-2

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Analgesie, patientengesteuert

Klinische Studien zur intravenöses Sufentanil

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