使用益生元促进小儿干细胞移植受者健康的肠道微生物群
2024年11月19日 更新者：Mehreen Arshad、Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
使用菊粉预防小儿造血干细胞移植受者的生态失调
参加研究的儿童将在研究期间接受益生元菊糖或安慰剂 21 天。
他们将在移植开始前 7 天开始服用该产品，直至移植后 14 天。
每周收集两次粪便，直到移植或出院后三十天，以先到者为准。
将对粪便样本进行宏基因组测序，以确定粪便中细菌的多样性。
还将分析它们的短链脂肪酸含量（菊粉的分解产物）的量以及是否存在赋予抗生素抗性的基因。
从移植后 30 天到移植后 100 天，将在定期跟进预约（接近第 60 天和第 100 天）时收集两个粪便样本。
在此时间范围内不会给予任何产品（菊粉或安慰剂）。
研究期在移植后 100 天结束。
研究概览
详细说明
参与该研究的儿童将在研究期间接受 21 天的益生元菊粉或安慰剂。
他们将在移植开始前 7 天开始服用该产品，直至移植后 14 天。
每周收集两次粪便，直至移植后或出院后三十天（以先发生者为准）。
将采集粪便样本进行宏基因组测序，以确定粪便内细菌的多样性。
还将分析它们的短链脂肪酸含量（菊粉的分解产物）以及赋予抗生素抗性的基因的存在。
从移植后 30 天到移植后 100 天，将在定期随访预约（接近第 60 天和第 100 天）采集两份粪便样本。
在此期间不会给予任何产品（菊粉或安慰剂）。
研究期在移植后 100 天结束。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
5
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60611
- Ann & Robert H Lurie Children's hospital of Chicago
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
2年 至 18年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄 2-18 岁
- 同种异体干细胞移植
- 清髓疗法
- Lurie 儿童医院的住院病人
排除标准：
- 以前的造血干细胞移植
- 自体干细胞移植
- 用于移植的降低强度调节
- 溃疡性结肠炎、克罗恩病、肠易激综合征、乳糜泻病史
- 1 型或 2 型糖尿病史
- 以前的腹部手术需要使用造口术
- G管依赖
- 在开始调理过程之前鼻胃/口胃管依赖
- 在任何地点入组前发生移植物抗宿主病
- 2 岁以下儿童 - 文献表明 2 岁以下儿童的微生物组仍在发育，这种发育可能会扭曲结果
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：安慰剂组
20 名患者每天将接受 5.6 克安慰剂产品（麦芽糖糊精），共 21 天（移植前 7 天至移植后 2 周）
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入组患者将每天服用 5.6 克安慰剂粉末，持续 21 天
其他名称：
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实验性的：益生元（菊糖）臂
20 名患者每天将接受 10 克菊糖产品，共 21 天（移植前 7 天至移植后 2 周）
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登记的患者将每天接受 10 克菊粉，持续 21 天
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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粪便中 α 和 β 细菌多样性测量的变化
大体时间：移植后 100 天基线 α 和 β 细菌多样性的变化
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比较口服菊糖与安慰剂对接受造血干细胞移植的儿童粪便中 α 和 β 细菌多样性的影响
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移植后 100 天基线 α 和 β 细菌多样性的变化
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粪便中短链脂肪酸 (SCFA) 水平的变化
大体时间：移植后 100 天粪便中基线 SCFA 水平的变化
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比较口服菊粉与安慰剂对接受造血干细胞移植的儿童粪便中 SCFA 水平的影响
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移植后 100 天粪便中基线 SCFA 水平的变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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粪便中的细菌耐药基因
大体时间：在入组时、移植当天、移植后 30 天和移植后近 100 天测量
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确定菊粉摄入量与安慰剂对接受造血干细胞移植的儿童抗生素耐药性相关基因流行率的影响
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在入组时、移植当天、移植后 30 天和移植后近 100 天测量
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Mehreen M Arshad, MD、Lurie Children's/Northwestern
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年10月31日
初级完成 (实际的)
2024年11月18日
研究完成 (实际的)
2024年11月18日
研究注册日期
首次提交
2019年6月25日
首先提交符合 QC 标准的
2019年9月30日
首次发布 (实际的)
2019年10月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年11月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年11月19日
最后验证
2024年11月1日
更多信息
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