L'uso di un prebiotico per promuovere un microbioma intestinale sano nei destinatari del trapianto di cellule staminali pediatriche
20 febbraio 2020 aggiornato da: Alexander Newman, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
L'uso dell'inulina per prevenire la disbiosi nei destinatari del trapianto di cellule staminali ematopoietiche pediatriche
I bambini arruolati nello studio riceveranno l'inulina prebiotica o un placebo per 21 giorni durante il periodo di studio.
Inizieranno a prendere il prodotto sette giorni prima dell'inizio del trapianto fino a 14 giorni dopo il trapianto.
Le feci verranno raccolte due volte alla settimana fino a trenta giorni dopo il trapianto o la dimissione, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
I campioni di feci saranno campionati per il sequenziamento metagenomico per identificare la diversità dei batteri all'interno delle feci.
Saranno inoltre analizzati per la quantità di contenuto di acidi grassi a catena corta (un prodotto di degradazione dell'inulina) e per la presenza di geni che conferiscono resistenza agli antibiotici.
Da 30 giorni dopo il trapianto fino a 100 giorni dopo il trapianto, verranno raccolti due campioni di feci in occasione di appuntamenti di follow-up regolarmente programmati (vicino al giorno 60 e al giorno 100).
Durante questo lasso di tempo non verrà somministrato alcun prodotto (inulina o placebo).
Il periodo di studio termina 100 giorni dopo il trapianto.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
40
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
- Reclutamento
- Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 2 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 2-18 anni
- Trapianto di cellule staminali allogeniche
- Terapia mieloablativa
- Ricoverato all'ospedale pediatrico di Lurie
Criteri di esclusione:
- Precedente Trapianto di cellule staminali emopoietiche
- Trapianto autologo di cellule staminali
- Condizionamento a intensità ridotta utilizzato per il trapianto
- Storia di colite ulcerosa, morbo di Crohn, sindrome dell'intestino irritabile, celiachia
- Storia del diabete mellito di tipo 1 o di tipo 2
- Precedenti interventi chirurgici addominali che richiedono l'uso di una stomia
- Dipendenza dal tubo G
- Dipendenza dal tubo gastrico nasale gastrico/orale prima dell'inizio del processo di condizionamento
- Malattia del trapianto contro l'ospite prima dell'arruolamento in qualsiasi sito
- Bambini di età inferiore a 2 anni: la letteratura mostra che il microbioma si sta ancora sviluppando nei bambini di età inferiore a due anni e questo sviluppo potrebbe distorcere i risultati
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Braccio placebo
20 pazienti riceveranno 5,6 g di prodotto placebo (maltodestrina) al giorno per un totale di 21 giorni (7 giorni prima e fino a 2 settimane dopo il trapianto)
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I pazienti iscritti riceveranno 5,6 grammi di polvere placebo al giorno per 21 giorni
Altri nomi:
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Sperimentale: Braccio prebiotico (inulina).
20 pazienti riceveranno 10 g di prodotto inulina al giorno per un totale di 21 giorni (7 giorni prima e fino a 2 settimane dopo il trapianto)
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I pazienti iscritti riceveranno 10 grammi di inulina al giorno per 21 giorni
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione delle misure di diversità batterica alfa e beta nelle feci
Lasso di tempo: Modifica della diversità batterica alfa e beta al basale a 100 giorni dopo il trapianto
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Confrontare l'effetto dell'inulina orale rispetto al placebo sulla diversità batterica alfa e beta nelle feci dei bambini sottoposti a trapianto di cellule staminali emopoietiche
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Modifica della diversità batterica alfa e beta al basale a 100 giorni dopo il trapianto
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Variazione dei livelli di acidi grassi a catena corta (SCFA) nelle feci
Lasso di tempo: Variazione dei livelli basali di SCFA nelle feci a 100 giorni dopo il trapianto
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Confrontare l'effetto dell'inulina orale rispetto al placebo sui livelli di SCFA nelle feci di bambini sottoposti a trapianto di cellule staminali emopoietiche
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Variazione dei livelli basali di SCFA nelle feci a 100 giorni dopo il trapianto
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Geni di resistenza batterica nelle feci
Lasso di tempo: Misurato all'arruolamento, il giorno del trapianto, 30 giorni dopo il trapianto e circa 100 giorni dopo il trapianto
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Determinare l'impatto dell'assunzione di inulina rispetto al placebo sulla prevalenza di geni associati alla resistenza agli antibiotici dei bambini sottoposti a trapianto di cellule staminali ematopoietiche
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Misurato all'arruolamento, il giorno del trapianto, 30 giorni dopo il trapianto e circa 100 giorni dopo il trapianto
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Alexander M Newman, MD, Lurie Children's Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
31 ottobre 2019
Completamento primario (Anticipato)
1 marzo 2021
Completamento dello studio (Anticipato)
1 luglio 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 giugno 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 settembre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
1 ottobre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 febbraio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 febbraio 2020
Ultimo verificato
1 febbraio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2019-2801
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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