Použití prebiotik k podpoře zdravého střevního mikrobiomu u příjemců transplantací kmenových buněk z dětí
20. února 2020 aktualizováno: Alexander Newman, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
Použití inulinu k prevenci dysbiózy u dětských příjemců transplantací krvetvorných buněk
Děti zařazené do studie budou dostávat buď prebiotický inulin nebo placebo po dobu 21 dnů během období studie.
Začnou užívat přípravek sedm dní před zahájením transplantace až do 14 dnů po transplantaci.
Stolice bude odebírána dvakrát týdně do třiceti dnů po transplantaci nebo propuštění, podle toho, co nastane dříve.
Vzorky stolice budou odebrány pro metagenomické sekvenování k identifikaci rozmanitosti bakterií ve stolici.
Budou také analyzovány na množství obsahu mastných kyselin s krátkým řetězcem (produkt rozkladu inulinu) a také na přítomnost genů, které udělují rezistenci na antibiotika.
Od 30 dnů po transplantaci do 100 dnů po transplantaci budou odebrány dva vzorky stolice při pravidelných kontrolách (téměř 60. a 100. den).
Během této doby nebude podáván žádný přípravek (inulin nebo placebo).
Období studie končí 100 dní po transplantaci.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
40
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Alexander M Newman, MD
- Telefonní číslo: 3122274080
- E-mail: anewman@luriechildrens.org
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Mehreen Arshad, MD
- Telefonní číslo: 3122274080
- E-mail: marshad@luriechildrens.org
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Nábor
- Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
2 roky až 18 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 2-18 let
- Alogenní transplantace kmenových buněk
- Myeloablativní terapie
- Nemocnice v Lurie Children's Hospital
Kritéria vyloučení:
- Předchozí transplantace hematopoetických kmenových buněk
- Autologní transplantace kmenových buněk
- Pro transplantaci se používá kondicionování se sníženou intenzitou
- V anamnéze ulcerózní kolitida, Crohnova choroba, syndrom dráždivého tračníku, celiakie
- Historie diabetu mellitu typu 1 nebo typu 2
- Předchozí operace břicha vyžadující použití stomie
- Závislost na G-tube
- Závislost na nosní/orální gastrické sondě před zahájením kondicionačního procesu
- Onemocnění štěpu proti hostiteli před registrací na jakémkoli místě
- Děti do 2 let – literatura ukazuje, že mikrobiom se u dětí do dvou let stále vyvíjí a tento vývoj může zkreslit výsledky
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo Arm
20 pacientů bude dostávat 5,6 g placeba (maltodextrin) denně po dobu celkem 21 dnů (7 dnů před a do 2 týdnů po transplantaci)
|
Zařazení pacienti budou dostávat 5,6 gramů prášku s placebem denně po dobu 21 dnů
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Prebiotické (inulin) Arm
20 pacientů bude dostávat 10 g inulinového přípravku denně po dobu celkem 21 dnů (7 dnů před a do 2 týdnů po transplantaci)
|
Zařazení pacienti budou dostávat 10 gramů inulinu denně po dobu 21 dnů
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v měření alfa a beta bakteriální diverzity ve stolici
Časové okno: Změna základní linie alfa a beta bakteriální diverzity 100 dní po transplantaci
|
Porovnejte účinek perorálního inulinu vs. placeba na diverzitu alfa a beta bakterií ve stolici dětí podstupujících transplantaci hematopoetických kmenových buněk
|
Změna základní linie alfa a beta bakteriální diverzity 100 dní po transplantaci
|
|
Změna hladiny mastných kyselin s krátkým řetězcem (SCFA) ve stolici
Časové okno: Změna výchozích hladin SCFA ve stolici 100 dní po transplantaci
|
Porovnejte účinek perorálně podaného inulinu vs. placeba na hladiny SCFA ve stolici dětí podstupujících transplantaci hematopoetických kmenových buněk
|
Změna výchozích hladin SCFA ve stolici 100 dní po transplantaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Geny bakteriální rezistence ve stolici
Časové okno: Měřeno při registraci, v den transplantace, 30 dnů po transplantaci a téměř 100 dnů po transplantaci
|
Určete dopad příjmu inulinu vs. placeba na prevalenci genů spojených s antibiotickou rezistencí u dětí podstupujících transplantaci krvetvorných buněk
|
Měřeno při registraci, v den transplantace, 30 dnů po transplantaci a téměř 100 dnů po transplantaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alexander M Newman, MD, Lurie Children's Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
31. října 2019
Primární dokončení (Očekávaný)
1. března 2021
Dokončení studie (Očekávaný)
1. července 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. června 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. září 2019
První zveřejněno (Aktuální)
1. října 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. února 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. února 2020
Naposledy ověřeno
1. února 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2019-2801
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .