Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A prebiotikum alkalmazása az egészséges bélmikrobióma elősegítésére gyermekkori őssejt-transzplantált betegeknél

2020. február 20. frissítette: Alexander Newman, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Az inulin alkalmazása a dysbiosis megelőzésére gyermekkori vérképző őssejt-transzplantált betegeknél

A vizsgálatba bevont gyermekek vagy prebiotikus inulint vagy placebót kapnak 21 napig a vizsgálati időszak alatt. Hét nappal az átültetés megkezdése előtt kezdik el szedni a készítményt, egészen az átültetést követő 14. napig. A székletet hetente kétszer kell gyűjteni a transzplantáció vagy az elbocsátás után harminc napig, attól függően, hogy melyik következik be előbb. Székletmintákat vesznek metagenomikus szekvenálás céljából, hogy azonosítsák a székletben lévő baktériumok sokféleségét. Elemezni fogják a rövid szénláncú zsírsavtartalom (az inulin bomlásterméke) mennyiségét, valamint az antibiotikum-rezisztenciát biztosító gének jelenlétét is. A transzplantációt követő 30. naptól a transzplantációt követő 100. napig két székletmintát vesznek a rendszeres időközönkénti ellenőrzési időpontokban (közel a 60. és a 100. napon). Ebben az időszakban semmilyen terméket (inulint vagy placebót) nem adnak be. A vizsgálati időszak a transzplantáció után 100 nappal ér véget.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

40

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Toborzás
        • Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

2 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Életkor 2-18 év
  2. Allogén őssejt transzplantáció
  3. Mieloablatív terápia
  4. Fekvőbeteg a Lurie Gyermekkórházban

Kizárási kritériumok:

  1. Korábbi vérképző őssejt-transzplantáció
  2. Autológ őssejt transzplantáció
  3. Transzplantációhoz használt csökkentett intenzitású kondicionáló
  4. Colitis ulcerosa, Crohn-betegség, irritábilis bél szindróma, cöliákia anamnézisében
  5. Az 1-es vagy 2-es típusú diabetes mellitus története
  6. Korábbi hasi műtét, amely sztóma alkalmazását tette szükségessé
  7. G-cső függőség
  8. Nazális gyomor/orális gyomorszonda függőség a kondicionáló folyamat megkezdése előtt
  9. Transplant vs host betegség a beiratkozás előtt bármely helyszínen
  10. 2 év alatti gyermekek – a szakirodalom azt mutatja, hogy a mikrobiom még mindig fejlődik a két év alatti gyermekeknél, és ez a fejlődés torzíthatja az eredményeket

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo Arm
20 beteg naponta 5,6 g placebót (maltodextrint) kap összesen 21 napig (7 nappal a transzplantáció előtt és 2 hétig az átültetés után)
Drog: Placebók
A beiratkozott betegek napi 5,6 gramm placeboport kapnak 21 napon keresztül
Más nevek:
  • Maltodextrin
Kísérleti: Prebiotikus (Inulin) kar
20 beteg naponta 10 g inulin készítményt kap összesen 21 napon keresztül (7 nappal a transzplantáció előtt és 2 hétig az átültetés után)
Drog: Prebiotikumok
A beiratkozott betegek napi 10 gramm inulint kapnak 21 napon keresztül
Más nevek:
  • inulin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az alfa- és béta-baktériumok diverzitásának változása a székletben
Időkeret: Az alfa- és béta-baktériumok kiindulási diverzitásának változása 100 nappal a transzplantáció után
Hasonlítsa össze az orális inulin és a placebo hatását az alfa- és béta-baktériumok diverzitására a vérképző őssejt-átültetésen átesett gyermekek székletében
Az alfa- és béta-baktériumok kiindulási diverzitásának változása 100 nappal a transzplantáció után
Változás a rövid szénláncú zsírsav (SCFA) szintjében a székletben
Időkeret: A székletben a kiindulási SCFA-szint változása 100 nappal a transzplantáció után
Hasonlítsa össze az orális inulin és a placebo hatását a vérképző őssejt-transzplantáción átesett gyermekek székletének SCFA-szintjére
A székletben a kiindulási SCFA-szint változása 100 nappal a transzplantáció után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Bakteriális rezisztencia gének a székletben
Időkeret: Beiratkozáskor, a transzplantáció napján, 30 nappal a transzplantáció után és közel 100 nappal az átültetés után mérve
Határozza meg az inulinbevitel és a placebó hatását a vérképző őssejt-transzplantáción átesett gyermekek antibiotikum-rezisztenciájával kapcsolatos gének gyakoriságára
Beiratkozáskor, a transzplantáció napján, 30 nappal a transzplantáció után és közel 100 nappal az átültetés után mérve

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Alexander M Newman, MD, Lurie Children's Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. október 31.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. március 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. június 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. szeptember 30.

Első közzététel (Tényleges)

2019. október 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. február 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. február 20.

Utolsó ellenőrzés

2020. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2019-2801

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Placebók

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel