Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Användningen av ett prebiotikum för att främja en frisk tarmmikrobiom hos mottagare av pediatriska stamcellstransplantationer

20 februari 2020 uppdaterad av: Alexander Newman, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Användningen av inulin för att förhindra dysbios hos pediatriska hematopoetiska stamcellstransplantationsmottagare

Barn som är inskrivna i studien kommer att få antingen prebiotikan inulin eller placebo i 21 dagar under studieperioden. De kommer att börja ta produkten sju dagar innan transplantationen startar fram till 14 dagar efter transplantationen. Avföring kommer att samlas in två gånger i veckan fram till trettio dagar efter transplantation eller utskrivning, beroende på vilket som inträffar först. Avföringsprover kommer att tas för metagenomisk sekvensering för att identifiera mångfalden av bakterier i avföringen. De kommer också att analyseras för mängden kortkedjig fettsyrahalt (en nedbrytningsprodukt av inulin) samt för förekomst av gener som ger antibiotikaresistens. Från 30 dagar efter transplantation till 100 dagar efter transplantation, kommer två avföringsprov att samlas in vid regelbundna uppföljningsbesök (nära dag 60 och dag 100). Ingen produkt (inulin eller placebo) kommer att ges under denna tidsram. Studieperioden slutar 100 dagar efter transplantationen.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Rekrytering
        • Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

2 år till 18 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder 2-18 år
  2. Allogen stamcellstransplantation
  3. Myeloablativ terapi
  4. Slutenvård på Lurie barnsjukhus

Exklusions kriterier:

  1. Tidigare hematopoietisk stamcellstransplantation
  2. Autolog stamcellstransplantation
  3. Konditionering med reducerad intensitet används för transplantation
  4. Historik av ulcerös kolit, Crohns sjukdom, irritabel tarm, celiaki
  5. Historik av typ 1 eller typ 2 diabetes mellitus
  6. Tidigare bukkirurgi som kräver användning av stomi
  7. G-rör beroende
  8. Nasalt gastriskt/oralt magsondsberoende innan konditioneringsprocessen påbörjas
  9. Graft vs host-sjukdom före inskrivning på vilken plats som helst
  10. Barn under 2 år - litteratur visar att mikrobiomet fortfarande utvecklas hos barn under två år, och denna utveckling kan förvränga resultaten

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placeboarm
20 patienter kommer att få 5,6 g placeboprodukt (maltodextrin) dagligen i totalt 21 dagar (7 dagar före och fram till 2 veckor efter transplantationen)
Läkemedel: Placebo
Inskrivna patienter kommer att få 5,6 gram placebopulver dagligen i 21 dagar
Andra namn:
  • Maltodextrin
Experimentell: Prebiotisk (Inulin) Arm
20 patienter kommer att få 10 g inulinprodukt dagligen i totalt 21 dagar (7 dagar före och fram till 2 veckor efter transplantationen)
Läkemedel: Prebiotika
Inskrivna patienter kommer att få 10 gram inulin dagligen i 21 dagar
Andra namn:
  • inulin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av alfa- och betabakteriella mångfaldsmått i avföring
Tidsram: Förändring av baslinjens alfa- och betabakteriell mångfald 100 dagar efter transplantation
Jämför effekten av oralt inulin jämfört med placebo på alfa- och betabakteriell mångfald i avföringen hos barn som genomgår hematopoetisk stamcellstransplantation
Förändring av baslinjens alfa- och betabakteriell mångfald 100 dagar efter transplantation
Förändringar i nivåer av kortkedjiga fettsyror (SCFA) i avföring
Tidsram: Förändring i baslinjenivåer av SCFA i avföring 100 dagar efter transplantation
Jämför effekten av oralt inulin jämfört med placebo på SCFA-nivåer i avföringen hos barn som genomgår hematopoetisk stamcellstransplantation
Förändring i baslinjenivåer av SCFA i avföring 100 dagar efter transplantation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bakterieresistensgener i avföring
Tidsram: Uppmätt vid inskrivning, på transplantationsdagen, 30 dagar efter transplantationen och nära 100 dagar efter transplantationen
Bestäm effekten av inulinintag kontra placebo på förekomsten av gener associerade med antibiotikaresistens hos barn som genomgår hematopoetisk stamcellstransplantation
Uppmätt vid inskrivning, på transplantationsdagen, 30 dagar efter transplantationen och nära 100 dagar efter transplantationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Utredare

  • Huvudutredare: Alexander M Newman, MD, Lurie Children's Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

31 oktober 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

1 mars 2021

Avslutad studie (Förväntat)

1 juli 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 juni 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 september 2019

Första postat (Faktisk)

1 oktober 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 februari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 februari 2020

Senast verifierad

1 februari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2019-2801

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Mikrobiell kolonisering

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera