小児幹細胞移植レシピエントの健康な腸内微生物叢を促進するためのプレバイオティクスの使用
2020年2月20日 更新者:Alexander Newman、Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
小児造血幹細胞移植レシピエントにおける腸内環境異常を予防するためのイヌリンの使用
研究に登録された子供たちは、研究期間中の21日間、プレバイオティックイヌリンまたはプラセボのいずれかを受け取ります.
移植開始の7日前から移植後14日まで服用します。
便は、移植または退院のいずれか早い方から 30 日後まで、週 2 回収集されます。
糞便サンプルは、糞便内の細菌の多様性を識別するためのメタゲノム配列決定のためにサンプリングされます。
また、短鎖脂肪酸含有量(イヌリンの分解産物)の量、および抗生物質耐性を付与する遺伝子の存在についても分析されます。
移植後 30 日から移植後 100 日まで、定期的にスケジュールされたフォローアップの予定 (ほぼ 60 日目と 100 日目) で 2 つの糞便サンプルが収集されます。
この期間中、製品(イヌリンまたはプラセボ)は投与されません。
研究期間は、移植後 100 日で終了します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- 募集
- Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2年~18年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 2~18歳
- 同種幹細胞移植
- 骨髄破壊療法
- Lurie Children's Hospital の入院患者
除外基準:
- 前 造血幹細胞移植
- 自家幹細胞移植
- 移植に使用される低強度コンディショニング
- 潰瘍性大腸炎、クローン病、過敏性腸症候群、セリアック病の病歴
- 1型または2型糖尿病の病歴
- -ストーマの使用を必要とする以前の腹部手術
- Gチューブ依存
- コンディショニングプロセスを開始する前の経鼻胃管/経口胃管依存
- 任意の部位での登録前の移植片対宿主病
- 2 歳未満の子供 - 文献によると、マイクロバイオームは 2 歳未満の子供ではまだ発達しており、この発達により結果がゆがめられる可能性があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:基礎科学
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター:プラセボアーム
20 人の患者は、毎日 5.6 g のプラセボ製品 (マルトデキストリン) を合計 21 日間 (移植の 7 日前から移植の 2 週間後まで) 受けます。
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登録された患者は、21日間毎日5.6グラムのプラセボパウダーを受け取ります
他の名前:
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実験的:プレバイオティクス (イヌリン) アーム
20 人の患者が毎日 10 g のイヌリン製品を合計 21 日間 (移植の 7 日前から移植の 2 週間後まで) 投与されます。
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登録された患者は、21日間毎日10グラムのイヌリンを受け取ります
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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便中のアルファおよびベータ細菌多様性測定値の変化
時間枠:移植後 100 日でのベースラインのアルファおよびベータ細菌多様性の変化
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造血幹細胞移植を受ける子供の便中のアルファおよびベータ細菌の多様性に対する経口イヌリンとプラセボの効果を比較する
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移植後 100 日でのベースラインのアルファおよびベータ細菌多様性の変化
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便中の短鎖脂肪酸(SCFA)レベルの変化
時間枠:移植後 100 日での便中のベースライン SCFA レベルの変化
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造血幹細胞移植を受ける小児の便中の SCFA レベルに対する経口イヌリンとプラセボの効果を比較する
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移植後 100 日での便中のベースライン SCFA レベルの変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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便中の細菌耐性遺伝子
時間枠:登録時、移植日、移植後30日、移植後100日近くで測定
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造血幹細胞移植を受ける子供の抗生物質耐性に関連する遺伝子の有病率に対するイヌリン摂取とプラセボの影響を決定する
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登録時、移植日、移植後30日、移植後100日近くで測定
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Alexander M Newman, MD、Lurie Children's Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年10月31日
一次修了 (予想される)
2021年3月1日
研究の完了 (予想される)
2021年7月1日
試験登録日
最初に提出
2019年6月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年9月30日
最初の投稿 (実際)
2019年10月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年2月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年2月20日
最終確認日
2020年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。