Использование пребиотика для поддержания здорового микробиома кишечника у детей, получающих трансплантацию стволовых клеток
20 февраля 2020 г. обновлено: Alexander Newman, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
Использование инулина для профилактики дисбактериоза у детей, получающих трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток
Дети, включенные в исследование, будут получать либо пребиотик инулин, либо плацебо в течение 21 дня в течение периода исследования.
Они начнут принимать продукт за семь дней до начала трансплантации до 14 дней после трансплантации.
Стул будет собираться два раза в неделю в течение тридцати дней после трансплантации или выписки, в зависимости от того, что произойдет раньше.
Образцы стула будут отобраны для метагеномного секвенирования, чтобы определить разнообразие бактерий в стуле.
Их также будут анализировать на содержание короткоцепочечных жирных кислот (продукт распада инулина), а также на наличие генов, придающих устойчивость к антибиотикам.
С 30 дня после трансплантации до 100 дня после трансплантации два образца стула будут собираться на регулярно запланированных контрольных посещениях (примерно на 60-й и 100-й день).
Никакой продукт (инулин или плацебо) не будет даваться в течение этого периода времени.
Период исследования заканчивается через 100 дней после трансплантации.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Alexander M Newman, MD
- Номер телефона: 3122274080
- Электронная почта: anewman@luriechildrens.org
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Mehreen Arshad, MD
- Номер телефона: 3122274080
- Электронная почта: marshad@luriechildrens.org
Места учебы
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Рекрутинг
- Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 2 года до 18 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст 2-18 лет
- Аллогенная трансплантация стволовых клеток
- Миелоабляционная терапия
- Стационар в детской больнице Лурье
Критерий исключения:
- Предыдущая Трансплантация гемопоэтических стволовых клеток
- Аутологичная трансплантация стволовых клеток
- Кондиционирование пониженной интенсивности, используемое для трансплантации
- Неспецифический язвенный колит, болезнь Крона, синдром раздраженного кишечника, целиакия в анамнезе
- История сахарного диабета 1 или 2 типа
- Предыдущие операции на органах брюшной полости, потребовавшие наложения стомы
- Зависимость от G-трубки
- Зависимость от назального/орального желудочного зонда до начала процесса кондиционирования
- Болезнь «трансплантат против хозяина» перед регистрацией в любом центре
- Дети в возрасте до 2 лет — литература показывает, что микробиом все еще развивается у детей в возрасте до двух лет, и это развитие может исказить результаты.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо Рука
20 пациентов будут получать 5,6 г плацебо-продукта (мальтодекстрина) ежедневно в течение 21 дня (7 дней до и 2 недели после трансплантации).
|
Зарегистрированные пациенты будут получать 5,6 г порошка плацебо ежедневно в течение 21 дня.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Пребиотик (инулин) Arm
20 пациентов будут получать 10 г продукта инулина ежедневно в течение 21 дня (7 дней до и до 2 недель после трансплантации).
|
Зарегистрированные пациенты будут получать 10 граммов инулина ежедневно в течение 21 дня.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение показателей разнообразия альфа- и бета-бактерий в стуле
Временное ограничение: Изменение исходного альфа- и бета-бактериального разнообразия через 100 дней после трансплантации
|
Сравните влияние перорального инулина и плацебо на разнообразие альфа- и бета-бактерий в стуле детей, перенесших трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток.
|
Изменение исходного альфа- и бета-бактериального разнообразия через 100 дней после трансплантации
|
|
Изменение уровня короткоцепочечных жирных кислот (КЦЖК) в стуле
Временное ограничение: Изменение исходных уровней SCFAs в кале через 100 дней после трансплантации
|
Сравните влияние перорального инулина и плацебо на уровни SCFAs в стуле детей, перенесших трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток.
|
Изменение исходных уровней SCFAs в кале через 100 дней после трансплантации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Гены бактериальной резистентности в стуле
Временное ограничение: Измерено при зачислении, в день трансплантации, через 30 дней после трансплантации и почти через 100 дней после трансплантации.
|
Определить влияние потребления инулина по сравнению с плацебо на распространенность генов, связанных с устойчивостью к антибиотикам, у детей, перенесших трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток.
|
Измерено при зачислении, в день трансплантации, через 30 дней после трансплантации и почти через 100 дней после трансплантации.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Alexander M Newman, MD, Lurie Children's Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
31 октября 2019 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 марта 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июля 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 июня 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 сентября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 октября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 февраля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 февраля 2020 г.
Последняя проверка
1 февраля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2019-2801
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .