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Die Verwendung eines Präbiotikums zur Förderung eines gesunden Darmmikrobioms bei Empfängern von pädiatrischen Stammzelltransplantationen

20. Februar 2020 aktualisiert von: Alexander Newman, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Die Verwendung von Inulin zur Verhinderung von Dysbiose bei pädiatrischen Empfängern von hämatopoetischen Stammzelltransplantationen

Kinder, die an der Studie teilnehmen, erhalten während des Studienzeitraums 21 Tage lang entweder das Präbiotikum Inulin oder ein Placebo. Sie beginnen mit der Einnahme des Produkts sieben Tage vor Beginn der Transplantation bis 14 Tage nach der Transplantation. Der Stuhl wird zweimal wöchentlich bis 30 Tage nach der Transplantation oder Entlassung gesammelt, je nachdem, was zuerst eintritt. Stuhlproben werden für die metagenomische Sequenzierung entnommen, um die Diversität der Bakterien im Stuhl zu identifizieren. Sie werden auch auf den Gehalt an kurzkettigen Fettsäuren (ein Abbauprodukt von Inulin) sowie auf das Vorhandensein von Genen analysiert, die Antibiotikaresistenz verleihen. Ab dem 30. Tag nach der Transplantation bis 100 Tage nach der Transplantation werden bei regelmäßig geplanten Nachsorgeterminen (in der Nähe von Tag 60 und Tag 100) zwei Stuhlproben entnommen. Während dieses Zeitraums wird kein Produkt (Inulin oder Placebo) verabreicht. Der Studienzeitraum endet 100 Tage nach der Transplantation.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Rekrutierung
        • Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 2-18 Jahre
  2. Allogene Stammzelltransplantation
  3. Myeloablative Therapie
  4. Stationär im Lurie Children's Hospital

Ausschlusskriterien:

  1. Frühere Transplantation hämatopoetischer Stammzellen
  2. Autologe Stammzelltransplantation
  3. Konditionierung mit reduzierter Intensität, die für die Transplantation verwendet wird
  4. Vorgeschichte von Colitis ulcerosa, Morbus Crohn, Reizdarmsyndrom, Zöliakie
  5. Vorgeschichte von Diabetes mellitus Typ 1 oder Typ 2
  6. Frühere Bauchoperation, die die Verwendung eines Stoma erfordert
  7. G-Tube-Abhängigkeit
  8. Nasale Magen-/orale Magensondenabhängigkeit vor Beginn des Konditionierungsprozesses
  9. Graft-versus-Host-Krankheit vor der Registrierung an einem beliebigen Standort
  10. Kinder unter 2 Jahren – Literatur zeigt, dass sich das Mikrobiom bei Kindern unter zwei Jahren noch entwickelt, und diese Entwicklung kann die Ergebnisse verfälschen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo-Arm
20 Patienten erhalten 5,6 g Placebo-Produkt (Maltodextrin) täglich für insgesamt 21 Tage (7 Tage vor und bis 2 Wochen nach der Transplantation)
Arzneimittel: Placebos
Eingeschriebene Patienten erhalten 21 Tage lang täglich 5,6 Gramm Placebo-Pulver
Andere Namen:
  • Maltodextrin
Experimental: Präbiotischer (Inulin) Arm
20 Patienten erhalten täglich 10 g Inulinprodukt für insgesamt 21 Tage (7 Tage vor und bis 2 Wochen nach der Transplantation)
Arzneimittel: Präbiotika
Eingeschriebene Patienten erhalten 21 Tage lang täglich 10 Gramm Inulin
Andere Namen:
  • Inulin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Alpha- und Beta-Bakteriendiversität im Stuhl
Zeitfenster: Veränderung der Alpha- und Beta-Bakteriendiversität zu Studienbeginn 100 Tage nach der Transplantation
Vergleichen Sie die Wirkung von oralem Inulin mit Placebo auf die Alpha- und Beta-Bakteriendiversität im Stuhl von Kindern, die sich einer hämatopoetischen Stammzelltransplantation unterziehen
Veränderung der Alpha- und Beta-Bakteriendiversität zu Studienbeginn 100 Tage nach der Transplantation
Veränderung des Gehalts an kurzkettigen Fettsäuren (SCFA) im Stuhl
Zeitfenster: Änderung der Ausgangs-SCFA-Spiegel im Stuhl 100 Tage nach der Transplantation
Vergleichen Sie die Wirkung von oralem Inulin mit Placebo auf die SCFA-Spiegel im Stuhl von Kindern, die sich einer hämatopoetischen Stammzelltransplantation unterziehen
Änderung der Ausgangs-SCFA-Spiegel im Stuhl 100 Tage nach der Transplantation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bakterielle Resistenzgene im Stuhl
Zeitfenster: Gemessen bei der Einschreibung, am Tag der Transplantation, 30 Tage nach der Transplantation und fast 100 Tage nach der Transplantation
Bestimmen Sie die Auswirkungen der Einnahme von Inulin im Vergleich zu Placebo auf die Prävalenz von Genen, die mit Antibiotikaresistenz bei Kindern assoziiert sind, die sich einer hämatopoetischen Stammzelltransplantation unterziehen
Gemessen bei der Einschreibung, am Tag der Transplantation, 30 Tage nach der Transplantation und fast 100 Tage nach der Transplantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Ermittler

  • Hauptermittler: Alexander M Newman, MD, Lurie Children's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2019-2801

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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