Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Prebiootin käyttö terveen suoliston mikrobiomin edistämiseen lasten kantasolusiirron saajilla

tiistai 19. marraskuuta 2024 päivittänyt: Mehreen Arshad, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Inuliinin käyttö dysbioosin ehkäisyyn lasten hematopoieettisten kantasolusiirtojen vastaanottajilla

Tutkimukseen osallistuvat lapset saavat joko prebioottista inuliinia tai lumelääkettä 21 päivän ajan tutkimusjakson aikana. He alkavat ottaa tuotetta seitsemän päivää ennen elinsiirron alkamista ja 14 päivään elinsiirron jälkeen. Uloste kerätään kahdesti viikossa kolmenkymmenen päivän ajan siirron tai kotiutuksen jälkeen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. Ulostenäytteistä otetaan näytteitä metagenomista sekvensointia varten ulosteen sisältämien bakteerien monimuotoisuuden tunnistamiseksi. Niistä analysoidaan myös lyhytketjuisten rasvahappojen (inuliinin hajoamistuotteen) määrä sekä antibioottiresistenssin aiheuttavien geenien esiintyminen. 30 päivän kuluttua siirrosta 100 päivään siirron jälkeen otetaan kaksi ulostenäytettä säännöllisesti suunnitelluilla seurantakäynneillä (lähes päivä 60 ja päivä 100). Mitään tuotetta (inuliinia tai lumelääkettä) ei anneta tänä aikana. Tutkimusjakso päättyy 100 päivää siirron jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimukseen osallistuvat lapset saavat joko prebioottista inuliinia tai lumelääkettä 21 päivän ajan tutkimusjakson aikana. He alkavat ottaa tuotetta seitsemän päivää ennen elinsiirron alkamista ja 14 päivään elinsiirron jälkeen. Uloste kerätään kahdesti viikossa kolmenkymmenen päivän ajan siirron tai kotiutuksen jälkeen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. Ulostenäytteistä otetaan näytteitä metagenomista sekvensointia varten ulosteen sisältämien bakteerien monimuotoisuuden tunnistamiseksi. Niistä analysoidaan myös lyhytketjuisten rasvahappojen (inuliinin hajoamistuotteen) määrä sekä antibioottiresistenssin aiheuttavien geenien esiintyminen. 30 päivän kuluttua siirrosta 100 päivään siirron jälkeen otetaan kaksi ulostenäytettä säännöllisesti suunnitelluilla seurantakäynneillä (lähes päivä 60 ja päivä 100). Mitään tuotetta (inuliinia tai lumelääkettä) ei anneta tänä aikana. Tutkimusjakso päättyy 100 päivää siirron jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

5

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 vuotta - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 2-18 vuotta
  2. Allogeeninen kantasolusiirto
  3. Myeloablatiivinen hoito
  4. Sairaanhoitaja Lurien lastensairaalassa

Poissulkemiskriteerit:

  1. Edellinen hematopoieettinen kantasolusiirto
  2. Autologinen kantasolusiirto
  3. Reduced Intensity Conditioning käytetään siirtoon
  4. Aiempi haavainen paksusuolitulehdus, Crohnin tauti, ärtyvän suolen oireyhtymä, keliakia
  5. Tyypin 1 tai tyypin 2 diabeteksen historia
  6. Aiempi vatsan leikkaus, joka on edellyttänyt avanneen käyttöä
  7. G-putken riippuvuus
  8. Nenän mahalaukun/suun mahaletkun riippuvuus ennen hoitoprosessin aloittamista
  9. Siirrännäinen vs. isäntätauti ennen ilmoittautumista mihin tahansa paikkaan
  10. Alle 2-vuotiaat lapset – kirjallisuus osoittaa, että alle 2-vuotiailla lapsilla mikrobiomi kehittyy edelleen, ja tämä kehitys voi vääristää tuloksia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Placebo Arm
20 potilasta saa 5,6 g lumevalmistetta (maltodekstriiniä) päivittäin yhteensä 21 päivän ajan (7 päivää ennen elinsiirtoa ja 2 viikkoa sen jälkeen)
Ravintolisä: Placebot
Ilmoittautuneet potilaat saavat 5,6 grammaa lumejauhetta päivittäin 21 päivän ajan
Muut nimet:
  • Maltodekstriini
Kokeellinen: Prebiootti (inuliini) käsi
20 potilasta saa 10 g inuliinivalmistetta päivittäin yhteensä 21 päivän ajan (7 päivää ennen elinsiirtoa ja 2 viikkoa sen jälkeen)
Ravintolisä: Prebiootit
Ilmoittautuneet potilaat saavat 10 grammaa inuliinia päivittäin 21 päivän ajan
Muut nimet:
  • inuliini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Alfa- ja beetabakteerien monimuotoisuuden muutos ulosteessa
Aikaikkuna: Alfa- ja beetabakteerien monimuotoisuuden muutos lähtötilanteessa 100 päivää siirron jälkeen
Vertaa oraalisen inuliinin ja lumelääkkeen vaikutusta alfa- ja beetabakteerien monimuotoisuuteen hematopoieettisen kantasolusiirron saaneiden lasten ulosteessa
Alfa- ja beetabakteerien monimuotoisuuden muutos lähtötilanteessa 100 päivää siirron jälkeen
Lyhytketjuisten rasvahappojen (SCFA) tasojen muutos ulosteessa
Aikaikkuna: Muutos lähtötason SCFA-tasoissa ulosteessa 100 päivää siirron jälkeen
Vertaa oraalisen inuliinin ja lumelääkkeen vaikutusta SCFA-tasoihin hematopoieettisen kantasolusiirron saaneiden lasten ulosteessa
Muutos lähtötason SCFA-tasoissa ulosteessa 100 päivää siirron jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Bakteeriresistenssigeenit ulosteessa
Aikaikkuna: Mitattu ilmoittautumisen yhteydessä, siirtopäivänä, 30 päivää siirron jälkeen ja lähes 100 päivää siirron jälkeen
Selvitä inuliinin saannin vs. lumelääke vaikutus antibioottiresistenssiin liittyvien geenien esiintyvyyteen hematopoieettisen kantasolusiirron saaneiden lasten kanssa
Mitattu ilmoittautumisen yhteydessä, siirtopäivänä, 30 päivää siirron jälkeen ja lähes 100 päivää siirron jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Tutkijat

  • Päätutkija: Mehreen M Arshad, MD, Lurie Children's/Northwestern

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 31. lokakuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 18. marraskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 18. marraskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 25. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. syyskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 21. marraskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. marraskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2019-2801

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Placebot

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Guatemala

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa