Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brugen af ​​et præbiotikum til at fremme et sundt tarmmikrobiom hos pædiatriske stamcelletransplantationsmodtagere

20. februar 2020 opdateret af: Alexander Newman, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Brugen af ​​inulin til at forhindre dysbiose hos pædiatriske hæmatopoietiske stamcelletransplantationsmodtagere

Børn, der er tilmeldt undersøgelsen, vil modtage enten det præbiotiske inulin eller placebo i 21 dage i løbet af undersøgelsesperioden. De vil begynde at tage produktet syv dage før transplantationen starter indtil 14 dage efter transplantationen. Afføring vil blive indsamlet to gange om ugen indtil tredive dage efter transplantation eller udledning, alt efter hvad der indtræffer først. Afføringsprøver vil blive udtaget til metagenomisk sekvensering for at identificere mangfoldigheden af ​​bakterier i afføringen. De vil også blive analyseret for mængden af ​​kortkædet fedtsyreindhold (et nedbrydningsprodukt af inulin) samt for tilstedeværelsen af ​​gener, der giver antibiotikaresistens. Fra 30 dage efter transplantationen til 100 dage efter transplantationen, vil to afføringsprøver blive indsamlet ved regelmæssige planlagte opfølgningsaftaler (nær dag 60 og dag 100). Intet produkt (inulin eller placebo) vil blive givet i denne tidsramme. Undersøgelsesperioden slutter 100 dage efter transplantationen.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Rekruttering
        • Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 2-18 år
  2. Allogen stamcelletransplantation
  3. Myeloablativ terapi
  4. Indlagt på Lurie Børnehospital

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere hæmatopoietisk stamcelletransplantation
  2. Autolog stamcelletransplantation
  3. Reduceret intensitetskonditionering brugt til transplantation
  4. Anamnese med colitis ulcerosa, Crohns sygdom, irritabel tyktarm, cøliaki
  5. Anamnese med type 1 eller type 2 diabetes mellitus
  6. Tidligere abdominal operation, der nødvendiggjorde brugen af ​​en stomi
  7. G-rør afhængighed
  8. Nasal gastrisk/oral gastrisk sondeafhængighed før påbegyndelse af konditioneringsprocessen
  9. Graft vs host sygdom før tilmelding på ethvert sted
  10. Børn under 2 år - litteratur viser, at mikrobiomet stadig er under udvikling hos børn under 2 år, og denne udvikling kan skævvride resultaterne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo arm
20 patienter vil modtage 5,6 g placeboprodukt (maltodextrin) dagligt i i alt 21 dage (7 dage før og indtil 2 uger efter transplantationen)
Medicin: Placebos
Tilmeldte patienter vil modtage 5,6 gram placebopulver dagligt i 21 dage
Andre navne:
  • Maltodextrin
Eksperimentel: Præbiotisk (Inulin) Arm
20 patienter vil modtage 10 g inulinprodukt dagligt i i alt 21 dage (7 dage før og indtil 2 uger efter transplantationen)
Medicin: Præbiotika
Tilmeldte patienter vil modtage 10 gram inulin dagligt i 21 dage
Andre navne:
  • inulin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i alfa- og beta-bakteriel diversitet måler i afføring
Tidsramme: Ændring af baseline alfa- og beta-bakteriel diversitet 100 dage efter transplantation
Sammenlign effekten af ​​oral inulin vs. placebo på alfa- og beta-bakteriel diversitet i afføringen hos børn, der gennemgår hæmatopoietisk stamcelletransplantation
Ændring af baseline alfa- og beta-bakteriel diversitet 100 dage efter transplantation
Ændring i kortkædede fedtsyreniveauer (SCFA) i afføring
Tidsramme: Ændring i baseline SCFA-niveauer i afføring 100 dage efter transplantation
Sammenlign effekten af ​​oral inulin vs. placebo på SCFA-niveauer i afføringen hos børn, der gennemgår hæmatopoietisk stamcelletransplantation
Ændring i baseline SCFA-niveauer i afføring 100 dage efter transplantation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bakterieresistensgener i afføring
Tidsramme: Målt ved indskrivning, på transplantationsdagen, 30 dage efter transplantationen og næsten 100 dage efter transplantationen
Bestem virkningen af ​​inulinindtag versus placebo på forekomsten af ​​gener forbundet med antibiotikaresistens hos børn, der gennemgår hæmatopoietisk stamcelletransplantation
Målt ved indskrivning, på transplantationsdagen, 30 dage efter transplantationen og næsten 100 dage efter transplantationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alexander M Newman, MD, Lurie Children's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. september 2019

Først opslået (Faktiske)

1. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. februar 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2019-2801

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebos

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner