O uso de um prebiótico para promover um microbioma intestinal saudável em receptores pediátricos de transplante de células-tronco
20 de fevereiro de 2020 atualizado por: Alexander Newman, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
O uso de inulina para prevenir a disbiose em receptores pediátricos de transplante de células-tronco hematopoéticas
As crianças inscritas no estudo receberão o prebiótico inulina ou um placebo por 21 dias durante o período do estudo.
Eles começarão a tomar o produto sete dias antes do início do transplante até 14 dias após o transplante.
As fezes serão coletadas duas vezes por semana até trinta dias após o transplante ou alta, o que ocorrer primeiro.
Amostras de fezes serão coletadas para sequenciamento metagenômico para identificar a diversidade de bactérias nas fezes.
Eles também serão analisados quanto à quantidade de ácidos graxos de cadeia curta (um produto da degradação da inulina), bem como quanto à presença de genes que conferem resistência a antibióticos.
De 30 dias após o transplante até 100 dias após o transplante, duas amostras de fezes serão coletadas em consultas regulares de acompanhamento (próximo ao dia 60 e ao dia 100).
Nenhum produto (inulina ou placebo) será administrado durante esse período.
O período do estudo termina 100 dias após o transplante.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Recrutamento
- Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
2 anos a 18 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 2-18 anos
- Transplante Alogênico de Células Tronco
- terapia mieloablativa
- Paciente internado no Hospital Infantil Lurie
Critério de exclusão:
- Anterior Transplante de Células Tronco Hematopoiéticas
- Transplante Autólogo de Células Tronco
- Condicionamento de intensidade reduzida usado para transplante
- História de colite ulcerativa, doença de Crohn, síndrome do intestino irritável, doença celíaca
- Histórico de diabetes mellitus tipo 1 ou tipo 2
- Cirurgia abdominal anterior, necessitando o uso de uma ostomia
- dependência do tubo G
- Dependência de tubo gástrico nasal/gástrico oral antes de iniciar o processo de condicionamento
- Enxerto versus doença do hospedeiro antes da inscrição em qualquer local
- Crianças menores de 2 anos - a literatura mostra que o microbioma ainda está se desenvolvendo em crianças menores de dois anos, e esse desenvolvimento pode distorcer os resultados
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Braço placebo
20 pacientes receberão 5,6 g de produto placebo (maltodextrina) diariamente por um total de 21 dias (7 dias antes e até 2 semanas após o transplante)
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Os pacientes inscritos receberão 5,6 gramas de placebo em pó diariamente por 21 dias
Outros nomes:
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Experimental: Braço Prebiótico (Inulina)
20 pacientes receberão 10 g de produto de inulina diariamente por um total de 21 dias (7 dias antes e até 2 semanas após o transplante)
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Os pacientes inscritos receberão 10 gramas de inulina diariamente por 21 dias
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança nas medidas de diversidade bacteriana alfa e beta nas fezes
Prazo: Alteração da diversidade bacteriana alfa e beta basal aos 100 dias após o transplante
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Comparar o efeito da inulina oral versus placebo na diversidade bacteriana alfa e beta nas fezes de crianças submetidas a transplante de células-tronco hematopoiéticas
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Alteração da diversidade bacteriana alfa e beta basal aos 100 dias após o transplante
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Alteração nos níveis de ácidos graxos de cadeia curta (SCFA) nas fezes
Prazo: Alteração nos níveis basais de SCFA nas fezes 100 dias após o transplante
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Comparar o efeito da inulina oral versus placebo nos níveis de SCFA nas fezes de crianças submetidas a transplante de células-tronco hematopoiéticas
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Alteração nos níveis basais de SCFA nas fezes 100 dias após o transplante
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Genes de resistência bacteriana nas fezes
Prazo: Medido na inscrição, no dia do transplante, 30 dias após o transplante e próximo a 100 dias após o transplante
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Determinar o impacto da ingestão de inulina versus placebo na prevalência de genes associados à resistência a antibióticos em crianças submetidas a transplante de células-tronco hematopoiéticas
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Medido na inscrição, no dia do transplante, 30 dias após o transplante e próximo a 100 dias após o transplante
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Alexander M Newman, MD, Lurie Children's Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
31 de outubro de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de março de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de julho de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de junho de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de setembro de 2019
Primeira postagem (Real)
1 de outubro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de fevereiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de fevereiro de 2020
Última verificação
1 de fevereiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2019-2801
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .