Zastosowanie prebiotyku do promowania zdrowego mikrobiomu jelitowego u dzieci po przeszczepieniu komórek macierzystych
20 lutego 2020 zaktualizowane przez: Alexander Newman, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
Zastosowanie inuliny w profilaktyce dysbiozy u dzieci po przeszczepieniu hematopoetycznych komórek macierzystych
Dzieci biorące udział w badaniu będą otrzymywać inulinę prebiotyczną lub placebo przez 21 dni w okresie badania.
Zaczną przyjmować produkt siedem dni przed rozpoczęciem przeszczepu do 14 dni po przeszczepie.
Kał będzie pobierany dwa razy w tygodniu do trzydziestu dni po przeszczepie lub wypisie, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Próbki kału zostaną pobrane do sekwencjonowania metagenomicznego w celu zidentyfikowania różnorodności bakterii w kale.
Zostaną również przeanalizowane pod kątem zawartości krótkołańcuchowych kwasów tłuszczowych (produktu rozpadu inuliny) oraz obecności genów warunkujących oporność na antybiotyki.
Od 30 dni po przeszczepie do 100 dni po przeszczepie podczas regularnie zaplanowanych wizyt kontrolnych (blisko 60. i 100. dnia) zostaną pobrane dwie próbki kału.
Żaden produkt (inulina ani placebo) nie zostanie podany w tym przedziale czasowym.
Okres badania kończy się 100 dni po przeszczepie.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
40
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Alexander M Newman, MD
- Numer telefonu: 3122274080
- E-mail: anewman@luriechildrens.org
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Mehreen Arshad, MD
- Numer telefonu: 3122274080
- E-mail: marshad@luriechildrens.org
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Rekrutacyjny
- Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
2 lata do 18 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 2-18 lat
- Allogeniczny przeszczep komórek macierzystych
- Terapia mieloablacyjna
- Pacjent hospitalizowany w Lurie Children's Hospital
Kryteria wyłączenia:
- Poprzedni przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych
- Autologiczny przeszczep komórek macierzystych
- Kondycjonowanie o zmniejszonej intensywności stosowane do przeszczepu
- Historia wrzodziejącego zapalenia jelita grubego, choroby Leśniowskiego-Crohna, zespołu jelita drażliwego, celiakii
- Historia cukrzycy typu 1 lub typu 2
- Przebyta operacja brzuszna wymagająca zastosowania stomii
- Zależność od rurki G
- Zależność nosowo-żołądkowa/ustna sonda żołądkowa przed rozpoczęciem procesu kondycjonowania
- Choroba przeszczep przeciwko gospodarzowi przed rejestracją w dowolnym ośrodku
- Dzieci do 2 roku życia – literatura wskazuje, że u dzieci do 2 roku życia mikrobiom wciąż się rozwija, a rozwój ten może wypaczyć wyniki
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Ramię placebo
20 pacjentów będzie otrzymywać codziennie 5,6 g produktu placebo (maltodekstryny) przez łącznie 21 dni (7 dni przed i do 2 tygodni po przeszczepie)
|
Zarejestrowani pacjenci będą otrzymywać codziennie 5,6 grama proszku placebo przez 21 dni
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Ramię prebiotyczne (inulina).
20 pacjentów będzie otrzymywać 10 g produktu inuliny dziennie łącznie przez 21 dni (7 dni przed i do 2 tygodni po przeszczepie)
|
Zakwalifikowani pacjenci będą otrzymywać 10 gramów inuliny dziennie przez 21 dni
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana miar różnorodności bakterii alfa i beta w kale
Ramy czasowe: Zmiana wyjściowej różnorodności bakterii alfa i beta po 100 dniach od przeszczepu
|
Porównanie wpływu doustnej inuliny i placebo na różnorodność bakterii alfa i beta w kale dzieci poddawanych przeszczepowi hematopoetycznych komórek macierzystych
|
Zmiana wyjściowej różnorodności bakterii alfa i beta po 100 dniach od przeszczepu
|
|
Zmiana poziomu krótkołańcuchowych kwasów tłuszczowych (SCFA) w kale
Ramy czasowe: Zmiana wyjściowych poziomów SCFA w kale po 100 dniach od przeszczepu
|
Porównanie wpływu doustnej inuliny i placebo na poziomy SCFA w kale dzieci poddawanych przeszczepowi hematopoetycznych komórek macierzystych
|
Zmiana wyjściowych poziomów SCFA w kale po 100 dniach od przeszczepu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Geny oporności bakterii w kale
Ramy czasowe: Mierzone przy rejestracji, w dniu przeszczepu, 30 dni po przeszczepie i prawie 100 dni po przeszczepie
|
Określenie wpływu spożycia inuliny w porównaniu z placebo na występowanie genów związanych z opornością na antybiotyki u dzieci poddawanych przeszczepowi hematopoetycznych komórek macierzystych
|
Mierzone przy rejestracji, w dniu przeszczepu, 30 dni po przeszczepie i prawie 100 dni po przeszczepie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Alexander M Newman, MD, Lurie Children's Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
31 października 2019
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 marca 2021
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 lipca 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 czerwca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 września 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 października 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 lutego 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 lutego 2020
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2019-2801
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .