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L'utilisation d'un prébiotique pour promouvoir un microbiome intestinal sain chez les receveurs de greffe de cellules souches pédiatriques

20 février 2020 mis à jour par: Alexander Newman, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

L'utilisation de l'inuline pour prévenir la dysbiose chez les receveurs de greffe de cellules souches hématopoïétiques pédiatriques

Les enfants inscrits à l'étude recevront soit l'inuline prébiotique, soit un placebo pendant 21 jours au cours de la période d'étude. Ils commenceront à prendre le produit sept jours avant le début de la greffe jusqu'à 14 jours après la greffe. Les selles seront recueillies deux fois par semaine jusqu'à trente jours après la greffe ou la sortie, selon la première éventualité. Des échantillons de selles seront prélevés pour le séquençage métagénomique afin d'identifier la diversité des bactéries dans les selles. Ils seront également analysés pour la quantité d'acides gras à chaîne courte (un produit de dégradation de l'inuline) ainsi que pour la présence de gènes qui confèrent une résistance aux antibiotiques. De 30 jours après la greffe jusqu'à 100 jours après la greffe, deux échantillons de selles seront prélevés lors de rendez-vous de suivi réguliers (près du jour 60 et du jour 100). Aucun produit (inuline ou placebo) ne sera administré pendant cette période. La période d'étude se termine 100 jours après la greffe.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Recrutement
        • Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 ans à 18 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge 2-18 ans
  2. Greffe allogénique de cellules souches
  3. Thérapie myéloablative
  4. Patient hospitalisé à l'hôpital pour enfants de Lurie

Critère d'exclusion:

  1. Précédent Greffe de cellules souches hématopoïétiques
  2. Greffe de cellules souches autologues
  3. Conditionnement à intensité réduite utilisé pour la greffe
  4. Antécédents de colite ulcéreuse, maladie de Crohn, syndrome du côlon irritable, maladie coeliaque
  5. Antécédents de diabète sucré de type 1 ou de type 2
  6. Chirurgie abdominale antérieure nécessitant l'utilisation d'une stomie
  7. Dépendance au tube G
  8. Dépendance du tube gastrique nasal/gastrique oral avant de commencer le processus de conditionnement
  9. Maladie du greffon contre l'hôte avant l'inscription sur n'importe quel site
  10. Enfants de moins de 2 ans - la littérature montre que le microbiome se développe encore chez les enfants de moins de deux ans, et ce développement peut fausser les résultats

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Bras placebo
20 patients recevront quotidiennement 5,6 g de produit placebo (maltodextrine) pendant 21 jours au total (7 jours avant et jusqu'à 2 semaines après la greffe)
Médicament: Placebos
Les patients inscrits recevront 5,6 grammes de poudre placebo par jour pendant 21 jours
Autres noms:
  • Maltodextrine
Expérimental: Bras prébiotique (inuline)
20 patients recevront 10 g de produit d'inuline par jour pendant 21 jours au total (7 jours avant et jusqu'à 2 semaines après la greffe)
Médicament: Prébiotiques
Les patients inscrits recevront 10 grammes d'inuline par jour pendant 21 jours
Autres noms:
  • inuline

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des mesures de la diversité bactérienne alpha et bêta dans les selles
Délai: Changement de la diversité bactérienne alpha et bêta de base à 100 jours après la greffe
Comparer l'effet de l'inuline orale par rapport à un placebo sur la diversité bactérienne alpha et bêta dans les selles d'enfants subissant une greffe de cellules souches hématopoïétiques
Changement de la diversité bactérienne alpha et bêta de base à 100 jours après la greffe
Modification des niveaux d'acides gras à chaîne courte (SCFA) dans les selles
Délai: Modification des niveaux de base d'AGCC dans les selles 100 jours après la greffe
Comparer l'effet de l'inuline orale par rapport au placebo sur les niveaux d'AGCC dans les selles d'enfants subissant une greffe de cellules souches hématopoïétiques
Modification des niveaux de base d'AGCC dans les selles 100 jours après la greffe

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Gènes de résistance bactérienne dans les selles
Délai: Mesuré à l'inscription, le jour de la greffe, 30 jours après la greffe et près de 100 jours après la greffe
Déterminer l'impact de l'apport d'inuline par rapport au placebo sur la prévalence des gènes associés à la résistance aux antibiotiques des enfants subissant une greffe de cellules souches hématopoïétiques
Mesuré à l'inscription, le jour de la greffe, 30 jours après la greffe et près de 100 jours après la greffe

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Alexander M Newman, MD, Lurie Children's Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 octobre 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mars 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juillet 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 juin 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 septembre 2019

Première publication (Réel)

1 octobre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 février 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 février 2020

Dernière vérification

1 février 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2019-2801

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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