Het gebruik van een prebioticum om een gezond darmmicrobioom te bevorderen bij ontvangers van pediatrische stamceltransplantaties
19 november 2024 bijgewerkt door: Mehreen Arshad, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
Het gebruik van inuline om dysbiose te voorkomen bij ontvangers van pediatrische hematopoëtische stamceltransplantaties
Kinderen die aan het onderzoek deelnemen, krijgen tijdens de onderzoeksperiode ofwel de prebiotische inuline ofwel een placebo gedurende 21 dagen.
Ze beginnen met het innemen van het product zeven dagen voordat de transplantatie begint tot 14 dagen na de transplantatie.
De ontlasting wordt tweemaal per week verzameld tot dertig dagen na transplantatie of ontslag, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Er zullen ontlastingsmonsters worden genomen voor metagenomische sequencing om de diversiteit van bacteriën in de ontlasting te identificeren.
Ze zullen ook worden geanalyseerd op het gehalte aan vetzuren met een korte keten (een afbraakproduct van inuline) en op de aanwezigheid van genen die antibioticaresistentie veroorzaken.
Vanaf 30 dagen na de transplantatie tot 100 dagen na de transplantatie worden twee ontlastingsmonsters verzameld op regelmatig geplande vervolgafspraken (rond dag 60 en dag 100).
Gedurende deze periode zal er geen product (inuline of placebo) worden gegeven.
De studieperiode eindigt 100 dagen na transplantatie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Kinderen die aan het onderzoek deelnemen, krijgen tijdens de onderzoeksperiode gedurende 21 dagen het prebiotische inuline of een placebo toegediend.
Ze zullen beginnen met het innemen van het product zeven dagen vóór de transplantatie begint tot 14 dagen na de transplantatie.
De ontlasting wordt tweemaal per week verzameld tot dertig dagen na transplantatie of ontslag, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Ontlastingsmonsters zullen worden bemonsterd voor metagenomische sequencing om de diversiteit aan bacteriën in de ontlasting te identificeren.
Ze zullen ook worden geanalyseerd op de hoeveelheid vetzuren met een korte keten (een afbraakproduct van inuline) en op de aanwezigheid van genen die antibioticaresistentie veroorzaken.
Vanaf 30 dagen na de transplantatie tot 100 dagen na de transplantatie worden er twee ontlastingsmonsters afgenomen tijdens regelmatig geplande vervolgafspraken (rond dag 60 en dag 100).
Gedurende deze periode zal er geen product (inuline of placebo) worden gegeven.
De onderzoeksperiode eindigt 100 dagen na de transplantatie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
5
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
2 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 2-18 jaar
- Allogene stamceltransplantatie
- Myeloablatieve therapie
- Intramuraal in het Lurie Children's Hospital
Uitsluitingscriteria:
- Vorige Hematopoietische stamceltransplantatie
- Autologe stamceltransplantatie
- Conditionering met verminderde intensiteit gebruikt voor transplantatie
- Geschiedenis van colitis ulcerosa, de ziekte van Crohn, prikkelbare darmsyndroom, coeliakie
- Geschiedenis van diabetes mellitus type 1 of type 2
- Eerdere buikoperaties waarbij het gebruik van een stoma noodzakelijk was
- G-buis afhankelijkheid
- Nasale maag/orale maagsonde afhankelijkheid voorafgaand aan het starten van het conditioneringsproces
- Graft vs host-ziekte voorafgaand aan inschrijving op een willekeurige locatie
- Kinderen jonger dan 2 jaar - uit de literatuur blijkt dat het microbioom zich nog steeds aan het ontwikkelen is bij kinderen jonger dan 2 jaar, en deze ontwikkeling kan de resultaten vertekenen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo-arm
20 patiënten krijgen dagelijks 5,6 g placeboproduct (maltodextrine) gedurende in totaal 21 dagen (7 dagen voor en tot 2 weken na transplantatie)
|
Ingeschreven patiënten krijgen gedurende 21 dagen dagelijks 5,6 gram placebopoeder
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Prebiotische (inuline) arm
20 patiënten zullen dagelijks 10 g inuline krijgen gedurende in totaal 21 dagen (7 dagen voor en tot 2 weken na transplantatie)
|
Ingeschreven patiënten krijgen gedurende 21 dagen dagelijks 10 gram inuline
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in alfa- en bètabacteriële diversiteitsmetingen in ontlasting
Tijdsspanne: Verandering van baseline alfa- en bètabacteriële diversiteit 100 dagen na transplantatie
|
Vergelijk het effect van orale inuline versus placebo op alfa- en bètabacteriële diversiteit in de ontlasting van kinderen die een hematopoëtische stamceltransplantatie ondergaan
|
Verandering van baseline alfa- en bètabacteriële diversiteit 100 dagen na transplantatie
|
|
Verandering in Short Chain Fatty Acid (SCFA) -spiegels in ontlasting
Tijdsspanne: Verandering in baseline SCFA-waarden in ontlasting 100 dagen na transplantatie
|
Vergelijk het effect van orale inuline versus placebo op SCFA-waarden in de ontlasting van kinderen die een hematopoëtische stamceltransplantatie ondergaan
|
Verandering in baseline SCFA-waarden in ontlasting 100 dagen na transplantatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bacteriële resistentiegenen in ontlasting
Tijdsspanne: Gemeten bij inschrijving, op de dag van transplantatie, 30 dagen na transplantatie en bijna 100 dagen na transplantatie
|
Bepaal de impact van inuline-inname versus placebo op de prevalentie van genen geassocieerd met antibioticaresistentie bij kinderen die een hematopoëtische stamceltransplantatie ondergaan
|
Gemeten bij inschrijving, op de dag van transplantatie, 30 dagen na transplantatie en bijna 100 dagen na transplantatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mehreen M Arshad, MD, Lurie Children's/Northwestern
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
31 oktober 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
18 november 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
18 november 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 juni 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 september 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 oktober 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 november 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 november 2024
Laatst geverifieerd
1 november 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2019-2801
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .