Bruken av et prebiotikum for å fremme et sunt tarmmikrobiom hos pediatriske stamcelletransplantasjonsmottakere
19. november 2024 oppdatert av: Mehreen Arshad, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
Bruk av inulin for å forhindre dysbiose hos pediatriske hematopoetiske stamcelletransplantasjonsmottakere
Barn som er registrert i studien vil motta enten prebiotiske inulin eller placebo i 21 dager i løpet av studieperioden.
De vil begynne å ta produktet syv dager før transplantasjonen starter til 14 dager etter transplantasjonen.
Avføring vil bli samlet inn to ganger i uken inntil tretti dager etter transplantasjon eller utskrivning, avhengig av hva som inntreffer først.
Avføringsprøver vil bli tatt for metagenomisk sekvensering for å identifisere mangfoldet av bakterier i avføringen.
De vil også bli analysert for mengde kortkjedet fettsyreinnhold (et nedbrytningsprodukt av inulin) samt for tilstedeværelse av gener som gir antibiotikaresistens.
Fra 30 dager etter transplantasjon til 100 dager etter transplantasjon vil to avføringsprøver bli tatt ved regelmessige oppfølgingsavtaler (nær dag 60 og dag 100).
Ingen produkter (inulin eller placebo) vil bli gitt i løpet av denne tidsrammen.
Studieperioden slutter 100 dager etter transplantasjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Barn som er registrert i studien vil motta enten prebiotiske inulin eller placebo i 21 dager i løpet av studieperioden.
De vil begynne å ta produktet syv dager før transplantasjonen starter til 14 dager etter transplantasjonen.
Avføring vil bli samlet inn to ganger i uken inntil tretti dager etter transplantasjon eller utskrivning, avhengig av hva som inntreffer først.
Avføringsprøver vil bli tatt for metagenomisk sekvensering for å identifisere mangfoldet av bakterier i avføringen.
De vil også bli analysert for mengde kortkjedet fettsyreinnhold (et nedbrytningsprodukt av inulin) samt for tilstedeværelse av gener som gir antibiotikaresistens.
Fra 30 dager etter transplantasjon til 100 dager etter transplantasjon vil to avføringsprøver bli tatt ved regelmessige oppfølgingsavtaler (nær dag 60 og dag 100).
Ingen produkter (inulin eller placebo) vil bli gitt i løpet av denne tidsrammen.
Studieperioden slutter 100 dager etter transplantasjon.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
5
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Ann & Robert H Lurie Children's hospital of Chicago
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
2 år til 18 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 2-18 år
- Allogen stamcelletransplantasjon
- Myeloablativ terapi
- Innlagt ved Lurie barnesykehus
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere hematopoietisk stamcelletransplantasjon
- Autolog stamcelletransplantasjon
- Redusert intensitetskondisjonering brukt til transplantasjon
- Anamnese med ulcerøs kolitt, Crohns sykdom, irritabel tarm, cøliaki
- Historie om type 1 eller type 2 diabetes mellitus
- Tidligere abdominal kirurgi som nødvendiggjorde bruk av stomi
- G-rør avhengighet
- Nasal gastrisk/oral gastrisk sondeavhengighet før kondisjoneringsprosessen starter
- Graft vs host sykdom før registrering på et hvilket som helst sted
- Barn under 2 år - litteratur viser at mikrobiomet fortsatt utvikler seg hos barn under to år, og denne utviklingen kan skjeve resultatene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo arm
20 pasienter vil motta 5,6 g placeboprodukt (maltodekstrin) daglig i totalt 21 dager (7 dager før og inntil 2 uker etter transplantasjon)
|
Registrerte pasienter vil motta 5,6 gram placebopulver daglig i 21 dager
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Prebiotisk (Inulin) Arm
20 pasienter vil motta 10 g inulinprodukt daglig i totalt 21 dager (7 dager før og inntil 2 uker etter transplantasjon)
|
Påmeldte pasienter vil få 10 gram inulin daglig i 21 dager
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i alfa- og beta-bakterielt mangfold måler i avføring
Tidsramme: Endring av baseline alfa- og beta-bakteriell mangfold 100 dager etter transplantasjon
|
Sammenlign effekten av oralt inulin vs. placebo på alfa- og betabakteriell mangfold i avføringen til barn som gjennomgår hematopoetisk stamcelletransplantasjon
|
Endring av baseline alfa- og beta-bakteriell mangfold 100 dager etter transplantasjon
|
|
Endring i kortkjedede fettsyrenivåer (SCFA) i avføring
Tidsramme: Endring i baseline SCFA-nivåer i avføring 100 dager etter transplantasjon
|
Sammenlign effekten av oralt inulin vs. placebo på SCFA-nivåer i avføringen til barn som gjennomgår hematopoetisk stamcelletransplantasjon
|
Endring i baseline SCFA-nivåer i avføring 100 dager etter transplantasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bakterieresistensgener i avføring
Tidsramme: Målt ved registrering, på transplantasjonsdagen, 30 dager etter transplantasjon og nær 100 dager etter transplantasjon
|
Bestem virkningen av inulininntak vs. placebo på prevalensen av gener assosiert med antibiotikaresistens hos barn som gjennomgår hematopoetisk stamcelletransplantasjon
|
Målt ved registrering, på transplantasjonsdagen, 30 dager etter transplantasjon og nær 100 dager etter transplantasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mehreen M Arshad, MD, Lurie Children's/Northwestern
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
31. oktober 2019
Primær fullføring (Faktiske)
18. november 2024
Studiet fullført (Faktiske)
18. november 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. juni 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. september 2019
Først lagt ut (Faktiske)
1. oktober 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. november 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. november 2024
Sist bekreftet
1. november 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2019-2801
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .