El uso de un prebiótico para promover un microbioma intestinal saludable en receptores de trasplantes de células madre pediátricas
19 de noviembre de 2024 actualizado por: Mehreen Arshad, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
El uso de inulina para prevenir la disbiosis en receptores de trasplantes de células madre hematopoyéticas pediátricas
Los niños inscritos en el estudio recibirán inulina prebiótica o un placebo durante 21 días durante el período de estudio.
Comenzarán a tomar el producto siete días antes de que comience el trasplante hasta 14 días después del trasplante.
Las heces se recolectarán dos veces por semana hasta treinta días después del trasplante o el alta, lo que ocurra primero.
Se tomarán muestras de heces para la secuenciación metagenómica para identificar la diversidad de bacterias dentro de las heces.
También se analizarán la cantidad de contenido de ácidos grasos de cadena corta (un producto de degradación de la inulina), así como la presencia de genes que confieren resistencia a los antibióticos.
Desde 30 días después del trasplante hasta 100 días después del trasplante, se recolectarán dos muestras de heces en las citas de seguimiento programadas regularmente (cerca del día 60 y el día 100).
No se administrará ningún producto (inulina o placebo) durante este período de tiempo.
El período de estudio finaliza 100 días después del trasplante.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los niños inscritos en el estudio recibirán inulina prebiótica o un placebo durante 21 días durante el período del estudio.
Comenzarán a tomar el producto siete días antes de que comience el trasplante hasta 14 días después del trasplante.
Las heces se recolectarán dos veces por semana hasta treinta días después del trasplante o el alta, lo que ocurra primero.
Se tomarán muestras de heces para secuenciación metagenómica para identificar la diversidad de bacterias dentro de las heces.
También se analizarán la cantidad de contenido de ácidos grasos de cadena corta (un producto de degradación de la inulina), así como la presencia de genes que confieren resistencia a los antibióticos.
Desde 30 días después del trasplante hasta 100 días después del trasplante, se recolectarán dos muestras de heces en citas de seguimiento programadas regularmente (cerca del día 60 y el día 100).
No se administrará ningún producto (inulina o placebo) durante este período de tiempo.
El período de estudio finaliza 100 días después del trasplante.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
5
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
2 años a 18 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 2-18 años
- Trasplante alogénico de células madre
- Terapia mieloablativa
- Paciente hospitalizado en Lurie Children's Hospital
Criterio de exclusión:
- Trasplante previo de células madre hematopoyéticas
- Trasplante autólogo de células madre
- Acondicionamiento de intensidad reducida utilizado para el trasplante
- Antecedentes de colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn, síndrome del intestino irritable, enfermedad celíaca
- Antecedentes de diabetes mellitus tipo 1 o tipo 2
- Cirugía abdominal previa que requirió el uso de una ostomía
- Dependencia de la sonda de gastrostomía
- Dependencia del tubo gástrico nasal/gástrico oral antes de iniciar el proceso de acondicionamiento
- Enfermedad de injerto contra huésped antes de la inscripción en cualquier sitio
- Niños menores de 2 años: la literatura muestra que el microbioma aún se está desarrollando en niños menores de dos años, y este desarrollo puede sesgar los resultados
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Brazo de placebo
20 pacientes recibirán 5,6 g de producto placebo (maltodextrina) diariamente durante un total de 21 días (7 días antes y hasta 2 semanas después del trasplante)
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Los pacientes inscritos recibirán 5,6 gramos de polvo de placebo al día durante 21 días.
Otros nombres:
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Experimental: Brazo prebiótico (inulina)
20 pacientes recibirán 10 g de producto de inulina diariamente durante un total de 21 días (7 días antes y hasta 2 semanas después del trasplante)
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Los pacientes inscritos recibirán 10 gramos de inulina al día durante 21 días.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en las medidas de diversidad bacteriana alfa y beta en heces
Periodo de tiempo: Cambio de la diversidad bacteriana alfa y beta basal a los 100 días después del trasplante
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Comparar el efecto de la inulina oral frente al placebo en la diversidad de bacterias alfa y beta en las heces de niños sometidos a trasplante de células madre hematopoyéticas
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Cambio de la diversidad bacteriana alfa y beta basal a los 100 días después del trasplante
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Cambio en los niveles de ácidos grasos de cadena corta (SCFA) en las heces
Periodo de tiempo: Cambio en los niveles basales de SCFA en las heces a los 100 días después del trasplante
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Comparar el efecto de la inulina oral frente al placebo en los niveles de SCFA en las heces de los niños que se someten a un trasplante de células madre hematopoyéticas
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Cambio en los niveles basales de SCFA en las heces a los 100 días después del trasplante
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Genes de resistencia bacteriana en heces
Periodo de tiempo: Medido en el momento de la inscripción, el día del trasplante, 30 días después del trasplante y cerca de 100 días después del trasplante
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Determinar el impacto de la ingesta de inulina frente a placebo en la prevalencia de genes asociados con la resistencia a los antibióticos en niños sometidos a trasplante de células madre hematopoyéticas
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Medido en el momento de la inscripción, el día del trasplante, 30 días después del trasplante y cerca de 100 días después del trasplante
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mehreen M Arshad, MD, Lurie Children's/Northwestern
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
31 de octubre de 2019
Finalización primaria (Actual)
18 de noviembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
18 de noviembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de junio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de septiembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
1 de octubre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de noviembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de noviembre de 2024
Última verificación
1 de noviembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2019-2801
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .