소아 줄기 세포 이식 수혜자의 건강한 장내 마이크로바이옴을 촉진하기 위한 프리바이오틱의 사용
2020년 2월 20일 업데이트: Alexander Newman, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
소아 조혈모세포이식 수혜자의 장내세균불균형 예방을 위한 이눌린의 사용
연구에 등록한 어린이는 연구 기간 동안 21일 동안 프리바이오틱 이눌린 또는 위약을 받게 됩니다.
그들은 이식 시작 7일 전부터 이식 후 14일까지 제품 복용을 시작합니다.
대변은 이식 또는 퇴원 후 30일 중 먼저 발생하는 날짜까지 매주 2회 수집됩니다.
대변 샘플은 대변 내 박테리아의 다양성을 식별하기 위해 metagenomic 시퀀싱을 위해 샘플링됩니다.
그들은 또한 짧은 사슬 지방산 함량(이눌린의 분해 생성물)의 양과 항생제 내성을 부여하는 유전자의 존재에 대해 분석될 것입니다.
이식 후 30일부터 이식 후 100일까지 정기적으로 예정된 후속 약속(거의 60일 및 100일)에 두 개의 대변 샘플을 수집합니다.
이 기간 동안에는 어떤 제품(이눌린 또는 위약)도 제공되지 않습니다.
연구 기간은 이식 후 100일 후에 종료됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
40
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Alexander M Newman, MD
- 전화번호: 3122274080
- 이메일: anewman@luriechildrens.org
연구 연락처 백업
- 이름: Mehreen Arshad, MD
- 전화번호: 3122274080
- 이메일: marshad@luriechildrens.org
연구 장소
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60611
- 모병
- Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 2~18세
- 동종 줄기세포 이식
- 골수 절제 요법
- 루리 어린이 병원 입원 환자
제외 기준:
- 이전글 조혈모세포이식
- 자가 줄기세포 이식
- 이식에 사용되는 감소된 강도 컨디셔닝
- 궤양성 대장염, 크론병, 과민성 대장 증후군, 체강 질병의 병력
- 제1형 또는 제2형 당뇨병 병력
- 장루술이 필요한 이전의 복부 수술
- G-튜브 의존성
- 컨디셔닝 과정을 시작하기 전의 비위/구강 위관 의존성
- 임의의 사이트에 등록하기 전에 이식 대 숙주 질병
- 2세 미만의 어린이 - 문헌에 따르면 2세 미만의 어린이에게서도 마이크로바이옴이 여전히 발달하고 있으며 이러한 발달로 인해 결과가 왜곡될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약군
20명의 환자에게 총 21일 동안(이식 전 7일부터 이식 후 2주까지) 매일 위약 제품(말토덱스트린) 5.6g을 투여합니다.
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등록된 환자는 21일 동안 매일 5.6g의 위약 분말을 받게 됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 프리바이오틱(이눌린) 팔
20명의 환자에게 총 21일 동안(이식 전 7일부터 이식 후 2주까지) 매일 10g의 이눌린 제품을 투여합니다.
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등록된 환자는 21일 동안 매일 10g의 이눌린을 투여받게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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대변에서 알파 및 베타 박테리아 다양성 측정의 변화
기간: 이식 후 100일째 기준선 알파 및 베타 박테리아 다양성의 변화
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조혈 줄기 세포 이식을 받는 어린이의 대변에서 알파 및 베타 박테리아 다양성에 대한 경구 이눌린 대 위약의 효과 비교
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이식 후 100일째 기준선 알파 및 베타 박테리아 다양성의 변화
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대변 내 단쇄지방산(SCFA) 수치의 변화
기간: 이식 후 100일째 대변 내 기준선 SCFA 수준의 변화
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조혈 줄기 세포 이식을 받는 어린이의 대변에서 SCFA 수치에 대한 경구 이눌린 대 위약의 효과 비교
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이식 후 100일째 대변 내 기준선 SCFA 수준의 변화
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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대변 내 세균 저항성 유전자
기간: 등록 시, 이식 당일, 이식 후 30일, 이식 후 거의 100일에 측정
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조혈 줄기 세포 이식을 받는 어린이의 항생제 내성과 관련된 유전자의 유병률에 대한 이눌린 섭취와 위약의 영향을 확인합니다.
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등록 시, 이식 당일, 이식 후 30일, 이식 후 거의 100일에 측정
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Alexander M Newman, MD, Lurie Children's Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 10월 31일
기본 완료 (예상)
2021년 3월 1일
연구 완료 (예상)
2021년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 6월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 9월 30일
처음 게시됨 (실제)
2019년 10월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 2월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 2월 20일
마지막으로 확인됨
2020년 2월 1일
추가 정보
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