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上皮性卵巢癌 (MATAO) 中芳香化酶抑制剂的维持治疗 (MATAO)

2025年9月23日 更新者：Swiss GO Trial Group

使用芳香化酶抑制剂治疗上皮性卵巢癌：随机双盲安慰剂对照多中心 III 期试验 (ENGOT-ov54/Swiss-GO-2/MATAO)，包括 LOGOS（低级别卵巢癌子研究）。

本研究的目的是评估在初步诊断为雌激素受体 (ER) 阳性高级别和低级别上皮性卵巢癌（包括输卵管癌和原发性腹膜癌）和随后的主要治疗手术和化疗。 一半的参与者将接受标准维持治疗来曲唑，而另一半将接受安慰剂。

该研究的主要假设是，与维持标准治疗（优效性试验）相比，来曲唑治疗增加了无进展生存期。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

Femara（来曲唑）是一种经过广泛研究、已上市的芳香化酶抑制剂 (AI)，由于它可抑制雌激素的合成，因此广泛用作雌激素受体 (ER) 阳性乳腺癌维持期的治疗药物。 雌激素是 ER 阳性肿瘤中癌症生长的众所周知的驱动因素，并且高比例的上皮性卵巢癌也表达 ER。 其中低级别卵巢癌表现出最高水平的表达，支持我们的亚组分析 (LOGOS) 策略。 因此，在原发性 ER 阳性低级别或高级浆液性或子宫内膜样上皮性卵巢癌患者中，与安慰剂（这是目前的标准维持治疗）相比，本研究中的来曲唑作为标准手术和化疗治疗后的维持治疗进行了前瞻性研究和评估FIGO II-IV期癌症（包括输卵管和原发性腹膜癌），其癌症在铂类化疗结束时尚未进展。

目的是在以下方面评估来曲唑维持治疗与安慰剂相比

  • 无进展生存期（PFS；主要终点）
  • 总生存期（OS）
  • 质量调整后的无进展生存期 (QAPFS)
  • 至首次后续治疗的时间 (TFST)
  • 无毒性症状的质量调整时间 (Q-TWiST)
  • 通过 EQ-5D-5L、FACT-ES 和 FACT-O 问卷评估的健康相关生活质量 (QoL)

方法：在这项随机、对照、双盲、多中心研究中，540 名符合本研究资格的受试者被 1:1 分配到试验（来曲唑）组或对照（安慰剂）组。 最长维持治疗持续时间为 5 年或直至出现毒性症状或基础疾病进展。

健康和与健康相关的生活质量将在研究开始时和例行召回期间持续评估，例行召回计划在前 2 年每 12 周一次，接下来的 3 年每 24 周一次。 为评估参与者的健康而执行的程序与常规卵巢癌随访期间执行的程序相同：验血、身体和妇科检查，可能包括影像学检查。 此外，要求参与者在研究期间完成生活质量 (QoL) 特定问卷调查，并在计划访问前佩戴活动追踪器一周。 这些评估将用于评估来曲唑与标准维持治疗相比的疗效和负担。 在 5 年的维持治疗持续时间（研究结束）后，获得长达 7 年的生存随访数据。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

540

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 奥地利
      • Graz、奥地利、8036
        • 招聘中
        • Medizinische Universität Graz
        • 接触：
          • Kolovetsiou- Kreiner MD
          • 电话号码：+43/316/385/80643
      • Graz、奥地利、8020
        • 招聘中
        • Krankenhaus der Barmherzigen Brüder Graz
        • 接触：
          • Sevelda
          • 电话号码：+43 316 7067 13103
      • Innsbruck、奥地利、6020
        • 招聘中
        • Medizinische Universität Innsbruck
        • 接触：
          • Marth
          • 电话号码：+4350/504 23051
      • Leoben、奥地利、8700
        • 招聘中
        • Landeskrankenhaus Hochsteiermark Leoben
        • 接触：
          • Peternell
        • 接触：
          • Maderdonner
          • 电话号码：+43 3842 401 3402
      • Linz、奥地利、4010
        • 招聘中
        • Ordensklinikum Linz Barmherzige Schwestern
        • 接触：
      • Salzburg、奥地利、5020
        • 招聘中
        • Universitätsklinikum Salzburg
        • 接触：
          • Gerhard Bogner, PD. Dr. med.
          • 电话号码：+43 5 7255 57964
          • 邮箱：g.bogner@salk.at
      • Vienna、奥地利、1090
        • 招聘中
        • Medizinische Universität Wien
        • 接触：
      • Vienna、奥地利、1130
  • 德国
  • 瑞士
      • Baden、瑞士、5404
        • 招聘中
        • Kantonsspital Baden AG
        • 接触：
      • Basel、瑞士、4002
      • Bern、瑞士、3010
        • 招聘中
        • Universitätsklinik für Medizinische Onkologie, Inselspital
        • 接触：
      • Bern、瑞士、3012
      • Chur、瑞士、7000
        • 招聘中
        • Kantonspital Graubünden (KSGR),
        • 接触：
      • Frauenfeld、瑞士、8501
        • 招聘中
        • Kantonsspital Frauenfeld
        • 接触：
      • Geneva、瑞士、1205
        • 招聘中
        • Hopitaux Universitaires de Geneve
        • 接触：
      • Grabs、瑞士、9472
        • 招聘中
        • Frauenklinik Spital Grabs
        • 接触：
      • Lausanne、瑞士、1011
        • 招聘中
        • Universitätsspital Waadt/ CHUV
        • 接触：
      • Liestal、瑞士、4410
        • 招聘中
        • Kantonsspital Baselland
        • 接触：
      • Lucerne、瑞士、6000
        • 招聘中
        • Luzerner Kantonsspital
        • 接触：
      • Lucerne、瑞士、6006
        • 招聘中
        • Tumorzentrum Hirslanden Klinik St. Anna
        • 接触：
      • Münsterlingen、瑞士、8596
        • 招聘中
        • Kantonsspital Münsterlingen
        • 接触：
      • Sankt Gallen、瑞士、9007
        • 招聘中
        • Kantonsspital St. Gallen
        • 接触：
      • Winterthur、瑞士、8401
        • 招聘中
        • Kantonsspital Winterthur
        • 接触：
      • Zurich、瑞士、8032
        • 招聘中
        • Klinik für Onkologie und Hämatologie Hirslanden Zürich AG
        • 接触：
          • Anita Hirschi-Blickenstorfer, Dr. med.
          • 电话号码：+41 (0)44 387 3761
          • 邮箱：anita.hirschi@kho.ch
      • Zurich、瑞士、8063
      • Zurich、瑞士、8091
        • 招聘中
        • Unispital Zürich
        • 接触：
    • Canton Ticino
      • Bellinzona、Canton Ticino、瑞士、6500
        • 招聘中
        • Oncology Institute of Southern Switzerland (IOSI)-Ente Ospedaliero Cantonale (EOC)
        • 接触：
    • Canton of Aargau
      • Aarau、Canton of Aargau、瑞士、5001
        • 招聘中
        • Kantonsspital Aarau AG
        • 接触：
    • Canton of Basel-City
      • Basel、Canton of Basel-City、瑞士、4031
        • 招聘中
        • Universitätsspital Basel
        • 接触：
    • Valais
      • Sion、Valais、瑞士

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 患者必须年满 18 岁
  • 愿意并能够参加访问并了解所有与研究相关的程序。
  • 原发性、新诊断的 FIGO II 至 IV 期和组织学证实的低级别或高级浆液性或子宫内膜样上皮卵巢/输卵管/腹膜癌
  • （间隔-）减瘤执行 ECOG-性能状态 0-2
  • 签署知情同意书（ICF-1；ICF-2）
  • 可提供石蜡包埋组织或石蜡包埋细胞块（来自腹水）
  • ER 表达阳性 (≥ 1%)（仅由 MATAO 试验的组织病理学核心设施确定）
  • 至少 4 个周期的铂类化疗（允许新辅助治疗）
  • 在治疗维持环境中进行干预之前，将要/已经接受手术切除或辐射绝育的育龄妇女血清妊娠试验阴性。

排除标准：

  • 方案第 9.2.1 章定义的辅助治疗结束时出现疾病进展
  • 有生育能力的妇女（在治疗维持环境中进行干预之前未接受手术或辐射绝育且未进行手术切除）
  • 孕妇或哺乳期妇女
  • 过去 5 年内对患者预后有影响的任何其他恶性肿瘤
  • 总共 < 4 个化疗周期
  • 内分泌治疗的禁忌症
  • 无法或不愿吞服药片
  • 已知对半乳糖不耐受、乳糖酶缺乏和葡萄糖-半乳糖吸收不良的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：来曲唑（芳香酶抑制剂）
来曲唑，2.5 mg Femara 片剂，每天给药一次，持续 5 年或直至出现毒性症状或基础疾病进展
药品：来曲唑 2.5mg
芳香化酶抑制剂
其他名称：
  • 费马拉
安慰剂比较：安慰剂
Femara 安慰剂片剂（不含芳香化酶抑制剂），0 毫克 Femara 片剂，每天一次给药，持续 5 年或潜在疾病进展
其他：安慰剂
Femara 安慰剂片

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
每个研究组的无进展生存期 (PFS)
大体时间：最长约 12 年

PFS 定义为从首次施用 IMP 之日起至进展（复发）或在没有进展的情况下因任何原因死亡之日的时间。

进展（复发）的评估通常由症状指示，并且将由研究者最常根据骨盆、腹部和胸部的 CT 扫描进行评估，根据推荐的 RECIST v1.1 标准，主要由升高的 CA- 125级。 单独升高的 CA-125 水平不应被视为进展。 然而，根据当地护理标准进行的进展评估同样是可以接受的。
最长约 12 年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
每个研究组的总生存期 (OS)
大体时间：最长约 12 年
将每位患者的 OS 定义为从首次施用 IMP 之日起至因任何原因死亡之日的时间。 在分析时没有发生事件的患者将在最后一次知道他们还活着的日期进行审查。
最长约 12 年
每个研究组的质量调整后无进展生存期 (QAPFS)
大体时间：最长约 12 年

QAPFS 定义为从首次服用 IMP 之日起至疾病进展（复发）或因任何原因死亡（考虑到在此期间的生活质量而无疾病进展）之日的时间。 QAPFS 将这一时期的无进展生存期（数量）和生活质量纳入净临床获益的衡量标准：

QAPFS = PFS（年或月）x QoL（效用价值）。

将使用从 EQ-5D-L5 问卷得出的效用值。
最长约 12 年
每个研究组的首次后续治疗时间 (TFST)
大体时间：最长约 12 年
TFST 为每位患者定义为从首次施用 IMP 之日起至患者开始下一次（二线）后续抗癌治疗之日的时间。 在分析时未接受后续抗癌治疗的患者将在最后一次知道他们还活着的日期进行审查。
最长约 12 年
每个研究组无毒性症状的质量调整时间 (Q-TWiST)
大体时间：最长约 12 年

Q-TWiST 定义为从第一次 IMP 给药之日到死亡，没有出现与癌症进展或试验药物副作用相关的任何毒性症状的质量调整时间。

Q-TWiST 分析考虑以下三种健康状态：

  • (1) 毒性经历期(TOX)
  • (2) 无毒性进展前的时期 (TWiST)
  • (3)复发后的时期(REL)

这些时期被分配偏好效用 (u)，将使用通用 EQ-5D-5L 问卷得出。

Q-TWiST 将计算为在每个健康状态下花费的时间的加权总和：

Q-TWiST = uTox*TOX + TWiST + uRel*REL 其中 u 表示为每个相应的健康状态分配的效用。
最长约 12 年
通过癌症治疗的功能评估 - 内分泌症状 (FACT-ES) 问卷评估每个研究组的健康相关生活质量 (QoL)
大体时间：最长约 5.25 年
癌症治疗的功能评估 - 内分泌症状 (FACT-ES) 被纳入研究，以更具体地评估 IMP 对生活质量的副作用。 最小值为 0，特定 19 项内分泌症状分量表 (ESS-19) 的最大值为 76。 分数越高，QOL越好
最长约 5.25 年
通过癌症治疗功能评估 - 卵巢 (FACT-O) 调查问卷评估每个研究组的健康相关生活质量 (QoL)
大体时间：最长约 5.25 年
在本研究的背景下，包括针对特定卵巢癌症状的问卷癌症治疗的功能评估 - 卵巢 (FACT-O)，以评估卵巢癌的进展/复发对生活质量的影响。 最小值为 0，包括特定卵巢癌分量表 (OCS) 在内的最大值为 152。 分数越高，QOL越好
最长约 5.25 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Swiss GO Trial Group

合作者

Hoffmann-La Roche
Novartis Pharmaceuticals
AGO Study Group
Anticancer Fund, Belgium
Arbeitsgemeinschaft Gynaekologische Onkologie Austria
Reliable Cancer Therapies
Krebsliga Schweiz
Stiftung Guido Feger
Helsana AG

调查人员

  • 首席研究员：Heinzelmann-Schwarz, Prof. MD PhD、University Hospital Basel, Head Women's Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年11月5日

初级完成 (估计的)

2027年7月1日

研究完成 (估计的)

2032年7月1日

研究注册日期

首次提交

2019年9月30日

首先提交符合 QC 标准的

2019年9月30日

首次发布 (实际的)

2019年10月2日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年9月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年9月23日

最后验证

2025年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ENGOT-ov54/Swiss-GO-2/MATAO
  • 2019-002264-27 (EudraCT编号)
  • ENGOT-ov54 (其他标识符：European Network for Gynaecological Oncological Trial Groups)
  • Swiss-GO-2 (其他标识符：Swiss Network for Gynaecological Oncological Studies)
  • 2024-511219-78-00 (克蒂斯)
  • AGO-OVAR 26 (其他标识符：AGO Deutschland)
  • AGO 65 (其他标识符：AGO Austria)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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