Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ylläpitohoito aromataasi-inhibiittorilla epiteelisyövän munasarjasyövässä (MATAO) (MATAO)

maanantai 26. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Swiss GO Trial Group

Ylläpitohoito aromataasi-inhibiittorilla epiteelisyövässä: satunnaistettu kaksoissokkoutettu lumelääkekontrolloitu vaiheen III monikeskuskoe (ENGOT-ov54/Swiss-GO-2/MATAO), mukaan lukien LOGOS (low Grade munasarjasyövän alatutkimus).

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida letrotsolin lisäämisen tehokkuutta tavanomaiseen ylläpitohoitoon potilailla, joilla on estrogeenireseptoripositiivinen (ER) -positiivinen korkea- ja matala-asteinen munasarjasyöpä (mukaan lukien munanjohdin ja primaarinen vatsakalvosyöpä) ja primaarisen diagnoosin jälkeen. myöhempi ensisijainen hoitoleikkaus ja kemoterapia. Puolet osallistujista saa tavanomaista ylläpitohoitoa, letrotsolia, kun taas toinen puoli saa lumelääkettä.

Tutkimuksen ensisijainen hypoteesi on, että letrotsolihoito lisää taudin etenemistä vapaata eloonjäämistä verrattuna vakiohoitoon (ylivoimatutkimus).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Femara (letrotsoli) on laajasti tutkittu, markkinoitu aromataasi-inhibiittori (AI), jota käytetään laajalti estrogeenireseptoripositiivisen (ER) rintasyövän ylläpitovaiheessa, koska se estää estrogeenien synteesiä. Estrogeeni on hyvin tunnettu syövän kasvun ajuri ER-positiivisissa kasvaimissa, ja suuri osa epiteelin munasarjasyövistä ilmentää myös ER:ää. Joista matala-asteiset munasarjasyövät osoittavat korkeinta ilmentymistasoa, mikä tukee alaryhmäanalyysin (LOGOS) strategiaamme. Tästä syystä letrotsolia tässä tutkimuksessa on tutkittava prospektiivisesti ja arvioitava ylläpitohoitona tavanomaisen kirurgisen ja kemoterapian jälkeen verrattuna lumelääkkeeseen (joka on nykyinen vakioylläpitohoito) potilailla, joilla on primaarinen, ER-positiivinen matala tai korkea-asteinen seroosi- tai endometrioidiepiteelin munasarja. FIGO-vaiheen II-IV syöpä (mukaan lukien munanjohtimen ja primaarinen vatsakalvon syöpä), jonka syöpä ei ole edennyt platinapohjaisen kemoterapian loppuun mennessä.

Tavoitteena on arvioida letrotsoliylläpitohoitoa lumelääkkeeseen verrattuna

etenemisvapaa eloonjääminen (PFS; ensisijainen päätetapahtuma)
kokonaiseloonjääminen (OS)
laatusovitettu etenemisvapaa eloonjääminen (QAPFS)
aika ensimmäiseen seuraavaan hoitoon (TFST)
laadun mukaan säädetty aika ilman myrkyllisyysoireita (Q-TWiST)
terveyteen liittyvä elämänlaatu (QoL) arvioitu EQ-5D-5L-, FACT-ES- ja FACT-O-kyselylomakkeilla

Menetelmät: Tässä satunnaistetussa, kontrolloidussa, kaksoissokkoutetussa, monikeskustutkimuksessa 540 tähän tutkimukseen soveltuvaa koehenkilöä jaetaan suhteessa 1:1 joko koeryhmään (letrotsoli) tai kontrolliryhmään (plasebo). Ylläpitohoidon enimmäiskesto on 5 vuotta tai myrkyllisyyden oireisiin tai perussairauden etenemiseen asti.

Terveyttä ja terveyteen liittyvää elämänlaatua arvioidaan jatkuvasti tutkimukseen tullessa ja rutiinikutsujen yhteydessä, jotka ajoitetaan 12 viikon välein ensimmäisten 2 vuoden aikana ja sen jälkeen 24 viikon välein seuraavien 3 vuoden ajan. Osallistujien terveydentilan arvioimiseksi tehdään samoja toimenpiteitä kuin säännöllisillä munasarjasyövän seurantakäynneillä: verikokeet, fyysiset ja gynekologiset tarkastukset ja voivat sisältää kuvantamista. Lisäksi osallistujia pyydetään täyttämään tutkimuksen aikana elämänlaatua (QoL) koskevat erityiset kyselylomakkeet ja käyttämään aktiivisuusmittaria viikon ajan juuri ennen suunniteltuja vierailuja. Näitä arvioita käytetään letrotsolin tehon ja rasituksen arvioimiseen verrattuna tavanomaiseen ylläpitohoitoon. Eloonjäämisseurantatietoja 5 vuoden aivohoidon keston (tutkimuksen lopussa) jälkeen saadaan vielä 7 vuodelta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

540

Vaihe

Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Nimi: Pamela McLaughlin, PhD
Puhelinnumero: +41 61 328 42 04
Sähköposti: pamela.mclaughlin@usb.ch

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Nimi: Maren Vogel, PhD
Puhelinnumero: +41 61 3284203
Sähköposti: maren.vogel@usb.ch

Opiskelupaikat

Itävalta
- - Graz, Itävalta, 8036
    - Rekrytointi
    - Medizinische Universität Graz
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Edgar Petru, Prof. Dr.
      
      Puhelinnumero: +43 316 385 81082
      
      Sähköposti: Edgar.Petru@uniklinikum.kages.at
  - Graz, Itävalta, 8020
    - Rekrytointi
    - Krankenhaus der Barmherzigen Brüder Graz
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Ursula Sevelda, Dr. med.
      
      Puhelinnumero: +43 316 7067 16657
      
      Sähköposti: ursula.sevelda@bbgraz.at
  - Innsbruck, Itävalta, 6020
    - Rekrytointi
    - Medizinische Universität Innsbruck
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Christian Marth, Prof. Dr.
      
      Puhelinnumero: +4350/504 23051
      
      Sähköposti: christian.marth@i-med.ac.at
  - Leoben, Itävalta, 8700
    - Ei vielä rekrytointia
    - Landeskrankenhaus Hochsteiermark Leoben
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Cornelia Peternell, Dr med.
      
      Sähköposti: Cornelia.Peternell@kages.at
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Barbara Spreitzer
      
      Puhelinnumero: +43 3842401 2382
      
      Sähköposti: Barbara.Spreitzer@kages.at
  - Linz, Itävalta, 4010
    - Rekrytointi
    - Ordensklinikum Linz Barmherzige Schwestern
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Judith Lafleur, Dr. med.
      
      Puhelinnumero: +43 732 76777160
      
      Sähköposti: Judith.lafleur@ordensklinikum.at
  - Salzburg, Itävalta, 5020
    - Ei vielä rekrytointia
    - Universitätsklinikum Salzburg
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Gerhard Bogner, PD. Dr. med.
      
      Puhelinnumero: +43 5 7255 57964
      
      Sähköposti: g.bogner@salk.at
  - Wien, Itävalta, 1090
    - Rekrytointi
    - Medizinische Universität Wien
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Stephan Polterauer, Assoc. Prof. Priv. Doz. Dr.
      
      Puhelinnumero: +43140400 61091
      
      Sähköposti: Stephan.polterauer@meduniwien.ac.at
  - Wien, Itävalta, 1130
    - Rekrytointi
    - Klinik Hietzing Wien
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Ursula Denison, Dr. med.
      
      Puhelinnumero: +43 1 80 110 2294
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Petra Hnizdo
      
      Puhelinnumero: +43 180110 2170
      
      Sähköposti: kligynonko@hotmail.com
Saksa
- - Berlin, Saksa, 13353
    - Rekrytointi
    - Charité - Universitätsmedizin Berlin Campus Virchow Klinikum
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Radoslav Chekerov, PD Dr med
      
      Puhelinnumero: +49 30 450 664 399
      
      Sähköposti: radoslav.chekerov@charite.de
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Klaus Pietzner, PD Dr med
      
      Puhelinnumero: +49 30 450 664 386
      
      Sähköposti: klaus.pietzner@charite.de
  - Deggendorf, Saksa, 94469
    - Rekrytointi
    - DONAUISAR Klinikum
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Sara Tato-Varela, Dr. med.
      
      Puhelinnumero: +49 991 380 3158
      
      Sähköposti: sara.tato-varela@donau-isar-klinikum.de
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Walter Kuhn, Prof.Dr.med.
      
      Puhelinnumero: +49 991 380 3151
      
      Sähköposti: walther.kuhn@donau-isar-klinikum.de
  - Düsseldorf, Saksa, 40217
    - Rekrytointi
    - Evangelisches Krankenhaus Düsseldorf
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Carolin Nestle-Krämling, Dr med
      
      Puhelinnumero: +49 211 919 483 542
      
      Sähköposti: carolin.nestle-kraemling@evk-duesseldorf.de
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Eleni Tsepelidou, Dr med
      
      Puhelinnumero: +49 211 919 1021
      
      Sähköposti: eleni.tsepelidou@evk-duesseldorf.de
  - Essen, Saksa, 45136
    - Rekrytointi
    - Evangelische Kliniken Essen Mitte GmbH
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Julia Welz, Dr. med.
      
      Puhelinnumero: +49 201 17434531
      
      Sähköposti: j.welz@kem-med.com
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Philipp Harter, Prof Dr med.
      
      Puhelinnumero: +49 201 174-34021
      
      Sähköposti: p.harter@kem-med.com
  - Esslingen, Saksa, 73730
    - Rekrytointi
    - Klinikum Esslingen
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Alexander Hein, PD Dr med
      
      Puhelinnumero: +49 711 3103 3051
      
      Sähköposti: a.hein.cto@klinikum-esslingen.de
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Bettina Braun, Dr med
      
      Puhelinnumero: +49 711 3103 3051
      
      Sähköposti: b.braun@klinikum-esslingen.de
  - Freiburg, Saksa, 79106
    - Rekrytointi
    - University Hospital Freiburg
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Maximillian Klar, Prof Dr med
      
      Puhelinnumero: +49 761 270-31680
      
      Sähköposti: Maxmaximilian.klar@uniklinik-freiburg.de
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Florin-Andrei Taran, Prof Dr med
      
      Puhelinnumero: : +49 761 270-77112
      
      Sähköposti: florin-andrei.taran@uniklinik-freiburg.de
  - Hildesheim, Saksa, 31134
    - Rekrytointi
    - Gynäkologisch-Onkologische Gemeinschaftspraxis Dres. med. C.Uleer/J.Y.Pourfard
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Christoph Uleer, Dr med
      
      Puhelinnumero: +49 512 1590 247
      
      Sähköposti: c.uleer@gmx.de
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Jasmin Pourfard, Dr med
      
      Puhelinnumero: +49 512 1590 247
      
      Sähköposti: j.pourfard@gmx.de
  - Konstanz, Saksa, 78464
    - Rekrytointi
    - Klinikum Konstanz
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Andreas Zorr, Dr med
      
      Puhelinnumero: +49 7531 801 1601
      
      Sähköposti: andreas.zorr@glkn.de
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Kristina Bätge, MD
      
      Puhelinnumero: +49 7531 801 1616
      
      Sähköposti: kristina.baetge@glkn.de
  - Köln, Saksa, 50935
    - Rekrytointi
    - St. Elisabeth-Krankenhaus
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Daniel Rein, Prof Dr med
      
      Puhelinnumero: +49 221 4677 1301
      
      Sähköposti: daniel.rein@hohenlind.de
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Christin Traut, MD
      
      Puhelinnumero: +49 221 4677 1312
      
      Sähköposti: christin.traut@hohenlind.de
  - Münster, Saksa, 48149
    - Rekrytointi
    - University Hospital Münster
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Ralph Witteler, Dr med
      
      Puhelinnumero: +49 251 83 48236
      
      Sähköposti: ralf.witteler@ukmuenster.de
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Sebastian Schäfer, Dr med
      
      Puhelinnumero: +49 251 83 44107
      
      Sähköposti: sebastiandaniel.schaefer@ukmuenster.de
  - Ravensburg, Saksa, 88212
    - Rekrytointi
    - Studienzentrum Onkologie Ravensburg
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Martina Gropp-Meier, Dr. med.
      
      Puhelinnumero: +497513661970
      
      Sähköposti: matrina.gropp-meier@oberschwabenklinik.de
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Thomas Decker, Prof Dr med.
      
      Puhelinnumero: +49 751 3661970
      
      Sähköposti: thomas.decker@onkonet.eu
  - Schweinfurt, Saksa, 97422
    - Rekrytointi
    - Leopoldina Krankenhaus der Stadt Schweinfurt
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Michael Weigel, Prof
      
      Puhelinnumero: +4997217202132
      
      Sähköposti: mweigel@leopoldina.de
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Elke Wiegand, Dr. med.
      
      Puhelinnumero: +4997217202132
      
      Sähköposti: ewiegand@leopoldina.de
  - Wiesbaden, Saksa, 65199
    - Rekrytointi
    - Helios Dr. Horst Schmidt Kliniken Wiesbaden
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Michael Eichbaum, Prof Dr med
      
      Puhelinnumero: +49 611 432 377
      
      Sähköposti: michael.eichbaum@helios-gesundheit.de
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Tatjana Cordes, Dr med
      
      Puhelinnumero: +49 611/433234
      
      Sähköposti: tatjana.cordes@helios-gesundheit.de
  - Wolfsburg, Saksa, 38440
    - Rekrytointi
    - AMO Wolfsburg / AMO MVZ GmbH
    - Ottaa yhteyttä:
      
      clemens Liebrich, Dr med
      
      Puhelinnumero: +49 536 180 3813
      
      Sähköposti: clemens.liebrich@klinikum.wolfsburg.de
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Vanessa Zahn, MD
      
      Puhelinnumero: +49 536 180 3813
      
      Sähköposti: vanessa.zahn@klinikum.wolfsburg.de
Sveitsi
- - Baden, Sveitsi, 5404
    - Rekrytointi
    - Kantonsspital Baden AG
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Martin Heubner, Prof.
      
      Puhelinnumero: +41 (0)56 486 3502
      
      Sähköposti: martin.heubner@ksb.ch
  - Basel, Sveitsi, 4002
    - Rekrytointi
    - Basel Claraspital AG
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Thomas Schmid, Dr. med.
      
      Puhelinnumero: +41 (0)61 685 88 65
      
      Sähköposti: thomas.schmid@claraspital.ch
  - Bern, Sveitsi, 3010
    - Rekrytointi
    - Universitätsklinik für Medizinische Onkologie, Inselspital
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Julian Wampfler, Dr. med et phil
      
      Puhelinnumero: +41 (0)31 632 4636
      
      Sähköposti: julian.wampfler@insel.ch
  - Bern, Sveitsi, 3012
    - Rekrytointi
    - Praxis im Frauenzentrum Lindenhofspital
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Ralf Rothmund, Prof.
      
      Puhelinnumero: +41 (0)31 300 85 80
      
      Sähköposti: ralf.rothmund@lindenhofgruppe.ch
  - Chur, Sveitsi, 7000
    - Rekrytointi
    - Kantonspital Graubünden (KSGR),
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Michael Schwitter, Dr. med.
      
      Puhelinnumero: +41 (0)81 256 66 46
      
      Sähköposti: Michael.Schwitter@ksgr.ch
  - Frauenfeld, Sveitsi, 8501
    - Rekrytointi
    - Kantonsspital Frauenfeld
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Mathias Fehr, Prof.
      
      Puhelinnumero: +41 (0)52 723 7255
      
      Sähköposti: mathias.fehr@stgag.ch
  - Geneva, Sveitsi, 1205
    - Rekrytointi
    - Hôpitaux Universitaires de Genève
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Intidar Labidi-Galy, Dr. med.
      
      Puhelinnumero: +41 (0)22 372 4014
      
      Sähköposti: intidhar.labidi-galy@hcuge.ch
  - Grabs, Sveitsi, 9472
    - Rekrytointi
    - Frauenklinik Spital Grabs
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Seraina Schmid, PD
      
      Puhelinnumero: +41 (0)81 772 5410
      
      Sähköposti: seraina.schmid@srrws.ch
  - Lausanne, Sveitsi, 1011
    - Rekrytointi
    - Universitätsspital Waadt/ CHUV
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Apostolos Sarivalasis, Dr. med.
      
      Puhelinnumero: +41 (0)79 556 73 62
      
      Sähköposti: apostolos.sarivalasis@chuv.ch
  - Liestal, Sveitsi, 4410
    - Rekrytointi
    - Kantonsspital Baselland
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Marcus Vetter, Dr. med.
      
      Puhelinnumero: +41 61 925 2525
      
      Sähköposti: marcus.vetter@ksbl.ch
  - Luzern, Sveitsi, 6000
    - Rekrytointi
    - Luzerner Kantonsspital
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Stefan Aebi, Prof.
      
      Puhelinnumero: +41 (0)41 205 5860
      
      Sähköposti: stefan.aebi@luks.ch
  - Luzern, Sveitsi, 6006
    - Rekrytointi
    - Tumorzentrum Hirslanden Klinik St. Anna
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Andreas Günthert, Prof
      
      Puhelinnumero: +41 (0)41 208 41 13
      
      Sähköposti: Andreas.guenthert@hin.ch
  - Münsterlingen, Sveitsi, 8596
    - Rekrytointi
    - Kantonsspital Münsterlingen
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Christian Taverna, Dr. med.
      
      Puhelinnumero: +41 (0)71 686 22 02
      
      Sähköposti: christian.taverna@stgag.ch
  - Saint Gallen, Sveitsi, 9007
    - Rekrytointi
    - Kantonsspital St. Gallen
    - Ottaa yhteyttä:
      
      René Hornung, Prof.
      
      Puhelinnumero: +41 (0)71 494 18 62
      
      Sähköposti: Rene.Hornung@kssg.ch
  - Winterthur, Sveitsi, 8401
    - Rekrytointi
    - Kantonsspital Winterthur
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Andreas Müller, Dr. med.
      
      Puhelinnumero: +41 (0)52 266 3644
      
      Sähköposti: andreas.mueller@ksw.ch
  - Zürich, Sveitsi, 8063
    - Rekrytointi
    - Stadtspital Triemli
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Natalie Gabriel, Dr. med.
      
      Puhelinnumero: +41 (0)44 416 20 04
      
      Sähköposti: natalie.gabriel@triemli.zuerich.ch
  - Zürich, Sveitsi, 8032
    - Rekrytointi
    - Klinik für Onkologie und Hämatologie Hirslanden Zürich AG
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Anita Hirschi-Blickenstorfer, Dr. med.
      
      Puhelinnumero: +41 (0)44 387 3761
      
      Sähköposti: anita.hirschi@kho.ch
  - Zürich, Sveitsi, 8091
    - Rekrytointi
    - Unispital Zürich
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Andreas Wicki, Porf.
      
      Puhelinnumero: +41 (0)44 255 91 16
      
      Sähköposti: andreas.wicki@usz.ch
- Basel Stadt
  - Basel, Basel Stadt, Sveitsi, 4031
    - Rekrytointi
    - Universitätsspital Basel
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Viola Heinzelmann-Schwarz, Prof
      
      Puhelinnumero: +41 (0)61 265 58 83
      
      Sähköposti: viola.heinzelmann@usb.ch
- Kanton Aargau
  - Aarau, Kanton Aargau, Sveitsi, 5001
    - Rekrytointi
    - Kantonsspital Aarau AG
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Dimitri Sarlos, PD
      
      Puhelinnumero: +41 (0)62 838 5065
      
      Sähköposti: dimitri.sarlos@ksa.ch
- Ticino
  - Bellinzona, Ticino, Sveitsi, 6500
    - Rekrytointi
    - Oncology Institute of Southern Switzerland (IOSI)-Ente Ospedaliero Cantonale (EOC)
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Maria Del Grande, Dr med,
      
      Puhelinnumero: +41 (0)91 811 89 24
      
      Sähköposti: maria.delgrande@eoc.ch

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Potilaiden tulee olla ≥ 18-vuotiaita
Halukas ja kykenevä osallistumaan vierailuihin ja ymmärtämään kaikki opiskeluun liittyvät toimenpiteet.
Primaarinen, äskettäin diagnosoitu FIGO-vaihe II–IV ja histologisesti vahvistettu matala- tai korkea-asteinen seroottinen tai endometrioidiepiteeli munasarja-/munanjohtime-/vatsakalvosyöpä
(Interval-) debulking suoritettu ECOG-Performance Status 0-2
Allekirjoitetut tietoon perustuvat suostumukset (ICF-1; ICF-2)
Saatavilla parafiiniin upotettu kudos tai parafiiniin upotettu solulohko (askitesista)
Positiivisuus (≥ 1 %) ER-ilmentymiselle (määritetty vain MATAO-tutkimuksen Histopatology Core Facilityn avulla)
Vähintään 4 platinapohjaista kemoterapiasykliä (neoadjuvantti sallittu)
Negatiivinen seerumin raskaustesti hedelmällisessä iässä oleville naisille, joille tehdään/on tehty kirurginen resektio tai säteilysterilointi ennen interventiota terapeuttisessa ylläpitoympäristössä.

Poissulkemiskriteerit:

Progressiivinen sairaus adjuvanttihoidon lopussa protokollan luvun 9.2.1 mukaisesti
Hedelmällisessä iässä olevat naiset (joille ei ole tehty kirurgista tai säteilysterilointia ja jotka eivät ole saaneet kirurgista resektiota ennen interventiota terapeuttisessa ylläpitoympäristössä)
Raskaana oleville tai imettäville naisille
Mikä tahansa muu pahanlaatuinen kasvain viimeisen 5 vuoden aikana, joka on vaikuttanut potilaan ennusteeseen
< 4 kemoterapiasykliä yhteensä
Endokriinisen hoidon vasta-aiheet
Kyvyttömyys tai haluttomuus niellä tabletteja
Potilaat, joilla tiedetään olevan galaktoosi-intoleranssi, laktaasin puutos ja glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Jako: Satunnaistettu
Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseiden lukumäärä

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm	Interventio / Hoito
Kokeellinen: Letrotsoli (aromaasinestäjä) Letrotsoli, 2,5 mg Femara-tabletti, kerran vuorokaudessa 5 vuoden ajan tai kunnes myrkyllisyysoireet tai perussairauden eteneminen	Lääke: Letrotsoli 2,5 mg Aromataasi-inhibiittori Muut nimet: Femara
Placebo Comparator: Plasebo Femara-plasebotabletti (ilman aromataasi-inhibiittoria), 0 mg Femara-tabletti, kerran päivässä 5 vuoden ajan tai perussairauden eteneminen	Muut: Plasebo Femaran lumetabletti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Progression-free survival (PFS) jokaiselle tutkimusryhmälle Aikaikkuna: Jopa noin 12 vuotta	PFS määritellään ajaksi ensimmäisestä IMP-annostuksesta sen etenemisen (recidiivin) tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, jos etenemistä ei ole tapahtunut. Etenemisen (uutumisen) arviointiin viittaavat yleensä OIREET, ja tutkija arvioi sen yleisimmin lantion, vatsan ja rintakehän TT-kuvausten perusteella RECIST v1.1 -kriteerien mukaisesti, joita suositellaan ja useimmiten kohonnut CA- 125 taso. Pelkästään kohonneita CA-125-tasoja ei pitäisi pitää etenemisenä. Etenemisen arviointi paikallisen hoitostandardin mukaan on kuitenkin myös hyväksyttävää.	Jopa noin 12 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Kokonaiseloonjääminen (OS) jokaiselle tutkimusryhmälle Aikaikkuna: Jopa noin 12 vuotta	Käyttöjärjestelmä on määritelty kullekin potilaalle ajaksi ensimmäisestä IMP:n antopäivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. Potilaat, joilla ei ole tapahtumaa analyysin aikana, sensuroidaan sinä päivänä, jona heidän tiedettiin viimeksi olevan elossa.	Jopa noin 12 vuotta
Laatumukautettu etenemisvapaa eloonjääminen (QAPFS) jokaiselle tutkimusryhmälle Aikaikkuna: Jopa noin 12 vuotta	QAPFS määritellään ajaksi ensimmäisestä IMP:n antopäivästä siihen päivään, jolloin eteneminen (uusiutuminen) tai mistä tahansa syystä johtuva kuolema tapahtui, jos etenemistä ei ole tapahtunut, ottaen huomioon elämänlaatu tänä aikana. QAPFS sisällyttää etenemisvapaan eloonjäämisen (määrän) ja elämänlaadun tänä aikana kliinisen nettohyödyn mittaan: QAPFS = PFS (vuodet tai kuukaudet) x QoL (hyötyarvo). Käytetään EQ-5D-L5-kyselystä johdettuja hyödyllisyysarvoja.	Jopa noin 12 vuotta
Aika ensimmäiseen seuraavaan hoitoon (TFST) kunkin tutkimusryhmän osalta Aikaikkuna: Jopa noin 12 vuotta	TFST määriteltiin kullekin potilaalle ajan ensimmäisestä IMP:n antamisesta siihen päivään, jolloin potilas aloitti seuraavan (toisen rivin) myöhemmän syöpähoidon. Potilaat, jotka eivät saa myöhempää syöpähoitoa analyysin aikaan, sensuroidaan sinä päivänä, jona heidän tiedettiin viimeksi olevan elossa.	Jopa noin 12 vuotta
Laadulla mukautettu aika ilman toksisuusoireita (Q-TWiST) jokaiselle tutkimusryhmälle Aikaikkuna: Jopa noin 12 vuotta	Q-TWiST määritellään laatusäädetyksi ajaksi ilman syövän etenemiseen tai koelääkkeen sivuvaikutuksiin liittyviä toksisuusoireita ensimmäisestä IMP:n antamisesta kuolemaan saakka. Q-TWiST-analyysi ottaa huomioon seuraavat kolme terveydentilaa: (1) myrkyllisyyden jakso (TOX) (2) ajanjakso ennen etenemistä ilman toksisuutta (TWiST) (3) relapsin jälkeinen ajanjakso (REL) Näille ajanjaksoille on määritetty etusija-apuohjelmat (u), jotka johdetaan käyttämällä yleistä EQ-5D-5L-kyselylomaketta. Q-TWiST lasketaan kussakin terveydentilassa vietetyn ajan painotettuna summana: Q-TWiST = uToxTOX + TWiST + uRelREL missä u tarkoittaa kullekin vastaavalle terveydentilalle määritettyä apuohjelmaa.	Jopa noin 12 vuotta
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (QoL) arvioitu syöpähoidon toiminnallisen arvioinnin - endokriinisten oireiden (FACT-ES) -kyselylomakkeella jokaiselle tutkimusryhmälle Aikaikkuna: Jopa noin 5,25 vuotta	Syöpähoidon toiminnallinen arviointi – endokriiniset oireet (FACT-ES) on sisällytetty tutkimukseen, jotta voidaan tarkemmin arvioida IMP-lääkkeiden sivuvaikutuksia elämänlaatuun. Vähimmäisarvo on 0, enimmäisarvo tietylle 19 kohdan endokriinisten oireiden alaskaalalle (ESS-19) on 76. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi QOL	Jopa noin 5,25 vuotta
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (QoL), joka on arvioitu syövän hoidon toiminnallisella arvioinnilla - munasarjat (FACT-O) -kyselylomakkeella jokaiselle tutkimusryhmälle Aikaikkuna: Jopa noin 5,25 vuotta	Tämän tutkimuksen yhteydessä on mukana munasarjasyövän oireisiin keskittyvä kyselylomake Syöpähoidon toiminnallinen arviointi - Munasarja (FACT-O), jolla arvioidaan munasarjasyövän etenemistä/uistumista elämänlaadun kannalta. Pienin arvo on 0, maksimiarvo mukaan lukien munasarjasyövän alaskaala (OCS) on 152. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi QOL	Jopa noin 5,25 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Swiss GO Trial Group

Yhteistyökumppanit

Hoffmann-La Roche

Novartis Pharmaceuticals

AGO Study Group

Anticancer Fund, Belgium

Arbeitsgemeinschaft Gynaekologische Onkologie Austria

Reliable Cancer Therapies

Krebsliga Schweiz

Stiftung Guido Feger

Helsana AG

Tutkijat

Päätutkija: Viola Heinzelmann-Schwarz, Prof. MD PhD, University Hospital Basel, Head Women's Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

McLaughlin PMJ, Klar M, Zwimpfer TA, Dutilh G, Vetter M, Marth C, du Bois A, Schade-Brittinger C, Reuss A, Bommer C, Kurzeder C, Heinzelmann-Schwarz V. Maintenance Therapy with Aromatase Inhibitor in epithelial Ovarian Cancer (MATAO): study protocol of a randomized double-blinded placebo-controlled multi-center phase III Trial. BMC Cancer. 2022 May 6;22(1):508. doi: 10.1186/s12885-022-09555-8.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 5. marraskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. lokakuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 30. syyskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. syyskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 2. lokakuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 27. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

ENGOT-ov54/Swiss-GO-2/MATAO
2019-002264-27 (EudraCT-numero)
ENGOT-ov54 (Muu tunniste: European Network for Gynaecological Oncological Trial Groups)
Swiss-GO-2 (Muu tunniste: Swiss Network for Gynaecological Oncological Studies)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Munajohtimien kasvaimet

National Cancer Institute (NCI)
NRG Oncology

Aktiivinen, ei rekrytointi

Standardin hoitohoidon vertailu kohdennettujen immunoterapeuttisten aineiden kolmoisyhdistelmällä

Munasarjan seromusinoottinen karsinooma | Toistuva munasarjan korkea-asteinen seroottinen adenokarsinooma | Toistuva platinaresistentti munasarjasyöpä | Munanjohtimien limakalvon adenokarsinooma | Toistuva munanjohtimien kirkassoluinen adenokarsinooma | Toistuva munanjohtimien endometrioidinen adenokarsinooma ja muut ehdot

Yhdysvallat, Puerto Rico

Kliiniset tutkimukset Letrotsoli 2,5 mg

Menoufia University

Ei vielä rekrytointia

Erilaiset induktioprotokollat PCOS:ssä klomifeenisitraatin epäonnistuneen raskauden jälkeen ei-IVF-sykleissä

Lapsettomuus, nainen
Helsinki University Central Hospital
Foundation for Paediatric Research, Finland

Valmis

Perustuslaillinen kasvun ja murrosiän viivästyminen: kohti todisteisiin perustuvaa hoitoa (CDGP)

Perustuslaillinen kasvun ja murrosiän viivästyminen

Suomi
Inge Marie Svane

Peruutettu

Dendriittisoluihin perustuva hoito rintasyöpäpotilaille

Rintasyöpä

Tanska

Ylläpitohoito aromataasi-inhibiittorilla epiteelisyövän munasarjasyövässä (MATAO) (MATAO)

Ylläpitohoito aromataasi-inhibiittorilla epiteelisyövässä: satunnaistettu kaksoissokkoutettu lumelääkekontrolloitu vaiheen III monikeskuskoe (ENGOT-ov54/Swiss-GO-2/MATAO), mukaan lukien LOGOS (low Grade munasarjasyövän alatutkimus).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Opintotyyppi

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Vaihe

Yhteystiedot ja paikat

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Kuvaus

Opintosuunnitelma

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Aseiden lukumäärä

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Interventio / Hoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus

Toimenpiteen kuvaus

Aikaikkuna

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus

Toimenpiteen kuvaus

Aikaikkuna

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Sponsori

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeksi vahvistettu

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Kliiniset tutkimukset Munajohtimien kasvaimet

Kliiniset tutkimukset Letrotsoli 2,5 mg

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Togo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit