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Terapia de mantenimiento con inhibidor de la aromatasa en el cáncer epitelial de ovario (MATAO) (MATAO)

23 de septiembre de 2025 actualizado por: Swiss GO Trial Group

Terapia de mantenimiento con inhibidor de la aromatasa en el cáncer epitelial de ovario: un ensayo de fase III multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo (ENGOT-ov54/Swiss-GO-2/MATAO), que incluye LOGOS (subestudio de cáncer de ovario de bajo grado).

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia de la adición de letrozol a la terapia estándar de mantenimiento en sujetos después de un diagnóstico primario de cáncer epitelial de ovario de alto y bajo grado con receptor de estrógeno (RE) positivo (incluyendo cáncer de las trompas de Falopio y peritoneal primario) y tratamiento primario posterior cirugía y quimioterapia. La mitad de los participantes recibirá el tratamiento de mantenimiento estándar, letrozol, mientras que la otra mitad recibirá placebo.

La hipótesis principal del estudio es que el tratamiento con letrozol aumenta la supervivencia libre de progresión en comparación con el tratamiento estándar de mantenimiento (ensayo de superioridad).

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Femara (letrozol) es un inhibidor de la aromatasa (IA) comercializado y ampliamente investigado que se usa ampliamente como tratamiento en la fase de mantenimiento del cáncer de mama con receptor de estrógeno (RE) positivo, ya que inhibe la síntesis de estrógenos. El estrógeno es un impulsor bien conocido del crecimiento del cáncer en tumores ER-positivos y un alto porcentaje de los cánceres de ovario epiteliales también expresan ER. De los cuales los cánceres de ovario de bajo grado demuestran el nivel más alto de expresión, lo que respalda nuestra estrategia de análisis de subgrupos (LOGOS). Por lo tanto, el letrozol en este estudio debe investigarse prospectivamente y evaluarse como terapia de mantenimiento después del tratamiento quirúrgico y de quimioterapia estándar en comparación con el placebo (que es el tratamiento de mantenimiento estándar actual) en sujetos con epitelio ovárico seroso o endometrioide primario, ER positivo de bajo o alto grado. cáncer (incluido el cáncer de las trompas de Falopio y el cáncer peritoneal primario) de FIGO Etapa II-IV, cuyo cáncer no ha progresado al final de la quimioterapia basada en platino.

Los objetivos son evaluar el tratamiento de mantenimiento con letrozol frente a placebo en términos de

  • supervivencia libre de progresión (PFS; punto final primario)
  • supervivencia global (SG)
  • supervivencia libre de progresión ajustada por calidad (QAPFS)
  • tiempo hasta el primer tratamiento posterior (TFST)
  • tiempo ajustado por calidad sin síntomas de toxicidad (Q-TWiST)
  • calidad de vida relacionada con la salud (QoL) evaluada por los cuestionarios EQ-5D-5L, FACT-ES y FACT-O

Métodos: 540 sujetos elegibles para este estudio son asignados 1:1 en este estudio aleatorizado, controlado, doble ciego, multicéntrico al grupo de prueba (letrozol) o control (placebo). La duración máxima del tratamiento de mantenimiento es de 5 años o hasta que se presenten síntomas de toxicidad o progresión de la enfermedad subyacente.

La salud y la calidad de vida relacionada con la salud se evaluarán continuamente al ingresar al estudio y durante los controles de rutina programados cada 12 semanas durante los primeros 2 años, seguidos de cada 24 semanas durante los próximos 3 años. Los procedimientos realizados para evaluar la salud de las participantes son los mismos que se realizan durante las visitas regulares de seguimiento de cáncer de ovario: análisis de sangre, exámenes físicos y ginecológicos y pueden incluir imágenes. Además, se les pide a los participantes que completen cuestionarios específicos de calidad de vida (QoL) durante el estudio y que usen un rastreador de actividad durante una semana justo antes de las visitas programadas. Estas valoraciones se utilizarán para evaluar la eficacia y la carga de letrozol en comparación con el tratamiento de mantenimiento estándar. Los datos de seguimiento de supervivencia después de la duración del tratamiento de mantenimiento de 5 años (fin del estudio) se obtienen hasta otros 7 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

540

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Vogel, PhD
  • Número de teléfono: +41 61 3284203
  • Correo electrónico: vogel@swiss-go.ch

Ubicaciones de estudio

      • Berlin, Alemania, 13353
        • Reclutamiento
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin Campus Virchow Klinikum
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Cologne, Alemania, 50935
        • Reclutamiento
        • St. Elisabeth-Krankenhaus
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Deggendorf, Alemania, 94469
      • Dresden, Alemania, 01307
        • Activo, no reclutando
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
      • Düsseldorf, Alemania, 40225
      • Düsseldorf, Alemania, 40217
      • Essen, Alemania, 45136
        • Reclutamiento
        • Evangelische Kliniken Essen Mitte GmbH
        • Contacto:
          • Julia Welz, Dr. med.
          • Número de teléfono: +49 201 17434531
          • Correo electrónico: j.welz@kem-med.com
        • Contacto:
          • Philipp Harter, Prof Dr med.
          • Número de teléfono: +49 201 174-34021
          • Correo electrónico: p.harter@kem-med.com
      • Esslingen am Neckar, Alemania, 73730
      • Freiburg im Breisgau, Alemania, 79106
      • Hamburg, Alemania, 20259
      • Hamburg, Alemania, 20251
        • Reclutamiento
        • The University Medical Center Hamburg-Eppendorf
        • Contacto:
          • Anna Jaeger, Dr.
          • Número de teléfono: +49 (0) 40 7410 - 23800
          • Correo electrónico: a.jaeger@uke.de
      • Hildesheim, Alemania, 31134
        • Reclutamiento
        • Gynäkologisch-Onkologische Gemeinschaftspraxis Dres. med. C.Uleer/J.Y.Pourfard
        • Contacto:
          • Christoph Uleer, Dr med
          • Número de teléfono: +49 512 1590 247
          • Correo electrónico: c.uleer@gmx.de
        • Contacto:
          • Jasmin Pourfard, Dr med
          • Número de teléfono: +49 512 1590 247
          • Correo electrónico: j.pourfard@gmx.de
      • Konstanz, Alemania, 78464
        • Reclutamiento
        • Klinikum Konstanz
        • Contacto:
          • Andreas Zorr, Dr med
          • Número de teléfono: +49 7531 801 1601
          • Correo electrónico: andreas.zorr@glkn.de
        • Contacto:
      • Mainz, Alemania, 55131
      • Mannheim, Alemania, 68167
        • Reclutamiento
        • Universitätsklinikum Mannheim
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Münster, Alemania, 48149
      • Ravensburg, Alemania, 88212
      • Rosenheim, Alemania, 83022
        • Activo, no reclutando
        • SL Klinikum Rosenheim
      • Schweinfurt, Alemania, 97422
        • Reclutamiento
        • Leopoldina Krankenhaus der Stadt Schweinfurt
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Ulm, Alemania, 89075
      • Wiesbaden, Alemania, 65199
      • Wolfsburg, Alemania, 38440
      • Wuppertal, Alemania, 42117
      • Graz, Austria, 8036
        • Reclutamiento
        • Medizinische Universität Graz
        • Contacto:
          • Kolovetsiou- Kreiner MD
          • Número de teléfono: +43/316/385/80643
      • Graz, Austria, 8020
        • Reclutamiento
        • Krankenhaus der Barmherzigen Brüder Graz
        • Contacto:
          • Sevelda
          • Número de teléfono: +43 316 7067 13103
      • Innsbruck, Austria, 6020
        • Reclutamiento
        • Medizinische Universität Innsbruck
        • Contacto:
          • Marth
          • Número de teléfono: +4350/504 23051
      • Leoben, Austria, 8700
        • Reclutamiento
        • Landeskrankenhaus Hochsteiermark Leoben
        • Contacto:
          • Peternell
        • Contacto:
          • Maderdonner
          • Número de teléfono: +43 3842 401 3402
      • Linz, Austria, 4010
        • Reclutamiento
        • Ordensklinikum Linz Barmherzige Schwestern
        • Contacto:
      • Salzburg, Austria, 5020
        • Reclutamiento
        • Universitätsklinikum Salzburg
        • Contacto:
          • Gerhard Bogner, PD. Dr. med.
          • Número de teléfono: +43 5 7255 57964
          • Correo electrónico: g.bogner@salk.at
      • Vienna, Austria, 1090
        • Reclutamiento
        • Medizinische Universität Wien
        • Contacto:
      • Vienna, Austria, 1130
      • Baden, Suiza, 5404
        • Reclutamiento
        • Kantonsspital Baden AG
        • Contacto:
          • Martin Heubner, Prof.
          • Número de teléfono: +41 (0)56 486 3502
          • Correo electrónico: martin.heubner@ksb.ch
      • Basel, Suiza, 4002
        • Reclutamiento
        • Basel Claraspital AG
        • Contacto:
      • Bern, Suiza, 3010
        • Reclutamiento
        • Universitätsklinik für Medizinische Onkologie, Inselspital
        • Contacto:
      • Bern, Suiza, 3012
        • Reclutamiento
        • Praxis im Frauenzentrum Lindenhofspital
        • Contacto:
      • Chur, Suiza, 7000
        • Reclutamiento
        • Kantonspital Graubünden (KSGR),
        • Contacto:
      • Frauenfeld, Suiza, 8501
        • Reclutamiento
        • Kantonsspital Frauenfeld
        • Contacto:
          • Mathias Fehr, Prof.
          • Número de teléfono: +41 (0)52 723 7255
          • Correo electrónico: mathias.fehr@stgag.ch
      • Geneva, Suiza, 1205
        • Reclutamiento
        • Hopitaux Universitaires de Geneve
        • Contacto:
      • Grabs, Suiza, 9472
        • Reclutamiento
        • Frauenklinik Spital Grabs
        • Contacto:
      • Lausanne, Suiza, 1011
        • Reclutamiento
        • Universitätsspital Waadt/ CHUV
        • Contacto:
      • Liestal, Suiza, 4410
        • Reclutamiento
        • Kantonsspital Baselland
        • Contacto:
          • Marcus Vetter, Dr. med.
          • Número de teléfono: +41 61 925 2525
          • Correo electrónico: marcus.vetter@ksbl.ch
      • Lucerne, Suiza, 6000
        • Reclutamiento
        • Luzerner Kantonsspital
        • Contacto:
          • Stefan Aebi, Prof.
          • Número de teléfono: +41 (0)41 205 5860
          • Correo electrónico: stefan.aebi@luks.ch
      • Lucerne, Suiza, 6006
        • Reclutamiento
        • Tumorzentrum Hirslanden Klinik St. Anna
        • Contacto:
      • Münsterlingen, Suiza, 8596
        • Reclutamiento
        • Kantonsspital Münsterlingen
        • Contacto:
      • Sankt Gallen, Suiza, 9007
        • Reclutamiento
        • Kantonsspital St. Gallen
        • Contacto:
          • René Hornung, Prof.
          • Número de teléfono: +41 (0)71 494 18 62
          • Correo electrónico: Rene.Hornung@kssg.ch
      • Winterthur, Suiza, 8401
        • Reclutamiento
        • Kantonsspital Winterthur
        • Contacto:
          • Andreas Müller, Dr. med.
          • Número de teléfono: +41 (0)52 266 3644
          • Correo electrónico: andreas.mueller@ksw.ch
      • Zurich, Suiza, 8032
        • Reclutamiento
        • Klinik für Onkologie und Hämatologie Hirslanden Zürich AG
        • Contacto:
          • Anita Hirschi-Blickenstorfer, Dr. med.
          • Número de teléfono: +41 (0)44 387 3761
          • Correo electrónico: anita.hirschi@kho.ch
      • Zurich, Suiza, 8063
      • Zurich, Suiza, 8091
        • Reclutamiento
        • Unispital Zürich
        • Contacto:
    • Canton Ticino
      • Bellinzona, Canton Ticino, Suiza, 6500
        • Reclutamiento
        • Oncology Institute of Southern Switzerland (IOSI)-Ente Ospedaliero Cantonale (EOC)
        • Contacto:
          • Ilaria Colombo, Dr med
          • Número de teléfono: +41 (0)91 811 81 94
          • Correo electrónico: ilaria.colombo@eoc.ch
    • Canton of Aargau
      • Aarau, Canton of Aargau, Suiza, 5001
        • Reclutamiento
        • Kantonsspital Aarau AG
        • Contacto:
    • Canton of Basel-City
      • Basel, Canton of Basel-City, Suiza, 4031
        • Reclutamiento
        • Universitätsspital Basel
        • Contacto:
          • Viola Heinzelmann-Schwarz, Prof
          • Número de teléfono: +41 (0)61 265 58 83
          • Correo electrónico: viola.heinzelmann@usb.ch
    • Valais
      • Sion, Valais, Suiza
        • Reclutamiento
        • Centre Hospitalier du Valais Romand
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes deben tener ≥ 18 años de edad
  • Dispuesto y capaz de asistir a las visitas y comprender todos los procedimientos relacionados con el estudio.
  • Cáncer de ovario/trompas de Falopio/peritoneal seroso o epitelial endometrioide de bajo o alto grado confirmado histológicamente, primario, recién diagnosticado en estadio II a IV de la FIGO
  • (Intervalo-) citorreducción realizada ECOG-Estado de rendimiento 0-2
  • Consentimientos informados firmados (ICF-1; ICF-2)
  • Tejido incluido en parafina o bloque celular incluido en parafina (de ascitis) disponible
  • Positividad (≥ 1 %) para la expresión de ER (solo determinada por el ensayo Histopathology Core Facility of MATAO)
  • Al menos 4 ciclos de quimioterapia basada en platino (neoadyuvante permitida)
  • Prueba de embarazo en suero negativa en mujeres en edad fértil que recibirán/han recibido una resección quirúrgica o esterilización por radiación, antes de la intervención en el entorno de mantenimiento terapéutico.

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad progresiva al final del tratamiento adyuvante como se define en el capítulo 9.2.1 del protocolo
  • Mujeres en edad fértil (que no se hayan sometido a una esterilización quirúrgica o por radiación y que no se hayan sometido a una resección quirúrgica, antes de la intervención en el entorno de mantenimiento terapéutico)
  • Mujeres embarazadas o lactantes
  • Cualquier otra neoplasia maligna en los últimos 5 años que tenga impacto en el pronóstico del paciente
  • < 4 ciclos de quimioterapia en total
  • Contraindicaciones de la terapia endocrina
  • Incapacidad o falta de voluntad para tragar tabletas
  • Pacientes con intolerancia conocida a la galactosa, deficiencia de lactasa y malabsorción de glucosa-galactosa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Letrozol (inhibidor de la aromatasa)
Letrozol, comprimido de 2,5 mg de Femara, administrado una vez al día durante 5 años o hasta que se presenten síntomas de toxicidad o progresión de la enfermedad subyacente
Inhibidor de la aromatasa
Otros nombres:
  • Fémara
Comparador de placebos: Placebo
Tableta de placebo de Femara (sin inhibidor de la aromatasa), tableta de 0 mg de Femara, administrada una vez al día durante 5 años o progresión de la enfermedad subyacente
Tableta placebo de Femara

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (PFS) para cada grupo de estudio
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 12 años

SLP definida como el tiempo desde la fecha de la primera administración de IMP hasta la fecha de progresión (recurrencia) o muerte por cualquier causa en ausencia de progresión.

La evaluación de la progresión (recurrencia) generalmente está indicada por SÍNTOMAS y será evaluada por el investigador más comúnmente sobre la base de tomografías computarizadas de la pelvis, el abdomen y el tórax, de acuerdo con los criterios RECIST v1.1 recomendados y presentados principalmente por un CA elevado. 125 nivel. Los niveles elevados de CA-125 por sí solos no deben considerarse una progresión. Sin embargo, la evaluación de la progresión de acuerdo con el estándar de atención local es igualmente aceptable.

Hasta aproximadamente 12 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia general (SG) para cada grupo de estudio
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 12 años
OS definida para cada paciente como el tiempo desde la fecha de la primera administración de IMP hasta la fecha de la muerte por cualquier causa. Los pacientes que no tengan un evento en el momento del análisis serán censurados en la última fecha en que se supo que estaban vivos.
Hasta aproximadamente 12 años
Supervivencia libre de progresión ajustada por calidad (QAPFS) para cada grupo de estudio
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 12 años

QAPFS definido como el tiempo desde la fecha de la primera administración de IMP hasta la fecha de progresión (recurrencia) o muerte por cualquier causa en ausencia de progresión teniendo en cuenta la calidad de vida durante este período. QAPFS incorpora la supervivencia libre de progresión (cantidad) y la calidad de vida durante este período en una medida de beneficio clínico neto:

QAPFS = PFS (años o meses) x QoL (valor de utilidad).

Se utilizarán valores de utilidad derivados del cuestionario EQ-5D-L5.

Hasta aproximadamente 12 años
Tiempo hasta el primer tratamiento posterior (TFST) para cada grupo de estudio
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 12 años
El TFST se definió para cada paciente como el tiempo desde la fecha de la primera administración de IMP hasta la fecha en que el paciente comenzó el siguiente tratamiento contra el cáncer (segunda línea). Los pacientes que no reciban un tratamiento contra el cáncer posterior en el momento del análisis serán censurados en la última fecha en que se supo que estaban vivos.
Hasta aproximadamente 12 años
Tiempo ajustado por calidad sin síntomas de toxicidad (Q-TWiST) para cada grupo de estudio
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 12 años

Q-TWiST se define como el tiempo ajustado por calidad sin aparición de ningún síntoma de toxicidad relacionado con la progresión del cáncer o los efectos secundarios del medicamento del ensayo desde la fecha de la primera administración de IMP hasta la muerte.

El análisis Q-TWiST considera los siguientes tres estados de salud:

  • (1) el período experimentando toxicidad (TOX)
  • (2) el período antes de la progresión sin experimentar toxicidad (TWiST)
  • (3) el período posterior a la recaída (REL)

A estos periodos se les asignan utilidades preferenciales (u), las cuales se derivarán utilizando el cuestionario genérico EQ-5D-5L.

El Q-TWiST se calculará como la suma ponderada del tiempo pasado en cada estado de salud:

Q-TWiST = uTox*TOX + TWiST + uRel*REL donde u denota la utilidad asignada para cada estado de salud respectivo.

Hasta aproximadamente 12 años
Calidad de vida relacionada con la salud (QoL) evaluada por el cuestionario de evaluación funcional de la terapia del cáncer: síntomas endocrinos (FACT-ES) para cada grupo de estudio
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 5,25 años
Evaluación funcional de la terapia del cáncer - Síntomas endocrinos (FACT-ES) se incluye en el estudio para evaluar más específicamente los efectos secundarios de los IMP en la calidad de vida. El valor mínimo es 0, el valor máximo para la subescala de síntomas endocrinos específica de 19 elementos (ESS-19) es 76. Cuanto mayor sea la puntuación, mejor será la calidad de vida
Hasta aproximadamente 5,25 años
Calidad de vida relacionada con la salud (QoL) evaluada mediante el cuestionario Functional Assessment of Cancer Therapy - Ovarian (FACT-O) para cada grupo de estudio
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 5,25 años
En el contexto de este estudio, se incluye el cuestionario orientado a los síntomas del cáncer de ovario específico Evaluación funcional de la terapia del cáncer - Ovario (FACT-O) para evaluar la progresión/recurrencia del cáncer de ovario en la calidad de vida. El valor mínimo es 0, el valor máximo, incluida la subescala de cáncer de ovario (OCS) específica, es 152. Cuanto mayor sea la puntuación, mejor será la calidad de vida
Hasta aproximadamente 5,25 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Heinzelmann-Schwarz, Prof. MD PhD, University Hospital Basel, Head Women's Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de noviembre de 2020

Finalización primaria (Estimado)

1 de julio de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de julio de 2032

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de septiembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de septiembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

2 de octubre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

29 de septiembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de septiembre de 2025

Última verificación

1 de septiembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • ENGOT-ov54/Swiss-GO-2/MATAO
  • 2019-002264-27 (Número EudraCT)
  • ENGOT-ov54 (Otro identificador: European Network for Gynaecological Oncological Trial Groups)
  • Swiss-GO-2 (Otro identificador: Swiss Network for Gynaecological Oncological Studies)
  • 2024-511219-78-00 (Ctis)
  • AGO-OVAR 26 (Otro identificador: AGO Deutschland)
  • AGO 65 (Otro identificador: AGO Austria)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Letrozol 2,5 mg

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