Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vedlikeholdsterapi med aromatasehemmer ved epitelial ovariekreft (MATAO) (MATAO)

23. september 2025 oppdatert av: Swiss GO Trial Group

Vedlikeholdsterapi med aromatasehemmer i epitelial ovariekreft: en randomisert dobbeltblindet placebokontrollert multisenter fase III-forsøk (ENGOT-ov54/Swiss-GO-2/MATAO), inkludert LOGOS (lavgradig ovariekreft sub-studie).

Hensikten med denne studien er å evaluere effekten av tillegg av letrozol til standard vedlikeholdsbehandling hos personer etter en primær diagnose av østrogenreseptor (ER) positiv høy- og lavgradig epitelial eggstokkreft (inkludert eggleder og primær bukhinnekreft) og påfølgende primærbehandlingskirurgi og kjemoterapi. Halvparten av deltakerne vil få til standard vedlikeholdsbehandling, letrozol, mens den andre halvparten får placebo.

Studiens primære hypotese er at behandlingen med letrozol øker progresjonsfri overlevelse sammenlignet med vedlikeholdsstandardbehandlingen (superioritetsstudie).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Femara (letrozol) er en omfattende undersøkt, markedsført aromatasehemmer (AI) mye brukt som behandling i vedlikeholdsfasen av østrogenreseptor (ER) positiv brystkreft, da den hemmer syntesen av østrogener. Østrogen er en velkjent driver for kreftvekst i ER-positive svulster, og en høy prosentandel av epitelial eggstokkreft uttrykker også ER. Hvorav lavgradig eggstokkreft viser det høyeste uttrykksnivået, og støtter vår strategi med en undergruppeanalyse (LOGOS). Derfor skal letrozol i denne studien undersøkes prospektivt og evaluert som vedlikeholdsbehandling etter standard kirurgisk og kjemoterapibehandling sammenlignet med placebo (som er gjeldende standard vedlikeholdsbehandling) hos personer med primær, ER-positiv lav- eller høygradig serøs eller endometrioid epiteliale ovarie. kreft (inkludert eggleder og primær peritonealkreft) av FIGO Stage II-IV, hvis kreft ikke har utviklet seg ved slutten av den platinabaserte kjemoterapien.

Målene er å evaluere letrozol vedlikeholdsbehandlingen sammenlignet med placebo mht

progresjonsfri overlevelse (PFS; primært endepunkt)
total overlevelse (OS)
kvalitetsjustert progresjonsfri overlevelse (QAPFS)
tid til første påfølgende behandling (TFST)
kvalitetsjustert tid uten symptomer på toksisitet (Q-TWiST)
helserelatert livskvalitet (QoL) vurdert av EQ-5D-5L, FACT-ES og FACT-O spørreskjemaer

Metoder: 540 kvalifiserte personer for denne studien er 1:1 tildelt i denne randomiserte, kontrollerte, dobbeltblindede, multisenterstudien til enten test- (letrozol) eller kontroll- (placebo)-gruppen. Maksimal vedlikeholdsbehandlingsvarighet er 5 år eller inntil symptomer på toksisitet eller progresjon av underliggende sykdom.

Helse og helserelatert livskvalitet vil fortløpende bli vurdert ved studiestart og ved rutinemessige tilbakekallinger som er planlagt hver 12. uke de første 2 årene, etterfulgt av hver 24. uke de neste 3 årene. Prosedyrer som utføres for å vurdere deltakernes helse er de samme som utføres under de vanlige rutinemessige oppfølgingsbesøkene til eggstokkreft: blodprøver, fysiske så vel som gynekologiske undersøkelser og kan omfatte bildediagnostikk. I tillegg blir deltakerne bedt om å fylle ut under studiet livskvalitetsspesifikke spørreskjemaer og ha på seg en aktivitetsmåler i én uke rett før de planlagte besøkene. Disse vurderingene vil bli brukt til å evaluere letrozols effekt og belastning sammenlignet med standard vedlikeholdsbehandling. Overlevelsesoppfølgingsdata etter vedlikeholdsbehandlingsvarigheten på 5 år (studieslutt) innhentes i inntil ytterligere 7 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

540

Fase

Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Navn: McLaughlin, PhD
Telefonnummer: +41 61 328 42 04
E-post: mclaughlin@swiss-go.ch

Studer Kontakt Backup

Navn: Vogel, PhD
Telefonnummer: +41 61 3284203
E-post: vogel@swiss-go.ch

Studiesteder

Sveits
- - Baden, Sveits, 5404
    - Rekruttering
    - Kantonsspital Baden AG
    - Ta kontakt med:
      
      Martin Heubner, Prof.
      
      Telefonnummer: +41 (0)56 486 3502
      
      E-post: martin.heubner@ksb.ch
  - Basel, Sveits, 4002
    - Rekruttering
    - Basel Claraspital AG
    - Ta kontakt med:
      
      Thomas Schmid, Dr. med.
      
      Telefonnummer: +41 (0)61 685 88 65
      
      E-post: thomas.schmid@claraspital.ch
  - Bern, Sveits, 3010
    - Rekruttering
    - Universitätsklinik für Medizinische Onkologie, Inselspital
    - Ta kontakt med:
      
      Julian Wampfler, MD PhD
      
      Telefonnummer: +41 (0)31 632 4636
      
      E-post: julian.wampfler@insel.ch
  - Bern, Sveits, 3012
    - Rekruttering
    - Praxis im Frauenzentrum Lindenhofspital
    - Ta kontakt med:
      
      Ralf Rothmund, Prof.
      
      Telefonnummer: +41 (0)31 300 85 80
      
      E-post: ralf.rothmund@lindenhofgruppe.ch
  - Chur, Sveits, 7000
    - Rekruttering
    - Kantonspital Graubünden (KSGR),
    - Ta kontakt med:
      
      Michael Schwitter, Dr. med.
      
      Telefonnummer: +41 (0)81 256 66 46
      
      E-post: Michael.Schwitter@ksgr.ch
  - Frauenfeld, Sveits, 8501
    - Rekruttering
    - Kantonsspital Frauenfeld
    - Ta kontakt med:
      
      Mathias Fehr, Prof.
      
      Telefonnummer: +41 (0)52 723 7255
      
      E-post: mathias.fehr@stgag.ch
  - Geneva, Sveits, 1205
    - Rekruttering
    - Hopitaux Universitaires de Geneve
    - Ta kontakt med:
      
      Intidar Labidi-Galy, Dr. med.
      
      Telefonnummer: +41 (0)22 372 4014
      
      E-post: intidhar.labidi-galy@hcuge.ch
  - Grabs, Sveits, 9472
    - Rekruttering
    - Frauenklinik Spital Grabs
    - Ta kontakt med:
      
      Seraina Schmid, PD
      
      Telefonnummer: +41 (0)81 772 5410
      
      E-post: seraina.schmid@srrws.ch
  - Lausanne, Sveits, 1011
    - Rekruttering
    - Universitätsspital Waadt/ CHUV
    - Ta kontakt med:
      
      Apostolos Sarivalasis, Dr. med.
      
      Telefonnummer: +41 (0)79 556 73 62
      
      E-post: apostolos.sarivalasis@chuv.ch
  - Liestal, Sveits, 4410
    - Rekruttering
    - Kantonsspital Baselland
    - Ta kontakt med:
      
      Marcus Vetter, Dr. med.
      
      Telefonnummer: +41 61 925 2525
      
      E-post: marcus.vetter@ksbl.ch
  - Lucerne, Sveits, 6000
    - Rekruttering
    - Luzerner Kantonsspital
    - Ta kontakt med:
      
      Stefan Aebi, Prof.
      
      Telefonnummer: +41 (0)41 205 5860
      
      E-post: stefan.aebi@luks.ch
  - Lucerne, Sveits, 6006
    - Rekruttering
    - Tumorzentrum Hirslanden Klinik St. Anna
    - Ta kontakt med:
      
      Andreas Günthert, Prof
      
      Telefonnummer: +41 (0)41 208 41 13
      
      E-post: Andreas.guenthert@hin.ch
  - Münsterlingen, Sveits, 8596
    - Rekruttering
    - Kantonsspital Münsterlingen
    - Ta kontakt med:
      
      Christian Taverna, Dr. med.
      
      Telefonnummer: +41 (0)71 686 22 02
      
      E-post: christian.taverna@stgag.ch
  - Sankt Gallen, Sveits, 9007
    - Rekruttering
    - Kantonsspital St. Gallen
    - Ta kontakt med:
      
      René Hornung, Prof.
      
      Telefonnummer: +41 (0)71 494 18 62
      
      E-post: Rene.Hornung@kssg.ch
  - Winterthur, Sveits, 8401
    - Rekruttering
    - Kantonsspital Winterthur
    - Ta kontakt med:
      
      Andreas Müller, Dr. med.
      
      Telefonnummer: +41 (0)52 266 3644
      
      E-post: andreas.mueller@ksw.ch
  - Zurich, Sveits, 8032
    - Rekruttering
    - Klinik für Onkologie und Hämatologie Hirslanden Zürich AG
    - Ta kontakt med:
      
      Anita Hirschi-Blickenstorfer, Dr. med.
      
      Telefonnummer: +41 (0)44 387 3761
      
      E-post: anita.hirschi@kho.ch
  - Zurich, Sveits, 8063
    - Rekruttering
    - Stadtspital Triemli
    - Ta kontakt med:
      
      Natalie Gabriel, Dr. med.
      
      Telefonnummer: +41 (0)44 416 20 04
      
      E-post: natalie.gabriel@triemli.zuerich.ch
  - Zurich, Sveits, 8091
    - Rekruttering
    - Unispital Zürich
    - Ta kontakt med:
      
      Eleftherios Pierre Samartzis, Dr.
      
      Telefonnummer: +41 (0)44 255 11 11
      
      E-post: eleftherios.samartzis@usz.ch
- Canton Ticino
  - Bellinzona, Canton Ticino, Sveits, 6500
    - Rekruttering
    - Oncology Institute of Southern Switzerland (IOSI)-Ente Ospedaliero Cantonale (EOC)
    - Ta kontakt med:
      
      Ilaria Colombo, Dr med
      
      Telefonnummer: +41 (0)91 811 81 94
      
      E-post: ilaria.colombo@eoc.ch
- Canton of Aargau
  - Aarau, Canton of Aargau, Sveits, 5001
    - Rekruttering
    - Kantonsspital Aarau AG
    - Ta kontakt med:
      
      Dimitri Sarlos, PD
      
      Telefonnummer: +41 (0)62 838 5065
      
      E-post: dimitri.sarlos@ksa.ch
- Canton of Basel-City
  - Basel, Canton of Basel-City, Sveits, 4031
    - Rekruttering
    - Universitätsspital Basel
    - Ta kontakt med:
      
      Viola Heinzelmann-Schwarz, Prof
      
      Telefonnummer: +41 (0)61 265 58 83
      
      E-post: viola.heinzelmann@usb.ch
- Valais
  - Sion, Valais, Sveits
    - Rekruttering
    - Centre Hospitalier du Valais Romand
    - Ta kontakt med:
      
      Marie-Gabrielle Courtès, Dr Med
      
      Telefonnummer: +41 27 60 38 513
      
      E-post: Marie-Gabrielle.Courtes@hopitalvs.ch
Tyskland
- - Berlin, Tyskland, 13353
    - Rekruttering
    - Charité - Universitätsmedizin Berlin Campus Virchow Klinikum
    - Ta kontakt med:
      
      Radoslav Chekerov, PD Dr med
      
      Telefonnummer: +49 30 450 664 399
      
      E-post: radoslav.chekerov@charite.de
    - Ta kontakt med:
      
      Klaus Pietzner, PD Dr med
      
      Telefonnummer: +49 30 450 664 386
      
      E-post: klaus.pietzner@charite.de
  - Cologne, Tyskland, 50935
    - Rekruttering
    - St. Elisabeth-Krankenhaus
    - Ta kontakt med:
      
      Daniel Rein, Prof Dr med
      
      Telefonnummer: +49 221 4677 1301
      
      E-post: daniel.rein@hohenlind.de
    - Ta kontakt med:
      
      Christin Traut, MD
      
      Telefonnummer: +49 221 4677 1312
      
      E-post: christin.traut@hohenlind.de
  - Deggendorf, Tyskland, 94469
    - Rekruttering
    - DONAUISAR Klinikum
    - Ta kontakt med:
      
      Sara Tato-Varela, Dr. med.
      
      Telefonnummer: +49 991 380 3158
      
      E-post: sara.tato-varela@donau-isar-klinikum.de
    - Ta kontakt med:
      
      Walter Kuhn, Prof.Dr.med.
      
      Telefonnummer: +49 991 380 3151
      
      E-post: walther.kuhn@donau-isar-klinikum.de
  - Dresden, Tyskland, 01307
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Universitatsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
  - Düsseldorf, Tyskland, 40225
    - Rekruttering
    - Universitätsklinikum Düsseldorf
    - Ta kontakt med:
      
      Tanja Fehm, Prof. Dr.
      
      Telefonnummer: +49 211 8117501
      
      E-post: tanja.fehm@med.uni-duesseldorf.de
    - Ta kontakt med:
      
      Eugen Ruckhäberle, Prof. Dr.
      
      Telefonnummer: +49(0)211 8108087
      
      E-post: eugen.ruckhaeberle@med.uni-duesseldorf.de
  - Düsseldorf, Tyskland, 40217
    - Rekruttering
    - Evangelisches Krankenhaus Düsseldorf
    - Ta kontakt med:
      
      Carolin Nestle-Krämling, Dr med
      
      Telefonnummer: +49 211 919 483 542
      
      E-post: carolin.nestle-kraemling@evk-duesseldorf.de
    - Ta kontakt med:
      
      Eleni Tsepelidou, Dr med
      
      Telefonnummer: +49 211 919 1021
      
      E-post: eleni.tsepelidou@evk-duesseldorf.de
  - Essen, Tyskland, 45136
    - Rekruttering
    - Evangelische Kliniken Essen Mitte GmbH
    - Ta kontakt med:
      
      Julia Welz, Dr. med.
      
      Telefonnummer: +49 201 17434531
      
      E-post: j.welz@kem-med.com
    - Ta kontakt med:
      
      Philipp Harter, Prof Dr med.
      
      Telefonnummer: +49 201 174-34021
      
      E-post: p.harter@kem-med.com
  - Esslingen am Neckar, Tyskland, 73730
    - Rekruttering
    - Klinikum Esslingen
    - Ta kontakt med:
      
      Alexander Hein, PD Dr med
      
      Telefonnummer: +49 711 3103 3051
      
      E-post: a.hein.cto@klinikum-esslingen.de
    - Ta kontakt med:
      
      Bettina Braun, Dr med
      
      Telefonnummer: +49 711 3103 3051
      
      E-post: b.braun@klinikum-esslingen.de
  - Freiburg im Breisgau, Tyskland, 79106
    - Rekruttering
    - University Hospital Freiburg
    - Ta kontakt med:
      
      Maximillian Klar, Prof Dr med
      
      Telefonnummer: +49 761 270-31680
      
      E-post: Maxmaximilian.klar@uniklinik-freiburg.de
    - Ta kontakt med:
      
      Florin-Andrei Taran, Prof Dr med
      
      Telefonnummer: : +49 761 270-77112
      
      E-post: florin-andrei.taran@uniklinik-freiburg.de
  - Hamburg, Tyskland, 20259
    - Rekruttering
    - Agaplesion Diakonieklinikum Hamburg
    - Ta kontakt med:
      
      Mustafa Celalettin Ugur, Dr med
      
      E-post: celal.ugur@agaplesion.de
    - Ta kontakt med:
      
      Kirsten Graubner, Dr med
      
      E-post: kirsten.graubner@agaplesion.de;
  - Hamburg, Tyskland, 20251
    - Rekruttering
    - The University Medical Center Hamburg-Eppendorf
    - Ta kontakt med:
      
      Anna Jaeger, Dr.
      
      Telefonnummer: +49 (0) 40 7410 - 23800
      
      E-post: a.jaeger@uke.de
  - Hildesheim, Tyskland, 31134
    - Rekruttering
    - Gynäkologisch-Onkologische Gemeinschaftspraxis Dres. med. C.Uleer/J.Y.Pourfard
    - Ta kontakt med:
      
      Christoph Uleer, Dr med
      
      Telefonnummer: +49 512 1590 247
      
      E-post: c.uleer@gmx.de
    - Ta kontakt med:
      
      Jasmin Pourfard, Dr med
      
      Telefonnummer: +49 512 1590 247
      
      E-post: j.pourfard@gmx.de
  - Konstanz, Tyskland, 78464
    - Rekruttering
    - Klinikum Konstanz
    - Ta kontakt med:
      
      Andreas Zorr, Dr med
      
      Telefonnummer: +49 7531 801 1601
      
      E-post: andreas.zorr@glkn.de
    - Ta kontakt med:
      
      Kristina Bätge, MD
      
      Telefonnummer: +49 7531 801 1616
      
      E-post: kristina.baetge@glkn.de
  - Mainz, Tyskland, 55131
    - Rekruttering
    - Universitätsmedizin Mainz
    - Ta kontakt med:
      
      Marco Battista, Dr.
      
      E-post: battist@uni-mainz.de
    - Ta kontakt med:
      
      Martina Seehase
      
      Telefonnummer: +49 6131-173291
      
      E-post: Martina.Seehase@unimedizin-mainz.de
  - Mannheim, Tyskland, 68167
    - Rekruttering
    - Universitätsklinikum Mannheim
    - Ta kontakt med:
      
      Frederik Marmé, Dr.
      
      Telefonnummer: +49 621 3838215
      
      E-post: frederik.marme@umm.de
    - Ta kontakt med:
      
      Athanasios Mavratzas, Dr.
      
      Telefonnummer: +49 621 3831476
      
      E-post: athanasios.mavratzas@umm.de
  - Münster, Tyskland, 48149
    - Rekruttering
    - University Hospital Münster
    - Ta kontakt med:
      
      Ralph Witteler, Dr med
      
      Telefonnummer: +49 251 83 48236
      
      E-post: ralf.witteler@ukmuenster.de
    - Ta kontakt med:
      
      Sebastian Schäfer, Dr med
      
      Telefonnummer: +49 251 83 44107
      
      E-post: sebastiandaniel.schaefer@ukmuenster.de
  - Ravensburg, Tyskland, 88212
    - Rekruttering
    - Studienzentrum Onkologie Ravensburg
    - Ta kontakt med:
      
      Martina Gropp-Meier, Dr. med.
      
      Telefonnummer: +497513661970
      
      E-post: matrina.gropp-meier@oberschwabenklinik.de
    - Ta kontakt med:
      
      Thomas Decker, Prof Dr med.
      
      Telefonnummer: +49 751 3661970
      
      E-post: thomas.decker@onkonet.eu
  - Rosenheim, Tyskland, 83022
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - SL Klinikum Rosenheim
  - Schweinfurt, Tyskland, 97422
    - Rekruttering
    - Leopoldina Krankenhaus der Stadt Schweinfurt
    - Ta kontakt med:
      
      Michael Weigel, Prof
      
      Telefonnummer: +4997217202132
      
      E-post: mweigel@leopoldina.de
    - Ta kontakt med:
      
      Elke Wiegand, Dr. med.
      
      Telefonnummer: +4997217202132
      
      E-post: ewiegand@leopoldina.de
  - Ulm, Tyskland, 89075
    - Rekruttering
    - Universitätsklinik Ulm
    - Ta kontakt med:
      
      Fabienne Schochter, Dr. med
      
      Telefonnummer: 0731 500-58900
      
      E-post: fabienne.schochter@uniklinik-ulm.de
  - Wiesbaden, Tyskland, 65199
    - Rekruttering
    - Helios Dr. Horst Schmidt Kliniken Wiesbaden
    - Ta kontakt med:
      
      Michael Eichbaum, Prof Dr med
      
      Telefonnummer: +49 611 432 377
      
      E-post: michael.eichbaum@helios-gesundheit.de
    - Ta kontakt med:
      
      Tatjana Cordes, Dr med
      
      Telefonnummer: +49 611/433234
      
      E-post: tatjana.cordes@helios-gesundheit.de
  - Wolfsburg, Tyskland, 38440
    - Rekruttering
    - AMO Wolfsburg / AMO MVZ GmbH
    - Ta kontakt med:
      
      clemens Liebrich, Dr med
      
      Telefonnummer: +49 536 180 3813
      
      E-post: clemens.liebrich@klinikum.wolfsburg.de
    - Ta kontakt med:
      
      Vanessa Zahn, MD
      
      Telefonnummer: +49 536 180 3813
      
      E-post: vanessa.zahn@klinikum.wolfsburg.de
  - Wuppertal, Tyskland, 42117
    - Rekruttering
    - Helios Universitätsklinikum Wuppertal
    - Ta kontakt med:
      
      Markus Fleisch, Prof. Dr.
      
      Telefonnummer: +49 202 896 1400
      
      E-post: markus.fleisch@helios-gesundheit.de
    - Ta kontakt med:
      
      Vesna Bjelic-Radisic, Prof. Dr.
      
      Telefonnummer: +49 202 896 1411
      
      E-post: vesna.bjelic-radisic@helios-gesundheit.de
Østerrike
- - Graz, Østerrike, 8036
    - Rekruttering
    - Medizinische Universität Graz
    - Ta kontakt med:
      
      Kolovetsiou- Kreiner MD
      
      Telefonnummer: +43/316/385/80643
  - Graz, Østerrike, 8020
    - Rekruttering
    - Krankenhaus der Barmherzigen Brüder Graz
    - Ta kontakt med:
      
      Sevelda
      
      Telefonnummer: +43 316 7067 13103
  - Innsbruck, Østerrike, 6020
    - Rekruttering
    - Medizinische Universität Innsbruck
    - Ta kontakt med:
      
      Marth
      
      Telefonnummer: +4350/504 23051
  - Leoben, Østerrike, 8700
    - Rekruttering
    - Landeskrankenhaus Hochsteiermark Leoben
    - Ta kontakt med:
      
      Peternell
    - Ta kontakt med:
      
      Maderdonner
      
      Telefonnummer: +43 3842 401 3402
  - Linz, Østerrike, 4010
    - Rekruttering
    - Ordensklinikum Linz Barmherzige Schwestern
    - Ta kontakt med:
      
      Judith Lafleur, Dr. med.
      
      Telefonnummer: +43 732 76777160
      
      E-post: Judith.lafleur@ordensklinikum.at
  - Salzburg, Østerrike, 5020
    - Rekruttering
    - Universitätsklinikum Salzburg
    - Ta kontakt med:
      
      Gerhard Bogner, PD. Dr. med.
      
      Telefonnummer: +43 5 7255 57964
      
      E-post: g.bogner@salk.at
  - Vienna, Østerrike, 1090
    - Rekruttering
    - Medizinische Universität Wien
    - Ta kontakt med:
      
      Stephan Polterauer, Assoc. Prof. Priv. Doz. Dr.
      
      Telefonnummer: +43140400 61091
      
      E-post: Stephan.polterauer@meduniwien.ac.at
  - Vienna, Østerrike, 1130
    - Rekruttering
    - Klinik Hietzing Wien
    - Ta kontakt med:
      
      Petra Hnizdo
      
      Telefonnummer: +43 180110 2170
      
      E-post: kligynonko@hotmail.com
    - Ta kontakt med:
      
      Christian Peters-Engl, Dr.
      
      Telefonnummer: +43 1 80 110 2294
      
      E-post: Christian.Peters-Engl@gesundheitsverbund.at

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienter må være ≥ 18 år
Villig og i stand til å delta på besøkene og forstå alle studierelaterte prosedyrer.
Primær, nydiagnostisert FIGO stadium II til IV og histologisk bekreftet lav eller høy grad av serøs eller endometrioid epitel ovarie-/eggleder/peritonealkreft
(Intervall-) debulking utført ECOG-Performance Status 0-2
Signerte informerte samtykker (ICF-1; ICF-2)
Parafininnstøpt vev eller parafininnstøpt celleblokk (fra ascites) tilgjengelig
Positivitet (≥ 1%) for ER-ekspresjon (kun bestemt av Histopathology Core Facility i MATAO-studien)
Minst 4 sykluser med platinabasert kjemoterapi (neoadjuvans tillatt)
Negativ serumgraviditetstest hos kvinner i fertil alder som vil få/har fått kirurgisk reseksjon eller strålesterilisering, før intervensjonen i terapeutisk vedlikeholdssetting.

Ekskluderingskriterier:

Progressiv sykdom ved slutten av adjuvant behandling som definert i kapittel 9.2.1 i protokollen
Kvinner i fertil alder (som ikke har gjennomgått en kirurgisk sterilisering eller strålingssterilisering og ikke fått en kirurgisk reseksjon, før intervensjonen i den terapeutiske vedlikeholdsinnstillingen)
Gravide eller ammende kvinner
Enhver annen malignitet i løpet av de siste 5 årene som har innvirkning på prognosen til pasienten
< 4 sykluser med kjemoterapi totalt
Kontraindikasjoner for endokrin terapi
Manglende evne eller vilje til å svelge tabletter
Pasienter med kjent intoleranse for galaktose, laktasemangel og glukose-galaktose malabsorpsjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Randomisert
Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
Masking: Firemannsrom

Antall våpen

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm	Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Letrozol (aromatasehemmer) Letrozol, 2,5 mg Femara tablett, administrert én gang daglig i 5 år eller inntil symptomer på toksisitet eller progresjon av underliggende sykdom	Legemiddel: Letrozol 2,5 mg Aromatasehemmer Andre navn: Femara
Placebo komparator: Placebo Placebotablett Femara (uten aromatasehemmer), 0 mg Femara tablett, administrert én gang daglig i 5 år eller progresjon av underliggende sykdom	Annen: Placebo Placebotablett av Femara

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS) for hver studiegruppe Tidsramme: Opptil ca 12 år	PFS definert som tiden fra datoen for første IMP-administrasjon til datoen for progresjon (residiv) eller død av en hvilken som helst årsak i fravær av progresjon. Vurdering av progresjon (residiv) er generelt indikert av SYMPTOMER og vil oftest bli vurdert av utrederen på grunnlag av CT-skanninger av bekken, mage og thorax, i henhold til RECIST v1.1 kriterier anbefalt og for det meste presentert av en forhøyet CA-. 125 nivå. Forhøyede CA-125-nivåer alene bør ikke betraktes som progresjon. Progresjonsvurdering i henhold til lokal omsorgsstandard er imidlertid tilsvarende akseptabel.	Opptil ca 12 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Total overlevelse (OS) for hver studiegruppe Tidsramme: Opptil ca 12 år	OS definert for hver pasient som tiden fra datoen for første IMP-administrasjon til datoen for død uansett årsak. Pasienter som ikke har en hendelse på analysetidspunktet vil bli sensurert på datoen de sist var kjent for å være i live.	Opptil ca 12 år
Kvalitetsjustert progresjonsfri overlevelse (QAPFS) for hver studiegruppe Tidsramme: Opptil ca 12 år	QAPFS definert som tiden fra datoen for første IMP-administrasjon til datoen for progresjon (residiv) eller død av en hvilken som helst årsak i fravær av progresjon under hensyntagen til livskvaliteten i denne perioden. QAPFS inkorporerer progresjonsfri overlevelse (kvantitet) og livskvalitet i denne perioden i et mål på netto klinisk fordel: QAPFS = PFS (år eller måneder) x QoL (nytteverdi). Bruksverdier utledet fra spørreskjemaet EQ-5D-L5 vil bli brukt.	Opptil ca 12 år
Tid til første påfølgende behandling (TFST) for hver studiegruppe Tidsramme: Opptil ca 12 år	TFST definert for hver pasient som tiden fra datoen for første IMP-administrasjon til datoen da pasienten startet neste (andre linje) påfølgende antikreftbehandling. Pasienter som ikke mottar en påfølgende kreftbehandling på analysetidspunktet vil bli sensurert på datoen de sist ble kjent for å være i live.	Opptil ca 12 år
Kvalitetsjustert tid uten symptomer på toksisitet (Q-TWiST) for hver studiegruppe Tidsramme: Opptil ca 12 år	Q-TWiST definert som den kvalitetsjusterte tiden uten forekomst av symptomer på toksisitet relatert til enten progresjon av kreften eller bivirkninger av prøvemedisinen fra datoen for første IMP-administrasjon til død. Q-TWiST-analysen vurderer følgende tre helsetilstander: (1) perioden med toksisitet (TOX) (2) perioden før progresjon uten å oppleve toksisitet (TWiST) (3) perioden etter tilbakefall (REL) Disse periodene er tildelt preferanseverktøy (u), som vil bli utledet ved hjelp av det generiske EQ-5D-5L spørreskjemaet. Q-TWiST vil bli beregnet som den vektede summen av tiden brukt i hver helsetilstand: Q-TWiST = uToxTOX + TWiST + uRelREL hvor u angir det tilordnede verktøyet for hver respektive helsetilstand.	Opptil ca 12 år
Helserelatert livskvalitet (QoL) vurdert av funksjonell vurdering av kreftterapi - endokrine symptomer (FACT-ES) spørreskjema for hver studiegruppe Tidsramme: Opptil ca 5,25 år	Functional Assessment of Cancer Therapy - Endocrine Symptoms (FACT-ES) er inkludert i studien for mer spesifikt å vurdere bivirkningene fra IMPene på livskvalitet. Minimumsverdien er 0, maksimumsverdien for den spesifikke endokrine symptomsubskalaen med 19 elementer (ESS-19) er 76. Jo høyere poengsum, jo bedre QOL	Opptil ca 5,25 år
Helserelatert livskvalitet (QoL) vurdert av Functional Assessment of Cancer Therapy - Ovarian (FACT-O) spørreskjema for hver studiegruppe Tidsramme: Opptil ca 5,25 år	I sammenheng med denne studien er det spesifikke ovariekreft symptom-orienterte spørreskjemaet Functional Assessment of Cancer Therapy - Ovarian (FACT-O) inkludert for å vurdere progresjon/residiv av eggstokkreft på livskvalitet. Minimumsverdien er 0, maksimumsverdien inkludert den spesifikke Ovarian Cancer Subscale (OCS) er 152. Jo høyere poengsum, jo bedre QOL	Opptil ca 5,25 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Swiss GO Trial Group

Samarbeidspartnere

Hoffmann-La Roche

Novartis Pharmaceuticals

AGO Study Group

Anticancer Fund, Belgium

Arbeitsgemeinschaft Gynaekologische Onkologie Austria

Reliable Cancer Therapies

Krebsliga Schweiz

Stiftung Guido Feger

Helsana AG

Etterforskere

Hovedetterforsker: Heinzelmann-Schwarz, Prof. MD PhD, University Hospital Basel, Head Women's Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

McLaughlin PMJ, Klar M, Zwimpfer TA, Dutilh G, Vetter M, Marth C, du Bois A, Schade-Brittinger C, Reuss A, Bommer C, Kurzeder C, Heinzelmann-Schwarz V. Maintenance Therapy with Aromatase Inhibitor in epithelial Ovarian Cancer (MATAO): study protocol of a randomized double-blinded placebo-controlled multi-center phase III Trial. BMC Cancer. 2022 May 6;22(1):508. doi: 10.1186/s12885-022-09555-8.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. november 2020

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2032

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. september 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. september 2019

Først lagt ut (Faktiske)

2. oktober 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

29. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. september 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

ENGOT-ov54/Swiss-GO-2/MATAO
2019-002264-27 (EudraCT-nummer)
ENGOT-ov54 (Annen identifikator: European Network for Gynaecological Oncological Trial Groups)
Swiss-GO-2 (Annen identifikator: Swiss Network for Gynaecological Oncological Studies)
2024-511219-78-00 (Ctis)
AGO-OVAR 26 (Annen identifikator: AGO Deutschland)
AGO 65 (Annen identifikator: AGO Austria)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Vedlikeholdsterapi med aromatasehemmer ved epitelial ovariekreft (MATAO) (MATAO)

Vedlikeholdsterapi med aromatasehemmer i epitelial ovariekreft: en randomisert dobbeltblindet placebokontrollert multisenter fase III-forsøk (ENGOT-ov54/Swiss-GO-2/MATAO), inkludert LOGOS (lavgradig ovariekreft sub-studie).

Studieoversikt

Status

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studietype

Registrering (Antatt)

Fase

Kontakter og plasseringer

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Tar imot friske frivillige

Beskrivelse

Studieplan

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Antall våpen

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Intervensjon / Behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål

Tiltaksbeskrivelse

Tidsramme

Sekundære resultatmål

Resultatmål

Tiltaksbeskrivelse

Tidsramme

Samarbeidspartnere og etterforskere

Sponsor

Samarbeidspartnere

Etterforskere

Publikasjoner og nyttige lenker

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Primær fullføring (Antatt)

Studiet fullført (Antatt)

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først lagt ut (Faktiske)

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Sist bekreftet

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

produkt produsert i og eksportert fra USA