이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

상피성 난소암(MATAO)에서 아로마타제 억제제를 사용한 유지 요법 (MATAO)

2025년 9월 23일 업데이트: Swiss GO Trial Group

상피성 난소암에서 아로마타제 억제제를 사용한 유지 요법: LOGOS(저등급 난소암 하위 연구)를 포함한 무작위 이중 맹검 위약 대조 다기관 3상 시험(ENGOT-ov54/Swiss-GO-2/MATAO).

이 연구의 목적은 에스트로겐 수용체(ER) 양성 고등급 및 저등급 상피성 난소암(나팔관 및 원발성 복막암 포함)의 1차 진단 후 대상체에서 표준 유지 요법에 레트로졸을 추가하는 효능을 평가하는 것입니다. 후속 일차 치료 수술 및 화학 요법. 참가자의 절반은 표준 유지 치료인 레트로졸을 받고 나머지 절반은 위약을 받습니다.

이 연구의 1차 가설은 레트로졸 치료가 표준 유지 치료(우월성 시험)에 비해 무진행 생존을 증가시킨다는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

Femara(letrozole)는 에스트로겐의 합성을 억제하기 때문에 에스트로겐 수용체(ER) 양성 유방암의 유지 단계에서 치료제로 널리 사용되는 광범위하게 조사되고 시판되는 아로마타제 억제제(AI)입니다. 에스트로겐은 ER-양성 종양에서 암 성장의 잘 알려진 동인이며 높은 비율의 상피성 난소암도 ER을 발현합니다. 그 중 저등급 난소암이 최고 수준의 발현을 보여 하위 그룹 분석(LOGOS) 전략을 뒷받침합니다. 따라서, 이 연구에서 레트로졸은 1차, ER-양성 저등급 또는 고등급 장액성 또는 자궁내막양 상피 난소를 가진 피험자에서 위약(현재 표준 유지 치료)과 비교하여 표준 수술 및 화학 요법 치료 후 유지 요법으로 전향적으로 조사되고 평가되어야 합니다. 백금 기반 화학 요법이 끝날 때까지 암이 진행되지 않은 FIGO 병기 II-IV의 암(나팔관 및 원발성 복막암 포함).

목표는 레트로졸 유지 치료를 위약과 비교하여 평가하는 것입니다.

  • 무진행 생존(PFS; 1차 종점)
  • 전체 생존(OS)
  • 품질 조정 무진행 생존(QAPFS)
  • 첫 후속 치료까지의 시간(TFST)
  • 독성 증상이 없는 품질 조정 시간(Q-TWiST)
  • EQ-5D-5L, FACT-ES 및 FACT-O 설문지로 평가한 건강 관련 삶의 질(QoL)

방법: 이 연구에 대해 540명의 적격 피험자가 이 무작위, 통제, 이중 맹검, 다기관 연구에서 테스트(레트로졸) 또는 대조군(위약) 그룹에 1:1로 할당됩니다. 최대 유지 치료 기간은 5년 또는 독성 증상 또는 기저 질환의 진행까지입니다.

건강 및 건강 관련 삶의 질은 처음 2년 동안은 12주마다, 다음 3년 동안은 24주마다 예정된 일상적인 리콜 기간 동안 연구 시작 시 지속적으로 평가될 것입니다. 참가자의 건강을 평가하기 위해 수행되는 절차는 정기적인 난소암 후속 방문 중에 수행되는 절차와 동일합니다: 혈액 검사, 신체 및 부인과 검사 및 영상 검사가 포함될 수 있습니다. 또한 참가자는 연구 기간 동안 삶의 질(QoL) 특정 설문지를 작성하고 예정된 방문 직전 일주일 동안 활동 추적기를 착용하도록 요청받습니다. 이러한 평가는 표준 유지 치료와 비교하여 레트로졸의 효능 및 부담을 평가하는 데 사용될 것입니다. 5년(연구 종료)의 유지 치료 기간 후 최대 7년 동안 생존 추적 데이터를 얻습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

540

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

      • Berlin, 독일, 13353
        • 모병
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin Campus Virchow Klinikum
        • 연락하다:
        • 연락하다:
      • Cologne, 독일, 50935
      • Deggendorf, 독일, 94469
      • Dresden, 독일, 01307
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
      • Düsseldorf, 독일, 40225
      • Düsseldorf, 독일, 40217
      • Essen, 독일, 45136
        • 모병
        • Evangelische Kliniken Essen Mitte GmbH
        • 연락하다:
        • 연락하다:
      • Esslingen am Neckar, 독일, 73730
      • Freiburg im Breisgau, 독일, 79106
      • Hamburg, 독일, 20259
      • Hamburg, 독일, 20251
        • 모병
        • The University Medical Center Hamburg-Eppendorf
        • 연락하다:
          • Anna Jaeger, Dr.
          • 전화번호: +49 (0) 40 7410 - 23800
          • 이메일: a.jaeger@uke.de
      • Hildesheim, 독일, 31134
        • 모병
        • Gynäkologisch-Onkologische Gemeinschaftspraxis Dres. med. C.Uleer/J.Y.Pourfard
        • 연락하다:
          • Christoph Uleer, Dr med
          • 전화번호: +49 512 1590 247
          • 이메일: c.uleer@gmx.de
        • 연락하다:
          • Jasmin Pourfard, Dr med
          • 전화번호: +49 512 1590 247
          • 이메일: j.pourfard@gmx.de
      • Konstanz, 독일, 78464
        • 모병
        • Klinikum Konstanz
        • 연락하다:
        • 연락하다:
      • Mainz, 독일, 55131
      • Mannheim, 독일, 68167
        • 모병
        • Universitätsklinikum Mannheim
        • 연락하다:
        • 연락하다:
      • Münster, 독일, 48149
      • Ravensburg, 독일, 88212
      • Rosenheim, 독일, 83022
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • SL Klinikum Rosenheim
      • Schweinfurt, 독일, 97422
        • 모병
        • Leopoldina Krankenhaus der Stadt Schweinfurt
        • 연락하다:
        • 연락하다:
      • Ulm, 독일, 89075
      • Wiesbaden, 독일, 65199
      • Wolfsburg, 독일, 38440
      • Wuppertal, 독일, 42117
      • Baden, 스위스, 5404
        • 모병
        • Kantonsspital Baden AG
        • 연락하다:
      • Basel, 스위스, 4002
        • 모병
        • Basel Claraspital AG
        • 연락하다:
      • Bern, 스위스, 3010
        • 모병
        • Universitätsklinik für Medizinische Onkologie, Inselspital
        • 연락하다:
      • Bern, 스위스, 3012
        • 모병
        • Praxis im Frauenzentrum Lindenhofspital
        • 연락하다:
      • Chur, 스위스, 7000
        • 모병
        • Kantonspital Graubünden (KSGR),
        • 연락하다:
      • Frauenfeld, 스위스, 8501
        • 모병
        • Kantonsspital Frauenfeld
        • 연락하다:
      • Geneva, 스위스, 1205
        • 모병
        • Hôpitaux Universitaires de Genève
        • 연락하다:
      • Grabs, 스위스, 9472
        • 모병
        • Frauenklinik Spital Grabs
        • 연락하다:
      • Lausanne, 스위스, 1011
        • 모병
        • Universitätsspital Waadt/ CHUV
        • 연락하다:
      • Liestal, 스위스, 4410
        • 모병
        • Kantonsspital Baselland
        • 연락하다:
      • Lucerne, 스위스, 6000
        • 모병
        • Luzerner Kantonsspital
        • 연락하다:
      • Lucerne, 스위스, 6006
        • 모병
        • Tumorzentrum Hirslanden Klinik St. Anna
        • 연락하다:
      • Münsterlingen, 스위스, 8596
        • 모병
        • Kantonsspital Münsterlingen
        • 연락하다:
      • Sankt Gallen, 스위스, 9007
        • 모병
        • Kantonsspital St. Gallen
        • 연락하다:
      • Winterthur, 스위스, 8401
        • 모병
        • Kantonsspital Winterthur
        • 연락하다:
      • Zurich, 스위스, 8032
        • 모병
        • Klinik für Onkologie und Hämatologie Hirslanden Zürich AG
        • 연락하다:
          • Anita Hirschi-Blickenstorfer, Dr. med.
          • 전화번호: +41 (0)44 387 3761
          • 이메일: anita.hirschi@kho.ch
      • Zurich, 스위스, 8063
      • Zurich, 스위스, 8091
        • 모병
        • Unispital Zürich
        • 연락하다:
    • Canton Ticino
      • Bellinzona, Canton Ticino, 스위스, 6500
        • 모병
        • Oncology Institute of Southern Switzerland (IOSI)-Ente Ospedaliero Cantonale (EOC)
        • 연락하다:
    • Canton of Aargau
      • Aarau, Canton of Aargau, 스위스, 5001
        • 모병
        • Kantonsspital Aarau AG
        • 연락하다:
    • Canton of Basel-City
      • Basel, Canton of Basel-City, 스위스, 4031
        • 모병
        • Universitatsspital Basel
        • 연락하다:
    • Valais
      • Sion, Valais, 스위스
      • Graz, 오스트리아, 8036
        • 모병
        • Medizinische Universität Graz
        • 연락하다:
          • Kolovetsiou- Kreiner MD
          • 전화번호: +43/316/385/80643
      • Graz, 오스트리아, 8020
        • 모병
        • Krankenhaus der Barmherzigen Brüder Graz
        • 연락하다:
          • Sevelda
          • 전화번호: +43 316 7067 13103
      • Innsbruck, 오스트리아, 6020
        • 모병
        • Medizinische Universität Innsbruck
        • 연락하다:
          • Marth
          • 전화번호: +4350/504 23051
      • Leoben, 오스트리아, 8700
        • 모병
        • Landeskrankenhaus Hochsteiermark Leoben
        • 연락하다:
          • Peternell
        • 연락하다:
          • Maderdonner
          • 전화번호: +43 3842 401 3402
      • Linz, 오스트리아, 4010
        • 모병
        • Ordensklinikum Linz Barmherzige Schwestern
        • 연락하다:
      • Salzburg, 오스트리아, 5020
        • 모병
        • Universitätsklinikum Salzburg
        • 연락하다:
          • Gerhard Bogner, PD. Dr. med.
          • 전화번호: +43 5 7255 57964
          • 이메일: g.bogner@salk.at
      • Vienna, 오스트리아, 1090
        • 모병
        • Medizinische Universitat Wien
        • 연락하다:
      • Vienna, 오스트리아, 1130

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 환자는 18세 이상이어야 합니다.
  • 방문에 참석하고 모든 연구 관련 절차를 이해할 의지와 능력.
  • 원발성, 새로 진단된 FIGO II기에서 IV기 및 조직학적으로 확인된 저등급 또는 고급 장액성 또는 자궁내막양 상피 난소/나팔관/복막암
  • (간격-) 디벌킹 수행 ECOG-성능 상태 0-2
  • 서명된 동의서(ICF-1; ICF-2)
  • 파라핀 포매 조직 또는 파라핀 포매 세포 블록(복수에서) 사용 가능
  • ER 발현에 대한 양성(≥ 1%)(MATAO 시험의 Histopathology Core Facility에 의해서만 결정됨)
  • 최소 4주기의 백금 기반 화학 요법(neoadjuvant 허용됨)
  • 치료적 유지 관리 설정에 개입하기 전에 외과적 절제 또는 방사선 멸균을 받거나 받을 예정인 가임 여성의 음성 혈청 임신 검사.

제외 기준:

  • 프로토콜의 9.2.1장에 정의된 보조 치료 종료 시점의 진행성 질환
  • 가임기 여성(치료적 유지 관리 설정에 개입하기 전에 외과적 또는 방사선 불임 수술을 받지 않았으며 외과적 절제를 받지 않음)
  • 임산부 또는 수유부
  • 환자의 예후에 영향을 미치는 지난 5년 이내의 기타 악성 종양
  • < 총 4주기의 화학 요법
  • 내분비 요법에 대한 금기 사항
  • 정제를 삼키지 못하거나 삼키지 못하는 경우
  • 갈락토스에 대한 불내성, 락타아제 결핍 및 포도당-갈락토스 흡수 장애가 있는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 레트로졸(아로마타제 억제제)
Letrozole, 2.5mg Femara 정제, 5년 동안 또는 독성 증상이 나타나거나 기저 질환이 진행될 때까지 1일 1회 투여
아로마타제 억제제
다른 이름들:
  • 페마라
위약 비교기: 위약
페마라의 위약 정제(아로마타제 억제제 없음), 페마라 정제 0 mg, 5년 또는 기저 질환의 진행 동안 1일 1회 투여
Femara의 위약 정제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
각 연구 그룹에 대한 무진행 생존(PFS)
기간: 최대 약 12년

무진행생존(PFS)은 최초 IMP 투여일로부터 진행(재발) 날짜 또는 진행이 없는 어떤 원인에 의한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.

진행 평가(재발)는 일반적으로 SYMPTOMS로 표시되며, RECIST v1.1 기준에 따라 골반, 복부 및 흉부의 CT 스캔을 기반으로 가장 일반적으로 연구자가 평가하며 대부분 상승된 CA- 125레벨. 상승된 CA-125 수치만으로 진행으로 간주해서는 안 됩니다. 그러나 지역 표준 치료에 따른 진행 평가도 마찬가지로 허용됩니다.

최대 약 12년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
각 연구 그룹에 대한 전체 생존(OS)
기간: 최대 약 12년
OS는 각 환자에 대해 최초 IMP 투여일로부터 모든 원인으로 인한 사망일까지의 시간으로 정의됩니다. 분석 시점에 이벤트가 없는 환자는 마지막으로 살아있는 것으로 알려진 날짜에 검열됩니다.
최대 약 12년
각 연구 그룹에 대한 품질 조정 무진행 생존(QAPFS)
기간: 최대 약 12년

QAPFS는 이 기간 동안 삶의 질을 고려하여 첫 번째 IMP 투여일로부터 진행(재발) 날짜 또는 진행이 없는 어떤 원인에 의한 사망까지의 시간으로 정의됩니다. QAPFS는 이 기간 동안 무진행 생존(수량)과 삶의 질을 순 임상적 이점의 척도로 통합합니다.

QAPFS = PFS(년 또는 월) x QoL(효용 가치).

EQ-5D-L5 설문지에서 파생된 유틸리티 값이 사용됩니다.

최대 약 12년
각 연구 그룹에 대한 첫 후속 치료까지의 시간(TFST)
기간: 최대 약 12년
TFST는 첫 번째 IMP 투여 날짜부터 환자가 다음(2차) 후속 항암 치료를 시작한 날짜까지의 시간으로 각 환자에 대해 정의됩니다. 분석 시점에 후속 항암 치료를 받지 않은 환자는 마지막으로 살아있는 것으로 알려진 날짜에 검열됩니다.
최대 약 12년
각 연구 그룹에 대한 독성 증상이 없는 품질 조정 시간(Q-TWiST)
기간: 최대 약 12년

Q-TWiST는 최초 IMP 투여일로부터 사망할 때까지 암의 진행 또는 시험 약물의 부작용과 관련된 독성 증상이 나타나지 않는 품질 조정 시간으로 정의됩니다.

Q-TWiST 분석에서는 다음 세 가지 상태를 고려합니다.

  • (1) 독성을 경험한 기간(TOX)
  • (2) 독성을 경험하지 않은 진행 전 기간(TWiST)
  • (3) 재발 후 기간(REL)

이 기간에는 일반 EQ-5D-5L 설문지를 사용하여 파생되는 선호 유틸리티(u)가 할당됩니다.

Q-TWiST는 각 건강 상태에서 보낸 시간의 가중 합계로 계산됩니다.

Q-TWiST = uTox*TOX + TWiST + uRel*REL 여기서 u는 각 건강 상태에 할당된 유틸리티를 나타냅니다.

최대 약 12년
각 연구 그룹에 대한 암 치료의 기능적 평가 - 내분비 증상(FACT-ES) 설문지로 평가되는 건강 관련 삶의 질(QoL)
기간: 최대 약 5.25년
암 치료의 기능 평가 - 내분비 증상(FACT-ES)은 삶의 질에 대한 IMP의 부작용을 보다 구체적으로 평가하기 위해 연구에 포함되었습니다. 최소값은 0이고 특정 19개 항목 내분비 증상 하위 척도(ESS-19)의 최대값은 76입니다. 점수가 높을수록 QOL이 좋습니다.
최대 약 5.25년
각 연구 그룹에 대한 암 치료의 기능적 평가 - 난소(FACT-O) 설문지로 평가한 건강 관련 삶의 질(QoL)
기간: 최대 약 5.25년
이 연구의 맥락에서 삶의 질에 대한 난소암의 진행/재발을 평가하기 위해 특정 난소암 증상 중심 설문지 암 치료의 기능적 평가 - 난소(FACT-O)가 포함되었습니다. 최소값은 0이고 특정 난소암 하위 척도(OCS)를 포함한 최대값은 152입니다. 점수가 높을수록 QOL이 좋습니다.
최대 약 5.25년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 11월 5일

기본 완료 (추정된)

2027년 7월 1일

연구 완료 (추정된)

2032년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 9월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 9월 30일

처음 게시됨 (실제)

2019년 10월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 9월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 9월 23일

마지막으로 확인됨

2025년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • ENGOT-ov54/Swiss-GO-2/MATAO
  • 2019-002264-27 (EudraCT 번호)
  • ENGOT-ov54 (기타 식별자: European Network for Gynaecological Oncological Trial Groups)
  • Swiss-GO-2 (기타 식별자: Swiss Network for Gynaecological Oncological Studies)
  • 2024-511219-78-00 (씨티스)
  • AGO-OVAR 26 (기타 식별자: AGO Deutschland)
  • AGO 65 (기타 식별자: AGO Austria)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

레트로졸 2.5mg에 대한 임상 시험

구독하다