- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04111978
상피성 난소암(MATAO)에서 아로마타제 억제제를 사용한 유지 요법 (MATAO)
상피성 난소암에서 아로마타제 억제제를 사용한 유지 요법: LOGOS(저등급 난소암 하위 연구)를 포함한 무작위 이중 맹검 위약 대조 다기관 3상 시험(ENGOT-ov54/Swiss-GO-2/MATAO).
이 연구의 목적은 에스트로겐 수용체(ER) 양성 고등급 및 저등급 상피성 난소암(나팔관 및 원발성 복막암 포함)의 1차 진단 후 대상체에서 표준 유지 요법에 레트로졸을 추가하는 효능을 평가하는 것입니다. 후속 일차 치료 수술 및 화학 요법. 참가자의 절반은 표준 유지 치료인 레트로졸을 받고 나머지 절반은 위약을 받습니다.
이 연구의 1차 가설은 레트로졸 치료가 표준 유지 치료(우월성 시험)에 비해 무진행 생존을 증가시킨다는 것입니다.
연구 개요
상태
개입 / 치료
상세 설명
Femara(letrozole)는 에스트로겐의 합성을 억제하기 때문에 에스트로겐 수용체(ER) 양성 유방암의 유지 단계에서 치료제로 널리 사용되는 광범위하게 조사되고 시판되는 아로마타제 억제제(AI)입니다. 에스트로겐은 ER-양성 종양에서 암 성장의 잘 알려진 동인이며 높은 비율의 상피성 난소암도 ER을 발현합니다. 그 중 저등급 난소암이 최고 수준의 발현을 보여 하위 그룹 분석(LOGOS) 전략을 뒷받침합니다. 따라서, 이 연구에서 레트로졸은 1차, ER-양성 저등급 또는 고등급 장액성 또는 자궁내막양 상피 난소를 가진 피험자에서 위약(현재 표준 유지 치료)과 비교하여 표준 수술 및 화학 요법 치료 후 유지 요법으로 전향적으로 조사되고 평가되어야 합니다. 백금 기반 화학 요법이 끝날 때까지 암이 진행되지 않은 FIGO 병기 II-IV의 암(나팔관 및 원발성 복막암 포함).
목표는 레트로졸 유지 치료를 위약과 비교하여 평가하는 것입니다.
- 무진행 생존(PFS; 1차 종점)
- 전체 생존(OS)
- 품질 조정 무진행 생존(QAPFS)
- 첫 후속 치료까지의 시간(TFST)
- 독성 증상이 없는 품질 조정 시간(Q-TWiST)
- EQ-5D-5L, FACT-ES 및 FACT-O 설문지로 평가한 건강 관련 삶의 질(QoL)
방법: 이 연구에 대해 540명의 적격 피험자가 이 무작위, 통제, 이중 맹검, 다기관 연구에서 테스트(레트로졸) 또는 대조군(위약) 그룹에 1:1로 할당됩니다. 최대 유지 치료 기간은 5년 또는 독성 증상 또는 기저 질환의 진행까지입니다.
건강 및 건강 관련 삶의 질은 처음 2년 동안은 12주마다, 다음 3년 동안은 24주마다 예정된 일상적인 리콜 기간 동안 연구 시작 시 지속적으로 평가될 것입니다. 참가자의 건강을 평가하기 위해 수행되는 절차는 정기적인 난소암 후속 방문 중에 수행되는 절차와 동일합니다: 혈액 검사, 신체 및 부인과 검사 및 영상 검사가 포함될 수 있습니다. 또한 참가자는 연구 기간 동안 삶의 질(QoL) 특정 설문지를 작성하고 예정된 방문 직전 일주일 동안 활동 추적기를 착용하도록 요청받습니다. 이러한 평가는 표준 유지 치료와 비교하여 레트로졸의 효능 및 부담을 평가하는 데 사용될 것입니다. 5년(연구 종료)의 유지 치료 기간 후 최대 7년 동안 생존 추적 데이터를 얻습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: McLaughlin, PhD
- 전화번호: +41 61 328 42 04
- 이메일: mclaughlin@swiss-go.ch
연구 연락처 백업
- 이름: Vogel, PhD
- 전화번호: +41 61 3284203
- 이메일: vogel@swiss-go.ch
연구 장소
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Berlin, 독일, 13353
- 모병
- Charité - Universitätsmedizin Berlin Campus Virchow Klinikum
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연락하다:
- Radoslav Chekerov, PD Dr med
- 전화번호: +49 30 450 664 399
- 이메일: radoslav.chekerov@charite.de
-
연락하다:
- Klaus Pietzner, PD Dr med
- 전화번호: +49 30 450 664 386
- 이메일: klaus.pietzner@charite.de
-
Cologne, 독일, 50935
- 모병
- St. Elisabeth-Krankenhaus
-
연락하다:
- Daniel Rein, Prof Dr med
- 전화번호: +49 221 4677 1301
- 이메일: daniel.rein@hohenlind.de
-
연락하다:
- Christin Traut, MD
- 전화번호: +49 221 4677 1312
- 이메일: christin.traut@hohenlind.de
-
Deggendorf, 독일, 94469
- 모병
- DONAUISAR Klinikum
-
연락하다:
- Sara Tato-Varela, Dr. med.
- 전화번호: +49 991 380 3158
- 이메일: sara.tato-varela@donau-isar-klinikum.de
-
연락하다:
- Walter Kuhn, Prof.Dr.med.
- 전화번호: +49 991 380 3151
- 이메일: walther.kuhn@donau-isar-klinikum.de
-
Dresden, 독일, 01307
- 모집하지 않고 적극적으로
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
-
Düsseldorf, 독일, 40225
- 모병
- Universitätsklinikum Düsseldorf
-
연락하다:
- Tanja Fehm, Prof. Dr.
- 전화번호: +49 211 8117501
- 이메일: tanja.fehm@med.uni-duesseldorf.de
-
연락하다:
- Eugen Ruckhäberle, Prof. Dr.
- 전화번호: +49(0)211 8108087
- 이메일: eugen.ruckhaeberle@med.uni-duesseldorf.de
-
Düsseldorf, 독일, 40217
- 모병
- Evangelisches Krankenhaus Düsseldorf
-
연락하다:
- Carolin Nestle-Krämling, Dr med
- 전화번호: +49 211 919 483 542
- 이메일: carolin.nestle-kraemling@evk-duesseldorf.de
-
연락하다:
- Eleni Tsepelidou, Dr med
- 전화번호: +49 211 919 1021
- 이메일: eleni.tsepelidou@evk-duesseldorf.de
-
Essen, 독일, 45136
- 모병
- Evangelische Kliniken Essen Mitte GmbH
-
연락하다:
- Julia Welz, Dr. med.
- 전화번호: +49 201 17434531
- 이메일: j.welz@kem-med.com
-
연락하다:
- Philipp Harter, Prof Dr med.
- 전화번호: +49 201 174-34021
- 이메일: p.harter@kem-med.com
-
Esslingen am Neckar, 독일, 73730
- 모병
- Klinikum Esslingen
-
연락하다:
- Alexander Hein, PD Dr med
- 전화번호: +49 711 3103 3051
- 이메일: a.hein.cto@klinikum-esslingen.de
-
연락하다:
- Bettina Braun, Dr med
- 전화번호: +49 711 3103 3051
- 이메일: b.braun@klinikum-esslingen.de
-
Freiburg im Breisgau, 독일, 79106
- 모병
- University Hospital Freiburg
-
연락하다:
- Maximillian Klar, Prof Dr med
- 전화번호: +49 761 270-31680
- 이메일: Maxmaximilian.klar@uniklinik-freiburg.de
-
연락하다:
- Florin-Andrei Taran, Prof Dr med
- 전화번호: : +49 761 270-77112
- 이메일: florin-andrei.taran@uniklinik-freiburg.de
-
Hamburg, 독일, 20259
- 모병
- Agaplesion Diakonieklinikum Hamburg
-
연락하다:
- Mustafa Celalettin Ugur, Dr med
- 이메일: celal.ugur@agaplesion.de
-
연락하다:
- Kirsten Graubner, Dr med
- 이메일: kirsten.graubner@agaplesion.de;
-
Hamburg, 독일, 20251
- 모병
- The University Medical Center Hamburg-Eppendorf
-
연락하다:
- Anna Jaeger, Dr.
- 전화번호: +49 (0) 40 7410 - 23800
- 이메일: a.jaeger@uke.de
-
Hildesheim, 독일, 31134
- 모병
- Gynäkologisch-Onkologische Gemeinschaftspraxis Dres. med. C.Uleer/J.Y.Pourfard
-
연락하다:
- Christoph Uleer, Dr med
- 전화번호: +49 512 1590 247
- 이메일: c.uleer@gmx.de
-
연락하다:
- Jasmin Pourfard, Dr med
- 전화번호: +49 512 1590 247
- 이메일: j.pourfard@gmx.de
-
Konstanz, 독일, 78464
- 모병
- Klinikum Konstanz
-
연락하다:
- Andreas Zorr, Dr med
- 전화번호: +49 7531 801 1601
- 이메일: andreas.zorr@glkn.de
-
연락하다:
- Kristina Bätge, MD
- 전화번호: +49 7531 801 1616
- 이메일: kristina.baetge@glkn.de
-
Mainz, 독일, 55131
- 모병
- Universitätsmedizin Mainz
-
연락하다:
- Marco Battista, Dr.
- 이메일: battist@uni-mainz.de
-
연락하다:
- Martina Seehase
- 전화번호: +49 6131-173291
- 이메일: Martina.Seehase@unimedizin-mainz.de
-
Mannheim, 독일, 68167
- 모병
- Universitätsklinikum Mannheim
-
연락하다:
- Frederik Marmé, Dr.
- 전화번호: +49 621 3838215
- 이메일: frederik.marme@umm.de
-
연락하다:
- Athanasios Mavratzas, Dr.
- 전화번호: +49 621 3831476
- 이메일: athanasios.mavratzas@umm.de
-
Münster, 독일, 48149
- 모병
- University Hospital Münster
-
연락하다:
- Ralph Witteler, Dr med
- 전화번호: +49 251 83 48236
- 이메일: ralf.witteler@ukmuenster.de
-
연락하다:
- Sebastian Schäfer, Dr med
- 전화번호: +49 251 83 44107
- 이메일: sebastiandaniel.schaefer@ukmuenster.de
-
Ravensburg, 독일, 88212
- 모병
- Studienzentrum Onkologie Ravensburg
-
연락하다:
- Martina Gropp-Meier, Dr. med.
- 전화번호: +497513661970
- 이메일: matrina.gropp-meier@oberschwabenklinik.de
-
연락하다:
- Thomas Decker, Prof Dr med.
- 전화번호: +49 751 3661970
- 이메일: thomas.decker@onkonet.eu
-
Rosenheim, 독일, 83022
- 모집하지 않고 적극적으로
- SL Klinikum Rosenheim
-
Schweinfurt, 독일, 97422
- 모병
- Leopoldina Krankenhaus der Stadt Schweinfurt
-
연락하다:
- Michael Weigel, Prof
- 전화번호: +4997217202132
- 이메일: mweigel@leopoldina.de
-
연락하다:
- Elke Wiegand, Dr. med.
- 전화번호: +4997217202132
- 이메일: ewiegand@leopoldina.de
-
Ulm, 독일, 89075
- 모병
- Universitätsklinik Ulm
-
연락하다:
- Fabienne Schochter, Dr. med
- 전화번호: 0731 500-58900
- 이메일: fabienne.schochter@uniklinik-ulm.de
-
Wiesbaden, 독일, 65199
- 모병
- Helios Dr. Horst Schmidt Kliniken Wiesbaden
-
연락하다:
- Michael Eichbaum, Prof Dr med
- 전화번호: +49 611 432 377
- 이메일: michael.eichbaum@helios-gesundheit.de
-
연락하다:
- Tatjana Cordes, Dr med
- 전화번호: +49 611/433234
- 이메일: tatjana.cordes@helios-gesundheit.de
-
Wolfsburg, 독일, 38440
- 모병
- AMO Wolfsburg / AMO MVZ GmbH
-
연락하다:
- clemens Liebrich, Dr med
- 전화번호: +49 536 180 3813
- 이메일: clemens.liebrich@klinikum.wolfsburg.de
-
연락하다:
- Vanessa Zahn, MD
- 전화번호: +49 536 180 3813
- 이메일: vanessa.zahn@klinikum.wolfsburg.de
-
Wuppertal, 독일, 42117
- 모병
- Helios Universitätsklinikum Wuppertal
-
연락하다:
- Markus Fleisch, Prof. Dr.
- 전화번호: +49 202 896 1400
- 이메일: markus.fleisch@helios-gesundheit.de
-
연락하다:
- Vesna Bjelic-Radisic, Prof. Dr.
- 전화번호: +49 202 896 1411
- 이메일: vesna.bjelic-radisic@helios-gesundheit.de
-
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Baden, 스위스, 5404
- 모병
- Kantonsspital Baden AG
-
연락하다:
- Martin Heubner, Prof.
- 전화번호: +41 (0)56 486 3502
- 이메일: martin.heubner@ksb.ch
-
Basel, 스위스, 4002
- 모병
- Basel Claraspital AG
-
연락하다:
- Thomas Schmid, Dr. med.
- 전화번호: +41 (0)61 685 88 65
- 이메일: thomas.schmid@claraspital.ch
-
Bern, 스위스, 3010
- 모병
- Universitätsklinik für Medizinische Onkologie, Inselspital
-
연락하다:
- Julian Wampfler, MD PhD
- 전화번호: +41 (0)31 632 4636
- 이메일: julian.wampfler@insel.ch
-
Bern, 스위스, 3012
- 모병
- Praxis im Frauenzentrum Lindenhofspital
-
연락하다:
- Ralf Rothmund, Prof.
- 전화번호: +41 (0)31 300 85 80
- 이메일: ralf.rothmund@lindenhofgruppe.ch
-
Chur, 스위스, 7000
- 모병
- Kantonspital Graubünden (KSGR),
-
연락하다:
- Michael Schwitter, Dr. med.
- 전화번호: +41 (0)81 256 66 46
- 이메일: Michael.Schwitter@ksgr.ch
-
Frauenfeld, 스위스, 8501
- 모병
- Kantonsspital Frauenfeld
-
연락하다:
- Mathias Fehr, Prof.
- 전화번호: +41 (0)52 723 7255
- 이메일: mathias.fehr@stgag.ch
-
Geneva, 스위스, 1205
- 모병
- Hôpitaux Universitaires de Genève
-
연락하다:
- Intidar Labidi-Galy, Dr. med.
- 전화번호: +41 (0)22 372 4014
- 이메일: intidhar.labidi-galy@hcuge.ch
-
Grabs, 스위스, 9472
- 모병
- Frauenklinik Spital Grabs
-
연락하다:
- Seraina Schmid, PD
- 전화번호: +41 (0)81 772 5410
- 이메일: seraina.schmid@srrws.ch
-
Lausanne, 스위스, 1011
- 모병
- Universitätsspital Waadt/ CHUV
-
연락하다:
- Apostolos Sarivalasis, Dr. med.
- 전화번호: +41 (0)79 556 73 62
- 이메일: apostolos.sarivalasis@chuv.ch
-
Liestal, 스위스, 4410
- 모병
- Kantonsspital Baselland
-
연락하다:
- Marcus Vetter, Dr. med.
- 전화번호: +41 61 925 2525
- 이메일: marcus.vetter@ksbl.ch
-
Lucerne, 스위스, 6000
- 모병
- Luzerner Kantonsspital
-
연락하다:
- Stefan Aebi, Prof.
- 전화번호: +41 (0)41 205 5860
- 이메일: stefan.aebi@luks.ch
-
Lucerne, 스위스, 6006
- 모병
- Tumorzentrum Hirslanden Klinik St. Anna
-
연락하다:
- Andreas Günthert, Prof
- 전화번호: +41 (0)41 208 41 13
- 이메일: Andreas.guenthert@hin.ch
-
Münsterlingen, 스위스, 8596
- 모병
- Kantonsspital Münsterlingen
-
연락하다:
- Christian Taverna, Dr. med.
- 전화번호: +41 (0)71 686 22 02
- 이메일: christian.taverna@stgag.ch
-
Sankt Gallen, 스위스, 9007
- 모병
- Kantonsspital St. Gallen
-
연락하다:
- René Hornung, Prof.
- 전화번호: +41 (0)71 494 18 62
- 이메일: Rene.Hornung@kssg.ch
-
Winterthur, 스위스, 8401
- 모병
- Kantonsspital Winterthur
-
연락하다:
- Andreas Müller, Dr. med.
- 전화번호: +41 (0)52 266 3644
- 이메일: andreas.mueller@ksw.ch
-
Zurich, 스위스, 8032
- 모병
- Klinik für Onkologie und Hämatologie Hirslanden Zürich AG
-
연락하다:
- Anita Hirschi-Blickenstorfer, Dr. med.
- 전화번호: +41 (0)44 387 3761
- 이메일: anita.hirschi@kho.ch
-
Zurich, 스위스, 8063
- 모병
- Stadtspital Triemli
-
연락하다:
- Natalie Gabriel, Dr. med.
- 전화번호: +41 (0)44 416 20 04
- 이메일: natalie.gabriel@triemli.zuerich.ch
-
Zurich, 스위스, 8091
- 모병
- Unispital Zürich
-
연락하다:
- Eleftherios Pierre Samartzis, Dr.
- 전화번호: +41 (0)44 255 11 11
- 이메일: eleftherios.samartzis@usz.ch
-
-
Canton Ticino
-
Bellinzona, Canton Ticino, 스위스, 6500
- 모병
- Oncology Institute of Southern Switzerland (IOSI)-Ente Ospedaliero Cantonale (EOC)
-
연락하다:
- Ilaria Colombo, Dr med
- 전화번호: +41 (0)91 811 81 94
- 이메일: ilaria.colombo@eoc.ch
-
-
Canton of Aargau
-
Aarau, Canton of Aargau, 스위스, 5001
- 모병
- Kantonsspital Aarau AG
-
연락하다:
- Dimitri Sarlos, PD
- 전화번호: +41 (0)62 838 5065
- 이메일: dimitri.sarlos@ksa.ch
-
-
Canton of Basel-City
-
Basel, Canton of Basel-City, 스위스, 4031
- 모병
- Universitatsspital Basel
-
연락하다:
- Viola Heinzelmann-Schwarz, Prof
- 전화번호: +41 (0)61 265 58 83
- 이메일: viola.heinzelmann@usb.ch
-
-
Valais
-
Sion, Valais, 스위스
- 모병
- Centre Hospitalier du Valais Romand
-
연락하다:
- Marie-Gabrielle Courtès, Dr Med
- 전화번호: +41 27 60 38 513
- 이메일: Marie-Gabrielle.Courtes@hopitalvs.ch
-
-
-
-
-
Graz, 오스트리아, 8036
- 모병
- Medizinische Universität Graz
-
연락하다:
- Kolovetsiou- Kreiner MD
- 전화번호: +43/316/385/80643
-
Graz, 오스트리아, 8020
- 모병
- Krankenhaus der Barmherzigen Brüder Graz
-
연락하다:
- Sevelda
- 전화번호: +43 316 7067 13103
-
Innsbruck, 오스트리아, 6020
- 모병
- Medizinische Universität Innsbruck
-
연락하다:
- Marth
- 전화번호: +4350/504 23051
-
Leoben, 오스트리아, 8700
- 모병
- Landeskrankenhaus Hochsteiermark Leoben
-
연락하다:
- Peternell
-
연락하다:
- Maderdonner
- 전화번호: +43 3842 401 3402
-
Linz, 오스트리아, 4010
- 모병
- Ordensklinikum Linz Barmherzige Schwestern
-
연락하다:
- Judith Lafleur, Dr. med.
- 전화번호: +43 732 76777160
- 이메일: Judith.lafleur@ordensklinikum.at
-
Salzburg, 오스트리아, 5020
- 모병
- Universitätsklinikum Salzburg
-
연락하다:
- Gerhard Bogner, PD. Dr. med.
- 전화번호: +43 5 7255 57964
- 이메일: g.bogner@salk.at
-
Vienna, 오스트리아, 1090
- 모병
- Medizinische Universitat Wien
-
연락하다:
- Stephan Polterauer, Assoc. Prof. Priv. Doz. Dr.
- 전화번호: +43140400 61091
- 이메일: Stephan.polterauer@meduniwien.ac.at
-
Vienna, 오스트리아, 1130
- 모병
- Klinik Hietzing Wien
-
연락하다:
- Petra Hnizdo
- 전화번호: +43 180110 2170
- 이메일: kligynonko@hotmail.com
-
연락하다:
- Christian Peters-Engl, Dr.
- 전화번호: +43 1 80 110 2294
- 이메일: Christian.Peters-Engl@gesundheitsverbund.at
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 환자는 18세 이상이어야 합니다.
- 방문에 참석하고 모든 연구 관련 절차를 이해할 의지와 능력.
- 원발성, 새로 진단된 FIGO II기에서 IV기 및 조직학적으로 확인된 저등급 또는 고급 장액성 또는 자궁내막양 상피 난소/나팔관/복막암
- (간격-) 디벌킹 수행 ECOG-성능 상태 0-2
- 서명된 동의서(ICF-1; ICF-2)
- 파라핀 포매 조직 또는 파라핀 포매 세포 블록(복수에서) 사용 가능
- ER 발현에 대한 양성(≥ 1%)(MATAO 시험의 Histopathology Core Facility에 의해서만 결정됨)
- 최소 4주기의 백금 기반 화학 요법(neoadjuvant 허용됨)
- 치료적 유지 관리 설정에 개입하기 전에 외과적 절제 또는 방사선 멸균을 받거나 받을 예정인 가임 여성의 음성 혈청 임신 검사.
제외 기준:
- 프로토콜의 9.2.1장에 정의된 보조 치료 종료 시점의 진행성 질환
- 가임기 여성(치료적 유지 관리 설정에 개입하기 전에 외과적 또는 방사선 불임 수술을 받지 않았으며 외과적 절제를 받지 않음)
- 임산부 또는 수유부
- 환자의 예후에 영향을 미치는 지난 5년 이내의 기타 악성 종양
- < 총 4주기의 화학 요법
- 내분비 요법에 대한 금기 사항
- 정제를 삼키지 못하거나 삼키지 못하는 경우
- 갈락토스에 대한 불내성, 락타아제 결핍 및 포도당-갈락토스 흡수 장애가 있는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 레트로졸(아로마타제 억제제)
Letrozole, 2.5mg Femara 정제, 5년 동안 또는 독성 증상이 나타나거나 기저 질환이 진행될 때까지 1일 1회 투여
|
아로마타제 억제제
다른 이름들:
|
|
위약 비교기: 위약
페마라의 위약 정제(아로마타제 억제제 없음), 페마라 정제 0 mg, 5년 또는 기저 질환의 진행 동안 1일 1회 투여
|
Femara의 위약 정제
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
각 연구 그룹에 대한 무진행 생존(PFS)
기간: 최대 약 12년
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무진행생존(PFS)은 최초 IMP 투여일로부터 진행(재발) 날짜 또는 진행이 없는 어떤 원인에 의한 사망까지의 시간으로 정의됩니다. 진행 평가(재발)는 일반적으로 SYMPTOMS로 표시되며, RECIST v1.1 기준에 따라 골반, 복부 및 흉부의 CT 스캔을 기반으로 가장 일반적으로 연구자가 평가하며 대부분 상승된 CA- 125레벨. 상승된 CA-125 수치만으로 진행으로 간주해서는 안 됩니다. 그러나 지역 표준 치료에 따른 진행 평가도 마찬가지로 허용됩니다. |
최대 약 12년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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각 연구 그룹에 대한 전체 생존(OS)
기간: 최대 약 12년
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OS는 각 환자에 대해 최초 IMP 투여일로부터 모든 원인으로 인한 사망일까지의 시간으로 정의됩니다.
분석 시점에 이벤트가 없는 환자는 마지막으로 살아있는 것으로 알려진 날짜에 검열됩니다.
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최대 약 12년
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각 연구 그룹에 대한 품질 조정 무진행 생존(QAPFS)
기간: 최대 약 12년
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QAPFS는 이 기간 동안 삶의 질을 고려하여 첫 번째 IMP 투여일로부터 진행(재발) 날짜 또는 진행이 없는 어떤 원인에 의한 사망까지의 시간으로 정의됩니다. QAPFS는 이 기간 동안 무진행 생존(수량)과 삶의 질을 순 임상적 이점의 척도로 통합합니다. QAPFS = PFS(년 또는 월) x QoL(효용 가치). EQ-5D-L5 설문지에서 파생된 유틸리티 값이 사용됩니다. |
최대 약 12년
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각 연구 그룹에 대한 첫 후속 치료까지의 시간(TFST)
기간: 최대 약 12년
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TFST는 첫 번째 IMP 투여 날짜부터 환자가 다음(2차) 후속 항암 치료를 시작한 날짜까지의 시간으로 각 환자에 대해 정의됩니다.
분석 시점에 후속 항암 치료를 받지 않은 환자는 마지막으로 살아있는 것으로 알려진 날짜에 검열됩니다.
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최대 약 12년
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각 연구 그룹에 대한 독성 증상이 없는 품질 조정 시간(Q-TWiST)
기간: 최대 약 12년
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Q-TWiST는 최초 IMP 투여일로부터 사망할 때까지 암의 진행 또는 시험 약물의 부작용과 관련된 독성 증상이 나타나지 않는 품질 조정 시간으로 정의됩니다. Q-TWiST 분석에서는 다음 세 가지 상태를 고려합니다.
이 기간에는 일반 EQ-5D-5L 설문지를 사용하여 파생되는 선호 유틸리티(u)가 할당됩니다. Q-TWiST는 각 건강 상태에서 보낸 시간의 가중 합계로 계산됩니다. Q-TWiST = uTox*TOX + TWiST + uRel*REL 여기서 u는 각 건강 상태에 할당된 유틸리티를 나타냅니다. |
최대 약 12년
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각 연구 그룹에 대한 암 치료의 기능적 평가 - 내분비 증상(FACT-ES) 설문지로 평가되는 건강 관련 삶의 질(QoL)
기간: 최대 약 5.25년
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암 치료의 기능 평가 - 내분비 증상(FACT-ES)은 삶의 질에 대한 IMP의 부작용을 보다 구체적으로 평가하기 위해 연구에 포함되었습니다.
최소값은 0이고 특정 19개 항목 내분비 증상 하위 척도(ESS-19)의 최대값은 76입니다.
점수가 높을수록 QOL이 좋습니다.
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최대 약 5.25년
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각 연구 그룹에 대한 암 치료의 기능적 평가 - 난소(FACT-O) 설문지로 평가한 건강 관련 삶의 질(QoL)
기간: 최대 약 5.25년
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이 연구의 맥락에서 삶의 질에 대한 난소암의 진행/재발을 평가하기 위해 특정 난소암 증상 중심 설문지 암 치료의 기능적 평가 - 난소(FACT-O)가 포함되었습니다.
최소값은 0이고 특정 난소암 하위 척도(OCS)를 포함한 최대값은 152입니다.
점수가 높을수록 QOL이 좋습니다.
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최대 약 5.25년
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Heinzelmann-Schwarz, Prof. MD PhD, University Hospital Basel, Head Women's Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
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추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ENGOT-ov54/Swiss-GO-2/MATAO
- 2019-002264-27 (EudraCT 번호)
- ENGOT-ov54 (기타 식별자: European Network for Gynaecological Oncological Trial Groups)
- Swiss-GO-2 (기타 식별자: Swiss Network for Gynaecological Oncological Studies)
- 2024-511219-78-00 (씨티스)
- AGO-OVAR 26 (기타 식별자: AGO Deutschland)
- AGO 65 (기타 식별자: AGO Austria)
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