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Erhaltungstherapie mit Aromatasehemmer bei epithelialem Ovarialkarzinom (MATAO) (MATAO)

26. Juni 2023 aktualisiert von: Swiss GO Trial Group

Erhaltungstherapie mit Aromatasehemmer bei epithelialem Ovarialkarzinom: eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Phase-III-Studie (ENGOT-ov54/Swiss-GO-2/MATAO), einschließlich LOGOS (Low Grade Ovarian Cancer Sub-Study).

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit der Zugabe von Letrozol zur Standarderhaltungstherapie bei Patientinnen nach einer Primärdiagnose von Östrogenrezeptor (ER)-positivem hoch- und niedriggradigem epithelialem Ovarialkarzinom (einschließlich Eileiter- und primärem Peritonealkarzinom) und anschließende Erstbehandlung Chirurgie und Chemotherapie. Die Hälfte der Teilnehmer erhält die Standarderhaltungsbehandlung Letrozol, während die andere Hälfte ein Placebo erhält.

Die primäre Hypothese der Studie ist, dass die Behandlung mit Letrozol das progressionsfreie Überleben im Vergleich zur Standard-Erhaltungstherapie verlängert (Überlegenheitsstudie).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Femara (Letrozol) ist ein umfassend untersuchter, vermarkteter Aromatasehemmer (AI), der häufig zur Behandlung in der Erhaltungsphase von Östrogenrezeptor (ER)-positivem Brustkrebs eingesetzt wird, da er die Synthese von Östrogenen hemmt. Östrogen ist ein bekannter Treiber des Krebswachstums in ER-positiven Tumoren, und ein hoher Prozentsatz der epithelialen Ovarialkarzinome exprimiert ebenfalls ER. Von denen niedriggradiger Eierstockkrebs das höchste Expressionsniveau aufweist, was unsere Strategie einer Untergruppenanalyse (LOGOS) unterstützt. Daher wird Letrozol in dieser Studie prospektiv untersucht und als Erhaltungstherapie nach chirurgischer und chemotherapeutischer Standardbehandlung im Vergleich zu Placebo (der derzeitigen Standarderhaltungsbehandlung) bei Patientinnen mit primärem, ER-positivem, serösem oder endometrioidem Ovarialepithel mit niedrigem oder hohem Grad evaluiert Krebs (einschließlich Eileiter- und primärem Bauchfellkrebs) im FIGO-Stadium II-IV, dessen Krebs bis zum Ende der platinbasierten Chemotherapie nicht fortgeschritten ist.

Die Ziele bestehen darin, die Letrozol-Erhaltungstherapie im Vergleich zu Placebo im Hinblick auf zu bewerten

  • progressionsfreies Überleben (PFS; primärer Endpunkt)
  • Gesamtüberleben (OS)
  • qualitätsadjustiertes progressionsfreies Überleben (QAPFS)
  • Zeit bis zur ersten Nachbehandlung (TFST)
  • qualitätsangepasste Zeit ohne Toxizitätssymptome (Q-TWiST)
  • gesundheitsbezogene Lebensqualität (QoL), bewertet anhand der Fragebögen EQ-5D-5L, FACT-ES und FACT-O

Methoden: 540 für diese Studie geeignete Probanden werden in dieser randomisierten, kontrollierten, doppelblinden, multizentrischen Studie 1:1 entweder der Test- (Letrozol) oder der Kontrollgruppe (Placebo) zugeteilt. Die maximale Dauer der Erhaltungstherapie beträgt 5 Jahre oder bis zum Auftreten von Toxizitätssymptomen oder Fortschreiten der Grunderkrankung.

Gesundheit und gesundheitsbezogene Lebensqualität werden zu Beginn der Studie und während routinemäßiger Nachuntersuchungen, die in den ersten 2 Jahren alle 12 Wochen und in den nächsten 3 Jahren alle 24 Wochen angesetzt sind, kontinuierlich bewertet. Die zur Beurteilung der Gesundheit der Teilnehmer durchgeführten Verfahren sind die gleichen wie bei den regelmäßigen routinemäßigen Nachsorgeuntersuchungen bei Eierstockkrebs: Blutuntersuchungen, körperliche sowie gynäkologische Untersuchungen und können bildgebende Verfahren umfassen. Darüber hinaus werden die Teilnehmer gebeten, während der Studie spezifische Fragebögen zur Lebensqualität (QoL) auszufüllen und unmittelbar vor den geplanten Besuchen eine Woche lang einen Aktivitätstracker zu tragen. Diese Bewertungen werden zur Bewertung der Wirksamkeit und Belastung von Letrozol im Vergleich zur Standarderhaltungsbehandlung verwendet. Überlebens-Follow-up-Daten nach der Dauer der Erhaltungstherapie von 5 Jahren (Studienende) werden für bis zu weitere 7 Jahre erhoben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

540

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Deutschland
  • Schweiz
      • Baden, Schweiz, 5404
        • Rekrutierung
        • Kantonsspital Baden AG
        • Kontakt:
      • Basel, Schweiz, 4002
        • Rekrutierung
        • Basel Claraspital AG
        • Kontakt:
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Rekrutierung
        • Universitätsklinik für Medizinische Onkologie, Inselspital
        • Kontakt:
      • Bern, Schweiz, 3012
        • Rekrutierung
        • Praxis im Frauenzentrum Lindenhofspital
        • Kontakt:
      • Chur, Schweiz, 7000
        • Rekrutierung
        • Kantonspital Graubünden (KSGR),
        • Kontakt:
      • Frauenfeld, Schweiz, 8501
        • Rekrutierung
        • Kantonsspital Frauenfeld
        • Kontakt:
      • Geneva, Schweiz, 1205
        • Rekrutierung
        • Hôpitaux universitaires de Genève
        • Kontakt:
      • Grabs, Schweiz, 9472
        • Rekrutierung
        • Frauenklinik Spital Grabs
        • Kontakt:
      • Lausanne, Schweiz, 1011
        • Rekrutierung
        • Universitätsspital Waadt/ CHUV
        • Kontakt:
      • Liestal, Schweiz, 4410
        • Rekrutierung
        • Kantonsspital Baselland
        • Kontakt:
      • Luzern, Schweiz, 6000
        • Rekrutierung
        • Luzerner Kantonsspital
        • Kontakt:
      • Luzern, Schweiz, 6006
        • Rekrutierung
        • Tumorzentrum Hirslanden Klinik St. Anna
        • Kontakt:
      • Münsterlingen, Schweiz, 8596
        • Rekrutierung
        • Kantonsspital Münsterlingen
        • Kontakt:
      • Saint Gallen, Schweiz, 9007
        • Rekrutierung
        • Kantonsspital St. Gallen
        • Kontakt:
      • Winterthur, Schweiz, 8401
        • Rekrutierung
        • Kantonsspital Winterthur
        • Kontakt:
      • Zürich, Schweiz, 8063
      • Zürich, Schweiz, 8032
        • Rekrutierung
        • Klinik für Onkologie und Hämatologie Hirslanden Zürich AG
        • Kontakt:
          • Anita Hirschi-Blickenstorfer, Dr. med.
          • Telefonnummer: +41 (0)44 387 3761
          • E-Mail: anita.hirschi@kho.ch
      • Zürich, Schweiz, 8091
        • Rekrutierung
        • Unispital Zürich
        • Kontakt:
    • Basel Stadt
      • Basel, Basel Stadt, Schweiz, 4031
        • Rekrutierung
        • Universitatsspital Basel
        • Kontakt:
    • Kanton Aargau
      • Aarau, Kanton Aargau, Schweiz, 5001
        • Rekrutierung
        • Kantonsspital Aarau AG
        • Kontakt:
    • Ticino
      • Bellinzona, Ticino, Schweiz, 6500
        • Rekrutierung
        • Oncology Institute of Southern Switzerland (IOSI)-Ente Ospedaliero Cantonale (EOC)
        • Kontakt:
  • Österreich
      • Graz, Österreich, 8036
      • Graz, Österreich, 8020
        • Rekrutierung
        • Krankenhaus der Barmherzigen Brüder Graz
        • Kontakt:
      • Innsbruck, Österreich, 6020
        • Rekrutierung
        • Medizinische Universität Innsbruck
        • Kontakt:
      • Leoben, Österreich, 8700
      • Linz, Österreich, 4010
        • Rekrutierung
        • Ordensklinikum Linz Barmherzige Schwestern
        • Kontakt:
      • Salzburg, Österreich, 5020
        • Noch keine Rekrutierung
        • Universitätsklinikum Salzburg
        • Kontakt:
          • Gerhard Bogner, PD. Dr. med.
          • Telefonnummer: +43 5 7255 57964
          • E-Mail: g.bogner@salk.at
      • Wien, Österreich, 1090
        • Rekrutierung
        • Medizinische Universität Wien
        • Kontakt:
      • Wien, Österreich, 1130
        • Rekrutierung
        • Klinik Hietzing Wien
        • Kontakt:
          • Ursula Denison, Dr. med.
          • Telefonnummer: +43 1 80 110 2294
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten müssen ≥ 18 Jahre alt sein
  • Bereitschaft und Fähigkeit, an den Besuchen teilzunehmen und alle studienbezogenen Verfahren zu verstehen.
  • Primärer, neu diagnostizierter FIGO-Stadium II bis IV und histologisch bestätigter niedrig- oder hochgradiger seröser oder endometrioider epithelialer Eierstock-/Eileiter-/Peritonealkrebs
  • (Intervall-)Debulking durchgeführt ECOG-Leistungsstatus 0-2
  • Unterschriebene Einverständniserklärungen (ICF-1; ICF-2)
  • Paraffin-eingebettetes Gewebe oder Paraffin-eingebetteter Zellblock (aus Aszites) erhältlich
  • Positivität (≥ 1 %) für ER-Expression (wird nur von der Histopathology Core Facility der MATAO-Studie bestimmt)
  • Mindestens 4 Zyklen einer platinbasierten Chemotherapie (neoadjuvant erlaubt)
  • Negativer Serum-Schwangerschaftstest bei Frauen im gebärfähigen Alter, die vor dem Eingriff in die therapeutische Erhaltungseinstellung eine chirurgische Resektion oder Strahlensterilisation erhalten / erhalten haben.

Ausschlusskriterien:

  • Fortschreitende Erkrankung am Ende der adjuvanten Behandlung, wie in Kapitel 9.2.1 des Protokolls definiert
  • Frauen im gebärfähigen Alter (die sich keiner chirurgischen oder Strahlensterilisation unterzogen haben und keine chirurgische Resektion vor dem Eingriff in der therapeutischen Erhaltungseinstellung erhalten haben)
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Jede andere bösartige Erkrankung innerhalb der letzten 5 Jahre, die sich auf die Prognose des Patienten auswirkt
  • < 4 Zyklen Chemotherapie insgesamt
  • Kontraindikationen für die endokrine Therapie
  • Unfähigkeit oder Unwilligkeit, Tabletten zu schlucken
  • Patienten mit bekannter Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel und Glucose-Galactose-Malabsorption

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Letrozol (Aromatasehemmer)
Letrozol, 2,5 mg Femara-Tablette, einmal täglich für 5 Jahre oder bis zum Auftreten von Toxizitätssymptomen oder Fortschreiten der Grunderkrankung
Arzneimittel: Letrozol 2,5 mg
Aromatasehemmer
Andere Namen:
  • Femara
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Tablette von Femara (ohne Aromatasehemmer), 0 mg Femara-Tablette, einmal täglich für 5 Jahre oder Fortschreiten der Grunderkrankung
Sonstiges: Placebo
Placebo-Tablette von Femara

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS) für jede Studiengruppe
Zeitfenster: Bis ca. 12 Jahre

PFS ist definiert als die Zeit vom Datum der ersten IMP-Verabreichung bis zum Datum der Progression (Rezidiv) oder des Todes jeglicher Ursache bei fehlender Progression.

Die Beurteilung der Progression (Rezidiv) wird im Allgemeinen durch SYMPTOME angezeigt und wird vom Prüfarzt am häufigsten auf der Grundlage von CT-Scans des Beckens, des Abdomens und des Thorax gemäß den RECIST v1.1-Kriterien empfohlen und meistens durch einen erhöhten CA- Stufe 125. Erhöhte CA-125-Spiegel allein sollten nicht als Progression angesehen werden. Eine Progressionsbeurteilung nach lokalem Behandlungsstandard ist jedoch ebenfalls akzeptabel.
Bis ca. 12 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS) für jede Studiengruppe
Zeitfenster: Bis ca. 12 Jahre
Das OS ist für jeden Patienten definiert als die Zeit vom Datum der ersten IMP-Verabreichung bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache. Patienten, bei denen zum Zeitpunkt der Analyse kein Ereignis aufgetreten ist, werden an dem Datum zensiert, an dem bekannt ist, dass sie zuletzt am Leben waren.
Bis ca. 12 Jahre
Qualitätsadjustiertes progressionsfreies Überleben (QAPFS) für jede Studiengruppe
Zeitfenster: Bis ca. 12 Jahre

QAPFS ist definiert als die Zeit vom Datum der ersten IMP-Verabreichung bis zum Datum der Progression (Rezidiv) oder des Todes jeglicher Ursache, wenn keine Progression eintritt, unter Berücksichtigung der Lebensqualität während dieses Zeitraums. QAPFS bezieht das progressionsfreie Überleben (Menge) und die Lebensqualität während dieses Zeitraums in ein Maß für den klinischen Nettonutzen ein:

QAPFS = PFS (Jahre oder Monate) x QoL (Nutzwert).

Aus dem Fragebogen EQ-5D-L5 abgeleitete Nutzenwerte werden verwendet.
Bis ca. 12 Jahre
Zeit bis zur ersten Folgebehandlung (TFST) für jede Studiengruppe
Zeitfenster: Bis ca. 12 Jahre
TFST ist für jeden Patienten definiert als die Zeit vom Datum der ersten IMP-Verabreichung bis zu dem Datum, an dem der Patient mit der nächsten (Zweitlinien-) nachfolgenden Antikrebsbehandlung begonnen hat. Patienten, die zum Zeitpunkt der Analyse keine nachfolgende Krebsbehandlung erhalten, werden an dem Datum zensiert, an dem bekannt ist, dass sie zuletzt am Leben sind.
Bis ca. 12 Jahre
Qualitätsadjustierte Zeit ohne Toxizitätssymptome (Q-TWiST) für jede Studiengruppe
Zeitfenster: Bis ca. 12 Jahre

Q-TWiST ist definiert als die qualitätsbereinigte Zeit ohne Auftreten von Toxizitätssymptomen im Zusammenhang mit dem Fortschreiten des Krebses oder Nebenwirkungen der Studienmedikation ab dem Datum der ersten IMP-Verabreichung bis zum Tod.

Die Q-TWiST-Analyse berücksichtigt die folgenden drei Gesundheitszustände:

  • (1) der Zeitraum, in dem Toxizität auftritt (TOX)
  • (2) der Zeitraum vor der Progression ohne Toxizität (TWiST)
  • (3) die Zeit nach dem Rückfall (REL)

Diesen Perioden werden Präferenznutzen (u) zugeordnet, die unter Verwendung des generischen EQ-5D-5L-Fragebogens abgeleitet werden.

Der Q-TWiST wird als gewichtete Summe der in jedem Gesundheitszustand verbrachten Zeit berechnet:

Q-TWiST = uTox*TOX + TWiST + uRel*REL wobei u den zugewiesenen Nutzen für jeden jeweiligen Gesundheitszustand bezeichnet.
Bis ca. 12 Jahre
Gesundheitsbezogene Lebensqualität (QoL), bewertet durch den Fragebogen „Functional Assessment of Cancer Therapy – Endocrine Symptoms“ (FACT-ES) für jede Studiengruppe
Zeitfenster: Bis ca. 5,25 Jahre
Die funktionelle Bewertung der Krebstherapie – endokrine Symptome (FACT-ES) wurde in die Studie aufgenommen, um die Nebenwirkungen der IMPs auf die Lebensqualität genauer zu bewerten. Der Minimalwert ist 0, der Maximalwert für die spezifische 19 Items umfassende Endocrine Symptom Subscale (ESS-19) ist 76. Je höher die Punktzahl, desto besser die QOL
Bis ca. 5,25 Jahre
Gesundheitsbezogene Lebensqualität (QoL), bewertet durch den Fragebogen Functional Assessment of Cancer Therapy – Ovarian (FACT-O) für jede Studiengruppe
Zeitfenster: Bis ca. 5,25 Jahre
Im Rahmen dieser Studie wird der symptomorientierte Ovarialkarzinom-spezifische Fragebogen Functional Assessment of Cancer Therapy – Ovarian (FACT-O) zur Beurteilung der Progression/Rezidive des Ovarialkarzinoms auf die Lebensqualität einbezogen. Der Minimalwert ist 0, der Maximalwert inklusive der spezifischen Ovarian Cancer Subscale (OCS) ist 152. Je höher die Punktzahl, desto besser die QOL
Bis ca. 5,25 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Swiss GO Trial Group

Mitarbeiter

Hoffmann-La Roche
Novartis Pharmaceuticals
AGO Study Group
Anticancer Fund, Belgium
Arbeitsgemeinschaft Gynaekologische Onkologie Austria
Reliable Cancer Therapies
Krebsliga Schweiz
Stiftung Guido Feger
Helsana AG

Ermittler

  • Hauptermittler: Viola Heinzelmann-Schwarz, Prof. MD PhD, University Hospital Basel, Head Women's Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. November 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ENGOT-ov54/Swiss-GO-2/MATAO
  • 2019-002264-27 (EudraCT-Nummer)
  • ENGOT-ov54 (Andere Kennung: European Network for Gynaecological Oncological Trial Groups)
  • Swiss-GO-2 (Andere Kennung: Swiss Network for Gynaecological Oncological Studies)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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