Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Terapia di mantenimento con inibitore dell'aromatasi nel carcinoma ovarico epiteliale (MATAO) (MATAO)

26 giugno 2023 aggiornato da: Swiss GO Trial Group

Terapia di mantenimento con inibitore dell'aromatasi nel carcinoma ovarico epiteliale: uno studio di fase III multicentrico randomizzato in doppio cieco controllato con placebo (ENGOT-ov54/Swiss-GO-2/MATAO), incluso LOGOS (sottostudio sul carcinoma ovarico di basso grado).

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia dell'aggiunta di letrozolo alla terapia di mantenimento standard in soggetti a seguito di una diagnosi primaria di carcinoma ovarico epiteliale positivo per il recettore degli estrogeni (ER) di alto e basso grado (comprese le tube di Falloppio e il carcinoma peritoneale primario) e successivo intervento chirurgico di trattamento primario e chemioterapia. La metà dei partecipanti riceverà il trattamento di mantenimento standard, letrozolo, mentre l'altra metà riceverà il placebo.

L'ipotesi principale dello studio è che il trattamento con letrozolo aumenti la sopravvivenza libera da progressione rispetto al trattamento standard di mantenimento (trial di superiorità).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Femara (letrozolo) è un inibitore dell'aromatasi (AI) ampiamente studiato e commercializzato, ampiamente utilizzato come trattamento nella fase di mantenimento del carcinoma mammario positivo per il recettore degli estrogeni (ER), in quanto inibisce la sintesi degli estrogeni. L'estrogeno è un noto driver della crescita del cancro nei tumori ER-positivi e un'alta percentuale dei tumori ovarici epiteliali esprime anche ER. Di cui i tumori ovarici di basso grado dimostrano il più alto livello di espressione, supportando la nostra strategia di un'analisi di sottogruppo (LOGOS). Pertanto, il letrozolo in questo studio deve essere studiato in modo prospettico e valutato come terapia di mantenimento dopo il trattamento chirurgico e chemioterapico standard rispetto al placebo (che è l'attuale trattamento di mantenimento standard) in soggetti con ovaio epiteliale ovarico primario, ER-positivo di basso o alto grado sieroso o endometrioide cancro (comprese le tube di Falloppio e il cancro peritoneale primario) della FIGO Stadio II-IV, il cui cancro non è progredito entro la fine della chemioterapia a base di platino.

Gli obiettivi sono valutare il trattamento di mantenimento con letrozolo rispetto al placebo in termini di

  • sopravvivenza libera da progressione (PFS; endpoint primario)
  • sopravvivenza globale (OS)
  • sopravvivenza libera da progressione aggiustata per la qualità (QAPFS)
  • tempo al primo trattamento successivo (TFST)
  • tempo aggiustato per la qualità senza sintomi di tossicità (Q-TWiST)
  • qualità della vita correlata alla salute (QoL) valutata mediante questionari EQ-5D-5L, FACT-ES e FACT-O

Metodi: 540 soggetti eleggibili per questo studio sono assegnati 1:1 in questo studio randomizzato, controllato, in doppio cieco, multicentrico al gruppo test (letrozolo) o al gruppo di controllo (placebo). La durata massima del trattamento di mantenimento è di 5 anni o fino a sintomi di tossicità o progressione della malattia di base.

La salute e la qualità della vita correlata alla salute saranno continuamente valutate all'ingresso nello studio e durante i richiami di routine che sono programmati ogni 12 settimane per i primi 2 anni, seguiti da ogni 24 settimane per i successivi 3 anni. Le procedure eseguite per valutare la salute dei partecipanti sono le stesse che vengono eseguite durante le normali visite di follow-up del cancro ovarico: esami del sangue, esami fisici e ginecologici e possono includere l'imaging. Inoltre, ai partecipanti viene chiesto di completare durante lo studio questionari specifici sulla qualità della vita (QoL) e di indossare un tracker di attività per una settimana appena prima delle visite programmate. Queste valutazioni saranno utilizzate per la valutazione dell'efficacia e dell'onere del letrozolo rispetto al trattamento di mantenimento standard. I dati di follow-up sulla sopravvivenza dopo la durata del trattamento di mantenimento di 5 anni (fine dello studio) sono ottenuti fino ad altri 7 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

540

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
      • Graz, Austria, 8020
        • Reclutamento
        • Krankenhaus der Barmherzigen Brüder Graz
        • Contatto:
      • Innsbruck, Austria, 6020
        • Reclutamento
        • Medizinische Universität Innsbruck
        • Contatto:
      • Leoben, Austria, 8700
      • Linz, Austria, 4010
        • Reclutamento
        • Ordensklinikum Linz Barmherzige Schwestern
        • Contatto:
      • Salzburg, Austria, 5020
        • Non ancora reclutamento
        • Universitätsklinikum Salzburg
        • Contatto:
          • Gerhard Bogner, PD. Dr. med.
          • Numero di telefono: +43 5 7255 57964
          • Email: g.bogner@salk.at
      • Wien, Austria, 1090
        • Reclutamento
        • Medizinische Universität Wien
        • Contatto:
      • Wien, Austria, 1130
        • Reclutamento
        • Klinik Hietzing Wien
        • Contatto:
          • Ursula Denison, Dr. med.
          • Numero di telefono: +43 1 80 110 2294
        • Contatto:
  • Germania
      • Berlin, Germania, 13353
        • Reclutamento
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin Campus Virchow Klinikum
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Deggendorf, Germania, 94469
      • Düsseldorf, Germania, 40217
      • Essen, Germania, 45136
        • Reclutamento
        • Evangelische Kliniken Essen Mitte GmbH
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Esslingen, Germania, 73730
      • Freiburg, Germania, 79106
      • Hildesheim, Germania, 31134
        • Reclutamento
        • Gynäkologisch-Onkologische Gemeinschaftspraxis Dres. med. C.Uleer/J.Y.Pourfard
        • Contatto:
          • Christoph Uleer, Dr med
          • Numero di telefono: +49 512 1590 247
          • Email: c.uleer@gmx.de
        • Contatto:
          • Jasmin Pourfard, Dr med
          • Numero di telefono: +49 512 1590 247
          • Email: j.pourfard@gmx.de
      • Konstanz, Germania, 78464
        • Reclutamento
        • Klinikum Konstanz
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Köln, Germania, 50935
      • Münster, Germania, 48149
      • Ravensburg, Germania, 88212
      • Schweinfurt, Germania, 97422
        • Reclutamento
        • Leopoldina Krankenhaus der Stadt Schweinfurt
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Wiesbaden, Germania, 65199
      • Wolfsburg, Germania, 38440
  • Svizzera
      • Baden, Svizzera, 5404
        • Reclutamento
        • Kantonsspital Baden AG
        • Contatto:
      • Basel, Svizzera, 4002
        • Reclutamento
        • Basel Claraspital AG
        • Contatto:
      • Bern, Svizzera, 3010
        • Reclutamento
        • Universitätsklinik für Medizinische Onkologie, Inselspital
        • Contatto:
      • Bern, Svizzera, 3012
        • Reclutamento
        • Praxis im Frauenzentrum Lindenhofspital
        • Contatto:
      • Chur, Svizzera, 7000
        • Reclutamento
        • Kantonspital Graubünden (KSGR),
        • Contatto:
      • Frauenfeld, Svizzera, 8501
        • Reclutamento
        • Kantonsspital Frauenfeld
        • Contatto:
      • Geneva, Svizzera, 1205
        • Reclutamento
        • Hôpitaux Universitaires de Genève
        • Contatto:
      • Grabs, Svizzera, 9472
        • Reclutamento
        • Frauenklinik Spital Grabs
        • Contatto:
      • Lausanne, Svizzera, 1011
        • Reclutamento
        • Universitätsspital Waadt/ CHUV
        • Contatto:
      • Liestal, Svizzera, 4410
        • Reclutamento
        • Kantonsspital Baselland
        • Contatto:
      • Luzern, Svizzera, 6000
        • Reclutamento
        • Luzerner Kantonsspital
        • Contatto:
      • Luzern, Svizzera, 6006
        • Reclutamento
        • Tumorzentrum Hirslanden Klinik St. Anna
        • Contatto:
      • Münsterlingen, Svizzera, 8596
        • Reclutamento
        • Kantonsspital Münsterlingen
        • Contatto:
      • Saint Gallen, Svizzera, 9007
        • Reclutamento
        • Kantonsspital St. Gallen
        • Contatto:
      • Winterthur, Svizzera, 8401
        • Reclutamento
        • Kantonsspital Winterthur
        • Contatto:
      • Zürich, Svizzera, 8063
      • Zürich, Svizzera, 8032
        • Reclutamento
        • Klinik für Onkologie und Hämatologie Hirslanden Zürich AG
        • Contatto:
          • Anita Hirschi-Blickenstorfer, Dr. med.
          • Numero di telefono: +41 (0)44 387 3761
          • Email: anita.hirschi@kho.ch
      • Zürich, Svizzera, 8091
        • Reclutamento
        • Unispital Zürich
        • Contatto:
    • Basel Stadt
      • Basel, Basel Stadt, Svizzera, 4031
        • Reclutamento
        • Universitätsspital Basel
        • Contatto:
    • Kanton Aargau
      • Aarau, Kanton Aargau, Svizzera, 5001
        • Reclutamento
        • Kantonsspital Aarau AG
        • Contatto:
    • Ticino
      • Bellinzona, Ticino, Svizzera, 6500
        • Reclutamento
        • Oncology Institute of Southern Switzerland (IOSI)-Ente Ospedaliero Cantonale (EOC)
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti devono avere un'età ≥ 18 anni
  • Disponibilità e capacità di partecipare alle visite e di comprendere tutte le procedure relative allo studio.
  • Stadio FIGO da II a IV primario, di nuova diagnosi e cancro epiteliale epiteliale dell'ovaio/tube di Falloppio/peritoneo di basso o alto grado sieroso o endometrioide confermato istologicamente
  • (Intervallo) debulking eseguito ECOG-Performance Status 0-2
  • Consensi informati firmati (ICF-1; ICF-2)
  • Disponibile tessuto incluso in paraffina o blocco cellulare incluso in paraffina (da ascite).
  • Positività (≥ 1%) per l'espressione di ER (determinata solo da Histopathology Core Facility dello studio MATAO)
  • Almeno 4 cicli di chemioterapia a base di platino (consentito neoadiuvante)
  • Test di gravidanza su siero negativo in donne in età fertile che riceveranno/avranno subito una resezione chirurgica o una sterilizzazione con radiazioni, prima dell'intervento nel contesto terapeutico di mantenimento.

Criteri di esclusione:

  • Malattia progressiva al termine del trattamento adiuvante come definito nel capitolo 9.2.1 del protocollo
  • Donne in età fertile (che non hanno subito una sterilizzazione chirurgica o radioattiva e non hanno subito una resezione chirurgica, prima dell'intervento nel contesto terapeutico di mantenimento)
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Qualsiasi altro tumore maligno negli ultimi 5 anni che ha un impatto sulla prognosi del paziente
  • < 4 cicli di chemioterapia in totale
  • Controindicazioni alla terapia endocrina
  • Incapacità o riluttanza a deglutire le compresse
  • Pazienti con nota intolleranza al galattosio, deficit di lattasi e malassorbimento di glucosio-galattosio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Letrozolo (inibitore dell'aromatasi)
Letrozolo, compressa Femara da 2,5 mg, somministrato una volta al giorno per 5 anni o fino a sintomi di tossicità o progressione della malattia di base
Droga: Letrozolo 2,5 mg
Inibitore dell'aromatasi
Altri nomi:
  • Femara
Comparatore placebo: Placebo
Compressa di placebo di Femara (senza inibitore dell'aromatasi), compressa di Femara da 0 mg, somministrata una volta al giorno per 5 anni o progressione della malattia di base
Altro: Placebo
Compressa placebo di Femara

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) per ciascun gruppo di studio
Lasso di tempo: Fino a circa 12 anni

PFS definita come il tempo dalla data della prima somministrazione di IMP fino alla data di progressione (recidiva) o morte per qualsiasi causa in assenza di progressione.

La valutazione della progressione (recidiva) è generalmente indicata dai SINTOMI e sarà valutata dallo sperimentatore più comunemente sulla base delle scansioni TC del bacino, dell'addome e del torace, secondo i criteri RECIST v1.1 raccomandati e per lo più presentati da un elevato CA- 125 livello. Livelli elevati di CA-125 da soli non dovrebbero essere considerati una progressione. La valutazione della progressione secondo lo standard di cura locale, tuttavia, è altrettanto accettabile.
Fino a circa 12 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS) per ciascun gruppo di studio
Lasso di tempo: Fino a circa 12 anni
OS definita per ciascun paziente come il tempo dalla data della prima somministrazione di IMP fino alla data del decesso per qualsiasi causa. I pazienti che non hanno avuto un evento al momento dell'analisi verranno censurati alla data in cui si sapeva che erano vivi l'ultima volta.
Fino a circa 12 anni
Sopravvivenza libera da progressione aggiustata per la qualità (QAPFS) per ciascun gruppo di studio
Lasso di tempo: Fino a circa 12 anni

QAPFS definito come il tempo dalla data della prima somministrazione di IMP fino alla data di progressione (recidiva) o morte per qualsiasi causa in assenza di progressione in considerazione della qualità della vita durante questo periodo. QAPFS incorpora la sopravvivenza libera da progressione (quantità) e la qualità della vita durante questo periodo in una misura del beneficio clinico netto:

QAPFS = PFS (anni o mesi) x QoL (valore di utilità).

Verranno utilizzati i valori di utilità derivati ​​dal questionario EQ-5D-L5.
Fino a circa 12 anni
Tempo al primo trattamento successivo (TFST) per ciascun gruppo di studio
Lasso di tempo: Fino a circa 12 anni
TFST definito per ciascun paziente come il tempo dalla data della prima somministrazione di IMP fino alla data in cui il paziente ha iniziato il trattamento antitumorale successivo (di seconda linea). I pazienti che non riceveranno un successivo trattamento antitumorale al momento dell'analisi saranno censurati alla data in cui si sa che erano in vita per l'ultima volta.
Fino a circa 12 anni
Tempo aggiustato per la qualità senza sintomi di tossicità (Q-TWiST) per ciascun gruppo di studio
Lasso di tempo: Fino a circa 12 anni

Q-TWiST definito come il tempo aggiustato per la qualità senza la comparsa di alcun sintomo di tossicità correlato alla progressione del cancro o agli effetti collaterali del farmaco sperimentale dalla data della prima somministrazione di IMP fino alla morte.

L'analisi Q-TWiST considera i seguenti tre stati di salute:

  • (1) il periodo di tossicità (TOX)
  • (2) il periodo prima della progressione senza sperimentare tossicità (TWiST)
  • (3) il periodo dopo la ricaduta (REL)

A questi periodi vengono assegnate utilità di preferenza (u), che saranno ricavate utilizzando il questionario generico EQ-5D-5L.

Il Q-TWiST sarà calcolato come somma ponderata del tempo trascorso in ogni stato di salute:

Q-TWiST = uTox*TOX + TWiST + uRel*REL dove u denota l'utilità assegnata per ogni rispettivo stato di salute.
Fino a circa 12 anni
Qualità della vita correlata alla salute (QoL) valutata dal questionario di valutazione funzionale della terapia del cancro - Sintomi endocrini (FACT-ES) per ciascun gruppo di studio
Lasso di tempo: Fino a circa 5,25 anni
La valutazione funzionale della terapia del cancro - Sintomi endocrini (FACT-ES) è inclusa nello studio per valutare più specificamente gli effetti collaterali degli IMP sulla qualità della vita. Il valore minimo è 0, il valore massimo per la specifica sottoscala dei sintomi endocrini di 19 item (ESS-19) è 76. Più alto è il punteggio, migliore è la qualità della vita
Fino a circa 5,25 anni
Qualità della vita correlata alla salute (QoL) valutata mediante il questionario Functional Assessment of Cancer Therapy - Ovarian (FACT-O) per ciascun gruppo di studio
Lasso di tempo: Fino a circa 5,25 anni
Nel contesto di questo studio è incluso il questionario specifico orientato ai sintomi del cancro ovarico Valutazione funzionale della terapia del cancro - Ovarico (FACT-O) per valutare la progressione/recidiva del cancro ovarico sulla qualità della vita. Il valore minimo è 0, il valore massimo che include la specifica sottoscala del cancro ovarico (OCS) è 152. Più alto è il punteggio, migliore è la qualità della vita
Fino a circa 5,25 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Swiss GO Trial Group

Collaboratori

Hoffmann-La Roche
Novartis Pharmaceuticals
AGO Study Group
Anticancer Fund, Belgium
Arbeitsgemeinschaft Gynaekologische Onkologie Austria
Reliable Cancer Therapies
Krebsliga Schweiz
Stiftung Guido Feger
Helsana AG

Investigatori

  • Investigatore principale: Viola Heinzelmann-Schwarz, Prof. MD PhD, University Hospital Basel, Head Women's Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 novembre 2020

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

2 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ENGOT-ov54/Swiss-GO-2/MATAO
  • 2019-002264-27 (Numero EudraCT)
  • ENGOT-ov54 (Altro identificatore: European Network for Gynaecological Oncological Trial Groups)
  • Swiss-GO-2 (Altro identificatore: Swiss Network for Gynaecological Oncological Studies)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Neoplasie delle tube di Falloppio

Prove cliniche su Letrozolo 2,5 mg

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Zambia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi