Fenntartó terápia aromatáz-gátlóval epiteliális petefészekrákban (MATAO) (MATAO)
2025. szeptember 23. frissítette: Swiss GO Trial Group
Fenntartó terápia aromatáz-gátlóval epiteliális petefészekrákban: randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, többközpontú III. fázisú vizsgálat (ENGOT-ov54/Swiss-GO-2/MATAO), beleértve a LOGOS-t (alacsony fokozatú petefészekrák-alvizsgálat).
E vizsgálat célja, hogy értékelje a letrozol hozzáadásának hatékonyságát a standard fenntartó terápiához azoknál az alanyoknál, akiknél ösztrogénreceptor (ER) pozitív, magas és alacsony fokú epiteliális petefészekrák (beleértve a petevezeték és a primer hashártyarák) elsődleges diagnózisát, valamint ezt követő elsődleges kezelési műtét és kemoterápia. A résztvevők fele a szokásos fenntartó kezelést, a letrozolt, míg a másik fele placebót kap.
A vizsgálat elsődleges hipotézise az, hogy a letrozol-kezelés növeli a progressziómentes túlélést a standard fenntartó kezeléshez (felsőbbségi vizsgálat) képest.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A Femara (letrozol) egy széles körben vizsgált, forgalomba hozott aromatáz inhibitor (AI), amelyet széles körben alkalmaznak az ösztrogénreceptor (ER) pozitív emlőrák fenntartó szakaszában, mivel gátolja az ösztrogének szintézisét. Az ösztrogén jól ismert hajtóereje a rák növekedésének ER-pozitív daganatokban, és az epiteliális petefészekrákok nagy százaléka ER-t is expresszál. Ezek közül az alacsony fokozatú petefészekrákok mutatják a legmagasabb expressziós szintet, alátámasztva alcsoport-elemzési stratégiánkat (LOGOS). Ezért ebben a vizsgálatban a letrozolt prospektíven kell vizsgálni és fenntartó terápiaként értékelni a standard sebészeti és kemoterápiás kezelés után, összehasonlítva a placebóval (ami a jelenlegi standard fenntartó kezelés) olyan betegeknél, akiknél elsődleges, ER-pozitív alacsony vagy magas fokú savós vagy endometrioid epiteliális petefészek. FIGO II-IV. stádiumú rák (beleértve a petevezeték és a primer hashártyarákot is), amelynek rákja a platina alapú kemoterápia végére nem fejlődött ki.
A cél a letrozol fenntartó kezelés értékelése a placebóval összehasonlítva
- progressziómentes túlélés (PFS; elsődleges végpont)
- teljes túlélés (OS)
- minőség szerint korrigált progressziómentes túlélés (QAPFS)
- az első következő kezelésig eltelt idő (TFST)
- minőség szerint korrigált idő toxicitási tünetek nélkül (Q-TWiST)
- egészséggel kapcsolatos életminőség (QoL) EQ-5D-5L, FACT-ES és FACT-O kérdőívekkel értékelve
Módszerek: Ebben a randomizált, kontrollált, kettős-vak, többközpontú vizsgálatban 540 alkalmas alanyt 1:1 arányban osztanak ki a teszt (letrozol) vagy a kontroll (placebo) csoportba. A fenntartó kezelés maximális időtartama 5 év, vagy a toxicitás tüneteinek megjelenéséig vagy az alapbetegség progressziójáig.
Az egészséget és az egészséggel kapcsolatos életminőséget folyamatosan értékelik a vizsgálatba való belépéskor és a rutin visszahívások során, amelyeket az első 2 évben 12 hetente ütemeznek, majd a következő 3 évben 24 hetente. A résztvevők egészségi állapotának felmérésére szolgáló eljárások ugyanazok, mint a szokásos rutin petefészekrák-ellenőrzési vizitek során: vérvizsgálatok, fizikális és nőgyógyászati vizsgálatok, valamint képalkotó vizsgálatok. Ezenkívül a résztvevőket arra kérik, hogy az életminőség (QoL) vizsgálata során töltsenek ki specifikus kérdőíveket, és viseljenek aktivitásmérőt egy hétig közvetlenül a tervezett látogatások előtt. Ezeket az értékeléseket a letrozol hatékonyságának és terhelésének értékelésére fogják használni a szokásos fenntartó kezeléshez képest. A túlélési követési adatokat az 5 éves nyugtató kezelés után (a vizsgálat vége) további 7 évig kapjuk.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
540
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: McLaughlin, PhD
- Telefonszám: +41 61 328 42 04
- E-mail: mclaughlin@swiss-go.ch
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Vogel, PhD
- Telefonszám: +41 61 3284203
- E-mail: vogel@swiss-go.ch
Tanulmányi helyek
-
-
-
Graz, Ausztria, 8036
- Toborzás
- Medizinische Universität Graz
-
Kapcsolatba lépni:
- Kolovetsiou- Kreiner MD
- Telefonszám: +43/316/385/80643
-
Graz, Ausztria, 8020
- Toborzás
- Krankenhaus der Barmherzigen Brüder Graz
-
Kapcsolatba lépni:
- Sevelda
- Telefonszám: +43 316 7067 13103
-
Innsbruck, Ausztria, 6020
- Toborzás
- Medizinische Universität Innsbruck
-
Kapcsolatba lépni:
- Marth
- Telefonszám: +4350/504 23051
-
Leoben, Ausztria, 8700
- Toborzás
- Landeskrankenhaus Hochsteiermark Leoben
-
Kapcsolatba lépni:
- Peternell
-
Kapcsolatba lépni:
- Maderdonner
- Telefonszám: +43 3842 401 3402
-
Linz, Ausztria, 4010
- Toborzás
- Ordensklinikum Linz Barmherzige Schwestern
-
Kapcsolatba lépni:
- Judith Lafleur, Dr. med.
- Telefonszám: +43 732 76777160
- E-mail: Judith.lafleur@ordensklinikum.at
-
Salzburg, Ausztria, 5020
- Toborzás
- Universitätsklinikum Salzburg
-
Kapcsolatba lépni:
- Gerhard Bogner, PD. Dr. med.
- Telefonszám: +43 5 7255 57964
- E-mail: g.bogner@salk.at
-
Vienna, Ausztria, 1090
- Toborzás
- Medizinische Universität Wien
-
Kapcsolatba lépni:
- Stephan Polterauer, Assoc. Prof. Priv. Doz. Dr.
- Telefonszám: +43140400 61091
- E-mail: Stephan.polterauer@meduniwien.ac.at
-
Vienna, Ausztria, 1130
- Toborzás
- Klinik Hietzing Wien
-
Kapcsolatba lépni:
- Petra Hnizdo
- Telefonszám: +43 180110 2170
- E-mail: kligynonko@hotmail.com
-
Kapcsolatba lépni:
- Christian Peters-Engl, Dr.
- Telefonszám: +43 1 80 110 2294
- E-mail: Christian.Peters-Engl@gesundheitsverbund.at
-
-
-
-
-
Berlin, Németország, 13353
- Toborzás
- Charité - Universitätsmedizin Berlin Campus Virchow Klinikum
-
Kapcsolatba lépni:
- Radoslav Chekerov, PD Dr med
- Telefonszám: +49 30 450 664 399
- E-mail: radoslav.chekerov@charite.de
-
Kapcsolatba lépni:
- Klaus Pietzner, PD Dr med
- Telefonszám: +49 30 450 664 386
- E-mail: klaus.pietzner@charite.de
-
Cologne, Németország, 50935
- Toborzás
- St. Elisabeth-Krankenhaus
-
Kapcsolatba lépni:
- Daniel Rein, Prof Dr med
- Telefonszám: +49 221 4677 1301
- E-mail: daniel.rein@hohenlind.de
-
Kapcsolatba lépni:
- Christin Traut, MD
- Telefonszám: +49 221 4677 1312
- E-mail: christin.traut@hohenlind.de
-
Deggendorf, Németország, 94469
- Toborzás
- DONAUISAR Klinikum
-
Kapcsolatba lépni:
- Sara Tato-Varela, Dr. med.
- Telefonszám: +49 991 380 3158
- E-mail: sara.tato-varela@donau-isar-klinikum.de
-
Kapcsolatba lépni:
- Walter Kuhn, Prof.Dr.med.
- Telefonszám: +49 991 380 3151
- E-mail: walther.kuhn@donau-isar-klinikum.de
-
Dresden, Németország, 01307
- Aktív, nem toborzó
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
-
Düsseldorf, Németország, 40225
- Toborzás
- Universitätsklinikum Düsseldorf
-
Kapcsolatba lépni:
- Tanja Fehm, Prof. Dr.
- Telefonszám: +49 211 8117501
- E-mail: tanja.fehm@med.uni-duesseldorf.de
-
Kapcsolatba lépni:
- Eugen Ruckhäberle, Prof. Dr.
- Telefonszám: +49(0)211 8108087
- E-mail: eugen.ruckhaeberle@med.uni-duesseldorf.de
-
Düsseldorf, Németország, 40217
- Toborzás
- Evangelisches Krankenhaus Düsseldorf
-
Kapcsolatba lépni:
- Carolin Nestle-Krämling, Dr med
- Telefonszám: +49 211 919 483 542
- E-mail: carolin.nestle-kraemling@evk-duesseldorf.de
-
Kapcsolatba lépni:
- Eleni Tsepelidou, Dr med
- Telefonszám: +49 211 919 1021
- E-mail: eleni.tsepelidou@evk-duesseldorf.de
-
Essen, Németország, 45136
- Toborzás
- Evangelische Kliniken Essen Mitte GmbH
-
Kapcsolatba lépni:
- Julia Welz, Dr. med.
- Telefonszám: +49 201 17434531
- E-mail: j.welz@kem-med.com
-
Kapcsolatba lépni:
- Philipp Harter, Prof Dr med.
- Telefonszám: +49 201 174-34021
- E-mail: p.harter@kem-med.com
-
Esslingen am Neckar, Németország, 73730
- Toborzás
- Klinikum Esslingen
-
Kapcsolatba lépni:
- Alexander Hein, PD Dr med
- Telefonszám: +49 711 3103 3051
- E-mail: a.hein.cto@klinikum-esslingen.de
-
Kapcsolatba lépni:
- Bettina Braun, Dr med
- Telefonszám: +49 711 3103 3051
- E-mail: b.braun@klinikum-esslingen.de
-
Freiburg im Breisgau, Németország, 79106
- Toborzás
- University Hospital Freiburg
-
Kapcsolatba lépni:
- Maximillian Klar, Prof Dr med
- Telefonszám: +49 761 270-31680
- E-mail: Maxmaximilian.klar@uniklinik-freiburg.de
-
Kapcsolatba lépni:
- Florin-Andrei Taran, Prof Dr med
- Telefonszám: : +49 761 270-77112
- E-mail: florin-andrei.taran@uniklinik-freiburg.de
-
Hamburg, Németország, 20259
- Toborzás
- Agaplesion Diakonieklinikum Hamburg
-
Kapcsolatba lépni:
- Mustafa Celalettin Ugur, Dr med
- E-mail: celal.ugur@agaplesion.de
-
Kapcsolatba lépni:
- Kirsten Graubner, Dr med
- E-mail: kirsten.graubner@agaplesion.de;
-
Hamburg, Németország, 20251
- Toborzás
- The University Medical Center Hamburg-Eppendorf
-
Kapcsolatba lépni:
- Anna Jaeger, Dr.
- Telefonszám: +49 (0) 40 7410 - 23800
- E-mail: a.jaeger@uke.de
-
Hildesheim, Németország, 31134
- Toborzás
- Gynäkologisch-Onkologische Gemeinschaftspraxis Dres. med. C.Uleer/J.Y.Pourfard
-
Kapcsolatba lépni:
- Christoph Uleer, Dr med
- Telefonszám: +49 512 1590 247
- E-mail: c.uleer@gmx.de
-
Kapcsolatba lépni:
- Jasmin Pourfard, Dr med
- Telefonszám: +49 512 1590 247
- E-mail: j.pourfard@gmx.de
-
Konstanz, Németország, 78464
- Toborzás
- Klinikum Konstanz
-
Kapcsolatba lépni:
- Andreas Zorr, Dr med
- Telefonszám: +49 7531 801 1601
- E-mail: andreas.zorr@glkn.de
-
Kapcsolatba lépni:
- Kristina Bätge, MD
- Telefonszám: +49 7531 801 1616
- E-mail: kristina.baetge@glkn.de
-
Mainz, Németország, 55131
- Toborzás
- Universitatsmedizin Mainz
-
Kapcsolatba lépni:
- Marco Battista, Dr.
- E-mail: battist@uni-mainz.de
-
Kapcsolatba lépni:
- Martina Seehase
- Telefonszám: +49 6131-173291
- E-mail: Martina.Seehase@unimedizin-mainz.de
-
Mannheim, Németország, 68167
- Toborzás
- Universitätsklinikum Mannheim
-
Kapcsolatba lépni:
- Frederik Marmé, Dr.
- Telefonszám: +49 621 3838215
- E-mail: frederik.marme@umm.de
-
Kapcsolatba lépni:
- Athanasios Mavratzas, Dr.
- Telefonszám: +49 621 3831476
- E-mail: athanasios.mavratzas@umm.de
-
Münster, Németország, 48149
- Toborzás
- University Hospital Munster
-
Kapcsolatba lépni:
- Ralph Witteler, Dr med
- Telefonszám: +49 251 83 48236
- E-mail: ralf.witteler@ukmuenster.de
-
Kapcsolatba lépni:
- Sebastian Schäfer, Dr med
- Telefonszám: +49 251 83 44107
- E-mail: sebastiandaniel.schaefer@ukmuenster.de
-
Ravensburg, Németország, 88212
- Toborzás
- Studienzentrum Onkologie Ravensburg
-
Kapcsolatba lépni:
- Martina Gropp-Meier, Dr. med.
- Telefonszám: +497513661970
- E-mail: matrina.gropp-meier@oberschwabenklinik.de
-
Kapcsolatba lépni:
- Thomas Decker, Prof Dr med.
- Telefonszám: +49 751 3661970
- E-mail: thomas.decker@onkonet.eu
-
Rosenheim, Németország, 83022
- Aktív, nem toborzó
- SL Klinikum Rosenheim
-
Schweinfurt, Németország, 97422
- Toborzás
- Leopoldina Krankenhaus der Stadt Schweinfurt
-
Kapcsolatba lépni:
- Michael Weigel, Prof
- Telefonszám: +4997217202132
- E-mail: mweigel@leopoldina.de
-
Kapcsolatba lépni:
- Elke Wiegand, Dr. med.
- Telefonszám: +4997217202132
- E-mail: ewiegand@leopoldina.de
-
Ulm, Németország, 89075
- Toborzás
- Universitätsklinik Ulm
-
Kapcsolatba lépni:
- Fabienne Schochter, Dr. med
- Telefonszám: 0731 500-58900
- E-mail: fabienne.schochter@uniklinik-ulm.de
-
Wiesbaden, Németország, 65199
- Toborzás
- Helios Dr. Horst Schmidt Kliniken Wiesbaden
-
Kapcsolatba lépni:
- Michael Eichbaum, Prof Dr med
- Telefonszám: +49 611 432 377
- E-mail: michael.eichbaum@helios-gesundheit.de
-
Kapcsolatba lépni:
- Tatjana Cordes, Dr med
- Telefonszám: +49 611/433234
- E-mail: tatjana.cordes@helios-gesundheit.de
-
Wolfsburg, Németország, 38440
- Toborzás
- AMO Wolfsburg / AMO MVZ GmbH
-
Kapcsolatba lépni:
- clemens Liebrich, Dr med
- Telefonszám: +49 536 180 3813
- E-mail: clemens.liebrich@klinikum.wolfsburg.de
-
Kapcsolatba lépni:
- Vanessa Zahn, MD
- Telefonszám: +49 536 180 3813
- E-mail: vanessa.zahn@klinikum.wolfsburg.de
-
Wuppertal, Németország, 42117
- Toborzás
- Helios Universitätsklinikum Wuppertal
-
Kapcsolatba lépni:
- Markus Fleisch, Prof. Dr.
- Telefonszám: +49 202 896 1400
- E-mail: markus.fleisch@helios-gesundheit.de
-
Kapcsolatba lépni:
- Vesna Bjelic-Radisic, Prof. Dr.
- Telefonszám: +49 202 896 1411
- E-mail: vesna.bjelic-radisic@helios-gesundheit.de
-
-
-
-
-
Baden, Svájc, 5404
- Toborzás
- Kantonsspital Baden AG
-
Kapcsolatba lépni:
- Martin Heubner, Prof.
- Telefonszám: +41 (0)56 486 3502
- E-mail: martin.heubner@ksb.ch
-
Basel, Svájc, 4002
- Toborzás
- Basel Claraspital AG
-
Kapcsolatba lépni:
- Thomas Schmid, Dr. med.
- Telefonszám: +41 (0)61 685 88 65
- E-mail: thomas.schmid@claraspital.ch
-
Bern, Svájc, 3010
- Toborzás
- Universitätsklinik für Medizinische Onkologie, Inselspital
-
Kapcsolatba lépni:
- Julian Wampfler, MD PhD
- Telefonszám: +41 (0)31 632 4636
- E-mail: julian.wampfler@insel.ch
-
Bern, Svájc, 3012
- Toborzás
- Praxis im Frauenzentrum Lindenhofspital
-
Kapcsolatba lépni:
- Ralf Rothmund, Prof.
- Telefonszám: +41 (0)31 300 85 80
- E-mail: ralf.rothmund@lindenhofgruppe.ch
-
Chur, Svájc, 7000
- Toborzás
- Kantonspital Graubünden (KSGR),
-
Kapcsolatba lépni:
- Michael Schwitter, Dr. med.
- Telefonszám: +41 (0)81 256 66 46
- E-mail: Michael.Schwitter@ksgr.ch
-
Frauenfeld, Svájc, 8501
- Toborzás
- Kantonsspital Frauenfeld
-
Kapcsolatba lépni:
- Mathias Fehr, Prof.
- Telefonszám: +41 (0)52 723 7255
- E-mail: mathias.fehr@stgag.ch
-
Geneva, Svájc, 1205
- Toborzás
- Hopitaux Universitaires de Geneve
-
Kapcsolatba lépni:
- Intidar Labidi-Galy, Dr. med.
- Telefonszám: +41 (0)22 372 4014
- E-mail: intidhar.labidi-galy@hcuge.ch
-
Grabs, Svájc, 9472
- Toborzás
- Frauenklinik Spital Grabs
-
Kapcsolatba lépni:
- Seraina Schmid, PD
- Telefonszám: +41 (0)81 772 5410
- E-mail: seraina.schmid@srrws.ch
-
Lausanne, Svájc, 1011
- Toborzás
- Universitätsspital Waadt/ CHUV
-
Kapcsolatba lépni:
- Apostolos Sarivalasis, Dr. med.
- Telefonszám: +41 (0)79 556 73 62
- E-mail: apostolos.sarivalasis@chuv.ch
-
Liestal, Svájc, 4410
- Toborzás
- Kantonsspital Baselland
-
Kapcsolatba lépni:
- Marcus Vetter, Dr. med.
- Telefonszám: +41 61 925 2525
- E-mail: marcus.vetter@ksbl.ch
-
Lucerne, Svájc, 6000
- Toborzás
- Luzerner Kantonsspital
-
Kapcsolatba lépni:
- Stefan Aebi, Prof.
- Telefonszám: +41 (0)41 205 5860
- E-mail: stefan.aebi@luks.ch
-
Lucerne, Svájc, 6006
- Toborzás
- Tumorzentrum Hirslanden Klinik St. Anna
-
Kapcsolatba lépni:
- Andreas Günthert, Prof
- Telefonszám: +41 (0)41 208 41 13
- E-mail: Andreas.guenthert@hin.ch
-
Münsterlingen, Svájc, 8596
- Toborzás
- Kantonsspital Münsterlingen
-
Kapcsolatba lépni:
- Christian Taverna, Dr. med.
- Telefonszám: +41 (0)71 686 22 02
- E-mail: christian.taverna@stgag.ch
-
Sankt Gallen, Svájc, 9007
- Toborzás
- Kantonsspital St. Gallen
-
Kapcsolatba lépni:
- René Hornung, Prof.
- Telefonszám: +41 (0)71 494 18 62
- E-mail: Rene.Hornung@kssg.ch
-
Winterthur, Svájc, 8401
- Toborzás
- Kantonsspital Winterthur
-
Kapcsolatba lépni:
- Andreas Müller, Dr. med.
- Telefonszám: +41 (0)52 266 3644
- E-mail: andreas.mueller@ksw.ch
-
Zurich, Svájc, 8032
- Toborzás
- Klinik für Onkologie und Hämatologie Hirslanden Zürich AG
-
Kapcsolatba lépni:
- Anita Hirschi-Blickenstorfer, Dr. med.
- Telefonszám: +41 (0)44 387 3761
- E-mail: anita.hirschi@kho.ch
-
Zurich, Svájc, 8063
- Toborzás
- Stadtspital Triemli
-
Kapcsolatba lépni:
- Natalie Gabriel, Dr. med.
- Telefonszám: +41 (0)44 416 20 04
- E-mail: natalie.gabriel@triemli.zuerich.ch
-
Zurich, Svájc, 8091
- Toborzás
- Unispital Zürich
-
Kapcsolatba lépni:
- Eleftherios Pierre Samartzis, Dr.
- Telefonszám: +41 (0)44 255 11 11
- E-mail: eleftherios.samartzis@usz.ch
-
-
Canton Ticino
-
Bellinzona, Canton Ticino, Svájc, 6500
- Toborzás
- Oncology Institute of Southern Switzerland (IOSI)-Ente Ospedaliero Cantonale (EOC)
-
Kapcsolatba lépni:
- Ilaria Colombo, Dr med
- Telefonszám: +41 (0)91 811 81 94
- E-mail: ilaria.colombo@eoc.ch
-
-
Canton of Aargau
-
Aarau, Canton of Aargau, Svájc, 5001
- Toborzás
- Kantonsspital Aarau AG
-
Kapcsolatba lépni:
- Dimitri Sarlos, PD
- Telefonszám: +41 (0)62 838 5065
- E-mail: dimitri.sarlos@ksa.ch
-
-
Canton of Basel-City
-
Basel, Canton of Basel-City, Svájc, 4031
- Toborzás
- Universitätsspital Basel
-
Kapcsolatba lépni:
- Viola Heinzelmann-Schwarz, Prof
- Telefonszám: +41 (0)61 265 58 83
- E-mail: viola.heinzelmann@usb.ch
-
-
Valais
-
Sion, Valais, Svájc
- Toborzás
- Centre Hospitalier du Valais Romand
-
Kapcsolatba lépni:
- Marie-Gabrielle Courtès, Dr Med
- Telefonszám: +41 27 60 38 513
- E-mail: Marie-Gabrielle.Courtes@hopitalvs.ch
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A betegek életkora legalább 18 év
- Hajlandó és képes részt venni a látogatásokon, és megérteni minden tanulással kapcsolatos eljárást.
- Elsődleges, újonnan diagnosztizált FIGO II-IV. stádiumú és szövettanilag igazolt alacsony vagy magas fokú savós vagy endometrioid epiteliális petefészek/petevezető/hashártyarák
- (Intervallum-) debulking végrehajtva ECOG-teljesítmény állapota 0-2
- Aláírt, tájékozott hozzájárulások (ICF-1; ICF-2)
- Paraffinba ágyazott szövet vagy paraffinba ágyazott sejtblokk (aszcitesből) elérhető
- Pozitivitás (≥ 1%) az ER-expresszióra vonatkozóan (csak a MATAO-vizsgálat hisztopatológiai alapeszköze határozza meg)
- Legalább 4 ciklus platina alapú kemoterápia (neoadjuváns megengedett)
- Negatív szérum terhességi teszt olyan fogamzóképes korú nőknél, akiknél műtéti reszekciót vagy sugársterilizálást kapnak/kaptak, a terápiás fenntartó keretben történő beavatkozás előtt.
Kizárási kritériumok:
- Progresszív betegség az adjuváns kezelés végén a protokoll 9.2.1. fejezetében meghatározottak szerint
- Fogamzóképes korú nők (akik nem estek át sebészeti vagy sugársterilizáláson, és nem részesültek sebészeti reszekcióban a terápiás fenntartói beavatkozás előtt)
- Terhes vagy szoptató nők
- Bármilyen egyéb rosszindulatú daganat az elmúlt 5 évben, amely hatással van a beteg prognózisára
- Összesen < 4 kemoterápiás ciklus
- Az endokrin terápia ellenjavallatai
- Képtelenség vagy nem hajlandó lenyelni a tablettákat
- Galaktóz-intoleranciában, laktázhiányban és glükóz-galaktóz felszívódási zavarban szenvedő betegek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Letrozol (aromatáz inhibitor)
Letrozol, 2,5 mg Femara tabletta, naponta egyszer 5 évig vagy a toxicitás tüneteinek megjelenéséig vagy az alapbetegség progressziójáig
|
Aromatáz inhibitor
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Femara placebo tabletta (aromázgátló nélkül), 0 mg Femara tabletta, naponta egyszer adva 5 évig, vagy az alapbetegség progressziója
|
Femara placebo tabletta
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Progressziómentes túlélés (PFS) minden vizsgálati csoportban
Időkeret: Körülbelül 12 évig
|
A PFS az első IMP beadás dátumától a progresszió (kiújulás) vagy a progresszió hiányában bekövetkező bármilyen okból bekövetkező halál időpontjáig eltelt idő. A progresszió (kiújulás) értékelését általában a TÜNETEK jelzik, és a vizsgálatot végző személy leggyakrabban a medence, a has és a mellkas CT-vizsgálata alapján értékeli, a RECIST v1.1-es kritériumoknak megfelelően, amelyeket többnyire megemelkedett CA-érték mutat be. 125 szint. Az emelkedett CA-125 szint önmagában nem tekinthető progressziónak. A progresszió értékelése a helyi ellátási standardok szerint azonban hasonlóan elfogadható. |
Körülbelül 12 évig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teljes túlélés (OS) minden vizsgálati csoportban
Időkeret: Körülbelül 12 évig
|
Az OS az egyes betegeknél az első IMP beadás dátumától a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig eltelt idő.
Azokat a betegeket, akiknél nem volt esemény az elemzés időpontjában, azon a napon cenzúrázzuk, amikor utoljára ismerték, hogy életben vannak.
|
Körülbelül 12 évig
|
|
Minőség szerint korrigált progressziómentes túlélés (QAPFS) minden vizsgálati csoportban
Időkeret: Körülbelül 12 évig
|
A QAPFS az első IMP beadás dátumától a progresszió (kiújulás) vagy a progresszió hiányában bekövetkezett bármely okból bekövetkező halál időpontjáig eltelt idő, figyelembe véve az életminőséget ebben az időszakban. A QAPFS a progressziómentes túlélést (mennyiséget) és az életminőséget ebben az időszakban a nettó klinikai haszon mértékébe foglalja: QAPFS = PFS (évek vagy hónapok) x QoL (hasznossági érték). Az EQ-5D-L5 kérdőívből származó hasznossági értékek kerülnek felhasználásra. |
Körülbelül 12 évig
|
|
Az első következő kezelésig (TFST) eltelt idő minden vizsgálati csoportban
Időkeret: Körülbelül 12 évig
|
A TFST minden egyes betegnél az első IMP beadás dátumától a következő (második vonalbeli) rákellenes kezelés megkezdésének időpontjáig eltelt idő.
Azokat a betegeket, akik az elemzés időpontjában nem részesültek rákellenes kezelésben, azon a napon cenzúrázzák, amikor utoljára ismerték, hogy életben vannak.
|
Körülbelül 12 évig
|
|
Minőséghez igazított idő toxicitási tünetek nélkül (Q-TWiST) minden vizsgálati csoportban
Időkeret: Körülbelül 12 évig
|
A Q-TWiST definíció szerint a minőséghez igazított idő a rák progressziójával vagy a kísérleti gyógyszer mellékhatásaival kapcsolatos toxicitási tünetek megjelenése nélkül az első IMP beadás dátumától a halálig. A Q-TWiST elemzés a következő három egészségi állapotot veszi figyelembe:
Ezekhez az időszakokhoz preferenciális segédprogramok (u) vannak hozzárendelve, amelyek az általános EQ-5D-5L kérdőív segítségével kerülnek származtatásra. A Q-TWiST az egyes egészségi állapotokban eltöltött idő súlyozott összegeként kerül kiszámításra: Q-TWiST = uTox*TOX + TWiST + uRel*REL ahol u az egyes állapotokhoz hozzárendelt segédprogramot jelöli. |
Körülbelül 12 évig
|
|
Az egészséggel kapcsolatos életminőséget (QoL) a rákterápia funkcionális értékelése – endokrin tünetek (FACT-ES) kérdőívvel értékelték minden egyes vizsgálati csoportban
Időkeret: Körülbelül 5,25 évig
|
A rákterápia funkcionális értékelése – endokrin tünetek (FACT-ES) szerepel a vizsgálatban, hogy pontosabban felmérjék a vizsgált gyógyszerek életminőségre gyakorolt mellékhatásait.
A minimális érték 0, az adott 19 tételes Endokrin Tünet Alskála (ESS-19) maximális értéke 76.
Minél magasabb a pontszám, annál jobb a QOL
|
Körülbelül 5,25 évig
|
|
Az egészséggel kapcsolatos életminőség (QoL) a rákterápia funkcionális értékelése – petefészek (FACT-O) kérdőívével értékelve minden egyes vizsgálati csoportban
Időkeret: Körülbelül 5,25 évig
|
Ennek a tanulmánynak a kontextusában szerepel a petefészekrák specifikus tünetorientált kérdőíve, a rákterápia funkcionális értékelése – petefészek (FACT-O) a petefészekrák progressziójának/kiújulásának értékelésére az életminőség tekintetében.
A minimális érték 0, a maximális érték a specifikus petefészekrák alskálával (OCS) együtt 152.
Minél magasabb a pontszám, annál jobb a QOL
|
Körülbelül 5,25 évig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Heinzelmann-Schwarz, Prof. MD PhD, University Hospital Basel, Head Women's Hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. november 5.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. július 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2032. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. szeptember 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. szeptember 30.
Első közzététel (Tényleges)
2019. október 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. szeptember 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. szeptember 23.
Utolsó ellenőrzés
2025. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Urogenitális betegségek
- Nemi szervek betegségei
- Urogenitális neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Neoplazmák
- Női urogenitális betegségek
- Női urogenitális betegségek és terhességi szövődmények
- Emésztőrendszeri neoplazmák
- Emésztőrendszeri betegségek
- Nemi szervek betegségei, nő
- Adnexális betegségek
- Nemi szervek daganatai, nők
- Peritoneális betegségek
- Hasi neoplazmák
- Petevezeték betegségei
- Peritoneális neoplazmák
- Petevezeték neoplazmák
- Szerves vegyi anyagok
- Heterociklusos vegyületek, 1 gyűrű
- Heterociklusos vegyületek
- Azolok
- Nitril
- Triazolok
- Letrozol
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ENGOT-ov54/Swiss-GO-2/MATAO
- 2019-002264-27 (EudraCT szám)
- ENGOT-ov54 (Egyéb azonosító: European Network for Gynaecological Oncological Trial Groups)
- Swiss-GO-2 (Egyéb azonosító: Swiss Network for Gynaecological Oncological Studies)
- 2024-511219-78-00 (Ctis)
- AGO-OVAR 26 (Egyéb azonosító: AGO Deutschland)
- AGO 65 (Egyéb azonosító: AGO Austria)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .