Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Fenntartó terápia aromatáz-gátlóval epiteliális petefészekrákban (MATAO) (MATAO)

2023. június 26. frissítette: Swiss GO Trial Group

Fenntartó terápia aromatáz-gátlóval epiteliális petefészekrákban: randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, többközpontú III. fázisú vizsgálat (ENGOT-ov54/Swiss-GO-2/MATAO), beleértve a LOGOS-t (alacsony fokozatú petefészekrák-alvizsgálat).

E vizsgálat célja, hogy értékelje a letrozol hozzáadásának hatékonyságát a standard fenntartó terápiához azoknál az alanyoknál, akiknél ösztrogénreceptor (ER) pozitív, magas és alacsony fokú epiteliális petefészekrák (beleértve a petevezeték és a primer hashártyarák) elsődleges diagnózisát, valamint ezt követő elsődleges kezelési műtét és kemoterápia. A résztvevők fele a szokásos fenntartó kezelést, a letrozolt, míg a másik fele placebót kap.

A vizsgálat elsődleges hipotézise az, hogy a letrozol-kezelés növeli a progressziómentes túlélést a standard fenntartó kezeléshez (felsőbbségi vizsgálat) képest.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A Femara (letrozol) egy széles körben vizsgált, forgalomba hozott aromatáz inhibitor (AI), amelyet széles körben alkalmaznak az ösztrogénreceptor (ER) pozitív emlőrák fenntartó szakaszában, mivel gátolja az ösztrogének szintézisét. Az ösztrogén jól ismert hajtóereje a rák növekedésének ER-pozitív daganatokban, és az epiteliális petefészekrákok nagy százaléka ER-t is expresszál. Ezek közül az alacsony fokozatú petefészekrákok mutatják a legmagasabb expressziós szintet, alátámasztva alcsoport-elemzési stratégiánkat (LOGOS). Ezért ebben a vizsgálatban a letrozolt prospektíven kell vizsgálni és fenntartó terápiaként értékelni a standard sebészeti és kemoterápiás kezelés után, összehasonlítva a placebóval (ami a jelenlegi standard fenntartó kezelés) olyan betegeknél, akiknél elsődleges, ER-pozitív alacsony vagy magas fokú savós vagy endometrioid epiteliális petefészek. FIGO II-IV. stádiumú rák (beleértve a petevezeték és a primer hashártyarákot is), amelynek rákja a platina alapú kemoterápia végére nem fejlődött ki.

A cél a letrozol fenntartó kezelés értékelése a placebóval összehasonlítva

progressziómentes túlélés (PFS; elsődleges végpont)
teljes túlélés (OS)
minőség szerint korrigált progressziómentes túlélés (QAPFS)
az első következő kezelésig eltelt idő (TFST)
minőség szerint korrigált idő toxicitási tünetek nélkül (Q-TWiST)
egészséggel kapcsolatos életminőség (QoL) EQ-5D-5L, FACT-ES és FACT-O kérdőívekkel értékelve

Módszerek: Ebben a randomizált, kontrollált, kettős-vak, többközpontú vizsgálatban 540 alkalmas alanyt 1:1 arányban osztanak ki a teszt (letrozol) vagy a kontroll (placebo) csoportba. A fenntartó kezelés maximális időtartama 5 év, vagy a toxicitás tüneteinek megjelenéséig vagy az alapbetegség progressziójáig.

Az egészséget és az egészséggel kapcsolatos életminőséget folyamatosan értékelik a vizsgálatba való belépéskor és a rutin visszahívások során, amelyeket az első 2 évben 12 hetente ütemeznek, majd a következő 3 évben 24 hetente. A résztvevők egészségi állapotának felmérésére szolgáló eljárások ugyanazok, mint a szokásos rutin petefészekrák-ellenőrzési vizitek során: vérvizsgálatok, fizikális és nőgyógyászati vizsgálatok, valamint képalkotó vizsgálatok. Ezenkívül a résztvevőket arra kérik, hogy az életminőség (QoL) vizsgálata során töltsenek ki specifikus kérdőíveket, és viseljenek aktivitásmérőt egy hétig közvetlenül a tervezett látogatások előtt. Ezeket az értékeléseket a letrozol hatékonyságának és terhelésének értékelésére fogják használni a szokásos fenntartó kezeléshez képest. A túlélési követési adatokat az 5 éves nyugtató kezelés után (a vizsgálat vége) további 7 évig kapjuk.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

540

Fázis

3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Név: Pamela McLaughlin, PhD
Telefonszám: +41 61 328 42 04
E-mail: pamela.mclaughlin@usb.ch

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Név: Maren Vogel, PhD
Telefonszám: +41 61 3284203
E-mail: maren.vogel@usb.ch

Tanulmányi helyek

Ausztria
- - Graz, Ausztria, 8036
    - Toborzás
    - Medizinische Universität Graz
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Edgar Petru, Prof. Dr.
      
      Telefonszám: +43 316 385 81082
      
      E-mail: Edgar.Petru@uniklinikum.kages.at
  - Graz, Ausztria, 8020
    - Toborzás
    - Krankenhaus der Barmherzigen Brüder Graz
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Ursula Sevelda, Dr. med.
      
      Telefonszám: +43 316 7067 16657
      
      E-mail: ursula.sevelda@bbgraz.at
  - Innsbruck, Ausztria, 6020
    - Toborzás
    - Medizinische Universität Innsbruck
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Christian Marth, Prof. Dr.
      
      Telefonszám: +4350/504 23051
      
      E-mail: christian.marth@i-med.ac.at
  - Leoben, Ausztria, 8700
    - Még nincs toborzás
    - Landeskrankenhaus Hochsteiermark Leoben
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Cornelia Peternell, Dr med.
      
      E-mail: Cornelia.Peternell@kages.at
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Barbara Spreitzer
      
      Telefonszám: +43 3842401 2382
      
      E-mail: Barbara.Spreitzer@kages.at
  - Linz, Ausztria, 4010
    - Toborzás
    - Ordensklinikum Linz Barmherzige Schwestern
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Judith Lafleur, Dr. med.
      
      Telefonszám: +43 732 76777160
      
      E-mail: Judith.lafleur@ordensklinikum.at
  - Salzburg, Ausztria, 5020
    - Még nincs toborzás
    - Universitätsklinikum Salzburg
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Gerhard Bogner, PD. Dr. med.
      
      Telefonszám: +43 5 7255 57964
      
      E-mail: g.bogner@salk.at
  - Wien, Ausztria, 1090
    - Toborzás
    - Medizinische Universitat Wien
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Stephan Polterauer, Assoc. Prof. Priv. Doz. Dr.
      
      Telefonszám: +43140400 61091
      
      E-mail: Stephan.polterauer@meduniwien.ac.at
  - Wien, Ausztria, 1130
    - Toborzás
    - Klinik Hietzing Wien
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Ursula Denison, Dr. med.
      
      Telefonszám: +43 1 80 110 2294
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Petra Hnizdo
      
      Telefonszám: +43 180110 2170
      
      E-mail: kligynonko@hotmail.com
Németország
- - Berlin, Németország, 13353
    - Toborzás
    - Charité - Universitätsmedizin Berlin Campus Virchow Klinikum
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Radoslav Chekerov, PD Dr med
      
      Telefonszám: +49 30 450 664 399
      
      E-mail: radoslav.chekerov@charite.de
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Klaus Pietzner, PD Dr med
      
      Telefonszám: +49 30 450 664 386
      
      E-mail: klaus.pietzner@charite.de
  - Deggendorf, Németország, 94469
    - Toborzás
    - DONAUISAR Klinikum
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Sara Tato-Varela, Dr. med.
      
      Telefonszám: +49 991 380 3158
      
      E-mail: sara.tato-varela@donau-isar-klinikum.de
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Walter Kuhn, Prof.Dr.med.
      
      Telefonszám: +49 991 380 3151
      
      E-mail: walther.kuhn@donau-isar-klinikum.de
  - Düsseldorf, Németország, 40217
    - Toborzás
    - Evangelisches Krankenhaus Düsseldorf
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Carolin Nestle-Krämling, Dr med
      
      Telefonszám: +49 211 919 483 542
      
      E-mail: carolin.nestle-kraemling@evk-duesseldorf.de
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Eleni Tsepelidou, Dr med
      
      Telefonszám: +49 211 919 1021
      
      E-mail: eleni.tsepelidou@evk-duesseldorf.de
  - Essen, Németország, 45136
    - Toborzás
    - Evangelische Kliniken Essen Mitte GmbH
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Julia Welz, Dr. med.
      
      Telefonszám: +49 201 17434531
      
      E-mail: j.welz@kem-med.com
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Philipp Harter, Prof Dr med.
      
      Telefonszám: +49 201 174-34021
      
      E-mail: p.harter@kem-med.com
  - Esslingen, Németország, 73730
    - Toborzás
    - Klinikum Esslingen
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Alexander Hein, PD Dr med
      
      Telefonszám: +49 711 3103 3051
      
      E-mail: a.hein.cto@klinikum-esslingen.de
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Bettina Braun, Dr med
      
      Telefonszám: +49 711 3103 3051
      
      E-mail: b.braun@klinikum-esslingen.de
  - Freiburg, Németország, 79106
    - Toborzás
    - University Hospital Freiburg
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Maximillian Klar, Prof Dr med
      
      Telefonszám: +49 761 270-31680
      
      E-mail: Maxmaximilian.klar@uniklinik-freiburg.de
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Florin-Andrei Taran, Prof Dr med
      
      Telefonszám: : +49 761 270-77112
      
      E-mail: florin-andrei.taran@uniklinik-freiburg.de
  - Hildesheim, Németország, 31134
    - Toborzás
    - Gynäkologisch-Onkologische Gemeinschaftspraxis Dres. med. C.Uleer/J.Y.Pourfard
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Christoph Uleer, Dr med
      
      Telefonszám: +49 512 1590 247
      
      E-mail: c.uleer@gmx.de
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Jasmin Pourfard, Dr med
      
      Telefonszám: +49 512 1590 247
      
      E-mail: j.pourfard@gmx.de
  - Konstanz, Németország, 78464
    - Toborzás
    - Klinikum Konstanz
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Andreas Zorr, Dr med
      
      Telefonszám: +49 7531 801 1601
      
      E-mail: andreas.zorr@glkn.de
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Kristina Bätge, MD
      
      Telefonszám: +49 7531 801 1616
      
      E-mail: kristina.baetge@glkn.de
  - Köln, Németország, 50935
    - Toborzás
    - St. Elisabeth-Krankenhaus
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Daniel Rein, Prof Dr med
      
      Telefonszám: +49 221 4677 1301
      
      E-mail: daniel.rein@hohenlind.de
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Christin Traut, MD
      
      Telefonszám: +49 221 4677 1312
      
      E-mail: christin.traut@hohenlind.de
  - Münster, Németország, 48149
    - Toborzás
    - University Hospital Munster
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Ralph Witteler, Dr med
      
      Telefonszám: +49 251 83 48236
      
      E-mail: ralf.witteler@ukmuenster.de
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Sebastian Schäfer, Dr med
      
      Telefonszám: +49 251 83 44107
      
      E-mail: sebastiandaniel.schaefer@ukmuenster.de
  - Ravensburg, Németország, 88212
    - Toborzás
    - Studienzentrum Onkologie Ravensburg
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Martina Gropp-Meier, Dr. med.
      
      Telefonszám: +497513661970
      
      E-mail: matrina.gropp-meier@oberschwabenklinik.de
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Thomas Decker, Prof Dr med.
      
      Telefonszám: +49 751 3661970
      
      E-mail: thomas.decker@onkonet.eu
  - Schweinfurt, Németország, 97422
    - Toborzás
    - Leopoldina Krankenhaus der Stadt Schweinfurt
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Michael Weigel, Prof
      
      Telefonszám: +4997217202132
      
      E-mail: mweigel@leopoldina.de
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Elke Wiegand, Dr. med.
      
      Telefonszám: +4997217202132
      
      E-mail: ewiegand@leopoldina.de
  - Wiesbaden, Németország, 65199
    - Toborzás
    - Helios Dr. Horst Schmidt Kliniken Wiesbaden
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Michael Eichbaum, Prof Dr med
      
      Telefonszám: +49 611 432 377
      
      E-mail: michael.eichbaum@helios-gesundheit.de
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Tatjana Cordes, Dr med
      
      Telefonszám: +49 611/433234
      
      E-mail: tatjana.cordes@helios-gesundheit.de
  - Wolfsburg, Németország, 38440
    - Toborzás
    - AMO Wolfsburg / AMO MVZ GmbH
    - Kapcsolatba lépni:
      
      clemens Liebrich, Dr med
      
      Telefonszám: +49 536 180 3813
      
      E-mail: clemens.liebrich@klinikum.wolfsburg.de
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Vanessa Zahn, MD
      
      Telefonszám: +49 536 180 3813
      
      E-mail: vanessa.zahn@klinikum.wolfsburg.de
Svájc
- - Baden, Svájc, 5404
    - Toborzás
    - Kantonsspital Baden AG
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Martin Heubner, Prof.
      
      Telefonszám: +41 (0)56 486 3502
      
      E-mail: martin.heubner@ksb.ch
  - Basel, Svájc, 4002
    - Toborzás
    - Basel Claraspital AG
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Thomas Schmid, Dr. med.
      
      Telefonszám: +41 (0)61 685 88 65
      
      E-mail: thomas.schmid@claraspital.ch
  - Bern, Svájc, 3010
    - Toborzás
    - Universitätsklinik für Medizinische Onkologie, Inselspital
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Julian Wampfler, Dr. med et phil
      
      Telefonszám: +41 (0)31 632 4636
      
      E-mail: julian.wampfler@insel.ch
  - Bern, Svájc, 3012
    - Toborzás
    - Praxis im Frauenzentrum Lindenhofspital
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Ralf Rothmund, Prof.
      
      Telefonszám: +41 (0)31 300 85 80
      
      E-mail: ralf.rothmund@lindenhofgruppe.ch
  - Chur, Svájc, 7000
    - Toborzás
    - Kantonspital Graubünden (KSGR),
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Michael Schwitter, Dr. med.
      
      Telefonszám: +41 (0)81 256 66 46
      
      E-mail: Michael.Schwitter@ksgr.ch
  - Frauenfeld, Svájc, 8501
    - Toborzás
    - Kantonsspital Frauenfeld
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Mathias Fehr, Prof.
      
      Telefonszám: +41 (0)52 723 7255
      
      E-mail: mathias.fehr@stgag.ch
  - Geneva, Svájc, 1205
    - Toborzás
    - Hopitaux Universitaires de Geneve
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Intidar Labidi-Galy, Dr. med.
      
      Telefonszám: +41 (0)22 372 4014
      
      E-mail: intidhar.labidi-galy@hcuge.ch
  - Grabs, Svájc, 9472
    - Toborzás
    - Frauenklinik Spital Grabs
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Seraina Schmid, PD
      
      Telefonszám: +41 (0)81 772 5410
      
      E-mail: seraina.schmid@srrws.ch
  - Lausanne, Svájc, 1011
    - Toborzás
    - Universitätsspital Waadt/ CHUV
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Apostolos Sarivalasis, Dr. med.
      
      Telefonszám: +41 (0)79 556 73 62
      
      E-mail: apostolos.sarivalasis@chuv.ch
  - Liestal, Svájc, 4410
    - Toborzás
    - Kantonsspital Baselland
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Marcus Vetter, Dr. med.
      
      Telefonszám: +41 61 925 2525
      
      E-mail: marcus.vetter@ksbl.ch
  - Luzern, Svájc, 6000
    - Toborzás
    - Luzerner Kantonsspital
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Stefan Aebi, Prof.
      
      Telefonszám: +41 (0)41 205 5860
      
      E-mail: stefan.aebi@luks.ch
  - Luzern, Svájc, 6006
    - Toborzás
    - Tumorzentrum Hirslanden Klinik St. Anna
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Andreas Günthert, Prof
      
      Telefonszám: +41 (0)41 208 41 13
      
      E-mail: Andreas.guenthert@hin.ch
  - Münsterlingen, Svájc, 8596
    - Toborzás
    - Kantonsspital Münsterlingen
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Christian Taverna, Dr. med.
      
      Telefonszám: +41 (0)71 686 22 02
      
      E-mail: christian.taverna@stgag.ch
  - Saint Gallen, Svájc, 9007
    - Toborzás
    - Kantonsspital St. Gallen
    - Kapcsolatba lépni:
      
      René Hornung, Prof.
      
      Telefonszám: +41 (0)71 494 18 62
      
      E-mail: Rene.Hornung@kssg.ch
  - Winterthur, Svájc, 8401
    - Toborzás
    - Kantonsspital Winterthur
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Andreas Müller, Dr. med.
      
      Telefonszám: +41 (0)52 266 3644
      
      E-mail: andreas.mueller@ksw.ch
  - Zürich, Svájc, 8063
    - Toborzás
    - Stadtspital Triemli
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Natalie Gabriel, Dr. med.
      
      Telefonszám: +41 (0)44 416 20 04
      
      E-mail: natalie.gabriel@triemli.zuerich.ch
  - Zürich, Svájc, 8032
    - Toborzás
    - Klinik für Onkologie und Hämatologie Hirslanden Zürich AG
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Anita Hirschi-Blickenstorfer, Dr. med.
      
      Telefonszám: +41 (0)44 387 3761
      
      E-mail: anita.hirschi@kho.ch
  - Zürich, Svájc, 8091
    - Toborzás
    - Unispital Zürich
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Andreas Wicki, Porf.
      
      Telefonszám: +41 (0)44 255 91 16
      
      E-mail: andreas.wicki@usz.ch
- Basel Stadt
  - Basel, Basel Stadt, Svájc, 4031
    - Toborzás
    - Universitatsspital Basel
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Viola Heinzelmann-Schwarz, Prof
      
      Telefonszám: +41 (0)61 265 58 83
      
      E-mail: viola.heinzelmann@usb.ch
- Kanton Aargau
  - Aarau, Kanton Aargau, Svájc, 5001
    - Toborzás
    - Kantonsspital Aarau AG
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Dimitri Sarlos, PD
      
      Telefonszám: +41 (0)62 838 5065
      
      E-mail: dimitri.sarlos@ksa.ch
- Ticino
  - Bellinzona, Ticino, Svájc, 6500
    - Toborzás
    - Oncology Institute of Southern Switzerland (IOSI)-Ente Ospedaliero Cantonale (EOC)
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Maria Del Grande, Dr med,
      
      Telefonszám: +41 (0)91 811 89 24
      
      E-mail: maria.delgrande@eoc.ch

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

A betegek életkora legalább 18 év
Hajlandó és képes részt venni a látogatásokon, és megérteni minden tanulással kapcsolatos eljárást.
Elsődleges, újonnan diagnosztizált FIGO II-IV. stádiumú és szövettanilag igazolt alacsony vagy magas fokú savós vagy endometrioid epiteliális petefészek/petevezető/hashártyarák
(Intervallum-) debulking végrehajtva ECOG-teljesítmény állapota 0-2
Aláírt, tájékozott hozzájárulások (ICF-1; ICF-2)
Paraffinba ágyazott szövet vagy paraffinba ágyazott sejtblokk (aszcitesből) elérhető
Pozitivitás (≥ 1%) az ER-expresszióra vonatkozóan (csak a MATAO-vizsgálat hisztopatológiai alapeszköze határozza meg)
Legalább 4 ciklus platina alapú kemoterápia (neoadjuváns megengedett)
Negatív szérum terhességi teszt olyan fogamzóképes korú nőknél, akiknél műtéti reszekciót vagy sugársterilizálást kapnak/kaptak, a terápiás fenntartó keretben történő beavatkozás előtt.

Kizárási kritériumok:

Progresszív betegség az adjuváns kezelés végén a protokoll 9.2.1. fejezetében meghatározottak szerint
Fogamzóképes korú nők (akik nem estek át sebészeti vagy sugársterilizáláson, és nem részesültek sebészeti reszekcióban a terápiás fenntartói beavatkozás előtt)
Terhes vagy szoptató nők
Bármilyen egyéb rosszindulatú daganat az elmúlt 5 évben, amely hatással van a beteg prognózisára
Összesen < 4 kemoterápiás ciklus
Az endokrin terápia ellenjavallatai
Képtelenség vagy nem hajlandó lenyelni a tablettákat
Galaktóz-intoleranciában, laktázhiányban és glükóz-galaktóz felszívódási zavarban szenvedő betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Elsődleges cél: Kezelés
Kiosztás: Véletlenszerűsített
Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek száma

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar	Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Letrozol (aromatáz inhibitor) Letrozol, 2,5 mg Femara tabletta, naponta egyszer 5 évig vagy a toxicitás tüneteinek megjelenéséig vagy az alapbetegség progressziójáig	Drog: Letrozol 2,5 mg Aromatáz inhibitor Más nevek: Femara
Placebo Comparator: Placebo Femara placebo tabletta (aromázgátló nélkül), 0 mg Femara tabletta, naponta egyszer adva 5 évig, vagy az alapbetegség progressziója	Egyéb: Placebo Femara placebo tabletta

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő	Intézkedés leírása	Időkeret
Progressziómentes túlélés (PFS) minden vizsgálati csoportban Időkeret: Körülbelül 12 évig	A PFS az első IMP beadás dátumától a progresszió (kiújulás) vagy a progresszió hiányában bekövetkező bármilyen okból bekövetkező halál időpontjáig eltelt idő. A progresszió (kiújulás) értékelését általában a TÜNETEK jelzik, és a vizsgálatot végző személy leggyakrabban a medence, a has és a mellkas CT-vizsgálata alapján értékeli, a RECIST v1.1-es kritériumoknak megfelelően, amelyeket többnyire megemelkedett CA-érték mutat be. 125 szint. Az emelkedett CA-125 szint önmagában nem tekinthető progressziónak. A progresszió értékelése a helyi ellátási standardok szerint azonban hasonlóan elfogadható.	Körülbelül 12 évig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő	Intézkedés leírása	Időkeret
Teljes túlélés (OS) minden vizsgálati csoportban Időkeret: Körülbelül 12 évig	Az OS az egyes betegeknél az első IMP beadás dátumától a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig eltelt idő. Azokat a betegeket, akiknél nem volt esemény az elemzés időpontjában, azon a napon cenzúrázzuk, amikor utoljára ismerték, hogy életben vannak.	Körülbelül 12 évig
Minőség szerint korrigált progressziómentes túlélés (QAPFS) minden vizsgálati csoportban Időkeret: Körülbelül 12 évig	A QAPFS az első IMP beadás dátumától a progresszió (kiújulás) vagy a progresszió hiányában bekövetkezett bármely okból bekövetkező halál időpontjáig eltelt idő, figyelembe véve az életminőséget ebben az időszakban. A QAPFS a progressziómentes túlélést (mennyiséget) és az életminőséget ebben az időszakban a nettó klinikai haszon mértékébe foglalja: QAPFS = PFS (évek vagy hónapok) x QoL (hasznossági érték). Az EQ-5D-L5 kérdőívből származó hasznossági értékek kerülnek felhasználásra.	Körülbelül 12 évig
Az első következő kezelésig (TFST) eltelt idő minden vizsgálati csoportban Időkeret: Körülbelül 12 évig	A TFST minden egyes betegnél az első IMP beadás dátumától a következő (második vonalbeli) rákellenes kezelés megkezdésének időpontjáig eltelt idő. Azokat a betegeket, akik az elemzés időpontjában nem részesültek rákellenes kezelésben, azon a napon cenzúrázzák, amikor utoljára ismerték, hogy életben vannak.	Körülbelül 12 évig
Minőséghez igazított idő toxicitási tünetek nélkül (Q-TWiST) minden vizsgálati csoportban Időkeret: Körülbelül 12 évig	A Q-TWiST definíció szerint a minőséghez igazított idő a rák progressziójával vagy a kísérleti gyógyszer mellékhatásaival kapcsolatos toxicitási tünetek megjelenése nélkül az első IMP beadás dátumától a halálig. A Q-TWiST elemzés a következő három egészségi állapotot veszi figyelembe: (1) a toxicitási időszak (TOX) (2) a progresszió előtti időszak toxicitás nélkül (TWiST) (3) a relapszus utáni időszak (REL) Ezekhez az időszakokhoz preferenciális segédprogramok (u) vannak hozzárendelve, amelyek az általános EQ-5D-5L kérdőív segítségével kerülnek származtatásra. A Q-TWiST az egyes egészségi állapotokban eltöltött idő súlyozott összegeként kerül kiszámításra: Q-TWiST = uToxTOX + TWiST + uRelREL ahol u az egyes állapotokhoz hozzárendelt segédprogramot jelöli.	Körülbelül 12 évig
Az egészséggel kapcsolatos életminőséget (QoL) a rákterápia funkcionális értékelése – endokrin tünetek (FACT-ES) kérdőívvel értékelték minden egyes vizsgálati csoportban Időkeret: Körülbelül 5,25 évig	A rákterápia funkcionális értékelése – endokrin tünetek (FACT-ES) szerepel a vizsgálatban, hogy pontosabban felmérjék a vizsgált gyógyszerek életminőségre gyakorolt mellékhatásait. A minimális érték 0, az adott 19 tételes Endokrin Tünet Alskála (ESS-19) maximális értéke 76. Minél magasabb a pontszám, annál jobb a QOL	Körülbelül 5,25 évig
Az egészséggel kapcsolatos életminőség (QoL) a rákterápia funkcionális értékelése – petefészek (FACT-O) kérdőívével értékelve minden egyes vizsgálati csoportban Időkeret: Körülbelül 5,25 évig	Ennek a tanulmánynak a kontextusában szerepel a petefészekrák specifikus tünetorientált kérdőíve, a rákterápia funkcionális értékelése – petefészek (FACT-O) a petefészekrák progressziójának/kiújulásának értékelésére az életminőség tekintetében. A minimális érték 0, a maximális érték a specifikus petefészekrák alskálával (OCS) együtt 152. Minél magasabb a pontszám, annál jobb a QOL	Körülbelül 5,25 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Swiss GO Trial Group

Együttműködők

Hoffmann-La Roche

Novartis Pharmaceuticals

AGO Study Group

Anticancer Fund, Belgium

Arbeitsgemeinschaft Gynaekologische Onkologie Austria

Reliable Cancer Therapies

Krebsliga Schweiz

Stiftung Guido Feger

Helsana AG

Nyomozók

Kutatásvezető: Viola Heinzelmann-Schwarz, Prof. MD PhD, University Hospital Basel, Head Women's Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

McLaughlin PMJ, Klar M, Zwimpfer TA, Dutilh G, Vetter M, Marth C, du Bois A, Schade-Brittinger C, Reuss A, Bommer C, Kurzeder C, Heinzelmann-Schwarz V. Maintenance Therapy with Aromatase Inhibitor in epithelial Ovarian Cancer (MATAO): study protocol of a randomized double-blinded placebo-controlled multi-center phase III Trial. BMC Cancer. 2022 May 6;22(1):508. doi: 10.1186/s12885-022-09555-8.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. november 5.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. október 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2030. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. szeptember 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. szeptember 30.

Első közzététel (Tényleges)

2019. október 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. június 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 26.

Utolsó ellenőrzés

2023. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

ENGOT-ov54/Swiss-GO-2/MATAO
2019-002264-27 (EudraCT szám)
ENGOT-ov54 (Egyéb azonosító: European Network for Gynaecological Oncological Trial Groups)
Swiss-GO-2 (Egyéb azonosító: Swiss Network for Gynaecological Oncological Studies)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Petevezeték neoplazmák

European Association for Endoscopic Surgery

Visszavont

Transanalis endoszkópos mikrosebészet versus endoszkópos submucosalis disszekció nagy rektális adenomák esetén (TEMENDO)

RECTAL NEOPLASMS

Olaszország
Institut Paoli-Calmettes

Befejezve

Költséghatékonyság és a betegek elégedettsége a hagyományos vs robotos laparoszkópiával a nőgyógyászati onkológiai indikációkban

MÉH NYAJNYAKI NEOPLASMAI | ENDOMETRIÁLIS NEOPLASMS

Franciaország

Klinikai vizsgálatok a Letrozol 2,5 mg

Rovi Pharmaceuticals Laboratories

Toborzás

Az IM Letrozole LEBE farmakokinetikájának, biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése egészséges posztmenopauzás nőknél (LEILA-1)

Egészséges

Csehország
Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle
Novartis

Befejezve

Egyidejű és szekvenciális radiohormonoterápia adjuváns emlőrákban

Mellrák

Franciaország
University of Alabama at Birmingham
Genentech, Inc.; Breast Cancer Research Foundation

Befejezve

Az önmagában adott letrozol és az Avastinnal együtt adott letrozol összehasonlítása posztmenopauzás nők emlőrákjában

Mellrák | A mell neoplazmája | Mellrák

Egyesült Államok
Helsinki University Central Hospital
Foundation for Paediatric Research, Finland

Befejezve

A növekedés és a pubertás alkotmányos késése: a bizonyítékokon alapuló kezelés felé (CDGP)

A növekedés és a pubertás alkotmányos késése

Finnország
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Pfizer

Befejezve

A temsirolimusz (CCI-779) értékelése emlődaganatokban

Mellrák neoplazmák
Fudan University

Toborzás

A letrozol fenntartó terápiaként NSMP-ben szenvedő, műtét utáni endometriumrákos betegek számára

Endometrium rák

Kína
IVI Madrid

Aktív, nem toborzó

A letrozol hatásai a luteális fázisban az ellenőrzött petefészek-stimuláció után petesejt-donorokban. (LETRODON)

Luteinizált follikuláris ciszta

Spanyolország
Xuanzhu Biopharmaceutical Co., Ltd.

Még nincs toborzás

Az XZP-3287 vizsgálata letrozollal/anasztrozollal kombinálva előrehaladott emlőrákos betegeknél

Előrehaladott emlőrák

Kína
Assiut University

Toborzás

Letrozol policisztás petefészek szindrómában szenvedő klomifén-rezisztens meddő nőkben

Meddőség, nő

Egyiptom
Cairo University
Ahmed Elgazzar Hospital

Befejezve

Kibővített nagy dózisú letrozol-kezelés a rövid, alacsony dózisú letrozol-kezeléssel szemben, mint adjuváns a GnRH-antagonista protokollhoz az IVF-ET-en átesett rosszul reagálók kezelésében

Meddőség

Egyiptom

Fenntartó terápia aromatáz-gátlóval epiteliális petefészekrákban (MATAO) (MATAO)

Fenntartó terápia aromatáz-gátlóval epiteliális petefészekrákban: randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, többközpontú III. fázisú vizsgálat (ENGOT-ov54/Swiss-GO-2/MATAO), beleértve a LOGOS-t (alacsony fokozatú petefészekrák-alvizsgálat).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Tanulmány típusa

Beiratkozás (Becsült)

Fázis

Kapcsolatok és helyek

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Egészséges önkénteseket fogad

Leírás

Tanulási terv

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Fegyverek száma

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Beavatkozás / kezelés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő

Intézkedés leírása

Időkeret

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő

Intézkedés leírása

Időkeret

Együttműködők és nyomozók

Szponzor

Együttműködők

Nyomozók

Publikációk és hasznos linkek

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Elsődleges befejezés (Becsült)

A tanulmány befejezése (Becsült)

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Első közzététel (Tényleges)

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Utolsó ellenőrzés

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Klinikai vizsgálatok a Petevezeték neoplazmák

Klinikai vizsgálatok a Letrozol 2,5 mg

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Türkiye

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek