このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

上皮性卵巣癌（MATAO）におけるアロマターゼ阻害剤による維持療法 (MATAO)

2025年9月23日 更新者：Swiss GO Trial Group

上皮性卵巣癌におけるアロマターゼ阻害剤によるメインテナンス療法：無作為化二重盲検プラセボ対照多施設第III相試験（ENGOT-ov54/Swiss-GO-2/MATAO）、LOGOS（低悪性度卵巣癌サブスタディ）を含む。

この研究の目的は、エストロゲン受容体（ER）陽性の高悪性度および低悪性度の上皮性卵巣がん（卵管がんおよび原発性腹膜がんを含む）の一次診断後の被験者における標準維持療法へのレトロゾールの追加の有効性を評価することであり、その後の一次治療手術と化学療法。 参加者の半分は標準的な維持療法であるレトロゾールを受け、残りの半分はプラセボを受けます。

この研究の主な仮説は、レトロゾールによる治療は、標準的な維持治療と比較して無増悪生存期間を延ばすというものです (優越性試験)。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

フェマーラ (レトロゾール) は、エストロゲンの合成を阻害するため、エストロゲン受容体 (ER) 陽性乳癌の維持期の治療として広く使用されている、広く研究され市販されているアロマターゼ阻害剤 (AI) です。 エストロゲンは、ER 陽性腫瘍におけるがん増殖のよく知られたドライバーであり、上皮性卵巣がんの高い割合で ER も発現しています。 そのうち、低悪性度の卵巣がんが最高レベルの発現を示しており、サブグループ分析（LOGOS）の戦略をサポートしています。 したがって、この研究のレトロゾールは、原発性、ER陽性の低悪性度または高悪性度の漿液性または類内膜上皮卵巣を有する被験者のプラセボ（現在の標準維持治療である）と比較して、標準的な外科的および化学療法治療後の維持療法として前向きに調査および評価されるべきである。プラチナベースの化学療法の終了までに癌が進行していない FIGO ステージ II ～ IV の癌 (卵管癌および原発性腹膜癌を含む)。

目的は、プラセボと比較してレトロゾール維持治療を評価することです。

  • 無増悪生存期間 (PFS; 主要評価項目)
  • 全生存期間 (OS)
  • 質調整無増悪生存期間 (QAPFS)
  • 最初の後続治療までの時間 (TFST)
  • 毒性の症状のない品質調整時間 (Q-TWiST)
  • EQ-5D-5L、FACT-ES、および FACT-O アンケートによって評価される健康関連の生活の質 (QoL)

方法: この研究の適格な被験者 540 人は、この無作為化、制御、二重盲検、多施設研究で、テスト (レトロゾール) またはコントロール (プラセボ) グループのいずれかに 1:1 で割り当てられます。 維持療法の最大期間は 5 年、または毒性の症状または基礎疾患の進行までです。

健康および健康関連の生活の質は、研究登録時および最初の 2 年間は 12 週間ごと、その後 3 年間は 24 週間ごとに予定されている定期的なリコール中に継続的に評価されます。 参加者の健康を評価するために実行される手順は、通常の定期的な卵巣癌のフォローアップ訪問中に実行されるものと同じです: 血液検査、身体検査および婦人科検査で、画像検査が含まれる場合があります。 さらに、参加者は、調査中に生活の質 (QoL) 固有のアンケートに記入し、予定された訪問の直前に 1 週​​間、アクティビティトラッカーを着用するよう求められます。 これらの評価は、標準的な維持療法と比較したレトロゾールの有効性と負荷の評価に使用されます。 5年間の維持治療期間（研究終了）後の生存追跡データは、さらに7年間取得されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

540

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • オーストリア
      • Graz、オーストリア、8036
        • 募集
        • Medizinische Universität Graz
        • コンタクト：
          • Kolovetsiou- Kreiner MD
          • 電話番号：+43/316/385/80643
      • Graz、オーストリア、8020
        • 募集
        • Krankenhaus der Barmherzigen Brüder Graz
        • コンタクト：
          • Sevelda
          • 電話番号：+43 316 7067 13103
      • Innsbruck、オーストリア、6020
        • 募集
        • Medizinische Universität Innsbruck
        • コンタクト：
          • Marth
          • 電話番号：+4350/504 23051
      • Leoben、オーストリア、8700
        • 募集
        • Landeskrankenhaus Hochsteiermark Leoben
        • コンタクト：
          • Peternell
        • コンタクト：
          • Maderdonner
          • 電話番号：+43 3842 401 3402
      • Linz、オーストリア、4010
        • 募集
        • Ordensklinikum Linz Barmherzige Schwestern
        • コンタクト：
      • Salzburg、オーストリア、5020
        • 募集
        • Universitätsklinikum Salzburg
        • コンタクト：
          • Gerhard Bogner, PD. Dr. med.
          • 電話番号：+43 5 7255 57964
          • メール：g.bogner@salk.at
      • Vienna、オーストリア、1090
        • 募集
        • Medizinische Universität Wien
        • コンタクト：
      • Vienna、オーストリア、1130
  • スイス
      • Baden、スイス、5404
        • 募集
        • Kantonsspital Baden AG
        • コンタクト：
      • Basel、スイス、4002
        • 募集
        • Basel Claraspital AG
        • コンタクト：
      • Bern、スイス、3010
        • 募集
        • Universitätsklinik für Medizinische Onkologie, Inselspital
        • コンタクト：
      • Bern、スイス、3012
        • 募集
        • Praxis im Frauenzentrum Lindenhofspital
        • コンタクト：
      • Chur、スイス、7000
        • 募集
        • Kantonspital Graubünden (KSGR),
        • コンタクト：
      • Frauenfeld、スイス、8501
        • 募集
        • Kantonsspital Frauenfeld
        • コンタクト：
      • Geneva、スイス、1205
        • 募集
        • Hopitaux Universitaires de Geneve
        • コンタクト：
      • Grabs、スイス、9472
        • 募集
        • Frauenklinik Spital Grabs
        • コンタクト：
      • Lausanne、スイス、1011
        • 募集
        • Universitätsspital Waadt/ CHUV
        • コンタクト：
      • Liestal、スイス、4410
        • 募集
        • Kantonsspital Baselland
        • コンタクト：
      • Lucerne、スイス、6000
        • 募集
        • Luzerner Kantonsspital
        • コンタクト：
      • Lucerne、スイス、6006
        • 募集
        • Tumorzentrum Hirslanden Klinik St. Anna
        • コンタクト：
      • Münsterlingen、スイス、8596
        • 募集
        • Kantonsspital Münsterlingen
        • コンタクト：
      • Sankt Gallen、スイス、9007
        • 募集
        • Kantonsspital St. Gallen
        • コンタクト：
      • Winterthur、スイス、8401
        • 募集
        • Kantonsspital Winterthur
        • コンタクト：
      • Zurich、スイス、8032
        • 募集
        • Klinik für Onkologie und Hämatologie Hirslanden Zürich AG
        • コンタクト：
          • Anita Hirschi-Blickenstorfer, Dr. med.
          • 電話番号：+41 (0)44 387 3761
          • メール：anita.hirschi@kho.ch
      • Zurich、スイス、8063
      • Zurich、スイス、8091
        • 募集
        • Unispital Zürich
        • コンタクト：
    • Canton Ticino
      • Bellinzona、Canton Ticino、スイス、6500
        • 募集
        • Oncology Institute of Southern Switzerland (IOSI)-Ente Ospedaliero Cantonale (EOC)
        • コンタクト：
    • Canton of Aargau
      • Aarau、Canton of Aargau、スイス、5001
        • 募集
        • Kantonsspital Aarau AG
        • コンタクト：
    • Canton of Basel-City
      • Basel、Canton of Basel-City、スイス、4031
        • 募集
        • Universitätsspital Basel
        • コンタクト：
    • Valais
      • Sion、Valais、スイス
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、13353
        • 募集
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin Campus Virchow Klinikum
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Cologne、ドイツ、50935
        • 募集
        • St. Elisabeth-Krankenhaus
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Deggendorf、ドイツ、94469
      • Dresden、ドイツ、01307
        • 積極的、募集していない
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
      • Düsseldorf、ドイツ、40225
      • Düsseldorf、ドイツ、40217
      • Essen、ドイツ、45136
        • 募集
        • Evangelische Kliniken Essen Mitte GmbH
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Esslingen am Neckar、ドイツ、73730
      • Freiburg im Breisgau、ドイツ、79106
      • Hamburg、ドイツ、20259
      • Hamburg、ドイツ、20251
        • 募集
        • The University Medical Center Hamburg-Eppendorf
        • コンタクト：
          • Anna Jaeger, Dr.
          • 電話番号：+49 (0) 40 7410 - 23800
          • メール：a.jaeger@uke.de
      • Hildesheim、ドイツ、31134
        • 募集
        • Gynäkologisch-Onkologische Gemeinschaftspraxis Dres. med. C.Uleer/J.Y.Pourfard
        • コンタクト：
          • Christoph Uleer, Dr med
          • 電話番号：+49 512 1590 247
          • メール：c.uleer@gmx.de
        • コンタクト：
          • Jasmin Pourfard, Dr med
          • 電話番号：+49 512 1590 247
          • メール：j.pourfard@gmx.de
      • Konstanz、ドイツ、78464
        • 募集
        • Klinikum Konstanz
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Mainz、ドイツ、55131
      • Mannheim、ドイツ、68167
        • 募集
        • Universitätsklinikum Mannheim
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Münster、ドイツ、48149
      • Ravensburg、ドイツ、88212
      • Rosenheim、ドイツ、83022
        • 積極的、募集していない
        • SL Klinikum Rosenheim
      • Schweinfurt、ドイツ、97422
        • 募集
        • Leopoldina Krankenhaus der Stadt Schweinfurt
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Ulm、ドイツ、89075
      • Wiesbaden、ドイツ、65199
      • Wolfsburg、ドイツ、38440
      • Wuppertal、ドイツ、42117

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -患者は18歳以上でなければなりません
  • -訪問に参加し、研究に関連するすべての手順を理解する意欲と能力がある。
  • 原発性、新たにFIGOと診断されたステージII～IV、および組織学的に確認された低悪性度または高悪性度の漿液性または類内膜上皮性卵巣/卵管/腹膜がん
  • (間隔-) debulking を実行 ECOG-Performance Status 0-2
  • 署名済みのインフォームド コンセント (ICF-1; ICF-2)
  • パラフィン包埋組織またはパラフィン包埋細胞ブロック (腹水由来) が利用可能
  • -ER発現の陽性（≥1％）（MATAO試験の組織病理学コア施設によってのみ決定されます）
  • 少なくとも 4 サイクルのプラチナベースの化学療法 (ネオアジュバントは許可)
  • -治療的維持設定への介入の前に、外科的切除または放射線滅菌を受ける/受けた可能性のある出産の可能性のある女性の血清妊娠検査が陰性。

除外基準:

  • -プロトコルの第9.2.1章で定義されている補助療法終了時の進行性疾患
  • -出産の可能性のある女性（外科的または放射線滅菌を受けておらず、外科的切除を受けていない、治療維持設定への介入前）
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • -過去5年以内の他の悪性腫瘍 患者の予後に影響を与える
  • 合計で4サイクル未満の化学療法
  • 内分泌療法の禁忌
  • 錠剤を飲み込めない、または飲みたくない
  • -ガラクトースに対する既知の不耐性、ラクターゼ欠損症、およびグルコース - ガラクトース吸収不良を有する患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：レトロゾール（アロマターゼ阻害剤）
レトロゾール、フェマーラ錠 2.5 mg、1 日 1 回 5 年間、または毒性の症状または基礎疾患の進行が見られるまで投与
薬：レトロゾール2.5mg
アロマターゼ阻害剤
他の名前：
  • フェマラ
プラセボコンパレーター：プラセボ
フェマーラのプラセボ錠剤 (アロマターゼ阻害剤なし)、0 mg フェマーラ錠剤、5 年間 1 日 1 回投与または基礎疾患の進行
他の：プラセボ
フェマーラのプラセボ錠

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
各研究グループの無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：最長約12年

PFS は、最初の IMP 投与日から進行 (再発) の日まで、または進行がない場合の何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。

進行（再発）の評価は、一般に症状によって示され、最も一般的には骨盤、腹部、および胸部の CT スキャンに基づいて研究者によって評価されます。RECIST v1.1 基準に従って推奨され、ほとんどの場合、CA の上昇によって提示されます。 125レベル。 上昇した CA-125 レベルだけを進行と見なすべきではありません。 ただし、地域の標準治療に従った進行評価は、同様に許容されます。
最長約12年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
各研究グループの全生存期間 (OS)
時間枠：最長約12年
各患者の OS は、最初の IMP 投与日から何らかの原因による死亡日までの時間として定義されます。 分析時にイベントが発生していない患者は、生存が最後に確認された日付で検閲されます。
最長約12年
各研究グループの質調整無増悪生存期間 (QAPFS)
時間枠：最長約12年

QAPFSは、最初のIMP投与日から進行（再発）の日までの時間、またはこの期間中の生活の質を考慮して進行がない場合の何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。 QAPFS は、この期間の無増悪生存期間 (量) と生活の質を、正味の臨床的利益の尺度に組み込みます。

QAPFS = PFS (年または月) x QoL (効用値)。

EQ-5D-L5 アンケートから得られた効用値が使用されます。
最長約12年
各研究グループの最初の後続治療までの時間 (TFST)
時間枠：最長約12年
TFST は、各患者について、最初の IMP 投与日から患者が次の (二次) 後続の抗がん治療を開始する日までの時間として定義されました。 分析の時点でその後の抗がん治療を受けていない患者は、生存が最後に確認された日付で打ち切られます。
最長約12年
各研究グループの毒性の症状のない品質調整時間 (Q-TWiST)
時間枠：最長約12年

Q-TWiST は、最初の IMP 投与日から死亡するまで、がんの進行または治験薬の副作用に関連する毒性の症状が現れない品質調整時間として定義されます。

Q-TWiST 分析では、次の 3 つの健康状態が考慮されます。

  • （1）中毒（TOX）を経験する期間
  • (2) 毒性を経験しない進行前の期間 (TWiST)
  • (3) 再発後の期間 (REL)

これらの期間には、一般的な EQ-5D-5L アンケートを使用して導出される優先効用 (u) が割り当てられます。

Q-TWiST は、各健康状態に費やされた時間の加重合計として計算されます。

Q-TWiST = uTox*TOX + TWiST + uRel*REL ここで、u はそれぞれの健康状態に割り当てられたユーティリティを示します。
最長約12年
がん治療の機能的評価 - 内分泌症状 (FACT-ES) アンケートによって評価された健康関連の生活の質 (QoL)
時間枠：最長約5.25年
がん治療の機能評価 - 内分泌症状 (FACT-ES) が研究に含まれており、生活の質に対する IMP の副作用をより具体的に評価しています。 最小値は 0 で、特定の 19 項目の内分泌症状サブスケール (ESS-19) の最大値は 76 です。 スコアが高いほどQOLが高い
最長約5.25年
がん治療の機能的評価 - 卵巣 (FACT-O) アンケートによって評価された、各研究グループの健康関連の生活の質 (QoL)
時間枠：最長約5.25年
この研究の文脈では、特定の卵巣がんの症状指向の質問票であるがん治療の機能的評価 - 卵巣 (FACT-O) が含まれており、生活の質に関する卵巣がんの進行/再発を評価しています。 最小値は 0、特定の卵巣癌サブスケール (OCS) を含む最大値は 152 です。 スコアが高いほどQOLが高い
最長約5.25年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Swiss GO Trial Group

協力者

Hoffmann-La Roche
Novartis Pharmaceuticals
AGO Study Group
Anticancer Fund, Belgium
Arbeitsgemeinschaft Gynaekologische Onkologie Austria
Reliable Cancer Therapies
Krebsliga Schweiz
Stiftung Guido Feger
Helsana AG

捜査官

  • 主任研究者：Heinzelmann-Schwarz, Prof. MD PhD、University Hospital Basel, Head Women's Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年11月5日

一次修了 (推定)

2027年7月1日

研究の完了 (推定)

2032年7月1日

試験登録日

最初に提出

2019年9月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年9月30日

最初の投稿 (実際)

2019年10月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年9月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年9月23日

最終確認日

2025年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ENGOT-ov54/Swiss-GO-2/MATAO
  • 2019-002264-27 (EudraCT番号)
  • ENGOT-ov54 (その他の識別子：European Network for Gynaecological Oncological Trial Groups)
  • Swiss-GO-2 (その他の識別子：Swiss Network for Gynaecological Oncological Studies)
  • 2024-511219-78-00 (Ctis)
  • AGO-OVAR 26 (その他の識別子：AGO Deutschland)
  • AGO 65 (その他の識別子：AGO Austria)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

レトロゾール2.5mgの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Canada

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する