Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderhoudstherapie met aromataseremmer bij epitheliale ovariumkanker (MATAO) (MATAO)

23 september 2025 bijgewerkt door: Swiss GO Trial Group

Onderhoudstherapie met aromataseremmer bij epitheliale eierstokkanker: een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde multicentrische fase III-studie (ENGOT-ov54/Swiss-GO-2/MATAO), inclusief LOGOS (laaggradige ovariumkanker-substudie).

Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid van toevoeging van letrozol aan de standaard onderhoudstherapie bij proefpersonen na een primaire diagnose van oestrogeenreceptor (ER)-positieve hoog- en laaggradige epitheliale eierstokkanker (inclusief eileider en primaire peritoneale kanker) en daaropvolgende primaire behandeling chirurgie en chemotherapie. De helft van de deelnemers krijgt de standaard onderhoudsbehandeling, letrozol, terwijl de andere helft een placebo krijgt.

De primaire hypothese van de studie is dat de behandeling met letrozol de progressievrije overleving verhoogt in vergelijking met de standaard onderhoudsbehandeling (superioriteitsonderzoek).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Femara (letrozol) is een uitgebreid onderzochte, op de markt gebrachte aromataseremmer (AI) die veel wordt gebruikt als behandeling in de onderhoudsfase van oestrogeenreceptor (ER)-positieve borstkanker, omdat het de synthese van oestrogenen remt. Oestrogeen is een bekende motor van kankergroei in ER-positieve tumoren en een hoog percentage van de epitheliale eierstokkankers brengt ook ER tot expressie. Waarvan laaggradige eierstokkankers het hoogste expressieniveau vertonen, wat onze strategie van een subgroepanalyse (LOGOS) ondersteunt. Daarom moet letrozol in deze studie prospectief worden onderzocht en geëvalueerd als onderhoudstherapie na standaard chirurgische en chemotherapiebehandeling in vergelijking met placebo (wat de huidige standaard onderhoudsbehandeling is) bij proefpersonen met primaire, ER-positieve laag- of hooggradige sereuze of endometrioïde epitheliale ovariumcarcinoomaandoeningen. kanker (inclusief eileider en primaire peritoneale kanker) van FIGO stadium II-IV, waarvan de kanker niet is gevorderd aan het einde van de op platina gebaseerde chemotherapie.

De doelstellingen zijn het evalueren van de letrozol-onderhoudsbehandeling in vergelijking met placebo in termen van

progressievrije overleving (PFS; primair eindpunt)
algehele overleving (OS)
voor kwaliteit gecorrigeerde progressievrije overleving (QAPFS)
tijd tot eerste volgende behandeling (TFST)
voor kwaliteit gecorrigeerde tijd zonder symptomen van toxiciteit (Q-TWiST)
gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (QoL) beoordeeld door EQ-5D-5L, FACT-ES en FACT-O vragenlijsten

Methoden: 540 voor dit onderzoek in aanmerking komende proefpersonen worden in deze gerandomiseerde, gecontroleerde, dubbelblinde, multicenter studie 1:1 toegewezen aan de testgroep (letrozol) of de controlegroep (placebogroep). De maximale duur van de onderhoudsbehandeling is 5 jaar of tot symptomen van toxiciteit of progressie van onderliggende ziekte.

Gezondheid en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven zullen continu worden beoordeeld bij aanvang van het onderzoek en tijdens routinematige terugroepacties die gedurende de eerste 2 jaar elke 12 weken worden gepland, gevolgd door elke 24 weken gedurende de volgende 3 jaar. Procedures die worden uitgevoerd om de gezondheid van de deelnemers te beoordelen, zijn dezelfde als die worden uitgevoerd tijdens de reguliere routinematige follow-upbezoeken voor eierstokkanker: bloedonderzoek, zowel lichamelijk als gynaecologisch onderzoek en kunnen beeldvorming omvatten. Daarnaast wordt de deelnemers gevraagd om tijdens het onderzoek specifieke vragenlijsten over kwaliteit van leven (QoL) in te vullen en vlak voor de geplande bezoeken een week lang een activity tracker te dragen. Deze beoordelingen zullen worden gebruikt voor de evaluatie van de werkzaamheid en belasting van letrozol in vergelijking met de standaard onderhoudsbehandeling. Overlevingsfollow-upgegevens na de duur van de onderhoudsbehandeling van 5 jaar (einde studie) worden verkregen voor nog eens 7 jaar.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

540

Fase

Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Naam: McLaughlin, PhD
Telefoonnummer: +41 61 328 42 04
E-mail: mclaughlin@swiss-go.ch

Studie Contact Back-up

Naam: Vogel, PhD
Telefoonnummer: +41 61 3284203
E-mail: vogel@swiss-go.ch

Studie Locaties

Duitsland
- - Berlin, Duitsland, 13353
    - Werving
    - Charité - Universitätsmedizin Berlin Campus Virchow Klinikum
    - Contact:
      
      Radoslav Chekerov, PD Dr med
      
      Telefoonnummer: +49 30 450 664 399
      
      E-mail: radoslav.chekerov@charite.de
    - Contact:
      
      Klaus Pietzner, PD Dr med
      
      Telefoonnummer: +49 30 450 664 386
      
      E-mail: klaus.pietzner@charite.de
  - Cologne, Duitsland, 50935
    - Werving
    - St. Elisabeth-Krankenhaus
    - Contact:
      
      Daniel Rein, Prof Dr med
      
      Telefoonnummer: +49 221 4677 1301
      
      E-mail: daniel.rein@hohenlind.de
    - Contact:
      
      Christin Traut, MD
      
      Telefoonnummer: +49 221 4677 1312
      
      E-mail: christin.traut@hohenlind.de
  - Deggendorf, Duitsland, 94469
    - Werving
    - DONAUISAR Klinikum
    - Contact:
      
      Sara Tato-Varela, Dr. med.
      
      Telefoonnummer: +49 991 380 3158
      
      E-mail: sara.tato-varela@donau-isar-klinikum.de
    - Contact:
      
      Walter Kuhn, Prof.Dr.med.
      
      Telefoonnummer: +49 991 380 3151
      
      E-mail: walther.kuhn@donau-isar-klinikum.de
  - Dresden, Duitsland, 01307
    - Actief, niet wervend
    - Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
  - Düsseldorf, Duitsland, 40225
    - Werving
    - Universitätsklinikum Düsseldorf
    - Contact:
      
      Tanja Fehm, Prof. Dr.
      
      Telefoonnummer: +49 211 8117501
      
      E-mail: tanja.fehm@med.uni-duesseldorf.de
    - Contact:
      
      Eugen Ruckhäberle, Prof. Dr.
      
      Telefoonnummer: +49(0)211 8108087
      
      E-mail: eugen.ruckhaeberle@med.uni-duesseldorf.de
  - Düsseldorf, Duitsland, 40217
    - Werving
    - Evangelisches Krankenhaus Düsseldorf
    - Contact:
      
      Carolin Nestle-Krämling, Dr med
      
      Telefoonnummer: +49 211 919 483 542
      
      E-mail: carolin.nestle-kraemling@evk-duesseldorf.de
    - Contact:
      
      Eleni Tsepelidou, Dr med
      
      Telefoonnummer: +49 211 919 1021
      
      E-mail: eleni.tsepelidou@evk-duesseldorf.de
  - Essen, Duitsland, 45136
    - Werving
    - Evangelische Kliniken Essen Mitte GmbH
    - Contact:
      
      Julia Welz, Dr. med.
      
      Telefoonnummer: +49 201 17434531
      
      E-mail: j.welz@kem-med.com
    - Contact:
      
      Philipp Harter, Prof Dr med.
      
      Telefoonnummer: +49 201 174-34021
      
      E-mail: p.harter@kem-med.com
  - Esslingen am Neckar, Duitsland, 73730
    - Werving
    - Klinikum Esslingen
    - Contact:
      
      Alexander Hein, PD Dr med
      
      Telefoonnummer: +49 711 3103 3051
      
      E-mail: a.hein.cto@klinikum-esslingen.de
    - Contact:
      
      Bettina Braun, Dr med
      
      Telefoonnummer: +49 711 3103 3051
      
      E-mail: b.braun@klinikum-esslingen.de
  - Freiburg im Breisgau, Duitsland, 79106
    - Werving
    - University Hospital Freiburg
    - Contact:
      
      Maximillian Klar, Prof Dr med
      
      Telefoonnummer: +49 761 270-31680
      
      E-mail: Maxmaximilian.klar@uniklinik-freiburg.de
    - Contact:
      
      Florin-Andrei Taran, Prof Dr med
      
      Telefoonnummer: : +49 761 270-77112
      
      E-mail: florin-andrei.taran@uniklinik-freiburg.de
  - Hamburg, Duitsland, 20259
    - Werving
    - Agaplesion Diakonieklinikum Hamburg
    - Contact:
      
      Mustafa Celalettin Ugur, Dr med
      
      E-mail: celal.ugur@agaplesion.de
    - Contact:
      
      Kirsten Graubner, Dr med
      
      E-mail: kirsten.graubner@agaplesion.de;
  - Hamburg, Duitsland, 20251
    - Werving
    - The University Medical Center Hamburg-Eppendorf
    - Contact:
      
      Anna Jaeger, Dr.
      
      Telefoonnummer: +49 (0) 40 7410 - 23800
      
      E-mail: a.jaeger@uke.de
  - Hildesheim, Duitsland, 31134
    - Werving
    - Gynäkologisch-Onkologische Gemeinschaftspraxis Dres. med. C.Uleer/J.Y.Pourfard
    - Contact:
      
      Christoph Uleer, Dr med
      
      Telefoonnummer: +49 512 1590 247
      
      E-mail: c.uleer@gmx.de
    - Contact:
      
      Jasmin Pourfard, Dr med
      
      Telefoonnummer: +49 512 1590 247
      
      E-mail: j.pourfard@gmx.de
  - Konstanz, Duitsland, 78464
    - Werving
    - Klinikum Konstanz
    - Contact:
      
      Andreas Zorr, Dr med
      
      Telefoonnummer: +49 7531 801 1601
      
      E-mail: andreas.zorr@glkn.de
    - Contact:
      
      Kristina Bätge, MD
      
      Telefoonnummer: +49 7531 801 1616
      
      E-mail: kristina.baetge@glkn.de
  - Mainz, Duitsland, 55131
    - Werving
    - Universitätsmedizin Mainz
    - Contact:
      
      Marco Battista, Dr.
      
      E-mail: battist@uni-mainz.de
    - Contact:
      
      Martina Seehase
      
      Telefoonnummer: +49 6131-173291
      
      E-mail: Martina.Seehase@unimedizin-mainz.de
  - Mannheim, Duitsland, 68167
    - Werving
    - Universitätsklinikum Mannheim
    - Contact:
      
      Frederik Marmé, Dr.
      
      Telefoonnummer: +49 621 3838215
      
      E-mail: frederik.marme@umm.de
    - Contact:
      
      Athanasios Mavratzas, Dr.
      
      Telefoonnummer: +49 621 3831476
      
      E-mail: athanasios.mavratzas@umm.de
  - Münster, Duitsland, 48149
    - Werving
    - University Hospital Munster
    - Contact:
      
      Ralph Witteler, Dr med
      
      Telefoonnummer: +49 251 83 48236
      
      E-mail: ralf.witteler@ukmuenster.de
    - Contact:
      
      Sebastian Schäfer, Dr med
      
      Telefoonnummer: +49 251 83 44107
      
      E-mail: sebastiandaniel.schaefer@ukmuenster.de
  - Ravensburg, Duitsland, 88212
    - Werving
    - Studienzentrum Onkologie Ravensburg
    - Contact:
      
      Martina Gropp-Meier, Dr. med.
      
      Telefoonnummer: +497513661970
      
      E-mail: matrina.gropp-meier@oberschwabenklinik.de
    - Contact:
      
      Thomas Decker, Prof Dr med.
      
      Telefoonnummer: +49 751 3661970
      
      E-mail: thomas.decker@onkonet.eu
  - Rosenheim, Duitsland, 83022
    - Actief, niet wervend
    - SL Klinikum Rosenheim
  - Schweinfurt, Duitsland, 97422
    - Werving
    - Leopoldina Krankenhaus der Stadt Schweinfurt
    - Contact:
      
      Michael Weigel, Prof
      
      Telefoonnummer: +4997217202132
      
      E-mail: mweigel@leopoldina.de
    - Contact:
      
      Elke Wiegand, Dr. med.
      
      Telefoonnummer: +4997217202132
      
      E-mail: ewiegand@leopoldina.de
  - Ulm, Duitsland, 89075
    - Werving
    - Universitätsklinik Ulm
    - Contact:
      
      Fabienne Schochter, Dr. med
      
      Telefoonnummer: 0731 500-58900
      
      E-mail: fabienne.schochter@uniklinik-ulm.de
  - Wiesbaden, Duitsland, 65199
    - Werving
    - Helios Dr. Horst Schmidt Kliniken Wiesbaden
    - Contact:
      
      Michael Eichbaum, Prof Dr med
      
      Telefoonnummer: +49 611 432 377
      
      E-mail: michael.eichbaum@helios-gesundheit.de
    - Contact:
      
      Tatjana Cordes, Dr med
      
      Telefoonnummer: +49 611/433234
      
      E-mail: tatjana.cordes@helios-gesundheit.de
  - Wolfsburg, Duitsland, 38440
    - Werving
    - AMO Wolfsburg / AMO MVZ GmbH
    - Contact:
      
      clemens Liebrich, Dr med
      
      Telefoonnummer: +49 536 180 3813
      
      E-mail: clemens.liebrich@klinikum.wolfsburg.de
    - Contact:
      
      Vanessa Zahn, MD
      
      Telefoonnummer: +49 536 180 3813
      
      E-mail: vanessa.zahn@klinikum.wolfsburg.de
  - Wuppertal, Duitsland, 42117
    - Werving
    - Helios Universitätsklinikum Wuppertal
    - Contact:
      
      Markus Fleisch, Prof. Dr.
      
      Telefoonnummer: +49 202 896 1400
      
      E-mail: markus.fleisch@helios-gesundheit.de
    - Contact:
      
      Vesna Bjelic-Radisic, Prof. Dr.
      
      Telefoonnummer: +49 202 896 1411
      
      E-mail: vesna.bjelic-radisic@helios-gesundheit.de
Oostenrijk
- - Graz, Oostenrijk, 8036
    - Werving
    - Medizinische Universität Graz
    - Contact:
      
      Kolovetsiou- Kreiner MD
      
      Telefoonnummer: +43/316/385/80643
  - Graz, Oostenrijk, 8020
    - Werving
    - Krankenhaus der Barmherzigen Brüder Graz
    - Contact:
      
      Sevelda
      
      Telefoonnummer: +43 316 7067 13103
  - Innsbruck, Oostenrijk, 6020
    - Werving
    - Medizinische Universität Innsbruck
    - Contact:
      
      Marth
      
      Telefoonnummer: +4350/504 23051
  - Leoben, Oostenrijk, 8700
    - Werving
    - Landeskrankenhaus Hochsteiermark Leoben
    - Contact:
      
      Peternell
    - Contact:
      
      Maderdonner
      
      Telefoonnummer: +43 3842 401 3402
  - Linz, Oostenrijk, 4010
    - Werving
    - Ordensklinikum Linz Barmherzige Schwestern
    - Contact:
      
      Judith Lafleur, Dr. med.
      
      Telefoonnummer: +43 732 76777160
      
      E-mail: Judith.lafleur@ordensklinikum.at
  - Salzburg, Oostenrijk, 5020
    - Werving
    - Universitätsklinikum Salzburg
    - Contact:
      
      Gerhard Bogner, PD. Dr. med.
      
      Telefoonnummer: +43 5 7255 57964
      
      E-mail: g.bogner@salk.at
  - Vienna, Oostenrijk, 1090
    - Werving
    - Medizinische Universität Wien
    - Contact:
      
      Stephan Polterauer, Assoc. Prof. Priv. Doz. Dr.
      
      Telefoonnummer: +43140400 61091
      
      E-mail: Stephan.polterauer@meduniwien.ac.at
  - Vienna, Oostenrijk, 1130
    - Werving
    - Klinik Hietzing Wien
    - Contact:
      
      Petra Hnizdo
      
      Telefoonnummer: +43 180110 2170
      
      E-mail: kligynonko@hotmail.com
    - Contact:
      
      Christian Peters-Engl, Dr.
      
      Telefoonnummer: +43 1 80 110 2294
      
      E-mail: Christian.Peters-Engl@gesundheitsverbund.at
Zwitserland
- - Baden, Zwitserland, 5404
    - Werving
    - Kantonsspital Baden AG
    - Contact:
      
      Martin Heubner, Prof.
      
      Telefoonnummer: +41 (0)56 486 3502
      
      E-mail: martin.heubner@ksb.ch
  - Basel, Zwitserland, 4002
    - Werving
    - Basel Claraspital AG
    - Contact:
      
      Thomas Schmid, Dr. med.
      
      Telefoonnummer: +41 (0)61 685 88 65
      
      E-mail: thomas.schmid@claraspital.ch
  - Bern, Zwitserland, 3010
    - Werving
    - Universitätsklinik für Medizinische Onkologie, Inselspital
    - Contact:
      
      Julian Wampfler, MD PhD
      
      Telefoonnummer: +41 (0)31 632 4636
      
      E-mail: julian.wampfler@insel.ch
  - Bern, Zwitserland, 3012
    - Werving
    - Praxis im Frauenzentrum Lindenhofspital
    - Contact:
      
      Ralf Rothmund, Prof.
      
      Telefoonnummer: +41 (0)31 300 85 80
      
      E-mail: ralf.rothmund@lindenhofgruppe.ch
  - Chur, Zwitserland, 7000
    - Werving
    - Kantonspital Graubünden (KSGR),
    - Contact:
      
      Michael Schwitter, Dr. med.
      
      Telefoonnummer: +41 (0)81 256 66 46
      
      E-mail: Michael.Schwitter@ksgr.ch
  - Frauenfeld, Zwitserland, 8501
    - Werving
    - Kantonsspital Frauenfeld
    - Contact:
      
      Mathias Fehr, Prof.
      
      Telefoonnummer: +41 (0)52 723 7255
      
      E-mail: mathias.fehr@stgag.ch
  - Geneva, Zwitserland, 1205
    - Werving
    - Hôpitaux Universitaires de Genève
    - Contact:
      
      Intidar Labidi-Galy, Dr. med.
      
      Telefoonnummer: +41 (0)22 372 4014
      
      E-mail: intidhar.labidi-galy@hcuge.ch
  - Grabs, Zwitserland, 9472
    - Werving
    - Frauenklinik Spital Grabs
    - Contact:
      
      Seraina Schmid, PD
      
      Telefoonnummer: +41 (0)81 772 5410
      
      E-mail: seraina.schmid@srrws.ch
  - Lausanne, Zwitserland, 1011
    - Werving
    - Universitätsspital Waadt/ CHUV
    - Contact:
      
      Apostolos Sarivalasis, Dr. med.
      
      Telefoonnummer: +41 (0)79 556 73 62
      
      E-mail: apostolos.sarivalasis@chuv.ch
  - Liestal, Zwitserland, 4410
    - Werving
    - Kantonsspital Baselland
    - Contact:
      
      Marcus Vetter, Dr. med.
      
      Telefoonnummer: +41 61 925 2525
      
      E-mail: marcus.vetter@ksbl.ch
  - Lucerne, Zwitserland, 6000
    - Werving
    - Luzerner Kantonsspital
    - Contact:
      
      Stefan Aebi, Prof.
      
      Telefoonnummer: +41 (0)41 205 5860
      
      E-mail: stefan.aebi@luks.ch
  - Lucerne, Zwitserland, 6006
    - Werving
    - Tumorzentrum Hirslanden Klinik St. Anna
    - Contact:
      
      Andreas Günthert, Prof
      
      Telefoonnummer: +41 (0)41 208 41 13
      
      E-mail: Andreas.guenthert@hin.ch
  - Münsterlingen, Zwitserland, 8596
    - Werving
    - Kantonsspital Münsterlingen
    - Contact:
      
      Christian Taverna, Dr. med.
      
      Telefoonnummer: +41 (0)71 686 22 02
      
      E-mail: christian.taverna@stgag.ch
  - Sankt Gallen, Zwitserland, 9007
    - Werving
    - Kantonsspital St. Gallen
    - Contact:
      
      René Hornung, Prof.
      
      Telefoonnummer: +41 (0)71 494 18 62
      
      E-mail: Rene.Hornung@kssg.ch
  - Winterthur, Zwitserland, 8401
    - Werving
    - Kantonsspital Winterthur
    - Contact:
      
      Andreas Müller, Dr. med.
      
      Telefoonnummer: +41 (0)52 266 3644
      
      E-mail: andreas.mueller@ksw.ch
  - Zurich, Zwitserland, 8032
    - Werving
    - Klinik für Onkologie und Hämatologie Hirslanden Zürich AG
    - Contact:
      
      Anita Hirschi-Blickenstorfer, Dr. med.
      
      Telefoonnummer: +41 (0)44 387 3761
      
      E-mail: anita.hirschi@kho.ch
  - Zurich, Zwitserland, 8063
    - Werving
    - Stadtspital Triemli
    - Contact:
      
      Natalie Gabriel, Dr. med.
      
      Telefoonnummer: +41 (0)44 416 20 04
      
      E-mail: natalie.gabriel@triemli.zuerich.ch
  - Zurich, Zwitserland, 8091
    - Werving
    - Unispital Zürich
    - Contact:
      
      Eleftherios Pierre Samartzis, Dr.
      
      Telefoonnummer: +41 (0)44 255 11 11
      
      E-mail: eleftherios.samartzis@usz.ch
- Canton Ticino
  - Bellinzona, Canton Ticino, Zwitserland, 6500
    - Werving
    - Oncology Institute of Southern Switzerland (IOSI)-Ente Ospedaliero Cantonale (EOC)
    - Contact:
      
      Ilaria Colombo, Dr med
      
      Telefoonnummer: +41 (0)91 811 81 94
      
      E-mail: ilaria.colombo@eoc.ch
- Canton of Aargau
  - Aarau, Canton of Aargau, Zwitserland, 5001
    - Werving
    - Kantonsspital Aarau AG
    - Contact:
      
      Dimitri Sarlos, PD
      
      Telefoonnummer: +41 (0)62 838 5065
      
      E-mail: dimitri.sarlos@ksa.ch
- Canton of Basel-City
  - Basel, Canton of Basel-City, Zwitserland, 4031
    - Werving
    - Universitätsspital Basel
    - Contact:
      
      Viola Heinzelmann-Schwarz, Prof
      
      Telefoonnummer: +41 (0)61 265 58 83
      
      E-mail: viola.heinzelmann@usb.ch
- Valais
  - Sion, Valais, Zwitserland
    - Werving
    - Centre Hospitalier du Valais Romand
    - Contact:
      
      Marie-Gabrielle Courtès, Dr Med
      
      Telefoonnummer: +41 27 60 38 513
      
      E-mail: Marie-Gabrielle.Courtes@hopitalvs.ch

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënten moeten ≥ 18 jaar oud zijn
Bereid en in staat om de bezoeken bij te wonen en alle studiegerelateerde procedures te begrijpen.
Primaire, nieuw gediagnosticeerde FIGO stadium II tot IV en histologisch bevestigd laag- of hooggradig sereus of endometrioïde epitheliaal ovarium-/eileider-/peritoneale kanker
(Interval-)debulking uitgevoerd ECOG-Performance Status 0-2
Ondertekende geïnformeerde toestemmingen (ICF-1; ICF-2)
In paraffine ingebed weefsel of in paraffine ingebed celblok (van ascites) beschikbaar
Positiviteit (≥ 1%) voor ER-expressie (alleen bepaald door Histopathology Core Facility van MATAO-studie)
Minstens 4 cycli van op platina gebaseerde chemotherapie (neoadjuvant toegestaan)
Negatieve serumzwangerschapstest bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd die een chirurgische resectie of bestralingssterilisatie zullen krijgen of hebben ondergaan, voorafgaand aan de interventie in de therapeutische onderhoudssetting.

Uitsluitingscriteria:

Progressieve ziekte aan het einde van de adjuvante behandeling zoals gedefinieerd in hoofdstuk 9.2.1 van het protocol
Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (die geen chirurgische of bestralingssterilisatie hebben ondergaan en geen chirurgische resectie hebben ondergaan, voorafgaand aan de interventie in de setting van therapeutisch onderhoud)
Zwangere of zogende vrouwen
Elke andere maligniteit in de afgelopen 5 jaar die van invloed is geweest op de prognose van de patiënt
< 4 kuren chemotherapie in totaal
Contra-indicaties voor endocriene therapie
Onvermogen of onwil om tabletten door te slikken
Patiënten met een bekende intolerantie voor galactose, lactasedeficiëntie en glucose-galactose malabsorptie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Behandeling
Toewijzing: Gerandomiseerd
Interventioneel model: Parallelle opdracht
Masker: Verviervoudigen

Aantal wapens

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm	Interventie / Behandeling
Experimenteel: Letrozol (aromataseremmer) Letrozol, 2,5 mg Femara-tablet, eenmaal daags toegediend gedurende 5 jaar of tot symptomen van toxiciteit of progressie van de onderliggende ziekte	Geneesmiddel: Letrozol 2,5 mg Aromatase-remmer Andere namen: Femara
Placebo-vergelijker: Placebo Placebo-tablet van Femara (zonder aromataseremmer), 0 mg Femara-tablet, eenmaal daags toegediend gedurende 5 jaar of progressie van onderliggende ziekte	Ander: Placebo Placebo-tablet van Femara

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS) voor elke onderzoeksgroep Tijdsspanne: Tot ongeveer 12 jaar	PFS gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste IMP-toediening tot de datum van progressie (recidief) of overlijden door welke oorzaak dan ook bij afwezigheid van progressie. Beoordeling van progressie (recidief) wordt over het algemeen aangegeven door SYMPTOMEN en zal door de onderzoeker meestal worden beoordeeld op basis van CT-scans van het bekken, de buik en de thorax, volgens de aanbevolen RECIST v1.1-criteria en meestal gepresenteerd door een verhoogde CA- 125 niveau. Verhoogde CA-125-spiegels alleen mogen niet als progressie worden beschouwd. Beoordeling van de progressie volgens de lokale zorgstandaard is echter eveneens aanvaardbaar.	Tot ongeveer 12 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Totale overleving (OS) voor elke studiegroep Tijdsspanne: Tot ongeveer 12 jaar	OS gedefinieerd voor elke patiënt als de tijd vanaf de datum van eerste IMP-toediening tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook. Patiënten die op het moment van analyse geen gebeurtenis hebben, worden gecensureerd op de datum waarvan voor het laatst bekend was dat ze in leven waren.	Tot ongeveer 12 jaar
Voor kwaliteit gecorrigeerde progressievrije overleving (QAPFS) voor elke onderzoeksgroep Tijdsspanne: Tot ongeveer 12 jaar	QAPFS gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste IMP-toediening tot de datum van progressie (recidief) of overlijden door welke oorzaak dan ook bij afwezigheid van progressie rekening houdend met de kwaliteit van leven gedurende deze periode. QAPFS omvat progressievrije overleving (kwantiteit) en kwaliteit van leven gedurende deze periode in een maatstaf voor netto klinisch voordeel: QAPFS = PFS (jaren of maanden) x QoL (nutswaarde). Er zullen gebruikswaarden worden gebruikt die zijn afgeleid van de EQ-5D-L5-vragenlijst.	Tot ongeveer 12 jaar
Tijd tot eerste vervolgbehandeling (TFST) voor elke onderzoeksgroep Tijdsspanne: Tot ongeveer 12 jaar	TFST gedefinieerd voor elke patiënt als de tijd vanaf de datum van de eerste IMP-toediening tot de datum waarop de patiënt begon met de volgende (tweedelijns) daaropvolgende behandeling tegen kanker. Patiënten die op het moment van analyse geen vervolgbehandeling tegen kanker krijgen, worden gecensureerd op de datum waarvan voor het laatst bekend was dat ze in leven waren.	Tot ongeveer 12 jaar
Voor kwaliteit gecorrigeerde tijd zonder symptomen van toxiciteit (Q-TWiST) voor elke onderzoeksgroep Tijdsspanne: Tot ongeveer 12 jaar	Q-TWiST gedefinieerd als de voor kwaliteit gecorrigeerde tijd zonder verschijnselen van toxiciteit gerelateerd aan de progressie van de kanker of bijwerkingen van de onderzoeksmedicatie vanaf de datum van de eerste IMP-toediening tot overlijden. De Q-TWiST-analyse houdt rekening met de volgende drie gezondheidstoestanden: (1) de periode met toxiciteit (TOX) (2) de periode vóór progressie zonder toxiciteit te ervaren (TWiST) (3) de periode na terugval (REL) Aan deze perioden worden voorkeursutiliteiten (u) toegewezen, die zullen worden afgeleid met behulp van de generieke EQ-5D-5L-vragenlijst. De Q-TWiST wordt berekend als de gewogen som van de tijd doorgebracht in elke gezondheidstoestand: Q-TWiST = uToxTOX + TWiST + uRelREL waarbij u staat voor het toegewezen hulpprogramma voor elke respectieve gezondheidsstatus.	Tot ongeveer 12 jaar
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (QoL) beoordeeld door Functional Assessment of Cancer Therapy - Endocriene Symptomen (FACT-ES) vragenlijst voor elke onderzoeksgroep Tijdsspanne: Tot ongeveer 5,25 jaar	Functionele beoordeling van kankertherapie - endocriene symptomen (FACT-ES) is opgenomen in de studie om meer specifiek de bijwerkingen van de IMP's op de kwaliteit van leven te beoordelen. De minimumwaarde is 0, de maximumwaarde voor de specifieke subschaal voor endocriene symptomen (ESS-19) met 19 items is 76. Hoe hoger de score, hoe beter de kwaliteit van leven	Tot ongeveer 5,25 jaar
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (QoL) beoordeeld door Functional Assessment of Cancer Therapy - Ovarian (FACT-O) vragenlijst voor elke studiegroep Tijdsspanne: Tot ongeveer 5,25 jaar	In het kader van deze studie is de specifieke symptoomgerichte vragenlijst voor eierstokkanker Functional Assessment of Cancer Therapy - Ovarian (FACT-O) opgenomen om de progressie/recidief van eierstokkanker op kwaliteit van leven te beoordelen. De minimale waarde is 0, de maximale waarde inclusief de specifieke eierstokkankersubschaal (OCS) is 152. Hoe hoger de score, hoe beter de kwaliteit van leven	Tot ongeveer 5,25 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Swiss GO Trial Group

Medewerkers

Hoffmann-La Roche

Novartis Pharmaceuticals

AGO Study Group

Anticancer Fund, Belgium

Arbeitsgemeinschaft Gynaekologische Onkologie Austria

Reliable Cancer Therapies

Krebsliga Schweiz

Stiftung Guido Feger

Helsana AG

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Heinzelmann-Schwarz, Prof. MD PhD, University Hospital Basel, Head Women's Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

McLaughlin PMJ, Klar M, Zwimpfer TA, Dutilh G, Vetter M, Marth C, du Bois A, Schade-Brittinger C, Reuss A, Bommer C, Kurzeder C, Heinzelmann-Schwarz V. Maintenance Therapy with Aromatase Inhibitor in epithelial Ovarian Cancer (MATAO): study protocol of a randomized double-blinded placebo-controlled multi-center phase III Trial. BMC Cancer. 2022 May 6;22(1):508. doi: 10.1186/s12885-022-09555-8.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 november 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2032

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 september 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 september 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 oktober 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

29 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 september 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

ENGOT-ov54/Swiss-GO-2/MATAO
2019-002264-27 (EudraCT-nummer)
ENGOT-ov54 (Andere identificatie: European Network for Gynaecological Oncological Trial Groups)
Swiss-GO-2 (Andere identificatie: Swiss Network for Gynaecological Oncological Studies)
2024-511219-78-00 (Ctis)
AGO-OVAR 26 (Andere identificatie: AGO Deutschland)
AGO 65 (Andere identificatie: AGO Austria)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Onderhoudstherapie met aromataseremmer bij epitheliale ovariumkanker (MATAO) (MATAO)

Onderhoudstherapie met aromataseremmer bij epitheliale eierstokkanker: een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde multicentrische fase III-studie (ENGOT-ov54/Swiss-GO-2/MATAO), inclusief LOGOS (laaggradige ovariumkanker-substudie).

Studie Overzicht

Toestand

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Studietype

Inschrijving (Geschat)

Fase

Contacten en locaties

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Accepteert gezonde vrijwilligers

Beschrijving

Studie plan

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Aantal wapens

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Interventie / Behandeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat

Maatregel Beschrijving

Tijdsspanne

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat

Maatregel Beschrijving

Tijdsspanne

Medewerkers en onderzoekers

Sponsor

Medewerkers

Onderzoekers

Publicaties en nuttige links

Algemene publicaties

Studie record data

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Primaire voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing (Geschat)

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatst geverifieerd

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.