Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Terapia de Manutenção com Inibidor de Aromatase em Câncer Epitelial de Ovário (MATAO) (MATAO)

23 de setembro de 2025 atualizado por: Swiss GO Trial Group

Terapia de Manutenção com Inibidor de Aromatase em Câncer Epitelial de Ovário: um Estudo Multicêntrico de Fase III Randomizado, Duplo-cego e Controlado por Placebo (ENGOT-ov54/Swiss-GO-2/MATAO), Incluindo LOGOS (Subestudo de Câncer de Ovário de Baixo Grau).

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia da adição de letrozol à terapia de manutenção padrão em indivíduos após um diagnóstico primário de câncer de ovário epitelial de alto e baixo grau positivo para receptor de estrogênio (ER) (incluindo câncer de tuba uterina e câncer peritoneal primário) e subseqüente cirurgia de tratamento primário e quimioterapia. Metade dos participantes receberá o tratamento de manutenção padrão, letrozol, enquanto a outra metade receberá placebo.

A hipótese primária do estudo é que o tratamento com letrozol aumenta a sobrevida livre de progressão em comparação com o tratamento padrão de manutenção (ensaio de superioridade).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Femara (letrozol) é um inibidor de aromatase (IA) amplamente investigado e comercializado amplamente utilizado como tratamento na fase de manutenção do câncer de mama positivo para receptor de estrogênio (ER), pois inibe a síntese de estrogênios. O estrogênio é um condutor bem conhecido do crescimento do câncer em tumores ER-positivos e uma alta porcentagem dos cânceres epiteliais de ovário também expressam ER. Dos quais os cânceres de ovário de baixo grau demonstram o mais alto nível de expressão, apoiando nossa estratégia de uma análise de subgrupo (LOGOS). Portanto, o letrozol neste estudo deve ser investigado prospectivamente e avaliado como terapia de manutenção após tratamento cirúrgico e quimioterápico padrão em comparação com placebo (que é o tratamento de manutenção padrão atual) em indivíduos com ovário epitelial seroso ou endometrioide primário, ER-positivo câncer (incluindo trompa de falópio e câncer peritoneal primário) de FIGO Estágio II-IV, cujo câncer não progrediu até o final da quimioterapia à base de platina.

Os objetivos são avaliar o tratamento de manutenção com letrozol em comparação com o placebo em termos de

sobrevida livre de progressão (PFS; endpoint primário)
sobrevida global (OS)
sobrevida livre de progressão ajustada à qualidade (QAPFS)
tempo para o primeiro tratamento subsequente (TFST)
tempo ajustado pela qualidade sem sintomas de toxicidade (Q-TWiST)
qualidade de vida relacionada à saúde (QoL) avaliada pelos questionários EQ-5D-5L, FACT-ES e FACT-O

Métodos: 540 indivíduos elegíveis para este estudo são alocados 1:1 neste estudo randomizado, controlado, duplo-cego e multicêntrico para o grupo de teste (letrozol) ou controle (placebo). A duração máxima do tratamento de manutenção é de 5 anos ou até sintomas de toxicidade ou progressão da doença subjacente.

A saúde e a qualidade de vida relacionada à saúde serão continuamente avaliadas no início do estudo e durante as consultas de rotina que são agendadas a cada 12 semanas nos primeiros 2 anos, seguidas a cada 24 semanas nos próximos 3 anos. Os procedimentos realizados para avaliar a saúde das participantes são os mesmos que são realizados durante as consultas regulares de acompanhamento do câncer de ovário: exames de sangue, exames físicos e ginecológicos e podem incluir exames de imagem. Além disso, os participantes são solicitados a preencher durante o estudo questionários específicos de qualidade de vida (QoL) e usar um rastreador de atividade por uma semana antes das visitas agendadas. Essas avaliações serão usadas para avaliar a eficácia e carga do letrozol em comparação com o tratamento de manutenção padrão. Os dados de acompanhamento de sobrevivência após a duração do tratamento de manutenção de 5 anos (final do estudo) são obtidos por até mais 7 anos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

540

Estágio

Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Nome: McLaughlin, PhD
Número de telefone: +41 61 328 42 04
E-mail: mclaughlin@swiss-go.ch

Estude backup de contato

Nome: Vogel, PhD
Número de telefone: +41 61 3284203
E-mail: vogel@swiss-go.ch

Locais de estudo

Alemanha
- - Berlin, Alemanha, 13353
    - Recrutamento
    - Charité - Universitätsmedizin Berlin Campus Virchow Klinikum
    - Contato:
      
      Radoslav Chekerov, PD Dr med
      
      Número de telefone: +49 30 450 664 399
      
      E-mail: radoslav.chekerov@charite.de
    - Contato:
      
      Klaus Pietzner, PD Dr med
      
      Número de telefone: +49 30 450 664 386
      
      E-mail: klaus.pietzner@charite.de
  - Cologne, Alemanha, 50935
    - Recrutamento
    - St. Elisabeth-Krankenhaus
    - Contato:
      
      Daniel Rein, Prof Dr med
      
      Número de telefone: +49 221 4677 1301
      
      E-mail: daniel.rein@hohenlind.de
    - Contato:
      
      Christin Traut, MD
      
      Número de telefone: +49 221 4677 1312
      
      E-mail: christin.traut@hohenlind.de
  - Deggendorf, Alemanha, 94469
    - Recrutamento
    - DONAUISAR Klinikum
    - Contato:
      
      Sara Tato-Varela, Dr. med.
      
      Número de telefone: +49 991 380 3158
      
      E-mail: sara.tato-varela@donau-isar-klinikum.de
    - Contato:
      
      Walter Kuhn, Prof.Dr.med.
      
      Número de telefone: +49 991 380 3151
      
      E-mail: walther.kuhn@donau-isar-klinikum.de
  - Dresden, Alemanha, 01307
    - Ativo, não recrutando
    - Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
  - Düsseldorf, Alemanha, 40225
    - Recrutamento
    - Universitätsklinikum Düsseldorf
    - Contato:
      
      Tanja Fehm, Prof. Dr.
      
      Número de telefone: +49 211 8117501
      
      E-mail: tanja.fehm@med.uni-duesseldorf.de
    - Contato:
      
      Eugen Ruckhäberle, Prof. Dr.
      
      Número de telefone: +49(0)211 8108087
      
      E-mail: eugen.ruckhaeberle@med.uni-duesseldorf.de
  - Düsseldorf, Alemanha, 40217
    - Recrutamento
    - Evangelisches Krankenhaus Düsseldorf
    - Contato:
      
      Carolin Nestle-Krämling, Dr med
      
      Número de telefone: +49 211 919 483 542
      
      E-mail: carolin.nestle-kraemling@evk-duesseldorf.de
    - Contato:
      
      Eleni Tsepelidou, Dr med
      
      Número de telefone: +49 211 919 1021
      
      E-mail: eleni.tsepelidou@evk-duesseldorf.de
  - Essen, Alemanha, 45136
    - Recrutamento
    - Evangelische Kliniken Essen Mitte GmbH
    - Contato:
      
      Julia Welz, Dr. med.
      
      Número de telefone: +49 201 17434531
      
      E-mail: j.welz@kem-med.com
    - Contato:
      
      Philipp Harter, Prof Dr med.
      
      Número de telefone: +49 201 174-34021
      
      E-mail: p.harter@kem-med.com
  - Esslingen am Neckar, Alemanha, 73730
    - Recrutamento
    - Klinikum Esslingen
    - Contato:
      
      Alexander Hein, PD Dr med
      
      Número de telefone: +49 711 3103 3051
      
      E-mail: a.hein.cto@klinikum-esslingen.de
    - Contato:
      
      Bettina Braun, Dr med
      
      Número de telefone: +49 711 3103 3051
      
      E-mail: b.braun@klinikum-esslingen.de
  - Freiburg im Breisgau, Alemanha, 79106
    - Recrutamento
    - University Hospital Freiburg
    - Contato:
      
      Maximillian Klar, Prof Dr med
      
      Número de telefone: +49 761 270-31680
      
      E-mail: Maxmaximilian.klar@uniklinik-freiburg.de
    - Contato:
      
      Florin-Andrei Taran, Prof Dr med
      
      Número de telefone: : +49 761 270-77112
      
      E-mail: florin-andrei.taran@uniklinik-freiburg.de
  - Hamburg, Alemanha, 20259
    - Recrutamento
    - Agaplesion Diakonieklinikum Hamburg
    - Contato:
      
      Mustafa Celalettin Ugur, Dr med
      
      E-mail: celal.ugur@agaplesion.de
    - Contato:
      
      Kirsten Graubner, Dr med
      
      E-mail: kirsten.graubner@agaplesion.de;
  - Hamburg, Alemanha, 20251
    - Recrutamento
    - The University Medical Center Hamburg-Eppendorf
    - Contato:
      
      Anna Jaeger, Dr.
      
      Número de telefone: +49 (0) 40 7410 - 23800
      
      E-mail: a.jaeger@uke.de
  - Hildesheim, Alemanha, 31134
    - Recrutamento
    - Gynäkologisch-Onkologische Gemeinschaftspraxis Dres. med. C.Uleer/J.Y.Pourfard
    - Contato:
      
      Christoph Uleer, Dr med
      
      Número de telefone: +49 512 1590 247
      
      E-mail: c.uleer@gmx.de
    - Contato:
      
      Jasmin Pourfard, Dr med
      
      Número de telefone: +49 512 1590 247
      
      E-mail: j.pourfard@gmx.de
  - Konstanz, Alemanha, 78464
    - Recrutamento
    - Klinikum Konstanz
    - Contato:
      
      Andreas Zorr, Dr med
      
      Número de telefone: +49 7531 801 1601
      
      E-mail: andreas.zorr@glkn.de
    - Contato:
      
      Kristina Bätge, MD
      
      Número de telefone: +49 7531 801 1616
      
      E-mail: kristina.baetge@glkn.de
  - Mainz, Alemanha, 55131
    - Recrutamento
    - Universitätsmedizin Mainz
    - Contato:
      
      Marco Battista, Dr.
      
      E-mail: battist@uni-mainz.de
    - Contato:
      
      Martina Seehase
      
      Número de telefone: +49 6131-173291
      
      E-mail: Martina.Seehase@unimedizin-mainz.de
  - Mannheim, Alemanha, 68167
    - Recrutamento
    - Universitätsklinikum Mannheim
    - Contato:
      
      Frederik Marmé, Dr.
      
      Número de telefone: +49 621 3838215
      
      E-mail: frederik.marme@umm.de
    - Contato:
      
      Athanasios Mavratzas, Dr.
      
      Número de telefone: +49 621 3831476
      
      E-mail: athanasios.mavratzas@umm.de
  - Münster, Alemanha, 48149
    - Recrutamento
    - University Hospital Münster
    - Contato:
      
      Ralph Witteler, Dr med
      
      Número de telefone: +49 251 83 48236
      
      E-mail: ralf.witteler@ukmuenster.de
    - Contato:
      
      Sebastian Schäfer, Dr med
      
      Número de telefone: +49 251 83 44107
      
      E-mail: sebastiandaniel.schaefer@ukmuenster.de
  - Ravensburg, Alemanha, 88212
    - Recrutamento
    - Studienzentrum Onkologie Ravensburg
    - Contato:
      
      Martina Gropp-Meier, Dr. med.
      
      Número de telefone: +497513661970
      
      E-mail: matrina.gropp-meier@oberschwabenklinik.de
    - Contato:
      
      Thomas Decker, Prof Dr med.
      
      Número de telefone: +49 751 3661970
      
      E-mail: thomas.decker@onkonet.eu
  - Rosenheim, Alemanha, 83022
    - Ativo, não recrutando
    - SL Klinikum Rosenheim
  - Schweinfurt, Alemanha, 97422
    - Recrutamento
    - Leopoldina Krankenhaus der Stadt Schweinfurt
    - Contato:
      
      Michael Weigel, Prof
      
      Número de telefone: +4997217202132
      
      E-mail: mweigel@leopoldina.de
    - Contato:
      
      Elke Wiegand, Dr. med.
      
      Número de telefone: +4997217202132
      
      E-mail: ewiegand@leopoldina.de
  - Ulm, Alemanha, 89075
    - Recrutamento
    - Universitätsklinik Ulm
    - Contato:
      
      Fabienne Schochter, Dr. med
      
      Número de telefone: 0731 500-58900
      
      E-mail: fabienne.schochter@uniklinik-ulm.de
  - Wiesbaden, Alemanha, 65199
    - Recrutamento
    - Helios Dr. Horst Schmidt Kliniken Wiesbaden
    - Contato:
      
      Michael Eichbaum, Prof Dr med
      
      Número de telefone: +49 611 432 377
      
      E-mail: michael.eichbaum@helios-gesundheit.de
    - Contato:
      
      Tatjana Cordes, Dr med
      
      Número de telefone: +49 611/433234
      
      E-mail: tatjana.cordes@helios-gesundheit.de
  - Wolfsburg, Alemanha, 38440
    - Recrutamento
    - AMO Wolfsburg / AMO MVZ GmbH
    - Contato:
      
      clemens Liebrich, Dr med
      
      Número de telefone: +49 536 180 3813
      
      E-mail: clemens.liebrich@klinikum.wolfsburg.de
    - Contato:
      
      Vanessa Zahn, MD
      
      Número de telefone: +49 536 180 3813
      
      E-mail: vanessa.zahn@klinikum.wolfsburg.de
  - Wuppertal, Alemanha, 42117
    - Recrutamento
    - Helios Universitätsklinikum Wuppertal
    - Contato:
      
      Markus Fleisch, Prof. Dr.
      
      Número de telefone: +49 202 896 1400
      
      E-mail: markus.fleisch@helios-gesundheit.de
    - Contato:
      
      Vesna Bjelic-Radisic, Prof. Dr.
      
      Número de telefone: +49 202 896 1411
      
      E-mail: vesna.bjelic-radisic@helios-gesundheit.de
Suíça
- - Baden, Suíça, 5404
    - Recrutamento
    - Kantonsspital Baden AG
    - Contato:
      
      Martin Heubner, Prof.
      
      Número de telefone: +41 (0)56 486 3502
      
      E-mail: martin.heubner@ksb.ch
  - Basel, Suíça, 4002
    - Recrutamento
    - Basel Claraspital AG
    - Contato:
      
      Thomas Schmid, Dr. med.
      
      Número de telefone: +41 (0)61 685 88 65
      
      E-mail: thomas.schmid@claraspital.ch
  - Bern, Suíça, 3010
    - Recrutamento
    - Universitätsklinik für Medizinische Onkologie, Inselspital
    - Contato:
      
      Julian Wampfler, MD PhD
      
      Número de telefone: +41 (0)31 632 4636
      
      E-mail: julian.wampfler@insel.ch
  - Bern, Suíça, 3012
    - Recrutamento
    - Praxis im Frauenzentrum Lindenhofspital
    - Contato:
      
      Ralf Rothmund, Prof.
      
      Número de telefone: +41 (0)31 300 85 80
      
      E-mail: ralf.rothmund@lindenhofgruppe.ch
  - Chur, Suíça, 7000
    - Recrutamento
    - Kantonspital Graubünden (KSGR),
    - Contato:
      
      Michael Schwitter, Dr. med.
      
      Número de telefone: +41 (0)81 256 66 46
      
      E-mail: Michael.Schwitter@ksgr.ch
  - Frauenfeld, Suíça, 8501
    - Recrutamento
    - Kantonsspital Frauenfeld
    - Contato:
      
      Mathias Fehr, Prof.
      
      Número de telefone: +41 (0)52 723 7255
      
      E-mail: mathias.fehr@stgag.ch
  - Geneva, Suíça, 1205
    - Recrutamento
    - Hopitaux Universitaires de Geneve
    - Contato:
      
      Intidar Labidi-Galy, Dr. med.
      
      Número de telefone: +41 (0)22 372 4014
      
      E-mail: intidhar.labidi-galy@hcuge.ch
  - Grabs, Suíça, 9472
    - Recrutamento
    - Frauenklinik Spital Grabs
    - Contato:
      
      Seraina Schmid, PD
      
      Número de telefone: +41 (0)81 772 5410
      
      E-mail: seraina.schmid@srrws.ch
  - Lausanne, Suíça, 1011
    - Recrutamento
    - Universitätsspital Waadt/ CHUV
    - Contato:
      
      Apostolos Sarivalasis, Dr. med.
      
      Número de telefone: +41 (0)79 556 73 62
      
      E-mail: apostolos.sarivalasis@chuv.ch
  - Liestal, Suíça, 4410
    - Recrutamento
    - Kantonsspital Baselland
    - Contato:
      
      Marcus Vetter, Dr. med.
      
      Número de telefone: +41 61 925 2525
      
      E-mail: marcus.vetter@ksbl.ch
  - Lucerne, Suíça, 6000
    - Recrutamento
    - Luzerner Kantonsspital
    - Contato:
      
      Stefan Aebi, Prof.
      
      Número de telefone: +41 (0)41 205 5860
      
      E-mail: stefan.aebi@luks.ch
  - Lucerne, Suíça, 6006
    - Recrutamento
    - Tumorzentrum Hirslanden Klinik St. Anna
    - Contato:
      
      Andreas Günthert, Prof
      
      Número de telefone: +41 (0)41 208 41 13
      
      E-mail: Andreas.guenthert@hin.ch
  - Münsterlingen, Suíça, 8596
    - Recrutamento
    - Kantonsspital Münsterlingen
    - Contato:
      
      Christian Taverna, Dr. med.
      
      Número de telefone: +41 (0)71 686 22 02
      
      E-mail: christian.taverna@stgag.ch
  - Sankt Gallen, Suíça, 9007
    - Recrutamento
    - Kantonsspital St. Gallen
    - Contato:
      
      René Hornung, Prof.
      
      Número de telefone: +41 (0)71 494 18 62
      
      E-mail: Rene.Hornung@kssg.ch
  - Winterthur, Suíça, 8401
    - Recrutamento
    - Kantonsspital Winterthur
    - Contato:
      
      Andreas Müller, Dr. med.
      
      Número de telefone: +41 (0)52 266 3644
      
      E-mail: andreas.mueller@ksw.ch
  - Zurich, Suíça, 8032
    - Recrutamento
    - Klinik für Onkologie und Hämatologie Hirslanden Zürich AG
    - Contato:
      
      Anita Hirschi-Blickenstorfer, Dr. med.
      
      Número de telefone: +41 (0)44 387 3761
      
      E-mail: anita.hirschi@kho.ch
  - Zurich, Suíça, 8063
    - Recrutamento
    - Stadtspital Triemli
    - Contato:
      
      Natalie Gabriel, Dr. med.
      
      Número de telefone: +41 (0)44 416 20 04
      
      E-mail: natalie.gabriel@triemli.zuerich.ch
  - Zurich, Suíça, 8091
    - Recrutamento
    - Unispital Zürich
    - Contato:
      
      Eleftherios Pierre Samartzis, Dr.
      
      Número de telefone: +41 (0)44 255 11 11
      
      E-mail: eleftherios.samartzis@usz.ch
- Canton Ticino
  - Bellinzona, Canton Ticino, Suíça, 6500
    - Recrutamento
    - Oncology Institute of Southern Switzerland (IOSI)-Ente Ospedaliero Cantonale (EOC)
    - Contato:
      
      Ilaria Colombo, Dr med
      
      Número de telefone: +41 (0)91 811 81 94
      
      E-mail: ilaria.colombo@eoc.ch
- Canton of Aargau
  - Aarau, Canton of Aargau, Suíça, 5001
    - Recrutamento
    - Kantonsspital Aarau AG
    - Contato:
      
      Dimitri Sarlos, PD
      
      Número de telefone: +41 (0)62 838 5065
      
      E-mail: dimitri.sarlos@ksa.ch
- Canton of Basel-City
  - Basel, Canton of Basel-City, Suíça, 4031
    - Recrutamento
    - Universitätsspital Basel
    - Contato:
      
      Viola Heinzelmann-Schwarz, Prof
      
      Número de telefone: +41 (0)61 265 58 83
      
      E-mail: viola.heinzelmann@usb.ch
- Valais
  - Sion, Valais, Suíça
    - Recrutamento
    - Centre Hospitalier du Valais Romand
    - Contato:
      
      Marie-Gabrielle Courtès, Dr Med
      
      Número de telefone: +41 27 60 38 513
      
      E-mail: Marie-Gabrielle.Courtes@hopitalvs.ch
Áustria
- - Graz, Áustria, 8036
    - Recrutamento
    - Medizinische Universität Graz
    - Contato:
      
      Kolovetsiou- Kreiner MD
      
      Número de telefone: +43/316/385/80643
  - Graz, Áustria, 8020
    - Recrutamento
    - Krankenhaus der Barmherzigen Brüder Graz
    - Contato:
      
      Sevelda
      
      Número de telefone: +43 316 7067 13103
  - Innsbruck, Áustria, 6020
    - Recrutamento
    - Medizinische Universität Innsbruck
    - Contato:
      
      Marth
      
      Número de telefone: +4350/504 23051
  - Leoben, Áustria, 8700
    - Recrutamento
    - Landeskrankenhaus Hochsteiermark Leoben
    - Contato:
      
      Peternell
    - Contato:
      
      Maderdonner
      
      Número de telefone: +43 3842 401 3402
  - Linz, Áustria, 4010
    - Recrutamento
    - Ordensklinikum Linz Barmherzige Schwestern
    - Contato:
      
      Judith Lafleur, Dr. med.
      
      Número de telefone: +43 732 76777160
      
      E-mail: Judith.lafleur@ordensklinikum.at
  - Salzburg, Áustria, 5020
    - Recrutamento
    - Universitätsklinikum Salzburg
    - Contato:
      
      Gerhard Bogner, PD. Dr. med.
      
      Número de telefone: +43 5 7255 57964
      
      E-mail: g.bogner@salk.at
  - Vienna, Áustria, 1090
    - Recrutamento
    - Medizinische Universität Wien
    - Contato:
      
      Stephan Polterauer, Assoc. Prof. Priv. Doz. Dr.
      
      Número de telefone: +43140400 61091
      
      E-mail: Stephan.polterauer@meduniwien.ac.at
  - Vienna, Áustria, 1130
    - Recrutamento
    - Klinik Hietzing Wien
    - Contato:
      
      Petra Hnizdo
      
      Número de telefone: +43 180110 2170
      
      E-mail: kligynonko@hotmail.com
    - Contato:
      
      Christian Peters-Engl, Dr.
      
      Número de telefone: +43 1 80 110 2294
      
      E-mail: Christian.Peters-Engl@gesundheitsverbund.at

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

Os pacientes devem ter ≥ 18 anos de idade
Disposto e capaz de comparecer às visitas e entender todos os procedimentos relacionados ao estudo.
Primário, recém-diagnosticado FIGO Estágio II a IV e histologicamente confirmado de baixo ou alto grau seroso ou câncer epitelial endometrioide de ovário/trompas de falópio/peritônio
(Intervalo-) debulking realizado ECOG-Performance Status 0-2
Consentimento informado assinado (CIF-1; CIF-2)
Tecido embebido em parafina ou bloco de células embebido em parafina (de ascite) disponível
Positividade (≥ 1%) para expressão de ER (determinada apenas pela Histopathology Core Facility do estudo MATAO)
Pelo menos 4 ciclos de quimioterapia à base de platina (neoadjuvante permitido)
Teste de gravidez sérico negativo em mulheres com potencial para engravidar que irão/receberam uma ressecção cirúrgica ou esterilização por radiação, antes da intervenção no cenário de manutenção terapêutica.

Critério de exclusão:

Doença progressiva no final do tratamento adjuvante conforme definido no capítulo 9.2.1 do protocolo
Mulheres com potencial para engravidar (não submetidas a esterilização cirúrgica ou por radiação e não submetidas a ressecção cirúrgica, antes da intervenção no cenário de manutenção terapêutica)
Mulheres grávidas ou lactantes
Qualquer outra malignidade nos últimos 5 anos que tenha impacto no prognóstico do paciente
< 4 ciclos de quimioterapia no total
Contra-indicações à terapia endócrina
Incapacidade ou falta de vontade de engolir comprimidos
Pacientes com intolerância conhecida à galactose, deficiência de lactase e má absorção de glicose-galactose

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: Tratamento
Alocação: Randomizado
Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
Mascaramento: Quadruplicar

Número de braços

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço	Intervenção / Tratamento
Experimental: Letrozol (inibidor da aromatase) Letrozol, comprimido de Femara 2,5 mg, administrado uma vez ao dia por 5 anos ou até sintomas de toxicidade ou progressão da doença subjacente	Medicamento: Letrozol 2,5mg Inibidor de aromatase Outros nomes: Femara
Comparador de Placebo: Placebo Comprimido placebo de Femara (sem inibidor de aromatase), comprimido de Femara 0 mg, administrado uma vez ao dia por 5 anos ou progressão da doença subjacente	Outro: Placebo Placebo comprimido de Femara

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Sobrevida livre de progressão (PFS) para cada grupo de estudo Prazo: Até aproximadamente 12 anos	PFS definido como o tempo desde a data da primeira administração de IMP até a data de progressão (recorrência) ou morte por qualquer causa na ausência de progressão. A avaliação da progressão (recorrência) é geralmente indicada por SINTOMAS e será avaliada pelo investigador mais comumente com base em tomografias computadorizadas da pelve, abdômen e tórax, de acordo com os critérios RECIST v1.1 recomendados e principalmente apresentados por um CA- nível 125. Níveis elevados de CA-125 sozinhos não devem ser considerados como progressão. A avaliação da progressão de acordo com o padrão de atendimento local, no entanto, é igualmente aceitável.	Até aproximadamente 12 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Sobrevida global (OS) para cada grupo de estudo Prazo: Até aproximadamente 12 anos	OS definido para cada paciente como o tempo desde a data da primeira administração de IMP até a data da morte por qualquer causa. Os pacientes que não tiverem um evento no momento da análise serão censurados na data em que souberam que estavam vivos pela última vez.	Até aproximadamente 12 anos
Sobrevida livre de progressão ajustada à qualidade (QAPFS) para cada grupo de estudo Prazo: Até aproximadamente 12 anos	QAPFS definido como o tempo desde a data da primeira administração de IMP até a data de progressão (recorrência) ou morte por qualquer causa na ausência de progressão considerando a qualidade de vida durante este período. O QAPFS incorpora a sobrevida livre de progressão (quantidade) e a qualidade de vida durante esse período em uma medida de benefício clínico líquido: QAPFS = PFS (anos ou meses) x QoL (valor de utilidade). Valores de utilidade derivados do questionário EQ-5D-L5 serão usados.	Até aproximadamente 12 anos
Tempo até o primeiro tratamento subsequente (TFST) para cada grupo de estudo Prazo: Até aproximadamente 12 anos	TFST definido para cada paciente como o tempo desde a data da primeira administração de IMP até a data em que o paciente iniciou o próximo (segunda linha) tratamento anticancerígeno subsequente. Os pacientes que não receberem um tratamento anticancerígeno subsequente no momento da análise serão censurados na data em que souberam que estavam vivos pela última vez.	Até aproximadamente 12 anos
Tempo ajustado pela qualidade sem sintomas de toxicidade (Q-TWiST) para cada grupo de estudo Prazo: Até aproximadamente 12 anos	Q-TWiST definido como o tempo ajustado pela qualidade sem aparecimento de quaisquer sintomas de toxicidade relacionados à progressão do câncer ou efeitos colaterais da medicação experimental desde a data da primeira administração de IMP até a morte. A análise Q-TWiST considera os três estados de saúde a seguir: (1) o período de toxicidade (TOX) (2) o período antes da progressão sem apresentar toxicidade (TWiST) (3) o período após a recaída (REL) A esses períodos são atribuídas utilidades de preferência (u), que serão derivadas usando o questionário genérico EQ-5D-5L. O Q-TWiST será calculado como a soma ponderada do tempo gasto em cada estado de saúde: Q-TWiST = uToxTOX + TWiST + uRelREL onde u denota a utilidade atribuída para cada estado de saúde respectivo.	Até aproximadamente 12 anos
Qualidade de vida relacionada à saúde (QoL) avaliada pelo questionário Avaliação Funcional da Terapia do Câncer - Sintomas Endócrinos (FACT-ES) para cada grupo de estudo Prazo: Até aproximadamente 5,25 anos	A Avaliação Funcional da Terapia do Câncer - Sintomas Endócrinos (FACT-ES) é incluída no estudo para avaliar mais especificamente os efeitos colaterais dos IMPs na qualidade de vida. O valor mínimo é 0, o valor máximo para os 19 itens específicos da subescala de sintomas endócrinos (ESS-19) é 76. Quanto maior a pontuação, melhor a QV	Até aproximadamente 5,25 anos
Qualidade de vida relacionada à saúde (QV) avaliada pelo questionário Functional Assessment of Cancer Therapy - Ovarian (FACT-O) para cada grupo de estudo Prazo: Até aproximadamente 5,25 anos	No contexto deste estudo, o questionário específico orientado para os sintomas do câncer de ovário Avaliação Funcional da Terapia do Câncer - Ovário (FACT-O) é incluído para avaliar a progressão/recorrência do câncer de ovário na Qualidade de Vida. O valor mínimo é 0, o valor máximo incluindo a subescala específica de câncer de ovário (OCS) é 152. Quanto maior a pontuação, melhor a QV	Até aproximadamente 5,25 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Swiss GO Trial Group

Colaboradores

Hoffmann-La Roche

Novartis Pharmaceuticals

AGO Study Group

Anticancer Fund, Belgium

Arbeitsgemeinschaft Gynaekologische Onkologie Austria

Reliable Cancer Therapies

Krebsliga Schweiz

Stiftung Guido Feger

Helsana AG

Investigadores

Investigador principal: Heinzelmann-Schwarz, Prof. MD PhD, University Hospital Basel, Head Women's Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

McLaughlin PMJ, Klar M, Zwimpfer TA, Dutilh G, Vetter M, Marth C, du Bois A, Schade-Brittinger C, Reuss A, Bommer C, Kurzeder C, Heinzelmann-Schwarz V. Maintenance Therapy with Aromatase Inhibitor in epithelial Ovarian Cancer (MATAO): study protocol of a randomized double-blinded placebo-controlled multi-center phase III Trial. BMC Cancer. 2022 May 6;22(1):508. doi: 10.1186/s12885-022-09555-8.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de novembro de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

1 de julho de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de julho de 2032

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de setembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de setembro de 2019

Primeira postagem (Real)

2 de outubro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

29 de setembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de setembro de 2025

Última verificação

1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

ENGOT-ov54/Swiss-GO-2/MATAO
2019-002264-27 (Número EudraCT)
ENGOT-ov54 (Outro identificador: European Network for Gynaecological Oncological Trial Groups)
Swiss-GO-2 (Outro identificador: Swiss Network for Gynaecological Oncological Studies)
2024-511219-78-00 (Ctis)
AGO-OVAR 26 (Outro identificador: AGO Deutschland)
AGO 65 (Outro identificador: AGO Austria)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Letrozol 2,5mg

Brigham and Women's Hospital
Food and Drug Administration (FDA)

Concluído

Emulação do estudo Paloma-2

Câncer de Mama Avançado

Estados Unidos
Brigham and Women's Hospital
Food and Drug Administration (FDA)

Concluído

Emulação do Estudo MONARCH-3 Utilizando Bases de Dados de Registos Eletrónicos de Saúde em Oncologia Especializada

Câncer de Mama Avançado

Estados Unidos
Helsinki University Central Hospital
Foundation for Paediatric Research, Finland

Concluído

Retardo Constitucional do Crescimento e da Puberdade: Rumo ao Tratamento Baseado em Evidências (CDGP)

Retardo constitucional do crescimento e da puberdade

Finlândia
Fudan University
Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University

Rescindido

Letrozol como terapia de manutenção para pacientes com câncer de endométrio pós-cirúrgico com NSMP

Câncer do endométrio

China
Shirley Vichy Wang
Food and Drug Administration (FDA)

Concluído

Emulação do Ensaio MONALEESA-2 Utilizando Bases de Dados de Registos Eletrónicos de Saúde de Oncologia Especializada

Câncer de Mama Avançado

Estados Unidos
Mst.Sumyara Khatun
Bangladesh Medical University

Ativo, não recrutando

Letrozole 5 mg durante 10 Dias versus Letrozole 10 mg durante 5 Dias para Estimulação Ovárica em SOP (PCOS OID)

SOP (Síndrome dos Ovários Policísticos)

Bangladesh
Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Ativo, não recrutando

Terapia Neoadjuvante com Inibidor de ArOMatase para Câncer de Mama ER+ (NAOMI) (NAOMI)

Câncer de mama | Câncer de Mama ER Positivo

Estados Unidos
Rovi Pharmaceuticals Laboratories

Ativo, não recrutando

Avaliação da farmacocinética, segurança e tolerabilidade do IM Letrozol LEBE em mulheres saudáveis na pós-menopausa (LEILA-1)

Saudável

Tcheca
Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle
Novartis

Concluído

Radiohormonoterapia Concomitante e Sequencial no Câncer de Mama Adjuvante

Câncer de mama

França
Pfizer

Concluído

Um estudo para aprender sobre o medicamento do estudo PF-07220060 junto com o letrozol em comparação com o letrozol sozinho em mulheres na pós-menopausa

Câncer de mama

Estados Unidos, Austrália, Espanha, Taiwan, Suíça, Eslováquia, Itália, Bélgica, França, Suécia, Coréia do Sul, Polônia, Alemanha

Terapia de Manutenção com Inibidor de Aromatase em Câncer Epitelial de Ovário (MATAO) (MATAO)

Terapia de Manutenção com Inibidor de Aromatase em Câncer Epitelial de Ovário: um Estudo Multicêntrico de Fase III Randomizado, Duplo-cego e Controlado por Placebo (ENGOT-ov54/Swiss-GO-2/MATAO), Incluindo LOGOS (Subestudo de Câncer de Ovário de Baixo Grau).

Visão geral do estudo

Status

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Tipo de estudo

Inscrição (Estimado)

Estágio

Contactos e Locais

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Aceita Voluntários Saudáveis

Descrição

Plano de estudo

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Número de braços

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Intervenção / Tratamento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado

Descrição da medida

Prazo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado

Descrição da medida

Prazo

Colaboradores e Investigadores

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

Publicações e links úteis

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão do estudo (Estimado)

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Primeira postagem (Real)

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última verificação

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

produto fabricado e exportado dos EUA

Ensaios clínicos em Letrozol 2,5mg

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Tanzania

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações