Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia podtrzymująca inhibitorem aromatazy w nabłonkowym raku jajnika (MATAO) (MATAO)

26 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Swiss GO Trial Group

Terapia podtrzymująca inhibitorem aromatazy w nabłonkowym raku jajnika: randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie fazy III (ENGOT-ov54/Swiss-GO-2/MATAO), w tym LOGOS (badanie podrzędne dotyczące raka jajnika niskiego stopnia).

Celem tego badania jest ocena skuteczności dodania letrozolu do standardowego leczenia podtrzymującego u pacjentek po pierwotnym rozpoznaniu raka nabłonkowego jajnika wysokiego i niskiego stopnia z dodatnim receptorem estrogenowym (w tym raka jajowodu i pierwotnego raka otrzewnej) oraz późniejsza operacja pierwotnego leczenia i chemioterapia. Połowa uczestników otrzyma standardowe leczenie podtrzymujące, letrozol, podczas gdy druga połowa otrzyma placebo.

Podstawową hipotezą badania jest to, że leczenie letrozolem zwiększa przeżycie wolne od progresji choroby w porównaniu ze standardowym leczeniem podtrzymującym (próba wyższości).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Femara (letrozol) jest szeroko przebadanym, dostępnym na rynku inhibitorem aromatazy (AI), szeroko stosowanym w leczeniu fazy podtrzymującej raka piersi z receptorem estrogenowym (ER), ponieważ hamuje syntezę estrogenów. Estrogen jest dobrze znanym czynnikiem wzrostu raka w guzach ER-dodatnich, a wysoki odsetek nabłonkowych raków jajnika również wykazuje ekspresję ER. Z których raki jajnika o niskim stopniu złośliwości wykazują najwyższy poziom ekspresji, wspierając naszą strategię analizy podgrup (LOGOS). Dlatego letrozol w tym badaniu należy zbadać prospektywnie i ocenić jako terapię podtrzymującą po standardowym leczeniu chirurgicznym i chemioterapii w porównaniu z placebo (które jest obecnie standardowym leczeniem podtrzymującym) u pacjentek z pierwotnym surowiczym lub endometrioidalnym nabłonkiem jajnika z dodatnim lub niskim wynikiem ER nowotwór (w tym rak jajowodu i pierwotny rak otrzewnej) w stadium II-IV FIGO, u którego rak nie uległ progresji do końca chemioterapii opartej na związkach platyny.

Celem jest ocena leczenia podtrzymującego letrozolem w porównaniu z placebo pod względem

przeżycie wolne od progresji choroby (PFS; pierwszorzędowy punkt końcowy)
całkowity czas przeżycia (OS)
przeżycie wolne od progresji skorygowane o jakość (QAPFS)
czas do pierwszego kolejnego leczenia (TFST)
czas skorygowany o jakość bez objawów toksyczności (Q-TWiST)
jakość życia związana ze zdrowiem (QoL) oceniana za pomocą kwestionariuszy EQ-5D-5L, FACT-ES i FACT-O

Metody: 540 osób kwalifikujących się do tego badania zostało przydzielonych w stosunku 1:1 w tym randomizowanym, kontrolowanym, wieloośrodkowym badaniu z podwójnie ślepą próbą do grupy testowej (letrozol) lub kontrolnej (placebo). Maksymalny czas leczenia podtrzymującego wynosi 5 lat lub do wystąpienia objawów toksyczności lub progresji choroby podstawowej.

Zdrowie i jakość życia związana ze zdrowiem będą stale oceniane na początku badania i podczas rutynowych wizyt kontrolnych, które są zaplanowane co 12 tygodni przez pierwsze 2 lata, a następnie co 24 tygodnie przez następne 3 lata. Procedury oceny stanu zdrowia uczestniczek są takie same, jak podczas rutynowych wizyt kontrolnych raka jajnika: badania krwi, fizykalne i ginekologiczne, mogą obejmować badania obrazowe. Ponadto uczestnicy proszeni są o wypełnienie w trakcie badania kwestionariuszy dotyczących jakości życia (QoL) i noszenie trackera aktywności przez tydzień tuż przed planowanymi wizytami. Oceny te posłużą do oceny skuteczności i obciążenia letrozolu w porównaniu ze standardowym leczeniem podtrzymującym. Dane dotyczące przeżycia po okresie leczenia podtrzymującego wynoszącym 5 lat (koniec badania) uzyskuje się przez kolejne 7 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

540

Faza

Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Nazwa: Pamela McLaughlin, PhD
Numer telefonu: +41 61 328 42 04
E-mail: pamela.mclaughlin@usb.ch

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Nazwa: Maren Vogel, PhD
Numer telefonu: +41 61 3284203
E-mail: maren.vogel@usb.ch

Lokalizacje studiów

Austria
- - Graz, Austria, 8036
    - Rekrutacyjny
    - Medizinische Universität Graz
    - Kontakt:
      
      Edgar Petru, Prof. Dr.
      
      Numer telefonu: +43 316 385 81082
      
      E-mail: Edgar.Petru@uniklinikum.kages.at
  - Graz, Austria, 8020
    - Rekrutacyjny
    - Krankenhaus der Barmherzigen Brüder Graz
    - Kontakt:
      
      Ursula Sevelda, Dr. med.
      
      Numer telefonu: +43 316 7067 16657
      
      E-mail: ursula.sevelda@bbgraz.at
  - Innsbruck, Austria, 6020
    - Rekrutacyjny
    - Medizinische Universität Innsbruck
    - Kontakt:
      
      Christian Marth, Prof. Dr.
      
      Numer telefonu: +4350/504 23051
      
      E-mail: christian.marth@i-med.ac.at
  - Leoben, Austria, 8700
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Landeskrankenhaus Hochsteiermark Leoben
    - Kontakt:
      
      Cornelia Peternell, Dr med.
      
      E-mail: Cornelia.Peternell@kages.at
    - Kontakt:
      
      Barbara Spreitzer
      
      Numer telefonu: +43 3842401 2382
      
      E-mail: Barbara.Spreitzer@kages.at
  - Linz, Austria, 4010
    - Rekrutacyjny
    - Ordensklinikum Linz Barmherzige Schwestern
    - Kontakt:
      
      Judith Lafleur, Dr. med.
      
      Numer telefonu: +43 732 76777160
      
      E-mail: Judith.lafleur@ordensklinikum.at
  - Salzburg, Austria, 5020
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Universitätsklinikum Salzburg
    - Kontakt:
      
      Gerhard Bogner, PD. Dr. med.
      
      Numer telefonu: +43 5 7255 57964
      
      E-mail: g.bogner@salk.at
  - Wien, Austria, 1090
    - Rekrutacyjny
    - Medizinische Universität Wien
    - Kontakt:
      
      Stephan Polterauer, Assoc. Prof. Priv. Doz. Dr.
      
      Numer telefonu: +43140400 61091
      
      E-mail: Stephan.polterauer@meduniwien.ac.at
  - Wien, Austria, 1130
    - Rekrutacyjny
    - Klinik Hietzing Wien
    - Kontakt:
      
      Ursula Denison, Dr. med.
      
      Numer telefonu: +43 1 80 110 2294
    - Kontakt:
      
      Petra Hnizdo
      
      Numer telefonu: +43 180110 2170
      
      E-mail: kligynonko@hotmail.com
Niemcy
- - Berlin, Niemcy, 13353
    - Rekrutacyjny
    - Charité - Universitätsmedizin Berlin Campus Virchow Klinikum
    - Kontakt:
      
      Radoslav Chekerov, PD Dr med
      
      Numer telefonu: +49 30 450 664 399
      
      E-mail: radoslav.chekerov@charite.de
    - Kontakt:
      
      Klaus Pietzner, PD Dr med
      
      Numer telefonu: +49 30 450 664 386
      
      E-mail: klaus.pietzner@charite.de
  - Deggendorf, Niemcy, 94469
    - Rekrutacyjny
    - DONAUISAR Klinikum
    - Kontakt:
      
      Sara Tato-Varela, Dr. med.
      
      Numer telefonu: +49 991 380 3158
      
      E-mail: sara.tato-varela@donau-isar-klinikum.de
    - Kontakt:
      
      Walter Kuhn, Prof.Dr.med.
      
      Numer telefonu: +49 991 380 3151
      
      E-mail: walther.kuhn@donau-isar-klinikum.de
  - Düsseldorf, Niemcy, 40217
    - Rekrutacyjny
    - Evangelisches Krankenhaus Düsseldorf
    - Kontakt:
      
      Carolin Nestle-Krämling, Dr med
      
      Numer telefonu: +49 211 919 483 542
      
      E-mail: carolin.nestle-kraemling@evk-duesseldorf.de
    - Kontakt:
      
      Eleni Tsepelidou, Dr med
      
      Numer telefonu: +49 211 919 1021
      
      E-mail: eleni.tsepelidou@evk-duesseldorf.de
  - Essen, Niemcy, 45136
    - Rekrutacyjny
    - Evangelische Kliniken Essen Mitte GmbH
    - Kontakt:
      
      Julia Welz, Dr. med.
      
      Numer telefonu: +49 201 17434531
      
      E-mail: j.welz@kem-med.com
    - Kontakt:
      
      Philipp Harter, Prof Dr med.
      
      Numer telefonu: +49 201 174-34021
      
      E-mail: p.harter@kem-med.com
  - Esslingen, Niemcy, 73730
    - Rekrutacyjny
    - Klinikum Esslingen
    - Kontakt:
      
      Alexander Hein, PD Dr med
      
      Numer telefonu: +49 711 3103 3051
      
      E-mail: a.hein.cto@klinikum-esslingen.de
    - Kontakt:
      
      Bettina Braun, Dr med
      
      Numer telefonu: +49 711 3103 3051
      
      E-mail: b.braun@klinikum-esslingen.de
  - Freiburg, Niemcy, 79106
    - Rekrutacyjny
    - University Hospital Freiburg
    - Kontakt:
      
      Maximillian Klar, Prof Dr med
      
      Numer telefonu: +49 761 270-31680
      
      E-mail: Maxmaximilian.klar@uniklinik-freiburg.de
    - Kontakt:
      
      Florin-Andrei Taran, Prof Dr med
      
      Numer telefonu: : +49 761 270-77112
      
      E-mail: florin-andrei.taran@uniklinik-freiburg.de
  - Hildesheim, Niemcy, 31134
    - Rekrutacyjny
    - Gynäkologisch-Onkologische Gemeinschaftspraxis Dres. med. C.Uleer/J.Y.Pourfard
    - Kontakt:
      
      Christoph Uleer, Dr med
      
      Numer telefonu: +49 512 1590 247
      
      E-mail: c.uleer@gmx.de
    - Kontakt:
      
      Jasmin Pourfard, Dr med
      
      Numer telefonu: +49 512 1590 247
      
      E-mail: j.pourfard@gmx.de
  - Konstanz, Niemcy, 78464
    - Rekrutacyjny
    - Klinikum Konstanz
    - Kontakt:
      
      Andreas Zorr, Dr med
      
      Numer telefonu: +49 7531 801 1601
      
      E-mail: andreas.zorr@glkn.de
    - Kontakt:
      
      Kristina Bätge, MD
      
      Numer telefonu: +49 7531 801 1616
      
      E-mail: kristina.baetge@glkn.de
  - Köln, Niemcy, 50935
    - Rekrutacyjny
    - St. Elisabeth-Krankenhaus
    - Kontakt:
      
      Daniel Rein, Prof Dr med
      
      Numer telefonu: +49 221 4677 1301
      
      E-mail: daniel.rein@hohenlind.de
    - Kontakt:
      
      Christin Traut, MD
      
      Numer telefonu: +49 221 4677 1312
      
      E-mail: christin.traut@hohenlind.de
  - Münster, Niemcy, 48149
    - Rekrutacyjny
    - University Hospital Münster
    - Kontakt:
      
      Ralph Witteler, Dr med
      
      Numer telefonu: +49 251 83 48236
      
      E-mail: ralf.witteler@ukmuenster.de
    - Kontakt:
      
      Sebastian Schäfer, Dr med
      
      Numer telefonu: +49 251 83 44107
      
      E-mail: sebastiandaniel.schaefer@ukmuenster.de
  - Ravensburg, Niemcy, 88212
    - Rekrutacyjny
    - Studienzentrum Onkologie Ravensburg
    - Kontakt:
      
      Martina Gropp-Meier, Dr. med.
      
      Numer telefonu: +497513661970
      
      E-mail: matrina.gropp-meier@oberschwabenklinik.de
    - Kontakt:
      
      Thomas Decker, Prof Dr med.
      
      Numer telefonu: +49 751 3661970
      
      E-mail: thomas.decker@onkonet.eu
  - Schweinfurt, Niemcy, 97422
    - Rekrutacyjny
    - Leopoldina Krankenhaus der Stadt Schweinfurt
    - Kontakt:
      
      Michael Weigel, Prof
      
      Numer telefonu: +4997217202132
      
      E-mail: mweigel@leopoldina.de
    - Kontakt:
      
      Elke Wiegand, Dr. med.
      
      Numer telefonu: +4997217202132
      
      E-mail: ewiegand@leopoldina.de
  - Wiesbaden, Niemcy, 65199
    - Rekrutacyjny
    - Helios Dr. Horst Schmidt Kliniken Wiesbaden
    - Kontakt:
      
      Michael Eichbaum, Prof Dr med
      
      Numer telefonu: +49 611 432 377
      
      E-mail: michael.eichbaum@helios-gesundheit.de
    - Kontakt:
      
      Tatjana Cordes, Dr med
      
      Numer telefonu: +49 611/433234
      
      E-mail: tatjana.cordes@helios-gesundheit.de
  - Wolfsburg, Niemcy, 38440
    - Rekrutacyjny
    - AMO Wolfsburg / AMO MVZ GmbH
    - Kontakt:
      
      clemens Liebrich, Dr med
      
      Numer telefonu: +49 536 180 3813
      
      E-mail: clemens.liebrich@klinikum.wolfsburg.de
    - Kontakt:
      
      Vanessa Zahn, MD
      
      Numer telefonu: +49 536 180 3813
      
      E-mail: vanessa.zahn@klinikum.wolfsburg.de
Szwajcaria
- - Baden, Szwajcaria, 5404
    - Rekrutacyjny
    - Kantonsspital Baden AG
    - Kontakt:
      
      Martin Heubner, Prof.
      
      Numer telefonu: +41 (0)56 486 3502
      
      E-mail: martin.heubner@ksb.ch
  - Basel, Szwajcaria, 4002
    - Rekrutacyjny
    - Basel Claraspital AG
    - Kontakt:
      
      Thomas Schmid, Dr. med.
      
      Numer telefonu: +41 (0)61 685 88 65
      
      E-mail: thomas.schmid@claraspital.ch
  - Bern, Szwajcaria, 3010
    - Rekrutacyjny
    - Universitätsklinik für Medizinische Onkologie, Inselspital
    - Kontakt:
      
      Julian Wampfler, Dr. med et phil
      
      Numer telefonu: +41 (0)31 632 4636
      
      E-mail: julian.wampfler@insel.ch
  - Bern, Szwajcaria, 3012
    - Rekrutacyjny
    - Praxis im Frauenzentrum Lindenhofspital
    - Kontakt:
      
      Ralf Rothmund, Prof.
      
      Numer telefonu: +41 (0)31 300 85 80
      
      E-mail: ralf.rothmund@lindenhofgruppe.ch
  - Chur, Szwajcaria, 7000
    - Rekrutacyjny
    - Kantonspital Graubünden (KSGR),
    - Kontakt:
      
      Michael Schwitter, Dr. med.
      
      Numer telefonu: +41 (0)81 256 66 46
      
      E-mail: Michael.Schwitter@ksgr.ch
  - Frauenfeld, Szwajcaria, 8501
    - Rekrutacyjny
    - Kantonsspital Frauenfeld
    - Kontakt:
      
      Mathias Fehr, Prof.
      
      Numer telefonu: +41 (0)52 723 7255
      
      E-mail: mathias.fehr@stgag.ch
  - Geneva, Szwajcaria, 1205
    - Rekrutacyjny
    - Hôpitaux universitaires de Genève
    - Kontakt:
      
      Intidar Labidi-Galy, Dr. med.
      
      Numer telefonu: +41 (0)22 372 4014
      
      E-mail: intidhar.labidi-galy@hcuge.ch
  - Grabs, Szwajcaria, 9472
    - Rekrutacyjny
    - Frauenklinik Spital Grabs
    - Kontakt:
      
      Seraina Schmid, PD
      
      Numer telefonu: +41 (0)81 772 5410
      
      E-mail: seraina.schmid@srrws.ch
  - Lausanne, Szwajcaria, 1011
    - Rekrutacyjny
    - Universitätsspital Waadt/ CHUV
    - Kontakt:
      
      Apostolos Sarivalasis, Dr. med.
      
      Numer telefonu: +41 (0)79 556 73 62
      
      E-mail: apostolos.sarivalasis@chuv.ch
  - Liestal, Szwajcaria, 4410
    - Rekrutacyjny
    - Kantonsspital Baselland
    - Kontakt:
      
      Marcus Vetter, Dr. med.
      
      Numer telefonu: +41 61 925 2525
      
      E-mail: marcus.vetter@ksbl.ch
  - Luzern, Szwajcaria, 6000
    - Rekrutacyjny
    - Luzerner Kantonsspital
    - Kontakt:
      
      Stefan Aebi, Prof.
      
      Numer telefonu: +41 (0)41 205 5860
      
      E-mail: stefan.aebi@luks.ch
  - Luzern, Szwajcaria, 6006
    - Rekrutacyjny
    - Tumorzentrum Hirslanden Klinik St. Anna
    - Kontakt:
      
      Andreas Günthert, Prof
      
      Numer telefonu: +41 (0)41 208 41 13
      
      E-mail: Andreas.guenthert@hin.ch
  - Münsterlingen, Szwajcaria, 8596
    - Rekrutacyjny
    - Kantonsspital Münsterlingen
    - Kontakt:
      
      Christian Taverna, Dr. med.
      
      Numer telefonu: +41 (0)71 686 22 02
      
      E-mail: christian.taverna@stgag.ch
  - Saint Gallen, Szwajcaria, 9007
    - Rekrutacyjny
    - Kantonsspital St. Gallen
    - Kontakt:
      
      René Hornung, Prof.
      
      Numer telefonu: +41 (0)71 494 18 62
      
      E-mail: Rene.Hornung@kssg.ch
  - Winterthur, Szwajcaria, 8401
    - Rekrutacyjny
    - Kantonsspital Winterthur
    - Kontakt:
      
      Andreas Müller, Dr. med.
      
      Numer telefonu: +41 (0)52 266 3644
      
      E-mail: andreas.mueller@ksw.ch
  - Zürich, Szwajcaria, 8063
    - Rekrutacyjny
    - Stadtspital Triemli
    - Kontakt:
      
      Natalie Gabriel, Dr. med.
      
      Numer telefonu: +41 (0)44 416 20 04
      
      E-mail: natalie.gabriel@triemli.zuerich.ch
  - Zürich, Szwajcaria, 8032
    - Rekrutacyjny
    - Klinik für Onkologie und Hämatologie Hirslanden Zürich AG
    - Kontakt:
      
      Anita Hirschi-Blickenstorfer, Dr. med.
      
      Numer telefonu: +41 (0)44 387 3761
      
      E-mail: anita.hirschi@kho.ch
  - Zürich, Szwajcaria, 8091
    - Rekrutacyjny
    - Unispital Zürich
    - Kontakt:
      
      Andreas Wicki, Porf.
      
      Numer telefonu: +41 (0)44 255 91 16
      
      E-mail: andreas.wicki@usz.ch
- Basel Stadt
  - Basel, Basel Stadt, Szwajcaria, 4031
    - Rekrutacyjny
    - Universitatsspital Basel
    - Kontakt:
      
      Viola Heinzelmann-Schwarz, Prof
      
      Numer telefonu: +41 (0)61 265 58 83
      
      E-mail: viola.heinzelmann@usb.ch
- Kanton Aargau
  - Aarau, Kanton Aargau, Szwajcaria, 5001
    - Rekrutacyjny
    - Kantonsspital Aarau AG
    - Kontakt:
      
      Dimitri Sarlos, PD
      
      Numer telefonu: +41 (0)62 838 5065
      
      E-mail: dimitri.sarlos@ksa.ch
- Ticino
  - Bellinzona, Ticino, Szwajcaria, 6500
    - Rekrutacyjny
    - Oncology Institute of Southern Switzerland (IOSI)-Ente Ospedaliero Cantonale (EOC)
    - Kontakt:
      
      Maria Del Grande, Dr med,
      
      Numer telefonu: +41 (0)91 811 89 24
      
      E-mail: maria.delgrande@eoc.ch

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci muszą być w wieku ≥ 18 lat
Chęć i możliwość uczestniczenia w wizytach oraz rozumienia wszystkich procedur związanych z badaniem.
Pierwotny, nowo zdiagnozowany rak jajnika/jajowodu/otrzewnej o niskim lub wysokim stopniu złośliwości według FIGO w stadium II do IV i potwierdzony histologicznie
Wykonano (interwałowe) odciążanie ECOG-Performance Status 0-2
Podpisane świadome zgody (ICF-1; ICF-2)
Dostępna tkanka zatopiona w parafinie lub bloczek komórkowy zatopiony w parafinie (z wodobrzusza).
Dodatni (≥ 1%) dla ekspresji ER (określony wyłącznie w badaniu Histopatology Core Facility of MATAO)
Co najmniej 4 cykle chemioterapii opartej na związkach platyny (dozwolona neoadiuwantowa)
Ujemny wynik testu ciążowego z surowicy u kobiet w wieku rozrodczym, które będą/były poddane resekcji chirurgicznej lub sterylizacji radiologicznej przed interwencją w warunkach leczenia podtrzymującego.

Kryteria wyłączenia:

Postęp choroby pod koniec leczenia uzupełniającego, jak określono w rozdziale 9.2.1 protokołu
Kobiety w wieku rozrodczym (nie poddane sterylizacji chirurgicznej lub radioterapii i nie poddane resekcji chirurgicznej przed interwencją w placówce leczenia podtrzymującego)
Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
Każdy inny nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat, który ma wpływ na rokowanie pacjenta
< 4 cykle chemioterapii łącznie
Przeciwwskazania do terapii hormonalnej
Niezdolność lub niechęć do połykania tabletek
Pacjenci ze znaną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy i zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Przydział: Randomizowane
Model interwencyjny: Przydział równoległy
Maskowanie: Poczwórny

Liczba ramion

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm	Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Letrozol (inhibitor aromatazy) Letrozol, tabletka 2,5 mg Femara, podawany raz dziennie przez 5 lat lub do wystąpienia objawów toksyczności lub progresji choroby podstawowej	Lek: Letrozol 2,5 mg Inhibitor aromatazy Inne nazwy: Femara
Komparator placebo: Placebo Tabletka placebo Femara (bez inhibitora aromatazy), tabletka 0 mg Femara, podawana raz dziennie przez 5 lat lub progresję choroby podstawowej	Inny: Placebo Tabletka placebo Femara

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Czas przeżycia wolny od progresji choroby (PFS) dla każdej badanej grupy Ramy czasowe: Do około 12 lat	PFS zdefiniowany jako czas od daty pierwszego podania IMP do daty progresji (nawrotu) lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny przy braku progresji. Ocena progresji (nawrotu) jest generalnie wskazana przez OBJAWY i będzie oceniana przez badacza najczęściej na podstawie tomografii komputerowej miednicy, jamy brzusznej i klatki piersiowej, zgodnie z zalecanymi kryteriami RECIST v1.1 i przedstawianymi najczęściej przez podwyższone CA- 125 poziom. Samego podwyższonego poziomu CA-125 nie należy uważać za postęp. Ocena progresji zgodnie z lokalnymi standardami opieki jest jednak podobnie akceptowalna.	Do około 12 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Całkowity czas przeżycia (OS) dla każdej badanej grupy Ramy czasowe: Do około 12 lat	OS zdefiniowane dla każdego pacjenta jako czas od daty pierwszego podania IMP do daty zgonu z dowolnej przyczyny. Pacjenci, którzy nie mieli zdarzenia w czasie analizy, zostaną ocenzurowani w dniu, w którym po raz ostatni uznano, że żyją.	Do około 12 lat
Czas przeżycia bez progresji choroby skorygowany o jakość (QAPFS) dla każdej badanej grupy Ramy czasowe: Do około 12 lat	QAPFS zdefiniowano jako czas od daty pierwszego podania IMP do daty progresji (nawrotu) lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny przy braku progresji z uwzględnieniem jakości życia w tym okresie. QAPFS uwzględnia przeżycie wolne od progresji choroby (ilość) i jakość życia w tym okresie jako miarę korzyści klinicznej netto: QAPFS = PFS (lata lub miesiące) x QoL (wartość użyteczności). Wykorzystane zostaną wartości użyteczności pochodzące z kwestionariusza EQ-5D-L5.	Do około 12 lat
Czas do pierwszego kolejnego leczenia (TFST) dla każdej badanej grupy Ramy czasowe: Do około 12 lat	TFST zdefiniowano dla każdego pacjenta jako czas od daty pierwszego podania IMP do daty rozpoczęcia przez pacjenta kolejnego (drugiego rzutu) leczenia przeciwnowotworowego. Pacjenci, którzy nie otrzymali kolejnego leczenia przeciwnowotworowego w czasie analizy, zostaną ocenzurowani w dniu, w którym po raz ostatni uznano ich za żywych.	Do około 12 lat
Czas skorygowany o jakość bez objawów toksyczności (Q-TWiST) dla każdej badanej grupy Ramy czasowe: Do około 12 lat	Q-TWiST zdefiniowano jako skorygowany o jakość czas bez pojawienia się jakichkolwiek objawów toksyczności związanych z postępem raka lub działaniami niepożądanymi badanego leku od daty pierwszego podania IMP do zgonu. Analiza Q-TWiST uwzględnia następujące trzy stany zdrowia: (1) okres występowania toksyczności (TOX) (2) okres przed progresją bez odczuwania toksyczności (TWiST) (3) okres po nawrocie (REL) Okresom tym przypisano użyteczności preferencji (u), które zostaną wyprowadzone za pomocą ogólnego kwestionariusza EQ-5D-5L. Q-TWiST zostanie obliczony jako ważona suma czasu spędzonego w każdym stanie zdrowia: Q-TWiST = uToxTOX + TWiST + uRelREL, gdzie u oznacza przypisaną użyteczność dla każdego odpowiedniego stanu zdrowia.	Do około 12 lat
Jakość życia związana ze zdrowiem (QoL) oceniana za pomocą kwestionariusza FACT-ES dla każdej badanej grupy Ramy czasowe: Do około 5,25 roku	Ocena funkcjonalna leczenia raka — objawy endokrynologiczne (FACT-ES) została uwzględniona w badaniu w celu bardziej szczegółowej oceny skutków ubocznych IMP na jakość życia. Minimalna wartość to 0, maksymalna wartość dla określonej 19-punktowej podskali objawów endokrynologicznych (ESS-19) wynosi 76. Im wyższy wynik, tym lepsza QOL	Do około 5,25 roku
Jakość życia związana ze zdrowiem (QoL) oceniana za pomocą kwestionariusza funkcjonalnej oceny leczenia raka jajnika (FACT-O) dla każdej badanej grupy Ramy czasowe: Do około 5,25 roku	W kontekście tego badania uwzględniono specjalny kwestionariusz zorientowany na objawy raka jajnika FACT-O (Ocena funkcjonalna leczenia raka jajnika) w celu oceny progresji/nawrotu raka jajnika pod kątem jakości życia. Minimalna wartość to 0, maksymalna wartość obejmująca określoną podskalę raka jajnika (OCS) to 152. Im wyższy wynik, tym lepsza QOL	Do około 5,25 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Swiss GO Trial Group

Współpracownicy

Hoffmann-La Roche

Novartis Pharmaceuticals

AGO Study Group

Anticancer Fund, Belgium

Arbeitsgemeinschaft Gynaekologische Onkologie Austria

Reliable Cancer Therapies

Krebsliga Schweiz

Stiftung Guido Feger

Helsana AG

Śledczy

Główny śledczy: Viola Heinzelmann-Schwarz, Prof. MD PhD, University Hospital Basel, Head Women's Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

McLaughlin PMJ, Klar M, Zwimpfer TA, Dutilh G, Vetter M, Marth C, du Bois A, Schade-Brittinger C, Reuss A, Bommer C, Kurzeder C, Heinzelmann-Schwarz V. Maintenance Therapy with Aromatase Inhibitor in epithelial Ovarian Cancer (MATAO): study protocol of a randomized double-blinded placebo-controlled multi-center phase III Trial. BMC Cancer. 2022 May 6;22(1):508. doi: 10.1186/s12885-022-09555-8.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

ENGOT-ov54/Swiss-GO-2/MATAO
2019-002264-27 (Numer EudraCT)
ENGOT-ov54 (Inny identyfikator: European Network for Gynaecological Oncological Trial Groups)
Swiss-GO-2 (Inny identyfikator: Swiss Network for Gynaecological Oncological Studies)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Terapia podtrzymująca inhibitorem aromatazy w nabłonkowym raku jajnika (MATAO) (MATAO)

Terapia podtrzymująca inhibitorem aromatazy w nabłonkowym raku jajnika: randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie fazy III (ENGOT-ov54/Swiss-GO-2/MATAO), w tym LOGOS (badanie podrzędne dotyczące raka jajnika niskiego stopnia).

Przegląd badań

Status

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Typ studiów

Zapisy (Szacowany)

Faza

Kontakty i lokalizacje

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Akceptuje zdrowych ochotników

Opis

Plan studiów

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Liczba ramion

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Interwencja / Leczenie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku

Opis środka

Ramy czasowe

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku

Opis środka

Ramy czasowe

Współpracownicy i badacze

Sponsor

Współpracownicy

Śledczy

Publikacje i pomocne linki

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Ukończenie studiów (Szacowany)

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia weryfikacja

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje